Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående oppfølging av pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) vaksinert mot covid-19 sammenlignet med pasienter som nekter å vaksinere (COVID-RIC3)

11. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Til dags dato har studier på SARS-CoV2 og vaksiner hovedsakelig vært fra den generelle befolkningen som ikke er eksponert for immunsuppressiva. Effekten og sikkerheten til covid-19-vaksiner må evalueres i disse populasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Longitudinell, komparativ, kontrollert, observasjons multisenterstudie basert på en kohort på 1500 SARS-CoV-2 seronegative pasienter med CIR fra COVID-RIC1-kohorten: 750 aksepterer vaksinasjon og 750 som nekter vaksinasjon matchet på alder (+/-10 år), kjønn , revmatisme og rekrutteringssenter. Tidsplan: 4 besøk over en 12-måneders periode.

En observasjonsstudie for rutinepleie ble igangsatt i 15 franske sykehus for å vurdere SARS-CoV-2 seroprevalens i Frankrike i en populasjon med CIR. Prosjektet planlegger å screene 5000 CIR-pasienter. COVID-RIC3-studien vil derfor bli foreslått for disse forhåndsscreenede forsøkspersonene i henhold til deres samtykke eller avslag på å bli vaksinert mot COVID-19 basert på et spørsmål stilt på tidspunktet for inkludering i COVID-RIC1.

Effektiviteten og sikkerheten til SARS-CoV2-vaksinene så vel som de vaksineinduserte humorale immunresponsene og deres vedlikehold over tid hos immunsupprimerte pasienter med CIR er avgjørende for å veilede vaksineanbefalinger i disse spesifikke immunkompromitterte populasjonene når det gjelder "boost" eller booster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1500 CIR-pasienter med eller uten SARS-COV2-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år,
  • Kronisk inflammatorisk artritt: revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial SpA, diagnostisert av en revmatolog
  • Å ha en negativ serologi for SARS-CoV-2-infeksjon ved inkludering i COVID-RIC1.
  • Under csDMARD (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament), bioterapi, JAK-hemmer eller under symptomatisk behandling som NSAIDs eller kortikosteroider alene eller i kombinasjon med DMARD (Disease-modifying antireumatic drug)
  • Emnet har signert et samtykke
  • Tilknyttet trygd
  • Å ha akseptert eller godtatt å bli vaksinert mot COVID-19 (for vaksinegruppe)
  • Etter å ha nektet å la seg vaksinere mot COVID-19 (for ikke-vaksinerte grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen pasient under juridisk beskyttelse (verge, kurator)
  • Pasient vaksinert med en anti-SARS-CoV-2-vaksine før den serologiske testen
  • Nekter å bli vaksinert (for vaksinegruppe)
  • Aksept for å bli vaksinert (for ikke-vaksinegruppe))
  • Avslag på å delta i studien
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinert
Seronegativ kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) som godtok vaksinasjon mot SARS-CoV2
Annen: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ikke vaksinert
Seronegativ kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) som nektet vaksinasjon mot SARS-CoV2
Annen: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon hos vaksinerte kroniske inflammatoriske revmatismepasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder etter 1. dose av vaksine SARS-COV-2
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon i henhold til Food and Drug Administration-kriterier hos vaksinerte pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Ved 3 måneder etter 1. dose av vaksine SARS-COV-2
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon hos ikke-vaksinerte kroniske inflammatoriske revmatismepasienter
Tidsramme: Ved 3 måneder etter 1. dose av vaksine SARS-COV-2
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon i henhold til Food and Drug Administration-kriterier hos ikke-vaksinerte kroniske inflammatoriske revmatismepasienter
Ved 3 måneder etter 1. dose av vaksine SARS-COV-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dokumentert covid-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon etter 6 måneder mellom grupper av vaksine- og ikke-vaksinepasienter
6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel dokumentert covid-19-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel dokumentert COVID-19-infeksjon etter 12 måneder mellom grupper av vaksine- og ikke-vaksinepasienter
12 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter type behandling
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter 6 måneder etter type behandling
6 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter type behandling
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter 12 måneder etter type behandling
12 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter type vaksine
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaksinedose
forekomst av infeksjoner etter 3 måneder etter type vaksine
3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen etter 3 måneder
3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen ved 6 måneder
6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinen, i den vaksinerte gruppen etter 12 måneder
12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet uønskede hendelser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter som utviklet uønskede hendelser etter 12 måneder
12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter med vaksinerespons
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter med vaksinerespons (SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff IgG og IgM titere) etter vaksinasjon mot SARS-CoV2 i vaksinepasientgruppen
3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter med vaksinerespons
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel pasienter med vaksinerespons (SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff IgG og IgM titere) etter vaksinasjon mot SARS-CoV2 i vaksinepasientgruppen
6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter
Tidsramme: 3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter med spesifikk IgG i ELISA ≥ titer som tilsvarer vaksinebeskyttelsesterskelen og nøytraliserende IgG ved 3 måneder av den første dosen av covid19-vaksine i vaksinerte ICR-er
3 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter
Tidsramme: 6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter med spesifikk IgG i ELISA ≥ titer som tilsvarer vaksinebeskyttelsesterskelen og nøytraliserende IgG ved 3 måneder av den første dosen av covid19-vaksine i vaksinerte ICR-er
6 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra 1. vaksinedose
Andel responderende pasienter med spesifikk IgG i ELISA ≥ titer som tilsvarer vaksinebeskyttelsesterskelen og nøytraliserende IgG ved 3 måneder av den første dosen av covid19-vaksine i vaksinerte ICR-er
12 måneder fra 1. vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra første vaksinedose

sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet etter 3 måneder i de to gruppene: endring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellom 0 og 3 måneder for pasienter med revmatoid artritt (RA) og pasienter med psoriasisartritt.

DAS28 < 2.6: Remisjon DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sykdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sykdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høy sykdomsaktivitet
3 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet etter 6 måneder i de to gruppene: endring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellom 0 og 6 måneder for pasienter med revmatoid artritt (RA) og pasienter med psoriasisartritt DAS28 < 2,6 : Remisjon DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sykdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sykdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høy sykdomsaktivitet
6 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet etter 12 måneder i de to gruppene: endring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellom 0 og 12 måneder for pasienter med revmatoid artritt (RA) og pasienter med psoriasisartritt DAS28 < 2,6 : Remisjon DAS28 >= 2.6 og <= 3.2:Lav sykdomsaktivitet DAS28 > 3.2 og <= 5.1:Moderat sykdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Høy sykdomsaktivitet
12 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra første vaksinedose
sammenlign utviklingen av sykdomsaktivitet etter 3 måneder i de to gruppene: endring i formel ASDAS-CRP (Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellom 0 og 6 måneder for pasienter med Bekhterevs sykdom (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sykdom ASDAS >= 1.3 og <= 2.1: Lav sykdomsaktivitet ASDAS > 2.1 og <= 3.5: Moderat sykdomsaktivitet ASDAS > 3.5: Høy sykdomsaktivitet
3 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra første vaksinedose
sammenlign utviklingen av sykdomsaktivitet etter 6 måneder i de to gruppene: endring i formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellom 0 og 6 måneder for pasienter med Bekhterevs sykdom (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sykdom ASDAS >= 1.3 og <= 2.1: Lav sykdomsaktivitet ASDAS > 2.1 og <= 3.5: Moderat sykdomsaktivitet ASDAS > 3.5: Høy sykdomsaktivitet
6 måneder fra første vaksinedose
sammenligne utviklingen av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder fra første vaksinedose
sammenlign utviklingen av sykdomsaktivitet etter 12 måneder i de to gruppene: endring i formel ASDAS-CRP (Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore med C-reaktivt protein) mellom 0 og 12 måneder for pasienter med ankyloserende spondylitt (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sykdom ASDAS >= 1.3 og <= 2.1: Lav sykdomsaktivitet ASDAS > 2.1 og <= 3.5: Moderat sykdomsaktivitet ASDAS > 3.5: Høy sykdomsaktivitet
12 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: angst (GAD7: Generell angstlidelse-7)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaksinedose

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
3 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: angst (GAD7: Generell angstlidelse-7)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaksinedose

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
6 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: angst (GAD7: Generell angstlidelse-7)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaksinedose

GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
12 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: depresjon (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaksinedose
HADS er en selvadministrert 14-elements skala. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3. Borderline-skårer gjør det mulig å skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11).
3 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: depresjon (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaksinedose
HADS er en selvadministrert 14-elements skala. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3. Borderline-skårer gjør det mulig å skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11).
6 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: depresjon (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaksinedose
HADS er en selvadministrert 14-elements skala. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3. Borderline-skårer gjør det mulig å skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11).
12 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 3 måneder fra første vaksinedose
EQ-5D er en europeisk livskvalitetsskala. Den presenteres som følger: en første del med spørsmålene kalt "EQ-5D deskriptivt system", supplert med en visuell analog skala, kalt "EQ-5D VAS". Den består av en linje på 20 cm, gradert fra 0 til 100, hvor pasienten skal angi hvordan han vurderer sin nåværende helsetilstand, 0 er den dårligste mulige tilstanden og 100 den beste.
3 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder fra første vaksinedose
EQ-5D er en europeisk livskvalitetsskala. Den presenteres som følger: en første del med spørsmålene kalt "EQ-5D deskriptivt system", supplert med en visuell analog skala, kalt "EQ-5D VAS". Den består av en linje på 20 cm, gradert fra 0 til 100, hvor pasienten skal angi hvordan han vurderer sin nåværende helsetilstand, 0 er den dårligste mulige tilstanden og 100 den beste.
6 måneder fra første vaksinedose
Psykologisk påvirkningsscore: livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder fra første vaksinedose
EQ-5D er en europeisk livskvalitetsskala. Den presenteres som følger: en første del med spørsmålene kalt "EQ-5D deskriptivt system", supplert med en visuell analog skala, kalt "EQ-5D VAS". Den består av en linje på 20 cm, gradert fra 0 til 100, hvor pasienten skal angi hvordan han vurderer sin nåværende helsetilstand, 0 er den dårligste mulige tilstanden og 100 den beste.
12 måneder fra første vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere