Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 ellen beoltott krónikus gyulladásos reumás (CIR) betegek longitudinális nyomon követése az oltást megtagadó betegekhez képest (COVID-RIC3)

2023. augusztus 11. frissítette: University Hospital, Montpellier
Eddig a SARS-CoV2-vel és a vakcinákkal kapcsolatos vizsgálatok többnyire olyan általános populációból származtak, amely nem volt kitéve immunszuppresszánsoknak. A COVID-19 elleni vakcinák hatékonyságát és biztonságosságát értékelni kell ezekben a populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális, összehasonlító, kontrollált, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat 1500 SARS-CoV-2 szeronegatív, CIR-ben szenvedő, COVID-RIC1 kohorszban szenvedő betegből álló csoporton: 750 elfogadta az oltást és 750 elutasította az oltást, életkor (+/-10 év), nem szerint. , reuma és toborzó központ. Ütemezés: 4 látogatás 12 hónapon keresztül.

Megfigyeléses rutin gondozási vizsgálatot indítottak 15 francia kórházban, hogy felmérjék a SARS-CoV-2 szeroprevalenciáját Franciaországban a CIR-ben szenvedő populációban. A projekt 5000 CIR-beteg szűrését tervezi. A COVID-RIC3 vizsgálatot ezért ezeknek az előzetesen szűrt alanyoknak javasoljuk, amint beleegyeznek vagy megtagadják a COVID-19 elleni védőoltást a COVID-RIC1-be való felvételükkor feltett kérdés alapján.

A SARS-CoV2 vakcinák hatékonysága és biztonságossága, valamint a vakcina által kiváltott humorális immunválaszok és azok időnkénti fenntartása a CIR-ben szenvedő, immunszupprimált betegeknél alapvető fontosságú az oltási javaslatok iránymutatása szempontjából ezekben a specifikus immunkompromittált populációkban az „erősítés” vagy az emlékeztető tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

397

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország, 06001
        • CHU NICE
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1500 CIR-beteg SARS-COV2 vakcinával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves,
  • Krónikus gyulladásos ízületi gyulladás: rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, axiális SpA, reumatológus diagnosztizálta
  • Negatív szerológiával rendelkezik a SARS-CoV-2 fertőzésre a COVID-RIC1-be való felvételkor.
  • CsDMARD (hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer), bioterápia, JAK-gátló vagy tüneti kezelés alatt, például NSAID-ok vagy kortikoszteroidok önmagukban vagy DMARD-val (betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kombinálva
  • Az alany beleegyezését írta alá
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódik
  • A COVID-19 elleni oltás elfogadása vagy beleegyezése (az oltóanyagcsoport számára)
  • A COVID-19 elleni védőoltás megtagadása (nem vakcinázott csoport számára)

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló felnőtt beteg (gondnok, gondnok)
  • A szerológiai vizsgálat előtt SARS-CoV-2 elleni vakcinával beoltott beteg
  • A vakcinázás megtagadása (oltáscsoport esetén)
  • Az oltás elfogadása (nem vakcinázott csoport számára)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oltva
Szeronegatív krónikus gyulladásos reuma (CIR), aki elfogadta a SARS-CoV2 elleni védőoltást
Egyéb: Biológiai minták
Szérum és plazma minták. Kiinduláskor 3, 6 és 12 hónap
Nem oltott
Szeronegatív krónikus gyulladásos reuma (CIR), aki megtagadta a SARS-CoV2 elleni védőoltást
Egyéb: Biológiai minták
Szérum és plazma minták. Kiinduláskor 3, 6 és 12 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya beoltott krónikus gyulladásos reumás betegeknél
Időkeret: A SARS-COV-2 vakcina első adagjának 3. hónapjában
Dokumentált COVID-19 fertőzés aránya a Food and Drug Administration kritériumai szerint vakcinázott krónikus gyulladásos reumás betegeknél
A SARS-COV-2 vakcina első adagjának 3. hónapjában
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya be nem oltott, krónikus gyulladásos reumás betegeknél
Időkeret: A SARS-COV-2 vakcina első adagjának 3. hónapjában
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya a Food and Drug Administration kritériumai szerint nem vakcinázott, krónikus gyulladásos reumás betegeknél
A SARS-COV-2 vakcina első adagjának 3. hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya
Időkeret: 6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya 6 hónap után a vakcinázott és a nem vakcinázott betegek csoportjai között
6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya
Időkeret: 12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A dokumentált COVID-19 fertőzés aránya 12 hónap után a vakcinázott és a nem oltott betegek csoportjai között
12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
fertőzések előfordulása a kezelés típusa szerint
Időkeret: 6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
fertőzések előfordulása 6 hónapos korban a kezelés típusa szerint
6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
fertőzések előfordulása a kezelés típusa szerint
Időkeret: 12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
fertőzések előfordulása 12 hónapos korban a kezelés típusa szerint
12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
a fertőzések előfordulása vakcina típusa szerint
Időkeret: 3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
a fertőzések előfordulása 3 hónapos korban vakcina típusonként
3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 3 hónap után
3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 6 hónapos korban
6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél lokális vagy szisztémás reakciók alakultak ki a vakcinára a beoltott csoportban 12 hónapos korban
12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek 12 hónapon belül
12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Az oltásra reagáló betegek aránya
Időkeret: 3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A SARS-CoV2 elleni vakcinázást követően vakcinaválaszra (SARS-CoV-2 neutralizáló antitest IgG és IgM titerek) rendelkező betegek aránya a vakcinázott betegek csoportjában
3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Az oltásra reagáló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A SARS-CoV2 elleni vakcinázást követően vakcinaválaszra (SARS-CoV-2 neutralizáló antitest IgG és IgM titerek) rendelkező betegek aránya a vakcinázott betegek csoportjában
6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A reagáló betegek aránya
Időkeret: 3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azok a reagáló betegek aránya, akiknél az ELISA ≥ titer az oltási védelmi küszöbnek és a semlegesítő IgG-értéknek felel meg a COVID19 vakcina első adagjának beadását követő 3. hónapban a beoltott ICR-ekben
3 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A reagáló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azok a reagáló betegek aránya, akiknél az ELISA ≥ titer az oltási védelmi küszöbnek és a semlegesítő IgG-értéknek felel meg a COVID19 vakcina első adagjának beadását követő 3. hónapban a beoltott ICR-ekben
6 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
A reagáló betegek aránya
Időkeret: 12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
Azok a reagáló betegek aránya, akiknél az ELISA ≥ titer az oltási védelmi küszöbnek és a semlegesítő IgG-értéknek felel meg a COVID19 vakcina első adagjának beadását követő 3. hónapban a beoltott ICR-ekben
12 hónap az 1. vakcina adagtól számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 3 hónap az első oltás beadásától számítva

hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 3 hónapos korban a két csoportban: a DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) képlet változása 0 és 3 hónap között rheumatoid arthritisben (RA) és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.

DAS28 < 2,6: Remisszió DAS28 >= 2,6 és <= 3,2: Alacsony betegségaktivitás DAS28 > 3,2 és <= 5,1: Mérsékelt betegségaktivitás DAS28 > 5,1: Magas betegségaktivitás
3 hónap az első oltás beadásától számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 6 hónap az első oltás beadásától számítva
Hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 6 hónapos korban a két csoportban: a DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) képlet változása 0 és 6 hónap között rheumatoid arthritisben (RA) és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél DAS28 < 2,6 : Remisszió DAS28 >= 2,6 és <= 3,2: Alacsony betegségaktivitás DAS28 > 3,2 és <= 5,1: Mérsékelt betegségaktivitás DAS28 > 5,1: Magas betegségaktivitás
6 hónap az első oltás beadásától számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 12 hónap az első vakcina adagtól számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 12 hónapos korban a két csoportban: a DAS28-CRP (betegség aktivitási pontszám C-reaktív fehérje) képletének változása 0 és 12 hónap között rheumatoid arthritisben (RA) és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél DAS28 < 2,6 : Remisszió DAS28 >= 2,6 és <= 3,2: Alacsony betegségaktivitás DAS28 > 3,2 és <= 5,1: Mérsékelt betegségaktivitás DAS28 > 5,1: Magas betegségaktivitás
12 hónap az első vakcina adagtól számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 3 hónap az első oltás beadásától számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 3 hónap után a két csoportban: az ASDAS-CRP (Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív proteinnel) képlet változása 0 és 6 hónap között spondylitis ankylopoetica (SpA) esetén ASDAS < 1,3: Inaktív betegség ASDAS >= 1,3 és <= 2,1: Alacsony betegségaktivitás ASDAS > 2,1 és <= 3,5: Mérsékelt betegségaktivitás ASDAS > 3,5: Magas betegségaktivitás
3 hónap az első oltás beadásától számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 6 hónap az első oltás beadásától számítva
Hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 6 hónapos korban a két csoportban: az ASDAS-CRP képlet változása (Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score with C-reactive protein) 0 és 6 hónap között spondylitis ankylopoetica (SpA) esetén ASDAS < 1,3: Inaktív betegség ASDAS >= 1,3 és <= 2,1: Alacsony betegségaktivitás ASDAS > 2,1 és <= 3,5: Mérsékelt betegségaktivitás ASDAS > 3,5: Magas betegségaktivitás
6 hónap az első oltás beadásától számítva
hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását
Időkeret: 12 hónap az első vakcina adagtól számítva
Hasonlítsa össze a betegség aktivitásának alakulását 12 hónapos korban a két csoportban: az ASDAS-CRP képlet változása (Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma C-reaktív proteinnel) 0 és 12 hónap között spondylitis ankylopoetica (SpA) esetén ASDAS < 1,3: Inaktív betegség ASDAS >= 1,3 és <= 2,1: Alacsony betegségaktivitás ASDAS > 2,1 és <= 3,5: Mérsékelt betegségaktivitás ASDAS > 3,5: Magas betegségaktivitás
12 hónap az első vakcina adagtól számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: szorongás (GAD7: Általános szorongásos zavar-7)
Időkeret: 3 hónap az első oltás beadásától számítva

A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.

Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
3 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: szorongás (GAD7: Általános szorongásos zavar-7)
Időkeret: 6 hónap az első oltás beadásától számítva

A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.

Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
6 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: szorongás (GAD7: Általános szorongásos zavar-7)
Időkeret: 12 hónap az első vakcina adagtól számítva

A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait.

Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke.
12 hónap az első vakcina adagtól számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: depresszió (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: 3 hónap az első oltás beadásától számítva
A HADS egy 14 tételből álló, önállóan kezelhető skála. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A határértékek lehetővé teszik a következők megkülönböztetését: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
3 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: depresszió (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: 6 hónap az első oltás beadásától számítva
A HADS egy 14 tételből álló, önállóan kezelhető skála. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A határértékek lehetővé teszik a következők megkülönböztetését: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
6 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: depresszió (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: 12 hónap az első vakcina adagtól számítva
A HADS egy 14 tételből álló, önállóan kezelhető skála. Az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A határértékek lehetővé teszik a következők megkülönböztetését: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
12 hónap az első vakcina adagtól számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: életminőség (EQ5D)
Időkeret: 3 hónap az első oltás beadásától számítva
Az EQ-5D egy európai életminőség skála. A következőképpen jelenik meg: az első rész az „EQ-5D leíró rendszer” kérdésekkel, kiegészítve egy vizuális analóg skálával, az úgynevezett „EQ-5D VAS”. 20 cm-es sorból áll, 0-tól 100-ig osztva, ahol a páciensnek meg kell jelölnie, hogyan értékeli aktuális egészségi állapotát, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 a legjobb állapot.
3 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: életminőség (EQ5D)
Időkeret: 6 hónap az első oltás beadásától számítva
Az EQ-5D egy európai életminőség skála. A következőképpen jelenik meg: az első rész az „EQ-5D leíró rendszer” kérdésekkel, kiegészítve egy vizuális analóg skálával, az úgynevezett „EQ-5D VAS”. 20 cm-es sorból áll, 0-tól 100-ig osztva, ahol a páciensnek meg kell jelölnie, hogyan értékeli aktuális egészségi állapotát, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 a legjobb állapot.
6 hónap az első oltás beadásától számítva
Pszichológiai hatáspontszámok: életminőség (EQ5D)
Időkeret: 12 hónap az első vakcina adagtól számítva
Az EQ-5D egy európai életminőség skála. A következőképpen jelenik meg: az első rész az „EQ-5D leíró rendszer” kérdésekkel, kiegészítve egy vizuális analóg skálával, az úgynevezett „EQ-5D VAS”. 20 cm-es sorból áll, 0-tól 100-ig osztva, ahol a páciensnek meg kell jelölnie, hogyan értékeli aktuális egészségi állapotát, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 a legjobb állapot.
12 hónap az első vakcina adagtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel