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Follow-up longitudinale dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici (CIR) vaccinati contro COVID-19 rispetto ai pazienti che rifiutano la vaccinazione (COVID-RIC3)

11 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Ad oggi, gli studi su SARS-CoV2 e sui vaccini sono stati per lo più condotti sulla popolazione generale non esposta agli immunosoppressori. L'efficacia e la sicurezza dei vaccini COVID-19 devono essere valutate in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico longitudinale, comparativo, controllato, osservazionale basato su una coorte di 1500 pazienti sieronegativi SARS-CoV-2 con CIR della coorte COVID-RIC1: 750 che hanno accettato la vaccinazione e 750 che hanno rifiutato la vaccinazione appaiati per età (+/-10 anni), sesso , reumatismi e centro di reclutamento. Programma: 4 visite in un periodo di 12 mesi.

Uno studio osservazionale sulle cure di routine è stato avviato in 15 ospedali francesi per valutare la sieroprevalenza SARS-CoV-2 in Francia in una popolazione con CIR. Il progetto prevede di sottoporre a screening 5000 pazienti CIR. Lo studio COVID-RIC3 verrà quindi proposto a questi soggetti preselezionati in base al loro consenso o rifiuto alla vaccinazione contro COVID-19 sulla base di una domanda posta al momento della loro inclusione in COVID-RIC1.

L'efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV2 così come le risposte immunitarie umorali indotte dal vaccino e il loro mantenimento nel tempo nei pazienti immunosoppressi con CIR sono essenziali per guidare le raccomandazioni sui vaccini in queste specifiche popolazioni immunocompromesse in termini di "boost" o richiamo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1500 pazienti CIR con o senza vaccino SARS-COV2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni,
  • Artrite infiammatoria cronica: artrite reumatoide, artrite psoriasica, SpA assiale, diagnosticata da un reumatologo
  • Avere una sierologia negativa per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dell'inclusione in COVID-RIC1.
  • Sotto csDMARD (farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia), bioterapia, inibitore JAK o sotto trattamento sintomatico come FANS o corticosteroidi da soli o in combinazione con un DMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia)
  • Soggetto che ha firmato un consenso
  • Convenzionato con la previdenza sociale
  • Aver accettato o accettato di essere vaccinato contro il COVID-19 (per il gruppo vaccinale)
  • Aver rifiutato di essere vaccinato contro il COVID-19 (per il gruppo non vaccinato)

Criteri di esclusione:

  • Paziente adulto sotto tutela legale (tutore, curatore)
  • Paziente vaccinato con vaccino anti-SARS-CoV-2 prima del test sierologico
  • Rifiuto di essere vaccinato (per il gruppo vaccinale)
  • Accettazione di essere vaccinato (per il gruppo non vaccino))
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinato
Reumatismi infiammatori cronici sieronegativi (CIR) che hanno accettato la vaccinazione contro SARS-CoV2
Altro: Campioni biologici
Campioni di siero e plasma. Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Non vaccinato
Reumatismi infiammatori cronici sieronegativi (CIR) che hanno rifiutato la vaccinazione contro SARS-CoV2
Altro: Campioni biologici
Campioni di siero e plasma. Al basale, 3, 6 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di infezione documentata da COVID-19 nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici vaccinati
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla 1a dose di vaccino SARS-COV-2
Proporzione di infezione da COVID-19 documentata secondo i criteri della Food and Drug Administration nei pazienti vaccinati con reumatismi infiammatori cronici
A 3 mesi dalla 1a dose di vaccino SARS-COV-2
Percentuale di infezione documentata da COVID-19 nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici non vaccinati
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla 1a dose di vaccino SARS-COV-2
Percentuale di infezione da COVID-19 documentata secondo i criteri della Food and Drug Administration nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici non vaccinati
A 3 mesi dalla 1a dose di vaccino SARS-COV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezione da COVID-19 documentata
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di infezione da COVID-19 documentata a 6 mesi tra gruppi di pazienti vaccinati e non vaccinati
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di infezione da COVID-19 documentata
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di infezione da COVID-19 documentata a 12 mesi tra gruppi di pazienti vaccinati e non vaccinati
12 mesi dalla prima dose di vaccino
insorgenza di infezioni per tipo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
insorgenza di infezioni a 6 mesi per tipo di trattamento
6 mesi dalla prima dose di vaccino
insorgenza di infezioni per tipo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
insorgenza di infezioni a 12 mesi per tipo di trattamento
12 mesi dalla prima dose di vaccino
presenza di infezioni per tipo di vaccino
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
insorgenza di infezioni a 3 mesi per tipo di vaccino
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 3 mesi
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 6 mesi
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato reazioni locali o sistemiche al vaccino, nel gruppo vaccinato a 12 mesi
12 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi a 12 mesi
12 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti con risposta vaccinale
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti con risposta vaccinale (titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 IgG e IgM) dopo la vaccinazione contro SARS-CoV2 nel gruppo di pazienti vaccinati
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti con risposta vaccinale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
Percentuale di pazienti con risposta vaccinale (titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 IgG e IgM) dopo la vaccinazione contro SARS-CoV2 nel gruppo di pazienti vaccinati
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti rispondenti con IgG specifiche in ELISA ≥ titolo corrispondente alla soglia di protezione del vaccino e IgG neutralizzanti a 3 mesi dalla prima dose di vaccino COVID19 negli ICR vaccinati
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti rispondenti con IgG specifiche in ELISA ≥ titolo corrispondente alla soglia di protezione del vaccino e IgG neutralizzanti a 3 mesi dalla prima dose di vaccino COVID19 negli ICR vaccinati
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
Proporzione di pazienti rispondenti con IgG specifiche in ELISA ≥ titolo corrispondente alla soglia di protezione del vaccino e IgG neutralizzanti a 3 mesi dalla prima dose di vaccino COVID19 negli ICR vaccinati
12 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino

confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 3 mesi nei due gruppi: variazione della formula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tra 0 e 3 mesi per i pazienti con artrite reumatoide (AR) e pazienti con artrite psoriasica.

DAS28 < 2.6: Remissione DAS28 >= 2.6 e <= 3.2: Bassa attività della malattia DAS28 > 3.2 e <= 5.1: Moderata attività della malattia DAS28 > 5.1: Alta attività della malattia
3 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 6 mesi nei due gruppi: modifica della formula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tra 0 e 6 mesi per i pazienti con artrite reumatoide (RA) e i pazienti con artrite psoriasica DAS28 < 2,6 : Remissione DAS28 >= 2.6 e <= 3.2: Attività di malattia bassa DAS28 > 3.2 e <= 5.1: Attività di malattia moderata DAS28 > 5.1: Attività di malattia elevata
6 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 12 mesi nei due gruppi: modifica della formula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tra 0 e 12 mesi per i pazienti con artrite reumatoide (AR) e i pazienti con artrite psoriasica DAS28 < 2,6 : Remissione DAS28 >= 2.6 e <= 3.2: Attività di malattia bassa DAS28 > 3.2 e <= 5.1: Attività di malattia moderata DAS28 > 5.1: Attività di malattia elevata
12 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 3 mesi nei due gruppi: modifica della formula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tra 0 e 6 mesi per i pazienti con spondilite anchilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inattivo malattia ASDAS >= 1.3 e <= 2.1: Attività della malattia bassa ASDAS > 2.1 e <= 3.5: Attività della malattia moderata ASDAS > 3.5: Attività della malattia elevata
3 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 6 mesi nei due gruppi: modifica della formula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tra 0 e 6 mesi per i pazienti con spondilite anchilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inattivo malattia ASDAS >= 1.3 e <= 2.1: Attività della malattia bassa ASDAS > 2.1 e <= 3.5: Attività della malattia moderata ASDAS > 3.5: Attività della malattia elevata
6 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
confrontare l'evoluzione dell'attività della malattia a 12 mesi nei due gruppi: modifica della formula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tra 0 e 12 mesi per i pazienti con spondilite anchilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inattivo malattia ASDAS >= 1.3 e <= 2.1: Attività della malattia bassa ASDAS > 2.1 e <= 3.5: Attività della malattia moderata ASDAS > 3.5: Attività della malattia elevata
12 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: ansia (GAD7: Disturbo d'ansia generale-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande.

I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: ansia (GAD7: Disturbo d'ansia generale-7)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande.

I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: ansia (GAD7: Disturbo d'ansia generale-7)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino

Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande.

I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
12 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: depressione (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
L'HADS è una scala di 14 item autosomministrata. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi borderline permettono di distinguere: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: depressione (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
L'HADS è una scala di 14 item autosomministrata. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi borderline permettono di distinguere: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: depressione (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
L'HADS è una scala di 14 item autosomministrata. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi borderline permettono di distinguere: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
12 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla prima dose di vaccino
EQ-5D è una scala europea della qualità della vita. Si presenta così: una prima parte con le domande denominate “Sistema descrittivo EQ-5D”, integrate da una scala analogica visiva, denominata “EQ-5D VAS”. Consiste in una linea di 20 cm, graduata da 0 a 100, dove il paziente deve indicare come valuta il suo attuale stato di salute, dove 0 è il peggior stato possibile e 100 il migliore.
3 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di vaccino
EQ-5D è una scala europea della qualità della vita. Si presenta così: una prima parte con le domande denominate “Sistema descrittivo EQ-5D”, integrate da una scala analogica visiva, denominata “EQ-5D VAS”. Consiste in una linea di 20 cm, graduata da 0 a 100, dove il paziente deve indicare come valuta il suo attuale stato di salute, dove 0 è il peggior stato possibile e 100 il migliore.
6 mesi dalla prima dose di vaccino
Punteggi di impatto psicologico: qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla prima dose di vaccino
EQ-5D è una scala europea della qualità della vita. Si presenta così: una prima parte con le domande denominate “Sistema descrittivo EQ-5D”, integrate da una scala analogica visiva, denominata “EQ-5D VAS”. Consiste in una linea di 20 cm, graduata da 0 a 100, dove il paziente deve indicare come valuta il suo attuale stato di salute, dove 0 è il peggior stato possibile e 100 il migliore.
12 mesi dalla prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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