Longitudinell uppföljning av patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) vaccinerade mot covid-19 jämfört med patienter som vägrar vaccination (COVID-RIC3)
11 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Hittills har studier på SARS-CoV2 och vacciner till största delen gjorts från den allmänna befolkningen som inte exponerats för immunsuppressiva medel.
Effekten och säkerheten för covid-19-vacciner måste utvärderas i dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudinell, jämförande, kontrollerad, observationell multicenterstudie baserad på en kohort av 1500 SARS-CoV-2 seronegativa patienter med CIR från COVID-RIC1-kohorten: 750 accepterar vaccination och 750 vägrar vaccination matchade på ålder (+/-10 år), kön , reumatism och rekryteringscenter. Schema: 4 besök under en 12-månadersperiod.
En observationsstudie av rutinvård inleddes på 15 franska sjukhus för att bedöma SARS-CoV-2-seroprevalensen i Frankrike i en population med CIR. Projektet planerar att screena 5000 CIR-patienter. COVID-RIC3-studien kommer därför att föreslås dessa förscreenade försökspersoner i enlighet med deras samtycke eller vägran att vaccineras mot COVID-19 baserat på en fråga som ställdes vid tidpunkten för deras inkludering i COVID-RIC1.
Effekten och säkerheten för SARS-CoV2-vaccinerna såväl som de vaccininducerade humorala immunsvaren och deras upprätthållande över tid hos immunsupprimerade patienter med CIR är väsentliga för att vägleda vaccinrekommendationer i dessa specifika immunförsvagade populationer i termer av "boost" eller booster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
397
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Marseille, Frankrike, 13274
- CHU Marseille
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06001
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- APHP Saint Antoine
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37170
- CHU Tours
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
1500 CIR-patienter med eller utan SARS-COV2-vaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år,
- Kronisk inflammatorisk artrit: reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial SpA, diagnostiserad av en reumatolog
- Att ha en negativ serologi för SARS-CoV-2-infektion vid inkludering i COVID-RIC1.
- Under csDMARD (konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel), bioterapi, JAK-hämmare eller under symtomatisk behandling som NSAID eller kortikosteroider enbart eller i kombination med ett DMARD (Sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel)
- Ämnet har undertecknat ett samtycke
- Ansluten till socialförsäkringen
- Att ha accepterat eller samtyckt till att bli vaccinerad mot COVID-19 (för vaccingrupp)
- Att ha vägrat att vaccineras mot covid-19 (för icke-vaccingrupp)
Exklusions kriterier:
- Vuxen patient under rättsskydd (vårdnadshavare, kurator)
- Patient vaccinerad med ett anti-SARS-CoV-2-vaccin före det serologiska testet
- Vägra att bli vaccinerad (för vaccingrupp)
- Acceptans för att bli vaccinerad (för icke-vaccingrupp))
- Vägra att delta i studien
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccinerad
Seronegativ kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) som accepterade vaccination mot SARS-CoV2
|
Serum- och plasmaprover.
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
|
|
Ej vaccinerad
Seronegativ kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) som vägrade vaccinera mot SARS-CoV2
|
Serum- och plasmaprover.
Vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dokumenterad COVID-19-infektion hos vaccinerade patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: Vid 3 månader efter den första dosen av vaccinet SARS-COV-2
|
Andel dokumenterad covid-19-infektion enligt Food and Drug Administrations kriterier hos vaccinerade patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
|
Vid 3 månader efter den första dosen av vaccinet SARS-COV-2
|
|
Andel dokumenterad COVID-19-infektion hos icke-vaccinerade patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: Vid 3 månader efter den första dosen av vaccinet SARS-COV-2
|
Andel dokumenterad covid-19-infektion enligt Food and Drug Administrations kriterier hos icke-vaccinerade patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
|
Vid 3 månader efter den första dosen av vaccinet SARS-COV-2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dokumenterad covid-19-infektion
Tidsram: 6 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel dokumenterad COVID-19-infektion efter 6 månader mellan grupper av vaccinerade och icke-vaccinerade patienter
|
6 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel dokumenterad covid-19-infektion
Tidsram: 12 månader från den första vaccindosen
|
Andel dokumenterad COVID-19-infektion efter 12 månader mellan grupper av vaccinerade och icke-vaccinerade patienter
|
12 månader från den första vaccindosen
|
|
förekomst av infektioner efter typ av behandling
Tidsram: 6 månader från 1:a vaccindosen
|
förekomst av infektioner efter 6 månader efter typ av behandling
|
6 månader från 1:a vaccindosen
|
|
förekomst av infektioner efter typ av behandling
Tidsram: 12 månader från den första vaccindosen
|
förekomst av infektioner vid 12 månader efter typ av behandling
|
12 månader från den första vaccindosen
|
|
förekomst av infektioner efter typ av vaccin
Tidsram: 3 månader från 1:a vaccindosen
|
förekomst av infektioner efter 3 månader efter typ av vaccin
|
3 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet, i den vaccinerade gruppen vid 3 månader
Tidsram: 3 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet, i den vaccinerade gruppen vid 3 månader
|
3 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet, i den vaccinerade gruppen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet, i den vaccinerade gruppen vid 6 månader
|
6 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet i den vaccinerade gruppen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader från den första vaccindosen
|
Andel patienter som utvecklade lokala eller systemiska reaktioner på vaccinet i den vaccinerade gruppen vid 12 månader
|
12 månader från den första vaccindosen
|
|
Andel patienter som utvecklade biverkningar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader från den första vaccindosen
|
Andel patienter som utvecklade biverkningar efter 12 månader
|
12 månader från den första vaccindosen
|
|
Andel patienter med vaccinsvar
Tidsram: 3 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel patienter med vaccinsvar (SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp IgG och IgM titrar) efter vaccination mot SARS-CoV2 i vaccinpatientgruppen
|
3 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel patienter med vaccinsvar
Tidsram: 6 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel patienter med vaccinsvar (SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp IgG och IgM titrar) efter vaccination mot SARS-CoV2 i vaccinpatientgruppen
|
6 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel svarande patienter
Tidsram: 3 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel svarande patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer som motsvarar vaccinskyddströskeln och neutraliserande IgG vid 3 månader av den första dosen av covid19-vaccin i vaccinerade ICR
|
3 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel svarande patienter
Tidsram: 6 månader från 1:a vaccindosen
|
Andel svarande patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer som motsvarar vaccinskyddströskeln och neutraliserande IgG vid 3 månader av den första dosen av covid19-vaccin i vaccinerade ICR
|
6 månader från 1:a vaccindosen
|
|
Andel svarande patienter
Tidsram: 12 månader från den första vaccindosen
|
Andel svarande patienter med specifik IgG i ELISA ≥ titer som motsvarar vaccinskyddströskeln och neutraliserande IgG vid 3 månader av den första dosen av covid19-vaccin i vaccinerade ICR
|
12 månader från den första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 3 månader i de två grupperna: förändring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellan 0 och 3 månader för patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med psoriasisartrit. DAS28 < 2.6: Remission DAS28 >= 2.6 och <= 3.2:Låg sjukdomsaktivitet DAS28 > 3.2 och <= 5.1: Moderat sjukdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Hög sjukdomsaktivitet |
3 månader från första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 6 månader i de två grupperna: förändring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellan 0 och 6 månader för patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med psoriasisartrit DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2.6 och <= 3.2:Låg sjukdomsaktivitet DAS28 > 3.2 och <= 5.1:Måttlig sjukdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Hög sjukdomsaktivitet
|
