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Suivi longitudinal des patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC) vaccinés contre le COVID-19 par rapport aux patients refusant la vaccination (COVID-RIC3)

11 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
À ce jour, les études sur le SRAS-CoV2 et les vaccins ont été principalement menées auprès de la population générale non exposée aux immunosuppresseurs. L'efficacité et l'innocuité des vaccins contre la COVID-19 doivent être évaluées dans ces populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude longitudinale, comparative, contrôlée, observationnelle multicentrique basée sur une cohorte de 1500 patients séronégatifs au SARS-CoV-2 avec CIR de la cohorte COVID-RIC1 : 750 acceptant la vaccination et 750 refusant la vaccination appariés sur l'âge (+/-10 ans), le sexe , rhumatismes et centre de recrutement. Horaire : 4 visites sur une période de 12 mois.

Une étude observationnelle de soins de routine a été initiée dans 15 hôpitaux français pour évaluer la séroprévalence du SRAS-CoV-2 en France dans une population atteinte de CIR. Le projet prévoit de dépister 5000 patients CIR. L'étude COVID-RIC3 sera ainsi proposée à ces sujets présélectionnés en fonction de leur accord ou refus d'être vaccinés contre le COVID-19 sur la base d'une question posée lors de leur inclusion dans COVID-RIC1.

L'efficacité et l'innocuité des vaccins SARS-CoV2 ainsi que les réponses immunitaires humorales induites par le vaccin et leur maintien dans le temps chez les patients immunodéprimés atteints de CIR sont essentielles pour orienter les recommandations vaccinales dans ces populations immunodéprimées spécifiques en termes de "boost" ou de rappel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Marseille, France, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, France, 54511
        • Chu Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, France, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1500 patients CIR avec ou sans vaccin SARS-COV2.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans,
  • Arthrite inflammatoire chronique : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, SpA axiale, diagnostiquée par un rhumatologue
  • Avoir une sérologie négative pour l'infection par le SRAS-CoV-2 lors de l'inclusion dans COVID-RIC1.
  • Sous csDMARD (Antirhumatismal modificateur de la maladie de synthèse conventionnel), biothérapie, inhibiteur de JAK ou sous traitement symptomatique type AINS ou corticoïdes seuls ou en association avec un DMARD (Médicament antirhumatismal modificateur de la maladie)
  • Sujet ayant signé un consentement
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Avoir accepté ou accepté de se faire vacciner contre la COVID-19 (pour le groupe vacciné)
  • Avoir refusé de se faire vacciner contre le COVID-19 (pour le groupe non vacciné)

Critère d'exclusion:

  • Patient majeur sous protection légale (tuteur, curateur)
  • Patient vacciné avec un vaccin anti-SARS-CoV-2 avant le test sérologique
  • Refus de se faire vacciner (pour le groupe vacciné)
  • Acceptation d'être vacciné (pour le groupe non vacciné))
  • Refus de participer à l'étude
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vacciné
Rhumatisme inflammatoire chronique (CIR) séronégatif ayant accepté la vaccination contre le SARS-CoV2
Autre: Échantillons biologiques
Échantillons de sérum et de plasma. Au départ, 3, 6 et 12 mois
Non vacciné
Rhumatisme inflammatoire chronique (CIR) séronégatif ayant refusé la vaccination contre le SARS-CoV2
Autre: Échantillons biologiques
Échantillons de sérum et de plasma. Au départ, 3, 6 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'infections COVID-19 documentées chez les patients vaccinés atteints de rhumatisme inflammatoire chronique
Délai: A 3 mois de la 1ère dose de vaccin SARS-COV-2
Proportion d'infections COVID-19 documentées selon les critères de la Food and Drug Administration chez les patients vaccinés atteints de rhumatisme inflammatoire chronique
A 3 mois de la 1ère dose de vaccin SARS-COV-2
Proportion d'infections COVID-19 documentées chez les patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques non vaccinés
Délai: A 3 mois de la 1ère dose de vaccin SARS-COV-2
Proportion d'infections COVID-19 documentées selon les critères de la Food and Drug Administration chez les patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique non vaccinés
A 3 mois de la 1ère dose de vaccin SARS-COV-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'infections COVID-19 documentées
Délai: 6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion d'infections COVID-19 documentées à 6 mois entre les groupes de patients vaccinés et non vaccinés
6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion d'infections COVID-19 documentées
Délai: 12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion d'infections COVID-19 documentées à 12 mois entre les groupes de patients vaccinés et non vaccinés
12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
survenue d'infections par type de traitement
Délai: 6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
survenue d'infections à 6 mois par type de traitement
6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
survenue d'infections par type de traitement
Délai: 12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
survenue d'infections à 12 mois par type de traitement
12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
occurrence des infections par type de vaccin
Délai: 3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
survenue d'infections à 3 mois par type de vaccin
3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 3 mois
Délai: 3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 3 mois
3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 6 mois
6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 12 mois
Délai: 12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des réactions locales ou systémiques au vaccin, dans le groupe vacciné à 12 mois
12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des événements indésirables à 12 mois
Délai: 12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant développé des événements indésirables à 12 mois
12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant une réponse vaccinale
Délai: 3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant une réponse vaccinale (titres IgG et IgM d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2) après vaccination contre le SRAS-CoV2 dans le groupe de patients vaccinés
3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant une réponse vaccinale
Délai: 6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients ayant une réponse vaccinale (titres IgG et IgM d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2) après vaccination contre le SRAS-CoV2 dans le groupe de patients vaccinés
6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs
Délai: 3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs avec des IgG spécifiques en ELISA ≥ titre correspondant au seuil de protection vaccinale et IgG neutralisantes à 3 mois de la première dose de vaccin COVID19 dans les ICR vaccinés
3 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs
Délai: 6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs avec des IgG spécifiques en ELISA ≥ titre correspondant au seuil de protection vaccinale et IgG neutralisantes à 3 mois de la première dose de vaccin COVID19 dans les ICR vaccinés
6 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs
Délai: 12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
Proportion de patients répondeurs avec des IgG spécifiques en ELISA ≥ titre correspondant au seuil de protection vaccinale et IgG neutralisantes à 3 mois de la première dose de vaccin COVID19 dans les ICR vaccinés
12 mois à compter de la 1ère dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois à compter de la première dose de vaccin

comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 3 mois dans les deux groupes : évolution de la formule DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 et 3 mois pour les patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) et les patients atteints de rhumatisme psoriasique.

DAS28 < 2,6 : Rémission DAS28 >= 2,6 et <= 3,2 : Faible activité de la maladie DAS28 > 3,2 et <= 5,1 : Activité modérée de la maladie DAS28 > 5,1 : Activité élevée de la maladie
3 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 6 mois dans les deux groupes : évolution de la formule DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 et 6 mois pour les patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) et les patients atteints de rhumatisme psoriasique DAS28 < 2,6 : Rémission DAS28 >= 2,6 et <= 3,2 : Activité faible de la maladie DAS28 > 3,2 et <= 5,1 : Activité modérée de la maladie DAS28 > 5,1 : Activité élevée de la maladie
6 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 12 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 12 mois dans les deux groupes : évolution de la formule DAS28- CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 et 12 mois pour les patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) et les patients atteints de rhumatisme psoriasique DAS28 < 2,6 : Rémission DAS28 >= 2,6 et <= 3,2 : Activité faible de la maladie DAS28 > 3,2 et <= 5,1 : Activité modérée de la maladie DAS28 > 5,1 : Activité élevée de la maladie
12 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 3 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 3 mois dans les deux groupes : évolution de la formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 et 6 mois pour les patients atteints de Spondylarthrite ankylosante (SpA) ASDAS < 1,3 : Inactif maladie ASDAS >= 1,3 et <= 2,1 : faible activité de la maladie ASDAS > 2,1 et <= 3,5 : activité modérée de la maladie ASDAS > 3,5 : activité élevée de la maladie
3 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 6 mois dans les deux groupes : évolution de la formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 et 6 mois pour les patients atteints de Spondylarthrite ankylosante (SpA) ASDAS < 1,3 : Inactif maladie ASDAS >= 1,3 et <= 2,1 : faible activité de la maladie ASDAS > 2,1 et <= 3,5 : activité modérée de la maladie ASDAS > 3,5 : activité élevée de la maladie
6 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie
Délai: 12 mois à compter de la première dose de vaccin
comparer l'évolution de l'activité de la maladie à 12 mois dans les deux groupes : évolution de la formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 et 12 mois pour les patients atteints de Spondylarthrite ankylosante (SpA) ASDAS < 1,3 : Inactif maladie ASDAS >= 1,3 et <= 2,1 : faible activité de la maladie ASDAS > 2,1 et <= 3,5 : activité modérée de la maladie ASDAS > 3,5 : activité élevée de la maladie
12 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : anxiété (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
Délai: 3 mois à compter de la première dose de vaccin

Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.

Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
3 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : anxiété (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
Délai: 6 mois à compter de la première dose de vaccin

Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.

Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
6 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : anxiété (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
Délai: 12 mois à compter de la première dose de vaccin

Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.

Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
12 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : dépression (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 3 mois à compter de la première dose de vaccin
L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Les scores limites permettent de distinguer : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11).
3 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : dépression (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 6 mois à compter de la première dose de vaccin
L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Les scores limites permettent de distinguer : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11).
6 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : dépression (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 12 mois à compter de la première dose de vaccin
L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Les scores limites permettent de distinguer : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11).
12 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : qualité de vie (EQ5D)
Délai: 3 mois à compter de la première dose de vaccin
EQ-5D est une échelle européenne de qualité de vie. Il se présente comme suit : une première partie avec les questions dites « système descriptif EQ-5D », complétées par une échelle visuelle analogique, dite « EQ-5D VAS ». Il consiste en une ligne de 20 cm, graduée de 0 à 100, où le patient doit indiquer comment il évalue son état de santé actuel, 0 étant le pire état possible et 100 le meilleur.
3 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : qualité de vie (EQ5D)
Délai: 6 mois à compter de la première dose de vaccin
EQ-5D est une échelle européenne de qualité de vie. Il se présente comme suit : une première partie avec les questions dites « système descriptif EQ-5D », complétées par une échelle visuelle analogique, dite « EQ-5D VAS ». Il consiste en une ligne de 20 cm, graduée de 0 à 100, où le patient doit indiquer comment il évalue son état de santé actuel, 0 étant le pire état possible et 100 le meilleur.
6 mois à compter de la première dose de vaccin
Scores d'impact psychologique : qualité de vie (EQ5D)
Délai: 12 mois à compter de la première dose de vaccin
EQ-5D est une échelle européenne de qualité de vie. Il se présente comme suit : une première partie avec les questions dites « système descriptif EQ-5D », complétées par une échelle visuelle analogique, dite « EQ-5D VAS ». Il consiste en une ligne de 20 cm, graduée de 0 à 100, où le patient doit indiquer comment il évalue son état de santé actuel, 0 étant le pire état possible et 100 le meilleur.
12 mois à compter de la première dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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