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백신 접종을 거부하는 환자와 비교하여 COVID-19 백신 접종을 받은 만성 염증성 류마티스(CIR) 환자의 종단 추적 (COVID-RIC3)

2023년 8월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
지금까지 SARS-CoV2 및 백신에 대한 연구는 대부분 면역억제제에 노출되지 않은 일반 인구에서 이루어졌습니다. COVID-19 백신의 효능과 안전성은 이러한 집단에서 평가되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-RIC1 코호트의 CIR이 있는 1,500명의 SARS-CoV-2 혈청음성 환자 코호트를 기반으로 한 종적, 비교, 통제, 관찰 다기관 연구: 백신 접종을 수락한 750명과 백신 접종을 거부한 750명이 나이(+/-10세), 성별과 일치함 , 류머티즘 및 모집 센터. 일정: 12개월 동안 4회 방문.

CIR이 있는 인구에서 프랑스의 SARS-CoV-2 혈청 유병률을 평가하기 위해 15개의 프랑스 병원에서 관찰 일상 치료 연구가 시작되었습니다. 이 프로젝트는 5000명의 CIR 환자를 선별할 계획입니다. 따라서 COVID-RIC3 연구는 COVID-RIC1에 포함되었을 때 묻는 질문을 기반으로 COVID-19 백신 접종에 대한 동의 또는 거부에 따라 이러한 사전 선별된 피험자에게 제안됩니다.

SARS-CoV2 백신의 효능과 안전성은 물론 백신으로 유도된 체액성 면역 반응과 CIR이 있는 면역억제 환자의 시간 경과에 따른 유지는 "부스트" 또는 부스터 측면에서 면역이 약화된 특정 집단에서 백신 권장 사항을 안내하는 데 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

397

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SARS-COV2 백신 유무에 관계없이 1500명의 CIR 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세,
  • 만성 염증성 관절염: 류마티스 전문의가 진단한 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 SpA
  • COVID-RIC1에 포함될 때 SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 혈청 검사가 있습니다.
  • csDMARD(종래의 합성 질병 수정 항류마티스제), 생물요법, JAK 억제제 또는 NSAIDs 또는 코르티코스테로이드와 같은 대증 치료를 단독으로 또는 DMARD(질병 수정 항류마티스제)와 병용
  • 동의서에 서명한 피험자
  • 사회 보장과 제휴
  • COVID-19 예방 접종을 수락하거나 동의한 경우(백신 그룹의 경우)
  • 코로나19 예방접종을 거부한 경우(비백신군 대상)

제외 기준:

  • 법적 보호를 받는 성인 환자(보호자, 큐레이터)
  • 혈청학적 검사 전에 항-SARS-CoV-2 백신을 접종한 환자
  • 예방접종 거부(백신군에 한함)
  • 예방 접종 수락 (비 백신 그룹의 경우))
  • 연구 참여 거부
  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종
SARS-CoV2 백신 접종을 수락한 혈청 음성 만성 염증성 류머티즘(CIR)
다른: 생물학적 샘플
혈청 및 혈장 샘플. 기준선에서 3, 6, 12개월
예방 접종을받지 않은
SARS-CoV2 백신 접종을 거부한 혈청 음성 만성 염증성 류머티즘(CIR)
다른: 생물학적 샘플
혈청 및 혈장 샘플. 기준선에서 3, 6, 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종을 받은 만성 염증성 류머티즘 환자에서 기록된 COVID-19 감염 비율
기간: SARS-COV-2 백신 1차 접종 3개월 후
예방 접종을 받은 만성 염증성 류머티즘 환자에서 FDA 기준에 따라 기록된 COVID-19 감염 비율
SARS-COV-2 백신 1차 접종 3개월 후
예방 접종을 받지 않은 만성 염증성 류머티즘 환자에서 기록된 COVID-19 감염 비율
기간: SARS-COV-2 백신 1차 접종 3개월 후
예방 접종을 받지 않은 만성 염증성 류머티즘 환자에서 FDA 기준에 따라 기록된 COVID-19 감염 비율
SARS-COV-2 백신 1차 접종 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 COVID-19 감염 비율
기간: 1차 접종 후 6개월
백신 환자군과 백신을 접종하지 않은 환자군 사이에 6개월 동안 기록된 COVID-19 감염 비율
1차 접종 후 6개월
기록된 COVID-19 감염 비율
기간: 1차 접종 후 12개월
백신 환자군과 백신을 접종하지 않은 환자군 사이에서 12개월 동안 기록된 COVID-19 감염 비율
1차 접종 후 12개월
치료 유형별 감염 발생
기간: 1차 접종 후 6개월
치료 유형별 6개월 감염 발생
1차 접종 후 6개월
치료 유형별 감염 발생
기간: 1차 접종 후 12개월
치료 유형별 12개월 감염 발생
1차 접종 후 12개월
백신 종류별 감염 발생
기간: 1차 접종 후 3개월
백신 종류별 3개월 감염 발생률
1차 접종 후 3개월
백신 접종군에서 3개월에 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 3개월
백신 접종군에서 3개월에 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
1차 접종 후 3개월
6개월 시점에 백신 접종군에서 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 6개월
6개월 시점에 백신 접종군에서 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
1차 접종 후 6개월
백신 접종군에서 12개월에 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 12개월
백신 접종군에서 12개월에 백신에 대한 국소 또는 전신 반응이 발생한 환자의 비율
1차 접종 후 12개월
12개월에 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 12개월
12개월에 부작용이 발생한 환자의 비율
1차 접종 후 12개월
백신 반응을 보인 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 3개월
백신 환자군에서 SARS-CoV2 백신 접종 후 백신 반응(SARS-CoV-2 중화 항체 IgG 및 IgM 역가)이 있는 환자의 비율
1차 접종 후 3개월
백신 반응을 보인 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 6개월
백신 환자군에서 SARS-CoV2 백신 접종 후 백신 반응(SARS-CoV-2 중화 항체 IgG 및 IgM 역가)이 있는 환자의 비율
1차 접종 후 6개월
응답 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 3개월
백신 접종된 ICR에서 COVID19 백신 1차 접종 3개월에 백신 보호 역치 및 중화 IgG에 해당하는 ELISA ≥ 역가에서 특정 IgG로 반응하는 환자의 비율
1차 접종 후 3개월
응답 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 6개월
백신 접종된 ICR에서 COVID19 백신 1차 접종 3개월에 백신 보호 역치 및 중화 IgG에 해당하는 ELISA ≥ 역가에서 특정 IgG로 반응하는 환자의 비율
1차 접종 후 6개월
응답 환자의 비율
기간: 1차 접종 후 12개월
백신 접종된 ICR에서 COVID19 백신 1차 접종 3개월에 백신 보호 역치 및 중화 IgG에 해당하는 ELISA ≥ 역가에서 특정 IgG로 반응하는 환자의 비율
1차 접종 후 12개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 3개월

류마티스 관절염(RA) 환자와 건선성 관절염 환자에 대해 0개월에서 3개월 사이에 공식 DAS28-CRP(질병 활동 점수 C-반응성 단백질)의 변화라는 두 그룹에서 3개월째 질병 활동의 진화를 비교합니다.

DAS28 < 2.6: 완화 DAS28 >= 2.6 및 <= 3.2: 낮은 질병 활성 DAS28 > 3.2 및 <= 5.1: 중등도 질병 활성 DAS28 > 5.1: 높은 질병 활성
첫 백신 접종 후 3개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
류마티스 관절염(RA) 환자와 건선 관절염 DAS28 < 2.6 환자에 대한 0~6개월 사이의 공식 DAS28-CRP(질병 활동 점수 C-반응성 단백질)의 변화 : 관해 DAS28 >= 2.6 및 <= 3.2: 낮은 질병 활성도 DAS28 > 3.2 및 <= 5.1: 중등도 질병 활성도 DAS28 > 5.1: 높은 질병 활성도
첫 백신 접종 후 6개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
류마티스 관절염(RA) 환자와 건선 관절염 DAS28 < 2.6 환자에 대한 0~12개월 사이 공식 DAS28-CRP(질병 활동 점수 C-반응성 단백질)의 변화 : 관해 DAS28 >= 2.6 및 <= 3.2: 낮은 질병 활성도 DAS28 > 3.2 및 <= 5.1: 중등도 질병 활성도 DAS28 > 5.1: 높은 질병 활성도
첫 백신 접종 후 12개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 3개월
두 그룹에서 3개월째 질병 활동의 변화를 비교: 강직성 척추염(SpA) ASDAS < 1.3: 비활성 질병 ASDAS >= 1.3 및 <= 2.1: 낮은 질병 활동성 ASDAS > 2.1 및 <= 3.5: 중등도 질병 활동성 ASDAS > 3.5: 높은 질병 활동성
첫 백신 접종 후 3개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
두 그룹에서 6개월째 질병 활동의 변화를 비교: 강직성 척추염(SpA) ASDAS < 1.3: 비활성 질병 ASDAS >= 1.3 및 <= 2.1: 낮은 질병 활동성 ASDAS > 2.1 및 <= 3.5: 중등도 질병 활동성 ASDAS > 3.5: 높은 질병 활동성
첫 백신 접종 후 6개월
질병 활동의 진화 비교
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
두 그룹에서 12개월째 질병 활동의 변화를 비교합니다: 강직성 척추염(SpA) ASDAS < 1.3: 비활성 질병 ASDAS >= 1.3 및 <= 2.1: 낮은 질병 활동성 ASDAS > 2.1 및 <= 3.5: 중등도 질병 활동성 ASDAS > 3.5: 높은 질병 활동성
첫 백신 접종 후 12개월
심리적 영향 점수: 불안 (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
기간: 첫 백신 접종 후 3개월

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
첫 백신 접종 후 3개월
심리적 영향 점수: 불안 (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
기간: 첫 백신 접종 후 6개월

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
첫 백신 접종 후 6개월
심리적 영향 점수: 불안 (GAD7 : General Anxiety Disorder-7)
기간: 첫 백신 접종 후 12개월

GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
첫 백신 접종 후 12개월
심리적 영향 점수: 우울증(HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: 첫 백신 접종 후 3개월
HADS는 자가 관리형 14문항 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 경계선 점수를 통해 다음을 구별할 수 있습니다. 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11).
첫 백신 접종 후 3개월
심리적 영향 점수: 우울증(HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
HADS는 자가 관리형 14문항 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 경계선 점수를 통해 다음을 구별할 수 있습니다. 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11).
첫 백신 접종 후 6개월
심리적 영향 점수: 우울증(HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
HADS는 자가 관리형 14문항 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 경계선 점수를 통해 다음을 구별할 수 있습니다. 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11).
첫 백신 접종 후 12개월
심리적 영향 점수: 삶의 질(EQ5D)
기간: 첫 백신 접종 후 3개월
EQ-5D는 유럽의 삶의 질 척도입니다. "EQ-5D 설명 시스템"이라는 질문이 있는 첫 번째 부분은 "EQ-5D VAS"라는 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다. 그것은 20cm의 선으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 눈금이 매겨져 있으며 환자는 자신의 현재 건강 상태를 평가하는 방법을 표시해야 합니다. 0은 가능한 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
첫 백신 접종 후 3개월
심리적 영향 점수: 삶의 질(EQ5D)
기간: 첫 백신 접종 후 6개월
EQ-5D는 유럽의 삶의 질 척도입니다. "EQ-5D 설명 시스템"이라는 질문이 있는 첫 번째 부분은 "EQ-5D VAS"라는 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다. 그것은 20cm의 선으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 눈금이 매겨져 있으며 환자는 자신의 현재 건강 상태를 평가하는 방법을 표시해야 합니다. 0은 가능한 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
첫 백신 접종 후 6개월
심리적 영향 점수: 삶의 질(EQ5D)
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
EQ-5D는 유럽의 삶의 질 척도입니다. "EQ-5D 설명 시스템"이라는 질문이 있는 첫 번째 부분은 "EQ-5D VAS"라는 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다. 그것은 20cm의 선으로 구성되어 있으며 0에서 100까지 눈금이 매겨져 있으며 환자는 자신의 현재 건강 상태를 평가하는 방법을 표시해야 합니다. 0은 가능한 최악의 상태이고 100은 최고입니다.
첫 백신 접종 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL21_0021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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