6 månader från första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 12 månader i de två grupperna: förändring i formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mellan 0 och 12 månader för patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med psoriasisartrit DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2.6 och <= 3.2:Låg sjukdomsaktivitet DAS28 > 3.2 och <= 5.1:Måttlig sjukdomsaktivitet DAS28 > 5.1: Hög sjukdomsaktivitet
|
12 månader från första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 3 månader i de två grupperna: förändring i formel ASDAS-CRP (Ankyloserande spondylit Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellan 0 och 6 månader för patienter med ankyloserande spondylit (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sjukdom ASDAS >= 1,3 och <= 2,1: Låg sjukdomsaktivitet ASDAS > 2,1 och <= 3,5: Måttlig sjukdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Hög sjukdomsaktivitet
|
3 månader från första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 6 månader i de två grupperna: förändring i formel ASDAS-CRP (Ankyloserande spondylit Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellan 0 och 6 månader för patienter med ankyloserande spondylit (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sjukdom ASDAS >= 1,3 och <= 2,1: Låg sjukdomsaktivitet ASDAS > 2,1 och <= 3,5: Måttlig sjukdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Hög sjukdomsaktivitet
|
6 månader från första vaccindosen
|
|
jämföra utvecklingen av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 månader från första vaccindosen
|
jämför utvecklingen av sjukdomsaktivitet efter 12 månader i de två grupperna: förändring i formel ASDAS-CRP (Ankyloserande spondylit Disease Activity Score med C-reaktivt protein) mellan 0 och 12 månader för patienter med ankyloserande spondylit (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv sjukdom ASDAS >= 1,3 och <= 2,1: Låg sjukdomsaktivitet ASDAS > 2,1 och <= 3,5: Måttlig sjukdomsaktivitet ASDAS > 3,5: Hög sjukdomsaktivitet
|
12 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: ångest (GAD7: Allmänt ångestsyndrom-7)
Tidsram: 3 månader från första vaccindosen
|
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
3 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: ångest (GAD7: Allmänt ångestsyndrom-7)
Tidsram: 6 månader från första vaccindosen
|
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
6 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: ångest (GAD7: Allmänt ångestsyndrom-7)
Tidsram: 12 månader från första vaccindosen
|
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
12 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologiska effekter: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 3 månader från första vaccindosen
|
HADS är en självadministrerad skala med 14 punkter.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3. Borderline-poäng gör det möjligt att särskilja: icke-fall eller asymtomatiska (poäng ≤ 7); sannolika fall eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11).
|
3 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologiska effekter: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 6 månader från första vaccindosen
|
HADS är en självadministrerad skala med 14 punkter.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3. Borderline-poäng gör det möjligt att särskilja: icke-fall eller asymtomatiska (poäng ≤ 7); sannolika fall eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11).
|
6 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologiska effekter: depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 12 månader från första vaccindosen
|
HADS är en självadministrerad skala med 14 punkter.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 till 3. Borderline-poäng gör det möjligt att särskilja: icke-fall eller asymtomatiska (poäng ≤ 7); sannolika fall eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11).
|
12 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 3 månader från första vaccindosen
|
EQ-5D är en europeisk livskvalitetsskala.
Den presenteras enligt följande: en första del med frågorna som kallas "EQ-5D deskriptivt system", kompletterat med en visuell analog skala, kallad "EQ-5D VAS".
Den består av en linje på 20 cm, graderad från 0 till 100, där patienten ska ange hur han bedömer sitt nuvarande hälsotillstånd, 0 är det sämsta möjliga tillståndet och 100 det bästa.
|
3 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 6 månader från första vaccindosen
|
EQ-5D är en europeisk livskvalitetsskala.
Den presenteras enligt följande: en första del med frågorna som kallas "EQ-5D deskriptivt system", kompletterat med en visuell analog skala, kallad "EQ-5D VAS".
Den består av en linje på 20 cm, graderad från 0 till 100, där patienten ska ange hur han bedömer sitt nuvarande hälsotillstånd, 0 är det sämsta möjliga tillståndet och 100 det bästa.
|
6 månader från första vaccindosen
|
|
Psykologisk påverkan: livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: 12 månader från första vaccindosen
|
EQ-5D är en europeisk livskvalitetsskala.
Den presenteras enligt följande: en första del med frågorna som kallas "EQ-5D deskriptivt system", kompletterat med en visuell analog skala, kallad "EQ-5D VAS".
Den består av en linje på 20 cm, graderad från 0 till 100, där patienten ska ange hur han bedömer sitt nuvarande hälsotillstånd, 0 är det sämsta möjliga tillståndet och 100 det bästa.
|
12 månader från första vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Reumatisk feber
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .