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与拒绝接种疫苗的患者相比，接种 COVID-19 疫苗的慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者的纵向随访 (COVID-RIC3)

2023年8月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
迄今为止，对 SARS-CoV2 和疫苗的研究主要来自未接触免疫抑制剂的普通人群。 需要在这些人群中评估 COVID-19 疫苗的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基于来自 COVID-RIC1 队列的 1500 名具有 CIR 的 SARS-CoV-2 血清反应阴性患者队列的纵向、比较、对照、观察性多中心研究：年龄（+/-10 岁）、性别匹配的 750 名接受疫苗接种和 750 名拒绝疫苗接种，风湿病和招聘中心。 时间表：在 12 个月内进行 4 次访问。

在 15 家法国医院启动了一项观察性常规护理研究，以评估法国 CIR 人群中的 SARS-CoV-2 血清阳性率。 该项目计划筛查 5000 名 CIRs 患者。 因此，将根据这些预先筛选的受试者同意或拒绝接种 COVID-19 疫苗，并根据将其纳入 COVID-RIC1 时提出的问题，向他们推荐 COVID-RIC3 研究。

SARS-CoV2 疫苗的有效性和安全性，以及疫苗诱导的体液免疫反应及其在具有 CIR 的免疫抑制患者中随时间的维持，对于指导这些特定免疫功能低下人群在“加强”或加强方面的疫苗推荐至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Marseille、法国、13274
        • CHU Marseille
      • Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、法国、06001
        • CHU Nice
      • Nîmes、法国、30029
        • Chu Nimes
      • Paris、法国、75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris、法国、75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen、法国、76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、法国、37170
        • Chu Tours
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

1500 名 CIR 患者接种或未接种 SARS-COV2 疫苗。

描述

纳入标准：

  • 成人≥18岁，
  • 慢性炎症性关节炎：类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、中轴型 SpA，由风湿病学家诊断
  • 纳入 COVID-RIC1 后 SARS-CoV-2 感染血清学呈阴性。
  • 在 csDMARD（常规合成疾病缓解抗风湿药）、生物疗法、JAK 抑制剂或对症治疗下，如非甾体抗炎药或皮质类固醇单独或与 DMARD（疾病缓解抗风湿药）联合使用
  • 受试者已签署同意书
  • 社保挂靠
  • 已接受或同意接种 COVID-19 疫苗（针对疫苗组）
  • 拒绝接种 COVID-19 疫苗（非疫苗组）

排除标准：

  • 受法律保护的成年患者（监护人、监护人）
  • 患者在血清学测试前接种了抗 SARS-CoV-2 疫苗
  • 拒绝接种（针对疫苗组）
  • 接受接种疫苗（非疫苗组））
  • 拒绝参与研究
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
已接种
接受 SARS-CoV2 疫苗接种的血清阴性慢性炎症性风湿病 (CIR)
其他：生物样本
血清和血浆样本。 在基线时，第 3、6 和 12 个月
未接种疫苗
拒绝接种 SARS-CoV2 疫苗的血清阴性慢性炎症性风湿病 (CIR)
其他：生物样本
血清和血浆样本。 在基线时，第 3、6 和 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种疫苗的慢性炎症性风湿病患者中记录的 COVID-19 感染比例
大体时间：第一剂 SARS-COV-2 疫苗接种后 3 个月
根据食品和药物管理局标准，在接种疫苗的慢性炎症性风湿病患者中记录的 COVID-19 感染比例
第一剂 SARS-COV-2 疫苗接种后 3 个月
未接种疫苗的慢性炎症性风湿病患者中记录的 COVID-19 感染比例
大体时间：第一剂 SARS-COV-2 疫苗接种后 3 个月
根据食品和药物管理局标准，在未接种疫苗的慢性炎症性风湿病患者中记录的 COVID-19 感染比例
第一剂 SARS-COV-2 疫苗接种后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录在案的 COVID-19 感染的比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 6 个月
疫苗组和非疫苗组患者在 6 个月时记录的 COVID-19 感染比例
第 1 剂疫苗后 6 个月
记录在案的 COVID-19 感染的比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 12 个月
疫苗组和非疫苗组患者在 12 个月时记录的 COVID-19 感染比例
第 1 剂疫苗后 12 个月
按治疗类型划分的感染发生率
大体时间：第 1 剂疫苗后 6 个月
按治疗类型划分的 6 个月感染发生率
第 1 剂疫苗后 6 个月
按治疗类型划分的感染发生率
大体时间：第 1 剂疫苗后 12 个月
按治疗类型划分的 12 个月感染发生率
第 1 剂疫苗后 12 个月
按疫苗类型分类的感染发生率
大体时间：第 1 剂疫苗后 3 个月
3 个月时不同疫苗类型的感染发生率
第 1 剂疫苗后 3 个月
3 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 3 个月
3 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
第 1 剂疫苗后 3 个月
6 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 6 个月
6 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
第 1 剂疫苗后 6 个月
12 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 12 个月
12 个月时接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例
第 1 剂疫苗后 12 个月
在 12 个月时出现不良事件的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 12 个月
在 12 个月时出现不良事件的患者比例
第 1 剂疫苗后 12 个月
对疫苗有反应的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 3 个月
疫苗患者组中接种 SARS-CoV2 疫苗后出现疫苗反应（SARS-CoV-2 中和抗体 IgG 和 IgM 滴度）的患者比例
第 1 剂疫苗后 3 个月
对疫苗有反应的患者比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 6 个月
疫苗患者组中接种 SARS-CoV2 疫苗后出现疫苗反应（SARS-CoV-2 中和抗体 IgG 和 IgM 滴度）的患者比例
第 1 剂疫苗后 6 个月
反应患者的比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 3 个月
在接种的 ICR 中，ELISA 中特异性 IgG ≥ 滴度对应于疫苗保护阈值和在 COVID19 疫苗首剂 3 个月时中和 IgG 的应答患者比例
第 1 剂疫苗后 3 个月
反应患者的比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 6 个月
在接种的 ICR 中，ELISA 中特异性 IgG ≥ 滴度对应于疫苗保护阈值和在 COVID19 疫苗首剂 3 个月时中和 IgG 的应答患者比例
第 1 剂疫苗后 6 个月
反应患者的比例
大体时间：第 1 剂疫苗后 12 个月
在接种的 ICR 中，ELISA 中特异性 IgG ≥ 滴度对应于疫苗保护阈值和在 COVID19 疫苗首剂 3 个月时中和 IgG 的应答患者比例
第 1 剂疫苗后 12 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：从第一次疫苗接种起 3 个月

比较两组疾病活动在 3 个月时的演变：类风湿性关节炎 (RA) 患者和银屑病关节炎患者在 0 和 3 个月之间公式 DAS28-CRP（疾病活动评分 C 反应蛋白）的变化。

DAS28 < 2.6：缓解 DAS28 >= 2.6 且 <= 3.2：低疾病活动度 DAS28 > 3.2 且 <= 5.1：中度疾病活动度 DAS28 > 5.1：高疾病活动度
从第一次疫苗接种起 3 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
比较两组疾病活动在 6 个月时的演变：类风湿关节炎 (RA) 患者和银屑病关节炎患者在 0 和 6 个月之间公式 DAS28-CRP（疾病活动评分 C 反应蛋白）的变化 DAS28 < 2.6 ：缓解 DAS28 >= 2.6 和 <= 3.2：低疾病活动 DAS28 > 3.2 和 <= 5.1：中等疾病活动 DAS28 > 5.1：高疾病活动
第一次接种疫苗后 6 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：从第一次接种疫苗起 12 个月
比较两组疾病活动在 12 个月时的演变：类风湿关节炎 (RA) 患者和银屑病关节炎患者在 0 和 12 个月之间公式 DAS28-CRP（疾病活动评分 C 反应蛋白）的变化 DAS28 < 2.6 ：缓解 DAS28 >= 2.6 和 <= 3.2：低疾病活动 DAS28 > 3.2 和 <= 5.1：中等疾病活动 DAS28 > 5.1：高疾病活动
从第一次接种疫苗起 12 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：从第一次疫苗接种起 3 个月
比较两组疾病活动在 3 个月时的演变：强直性脊柱炎 (SpA) 患者在 0 和 6 个月之间公式 ASDAS-CRP（带 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分）的变化 ASDAS < 1.3：不活跃疾病 ASDAS >= 1.3 且 <= 2.1：低疾病活动度 ASDAS > 2.1 且 <= 3.5：中度疾病活动度 ASDAS > 3.5：高疾病活动度
从第一次疫苗接种起 3 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
比较两组疾病活动在 6 个月时的演变：强直性脊柱炎 (SpA) 患者在 0 和 6 个月之间公式 ASDAS-CRP（带 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分）的变化 ASDAS < 1.3：不活跃疾病 ASDAS >= 1.3 且 <= 2.1：低疾病活动度 ASDAS > 2.1 且 <= 3.5：中度疾病活动度 ASDAS > 3.5：高疾病活动度
第一次接种疫苗后 6 个月
比较疾病活动的演变
大体时间：从第一次接种疫苗起 12 个月
比较两组疾病活动在 12 个月时的演变：强直性脊柱炎 (SpA) 患者在 0 和 12 个月之间公式 ASDAS-CRP（带 C 反应蛋白的强直性脊柱炎疾病活动评分）的变化 ASDAS < 1.3：不活跃疾病 ASDAS >= 1.3 且 <= 2.1：低疾病活动度 ASDAS > 2.1 且 <= 3.5：中度疾病活动度 ASDAS > 3.5：高疾病活动度
从第一次接种疫苗起 12 个月
心理影响分数：焦虑（GAD7：一般性焦虑症-7）
大体时间：从第一次疫苗接种起 3 个月

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。

分别以 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
从第一次疫苗接种起 3 个月
心理影响分数：焦虑（GAD7：一般性焦虑症-7）
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。

分别以 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
第一次接种疫苗后 6 个月
心理影响分数：焦虑（GAD7：一般性焦虑症-7）
大体时间：从第一次接种疫苗起 12 个月

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。

分别以 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
从第一次接种疫苗起 12 个月
心理影响评分：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：从第一次疫苗接种起 3 个月
HADS 是一个自我管理的 14 项量表。 每个项目的评分范围为 0 到 3。边界分数可以区分：非病例或无症状（分数≤ 7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。
从第一次疫苗接种起 3 个月
心理影响评分：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
HADS 是一个自我管理的 14 项量表。 每个项目的评分范围为 0 到 3。边界分数可以区分：非病例或无症状（分数≤ 7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。
第一次接种疫苗后 6 个月
心理影响评分：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）
大体时间：从第一次接种疫苗起 12 个月
HADS 是一个自我管理的 14 项量表。 每个项目的评分范围为 0 到 3。边界分数可以区分：非病例或无症状（分数≤ 7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。
从第一次接种疫苗起 12 个月
心理影响分数：生活质量 (EQ5D)
大体时间：从第一次疫苗接种起 3 个月
EQ-5D 是欧洲生活质量量表。 呈现如下：第一部分为“EQ-5D描述系统”的问题，辅以视觉模拟量表，称为“EQ-5D VAS”。 它由一条 20 厘米的线组成，从 0 到 100，患者必须指出他如何评估他目前的健康状况，0 是可能的最差状态，100 是最好的状态。
从第一次疫苗接种起 3 个月
心理影响分数：生活质量 (EQ5D)
大体时间：第一次接种疫苗后 6 个月
EQ-5D 是欧洲生活质量量表。 呈现如下：第一部分为“EQ-5D描述系统”的问题，辅以视觉模拟量表，称为“EQ-5D VAS”。 它由一条 20 厘米的线组成，从 0 到 100，患者必须指出他如何评估他目前的健康状况，0 是可能的最差状态，100 是最好的状态。
第一次接种疫苗后 6 个月
心理影响分数：生活质量 (EQ5D)
大体时间：从第一次接种疫苗起 12 个月
EQ-5D 是欧洲生活质量量表。 呈现如下：第一部分为“EQ-5D描述系统”的问题，辅以视觉模拟量表，称为“EQ-5D VAS”。 它由一条 20 厘米的线组成，从 0 到 100，患者必须指出他如何评估他目前的健康状况，0 是可能的最差状态，100 是最好的状态。
从第一次接种疫苗起 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL21_0021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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