Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale follow-up van patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR's) gevaccineerd tegen COVID-19 in vergelijking met patiënten die vaccinatie weigeren (COVID-RIC3)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Tot op heden zijn de onderzoeken naar SARS-CoV2 en vaccins meestal uitgevoerd bij de algemene bevolking die niet is blootgesteld aan immunosuppressiva. De werkzaamheid en veiligheid van COVID-19-vaccins moeten bij deze populaties worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinale, vergelijkende, gecontroleerde, observationele multicenter studie gebaseerd op een cohort van 1500 SARS-CoV-2 seronegatieve patiënten met CIR's uit het COVID-RIC1 cohort: 750 die vaccinatie accepteren en 750 die vaccinatie weigeren, overeenkomend op leeftijd (+/-10 jaar), geslacht , reuma- en wervingscentrum. Schema: 4 bezoeken over een periode van 12 maanden.

In 15 Franse ziekenhuizen is een observationele routinezorgstudie gestart om de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in Frankrijk te beoordelen in een populatie met CIR's. Het project is van plan om 5000 CIR-patiënten te screenen. De COVID-RIC3-studie zal dus worden voorgesteld aan deze vooraf gescreende proefpersonen op basis van hun instemming of weigering om gevaccineerd te worden tegen COVID-19 op basis van een vraag die werd gesteld op het moment van hun opname in COVID-RIC1.

De werkzaamheid en veiligheid van de SARS-CoV2-vaccins, evenals de door het vaccin geïnduceerde humorale immuunresponsen en het behoud ervan in de loop van de tijd bij patiënten met immunosuppressie met CIR's zijn essentieel om vaccinaanbevelingen te begeleiden in deze specifieke immuungecompromitteerde populaties in termen van "boost" of booster.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1500 CIR-patiënten met of zonder SARS-COV2-vaccin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar oud,
  • Chronische inflammatoire artritis: reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale SpA, gediagnosticeerd door een reumatoloog
  • Een negatieve serologie hebben voor SARS-CoV-2-infectie bij opname in COVID-RIC1.
  • Onder csDMARD (conventionele synthetische Disease-modifying antirheumatic drug), biotherapie, JAK-remmer of onder symptomatische behandeling zoals NSAID's of corticosteroïden alleen of in combinatie met een DMARD (Disease-modifying antirheumatic drug)
  • Onderwerp dat een toestemming heeft ondertekend
  • Aangesloten bij Sociale Zekerheid
  • Vaccinatie tegen COVID-19 hebben geaccepteerd of ermee ingestemd (voor vaccingroep)
  • Geweigerd hebben om gevaccineerd te worden tegen COVID-19 (voor niet-gevaccineerde groep)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming (voogd, curator)
  • Patiënt gevaccineerd met een anti-SARS-CoV-2-vaccin vóór de serologische test
  • Weigering om gevaccineerd te worden (voor vaccingroep)
  • Acceptatie om gevaccineerd te worden (voor niet-gevaccineerde groep))
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerd
Seronegatieve chronische inflammatoire reuma (CIR) die vaccinatie tegen SARS-CoV2 accepteerde
Ander: Biologische monsters
Serum- en plasmamonsters. Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Niet gevaccineerd
Seronegatieve chronische inflammatoire reuma (CIR) die vaccinatie tegen SARS-CoV2 weigerde
Ander: Biologische monsters
Serum- en plasmamonsters. Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie bij gevaccineerde patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de 1e dosis vaccin SARS-COV-2
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie volgens de criteria van de Food and Drug Administration bij gevaccineerde patiënten met chronische inflammatoire reuma
Op 3 maanden na de 1e dosis vaccin SARS-COV-2
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie bij niet-gevaccineerde patiënten met chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de 1e dosis vaccin SARS-COV-2
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie volgens de criteria van de Food and Drug Administration bij niet-gevaccineerde patiënten met chronische inflammatoire reuma
Op 3 maanden na de 1e dosis vaccin SARS-COV-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie na 6 maanden tussen groepen gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten
6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage gedocumenteerde COVID-19-infectie na 12 maanden tussen groepen gevaccineerde en niet-gevaccineerde patiënten
12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
voorkomen van infecties per type behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
optreden van infecties na 6 maanden naar type behandeling
6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
voorkomen van infecties per type behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
optreden van infecties na 12 maanden naar type behandeling
12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
voorkomen van infecties per type vaccin
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
optreden van infecties na 3 maanden per type vaccin
3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 3 maanden
3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 6 maanden
6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat lokale of systemische reacties op het vaccin ontwikkelde, in de gevaccineerde groep na 12 maanden
12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat bijwerkingen kreeg na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten dat bijwerkingen kreeg na 12 maanden
12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten met vaccinrespons
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten met vaccinrespons (SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam IgG en IgM-titers) na vaccinatie tegen SARS-CoV2 in groep met vaccinpatiënten
3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten met vaccinrespons
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage patiënten met vaccinrespons (SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam IgG en IgM-titers) na vaccinatie tegen SARS-CoV2 in groep met vaccinpatiënten
6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten met specifiek IgG in ELISA ≥ titer overeenkomend met de vaccinbeschermingsdrempel en neutraliserend IgG 3 maanden na de eerste dosis COVID19-vaccin in gevaccineerde ICR's
3 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten met specifiek IgG in ELISA ≥ titer overeenkomend met de vaccinbeschermingsdrempel en neutraliserend IgG 3 maanden na de eerste dosis COVID19-vaccin in gevaccineerde ICR's
6 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
Percentage reagerende patiënten met specifiek IgG in ELISA ≥ titer overeenkomend met de vaccinbeschermingsdrempel en neutraliserend IgG 3 maanden na de eerste dosis COVID19-vaccin in gevaccineerde ICR's
12 maanden vanaf de 1e vaccindosis
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin

vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 3 maanden in de twee groepen: verandering in formule DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tussen 0 en 3 maanden voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en patiënten met artritis psoriatica.

DAS28 < 2,6: Remissie DAS28 >= 2,6 en <= 3,2: Lage ziekteactiviteit DAS28 > 3,2 en <= 5,1: Matige ziekteactiviteit DAS28 > 5,1: Hoge ziekteactiviteit
3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 6 maanden in de twee groepen: verandering in formule DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tussen 0 en 6 maanden voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en patiënten met artritis psoriatica DAS28 < 2,6 : Remissie DAS28 >= 2,6 en <= 3,2: Lage ziekteactiviteit DAS28 > 3,2 en <= 5,1: Matige ziekteactiviteit DAS28 > 5,1: Hoge ziekteactiviteit
6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 12 maanden in de twee groepen: verandering in formule DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) tussen 0 en 12 maanden voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en patiënten met artritis psoriatica DAS28 < 2,6 : Remissie DAS28 >= 2,6 en <= 3,2: Lage ziekteactiviteit DAS28 > 3,2 en <= 5,1: Matige ziekteactiviteit DAS28 > 5,1: Hoge ziekteactiviteit
12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 3 maanden in de twee groepen: verandering in formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tussen 0 en 6 maanden voor patiënten met spondylitis ankylopoetica (SpA) ASDAS < 1,3: inactief ziekte ASDAS >= 1.3 en <= 2.1: Lage ziekteactiviteit ASDAS > 2.1 en <= 3.5: Matige ziekteactiviteit ASDAS > 3.5: Hoge ziekteactiviteit
3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 6 maanden in de twee groepen: verandering in formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tussen 0 en 6 maanden voor patiënten met spondylitis ankylopoetica (SpA) ASDAS < 1,3: inactief ziekte ASDAS >= 1.3 en <= 2.1: Lage ziekteactiviteit ASDAS > 2.1 en <= 3.5: Matige ziekteactiviteit ASDAS > 3.5: Hoge ziekteactiviteit
6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
vergelijk de evolutie van de ziekteactiviteit na 12 maanden in de twee groepen: verandering in formule ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) tussen 0 en 12 maanden voor patiënten met spondylitis ankylopoetica (SpA) ASDAS < 1,3: inactief ziekte ASDAS >= 1.3 en <= 2.1: Lage ziekteactiviteit ASDAS > 2.1 en <= 3.5: Matige ziekteactiviteit ASDAS > 3.5: Hoge ziekteactiviteit
12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: angst (GAD7: algemene angststoornis-7)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.

Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: angst (GAD7: algemene angststoornis-7)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.

Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: angst (GAD7: algemene angststoornis-7)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin

De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.

Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: depressie (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
De HADS is een zelf in te vullen schaal van 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Borderline-scores maken het mogelijk onderscheid te maken tussen: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11).
3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: depressie (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
De HADS is een zelf in te vullen schaal van 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Borderline-scores maken het mogelijk onderscheid te maken tussen: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11).
6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: depressie (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
De HADS is een zelf in te vullen schaal van 14 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Borderline-scores maken het mogelijk onderscheid te maken tussen: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11).
12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
EQ-5D is een Europese levenskwaliteitsschaal. Het wordt als volgt gepresenteerd: een eerste deel met de vragen genaamd "EQ-5D beschrijvend systeem", aangevuld met een visueel analoge schaal, genaamd "EQ-5D VAS". Het bestaat uit een lijn van 20 cm, met een schaalverdeling van 0 tot 100, waar de patiënt moet aangeven hoe hij zijn huidige gezondheidstoestand beoordeelt, waarbij 0 de slechtst mogelijke toestand is en 100 de beste.
3 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
EQ-5D is een Europese levenskwaliteitsschaal. Het wordt als volgt gepresenteerd: een eerste deel met de vragen genaamd "EQ-5D beschrijvend systeem", aangevuld met een visueel analoge schaal, genaamd "EQ-5D VAS". Het bestaat uit een lijn van 20 cm, met een schaalverdeling van 0 tot 100, waar de patiënt moet aangeven hoe hij zijn huidige gezondheidstoestand beoordeelt, waarbij 0 de slechtst mogelijke toestand is en 100 de beste.
6 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
Psychologische impactscores: kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin
EQ-5D is een Europese levenskwaliteitsschaal. Het wordt als volgt gepresenteerd: een eerste deel met de vragen genaamd "EQ-5D beschrijvend systeem", aangevuld met een visueel analoge schaal, genaamd "EQ-5D VAS". Het bestaat uit een lijn van 20 cm, met een schaalverdeling van 0 tot 100, waar de patiënt moet aangeven hoe hij zijn huidige gezondheidstoestand beoordeelt, waarbij 0 de slechtst mogelijke toestand is en 100 de beste.
12 maanden vanaf de eerste dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren