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Acompanhamento longitudinal de pacientes com reumatismos inflamatórios crônicos (CIRs) vacinados contra COVID-19 em comparação com pacientes que recusaram a vacinação (COVID-RIC3)

11 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Até o momento, os estudos sobre SARS-CoV2 e vacinas foram principalmente da população em geral não exposta a imunossupressores. A eficácia e segurança das vacinas COVID-19 precisam ser avaliadas nessas populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico longitudinal, comparativo, controlado e observacional baseado em uma coorte de 1.500 pacientes soronegativos para SARS-CoV-2 com CIRs da coorte COVID-RIC1: 750 aceitaram a vacinação e 750 recusaram a vacinação, pareados por idade (+/- 10 anos), gênero , reumatismo e centro de recrutamento. Cronograma: 4 visitas em um período de 12 meses.

Um estudo observacional de cuidados de rotina foi iniciado em 15 hospitais franceses para avaliar a soroprevalência de SARS-CoV-2 na França em uma população com CIRs. O projeto prevê a triagem de 5.000 pacientes CIRs. O estudo COVID-RIC3 será, portanto, proposto a esses indivíduos pré-triados de acordo com sua concordância ou recusa em serem vacinados contra COVID-19 com base em uma pergunta feita no momento de sua inclusão no COVID-RIC1.

A eficácia e segurança das vacinas SARS-CoV2, bem como as respostas imunes humorais induzidas pela vacina e sua manutenção ao longo do tempo em pacientes imunossuprimidos com CIRs são essenciais para orientar as recomendações de vacinas nessas populações imunocomprometidas específicas em termos de "reforço" ou reforço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, França, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, França, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, França, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, França, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1500 pacientes CIR com ou sem vacina SARS-COV2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos,
  • Artrite inflamatória crônica: artrite reumatóide, artrite psoriática, SpA axial, diagnosticada por um reumatologista
  • Ter uma sorologia negativa para infecção por SARS-CoV-2 após a inclusão no COVID-RIC1.
  • Sob csDMARD (medicamento antirreumático modificador da doença sintético convencional), bioterapia, inibidor de JAK ou sob tratamento sintomático, como AINEs ou corticosteróides sozinhos ou em combinação com um DMARD (medicamento antirreumático modificador da doença)
  • Sujeito que assinou um consentimento
  • Filiado à Segurança Social
  • Ter aceitado ou concordado em ser vacinado contra a COVID-19 (para o grupo vacinal)
  • Ter se recusado a ser vacinado contra a COVID-19 (para grupo não vacinado)

Critério de exclusão:

  • Paciente adulto sob proteção legal (tutor, curador)
  • Paciente vacinado com vacina anti-SARS-CoV-2 antes do teste sorológico
  • Recusa em ser vacinado (para o grupo vacinal)
  • Aceitação para ser vacinado (para grupo não vacinado))
  • Recusa em participar do estudo
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacinado
Reumatismo inflamatório crônico (CIR) soronegativo que aceitou a vacinação contra SARS-CoV2
Outro: Amostras biológicas
Amostras de soro e plasma. No início, 3, 6 e 12 meses
Não vacinado
Reumatismo inflamatório crônico (CIR) soronegativo que recusou a vacinação contra SARS-CoV2
Outro: Amostras biológicas
Amostras de soro e plasma. No início, 3, 6 e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de infecção documentada por COVID-19 em pacientes vacinados com reumatismo inflamatório crônico
Prazo: Aos 3 meses da 1ª dose da vacina SARS-COV-2
Proporção de infecção documentada por COVID-19 de acordo com os critérios da Food and Drug Administration em pacientes vacinados com reumatismo inflamatório crônico
Aos 3 meses da 1ª dose da vacina SARS-COV-2
Proporção de infecção documentada por COVID-19 em pacientes com reumatismo inflamatório crônico não vacinados
Prazo: Aos 3 meses da 1ª dose da vacina SARS-COV-2
Proporção de infecção documentada por COVID-19 de acordo com os critérios da Food and Drug Administration em pacientes com reumatismo inflamatório crônico não vacinados
Aos 3 meses da 1ª dose da vacina SARS-COV-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de infecção documentada por COVID-19
Prazo: 6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de infecção documentada por COVID-19 em 6 meses entre grupos de pacientes vacinados e não vacinados
6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de infecção documentada por COVID-19
Prazo: 12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de infecção documentada por COVID-19 em 12 meses entre grupos de pacientes vacinados e não vacinados
12 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções por tipo de tratamento
Prazo: 6 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções em 6 meses por tipo de tratamento
6 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções por tipo de tratamento
Prazo: 12 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções em 12 meses por tipo de tratamento
12 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções por tipo de vacina
Prazo: 3 meses a partir da 1ª dose da vacina
ocorrência de infecções aos 3 meses por tipo de vacina
3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 3 meses
3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 6 meses
6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram reações locais ou sistêmicas à vacina, no grupo vacinado aos 12 meses
12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos em 12 meses
12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes com resposta à vacina
Prazo: 3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes com resposta à vacina (títulos de anticorpos IgG e IgM neutralizantes de SARS-CoV-2) após a vacinação contra SARS-CoV2 no grupo de pacientes vacinados
3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes com resposta à vacina
Prazo: 6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes com resposta à vacina (títulos de anticorpos IgG e IgM neutralizantes de SARS-CoV-2) após a vacinação contra SARS-CoV2 no grupo de pacientes vacinados
6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que responderam
Prazo: 3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes responsivos com IgG específica em ELISA ≥ título correspondente ao limiar de proteção vacinal e IgG neutralizante aos 3 meses da primeira dose da vacina COVID19 em ICRs vacinados
3 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que responderam
Prazo: 6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes responsivos com IgG específica em ELISA ≥ título correspondente ao limiar de proteção vacinal e IgG neutralizante aos 3 meses da primeira dose da vacina COVID19 em ICRs vacinados
6 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes que responderam
Prazo: 12 meses a partir da 1ª dose da vacina
Proporção de pacientes responsivos com IgG específica em ELISA ≥ título correspondente ao limiar de proteção vacinal e IgG neutralizante aos 3 meses da primeira dose da vacina COVID19 em ICRs vacinados
12 meses a partir da 1ª dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose da vacina

comparar a evolução da atividade da doença em 3 meses nos dois grupos: alteração na fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 e 3 meses para pacientes com Artrite Reumatoide (AR) e pacientes com artrite psoriática.

DAS28 < 2,6: Remissão DAS28 >= 2,6 e <= 3,2: Baixa Atividade da Doença DAS28 > 3,2 e <= 5,1: Moderada Atividade da Doença DAS28 > 5,1: Alta Atividade da Doença
3 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença aos 6 meses nos dois grupos: alteração na fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 e 6 meses para pacientes com Artrite Reumatoide (AR) e pacientes com artrite psoriática DAS28 < 2,6 : Remissão DAS28 >= 2,6 e <= 3,2: Baixa Atividade da Doença DAS28 > 3,2 e <= 5,1: Moderada Atividade da Doença DAS28 > 5,1: Alta Atividade da Doença
6 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença aos 12 meses nos dois grupos: alteração na fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 e 12 meses para pacientes com Artrite Reumatoide (AR) e pacientes com artrite psoriática DAS28 < 2,6 : Remissão DAS28 >= 2,6 e <= 3,2: Baixa Atividade da Doença DAS28 > 3,2 e <= 5,1: Moderada Atividade da Doença DAS28 > 5,1: Alta Atividade da Doença
12 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença em 3 meses nos dois grupos: alteração na fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 e 6 meses para pacientes com espondilite anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inativo doença ASDAS >= 1,3 e <= 2,1: Baixa Atividade da Doença ASDAS > 2,1 e <= 3,5: Moderada Atividade da Doença ASDAS > 3,5: Alta Atividade da Doença
3 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença aos 6 meses nos dois grupos: alteração na fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 e 6 meses para pacientes com espondilite anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inativo doença ASDAS >= 1,3 e <= 2,1: Baixa Atividade da Doença ASDAS > 2,1 e <= 3,5: Moderada Atividade da Doença ASDAS > 3,5: Alta Atividade da Doença
6 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose da vacina
comparar a evolução da atividade da doença aos 12 meses nos dois grupos: alteração na fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 e 12 meses para pacientes com espondilite anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inativo doença ASDAS >= 1,3 e <= 2,1: Baixa Atividade da Doença ASDAS > 2,1 e <= 3,5: Moderada Atividade da Doença ASDAS > 3,5: Alta Atividade da Doença
12 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: ansiedade (GAD7: Transtorno de Ansiedade Geral-7)
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose da vacina

A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.

Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
3 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: ansiedade (GAD7: Transtorno de Ansiedade Geral-7)
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose da vacina

A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.

Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
6 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: ansiedade (GAD7: Transtorno de Ansiedade Geral-7)
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose da vacina

A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.

Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
12 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: depressão (HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose da vacina
A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Escores limítrofes permitem distinguir: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ​​ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11).
3 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: depressão (HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose da vacina
A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Escores limítrofes permitem distinguir: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ​​ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11).
6 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: depressão (HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose da vacina
A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Escores limítrofes permitem distinguir: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ​​ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11).
12 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 3 meses a partir da primeira dose da vacina
EQ-5D é uma escala europeia de qualidade de vida. Apresenta-se da seguinte forma: uma primeira parte com as questões denominadas "Sistema descritivo EQ-5D", complementadas por uma escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste em uma linha de 20 cm, graduada de 0 a 100, onde o paciente deve indicar como avalia seu estado de saúde atual, sendo 0 o pior estado possível e 100 o melhor.
3 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 6 meses a partir da primeira dose da vacina
EQ-5D é uma escala europeia de qualidade de vida. Apresenta-se da seguinte forma: uma primeira parte com as questões denominadas "Sistema descritivo EQ-5D", complementadas por uma escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste em uma linha de 20 cm, graduada de 0 a 100, onde o paciente deve indicar como avalia seu estado de saúde atual, sendo 0 o pior estado possível e 100 o melhor.
6 meses a partir da primeira dose da vacina
Escores de impacto psicológico: qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 12 meses a partir da primeira dose da vacina
EQ-5D é uma escala europeia de qualidade de vida. Apresenta-se da seguinte forma: uma primeira parte com as questões denominadas "Sistema descritivo EQ-5D", complementadas por uma escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste em uma linha de 20 cm, graduada de 0 a 100, onde o paciente deve indicar como avalia seu estado de saúde atual, sendo 0 o pior estado possível e 100 o melhor.
12 meses a partir da primeira dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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