Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální sledování pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) očkovaných proti COVID-19 ve srovnání s pacienty odmítajícími očkování (COVID-RIC3)

11. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Dosud byly studie o SARS-CoV2 a vakcínách většinou od běžné populace, která nebyla vystavena imunosupresivům. U těchto populací je třeba vyhodnotit účinnost a bezpečnost vakcín COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální, srovnávací, kontrolovaná, observační multicentrická studie založená na kohortě 1500 pacientů séronegativních na SARS-CoV-2 s CIR z kohorty COVID-RIC1: 750 přijalo očkování a 750 odmítalo očkování podle věku (+/-10 let), pohlaví , revmatologické a náborové centrum. Plán: 4 návštěvy v průběhu 12 měsíců.

V 15 francouzských nemocnicích byla zahájena observační studie rutinní péče s cílem posoudit séroprevalenci SARS-CoV-2 ve Francii u populace s CIR. Projekt plánuje prověřit 5000 pacientů s CIRs. Studie COVID-RIC3 tak bude navržena těmto předem vyšetřeným subjektům na základě jejich souhlasu či odmítnutí očkování proti COVID-19 na základě dotazu položeného v době jejich zařazení do COVID-RIC1.

Účinnost a bezpečnost vakcín proti SARS-CoV2, stejně jako humorální imunitní reakce vyvolané vakcínou a jejich udržování v průběhu času u imunosuprimovaných pacientů s CIR, jsou zásadní pro doporučení vakcín u těchto specifických imunokompromitovaných populací, pokud jde o „boost“ nebo booster.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1500 pacientů s CIR s vakcínou SARS-COV2 nebo bez ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let,
  • Chronická zánětlivá artritida: revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální SpA, diagnostikovaná revmatologem
  • Mít negativní sérologii na infekci SARS-CoV-2 po zařazení do COVID-RIC1.
  • Při csDMARD (konvenční syntetické antirevmatikum modifikující onemocnění), bioterapii, inhibitoru JAK nebo při symptomatické léčbě, jako jsou NSAID nebo kortikosteroidy samotné nebo v kombinaci s DMARD (antirevmatikum modifikující onemocnění)
  • Subjekt podepsal souhlas
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Po přijetí nebo souhlasu s očkováním proti COVID-19 (pro očkovací skupinu)
  • Odmítnutí očkování proti COVID-19 (pro nevakcinovanou skupinu)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělý pacient pod zákonnou ochranou (opatrovník, kurátor)
  • Pacient očkovaný vakcínou proti SARS-CoV-2 před sérologickým testem
  • Odmítnutí očkování (pro očkovací skupinu)
  • Přijetí k očkování (pro nevakcinovanou skupinu))
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkováno
Séronegativní chronický zánětlivý revmatismus (CIR), který přijal očkování proti SARS-CoV2
Jiný: Biologické vzorky
Vzorky séra a plazmy. Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Neočkovaná
Séronegativní chronický zánětlivý revmatismus (CIR), který odmítl očkování proti SARS-CoV2
Jiný: Biologické vzorky
Vzorky séra a plazmy. Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokumentované infekce COVID-19 u očkovaných pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: Ve 3 měsících od 1. dávky vakcíny SARS-COV-2
Podíl zdokumentované infekce COVID-19 podle kritérií Food and Drug Administration u očkovaných pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Ve 3 měsících od 1. dávky vakcíny SARS-COV-2
Podíl zdokumentované infekce COVID-19 u neočkovaných pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Časové okno: Ve 3 měsících od 1. dávky vakcíny SARS-COV-2
Podíl zdokumentované infekce COVID-19 podle kritérií Food and Drug Administration u neočkovaných pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem
Ve 3 měsících od 1. dávky vakcíny SARS-COV-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zdokumentované infekce COVID-19
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl zdokumentované infekce COVID-19 po 6 měsících mezi skupinami očkovaných a neočkovaných pacientů
6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl zdokumentované infekce COVID-19
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl zdokumentované infekce COVID-19 po 12 měsících mezi skupinami očkovaných a neočkovaných pacientů
12 měsíců od první dávky vakcíny
výskyt infekcí podle typu léčby
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
výskyt infekcí po 6 měsících podle typu léčby
6 měsíců od první dávky vakcíny
výskyt infekcí podle typu léčby
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
výskyt infekcí po 12 měsících podle typu léčby
12 měsíců od první dávky vakcíny
výskyt infekcí podle typu vakcíny
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
výskyt infekcí po 3 měsících podle typu vakcíny
3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, ve očkované skupině po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, ve očkované skupině po 3 měsících
3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se rozvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, v očkované skupině po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se rozvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, v očkované skupině po 6 měsících
6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se rozvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, ve očkované skupině po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se rozvinuly místní nebo systémové reakce na vakcínu, ve očkované skupině po 12 měsících
12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky po 12 měsících
12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů s odpovědí na vakcínu
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů s odpovědí na vakcínu (titry IgG a IgM neutralizačních protilátek SARS-CoV-2) po očkování proti SARS-CoV2 ve skupině pacientů s vakcínou
3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů s odpovědí na vakcínu
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů s odpovědí na vakcínu (titry IgG a IgM neutralizačních protilátek SARS-CoV-2) po očkování proti SARS-CoV2 ve skupině pacientů s vakcínou
6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl reagujících pacientů
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl pacientů odpovídajících se specifickým IgG v testu ELISA ≥ titr odpovídající prahu ochrany před vakcínou a neutralizující IgG po 3 měsících od první dávky vakcíny COVID19 v očkovaných ICR
3 měsíce od první dávky vakcíny
Podíl reagujících pacientů
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů odpovídajících se specifickým IgG v testu ELISA ≥ titr odpovídající prahu ochrany před vakcínou a neutralizující IgG po 3 měsících od první dávky vakcíny COVID19 v očkovaných ICR
6 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl reagujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
Podíl pacientů odpovídajících se specifickým IgG v testu ELISA ≥ titr odpovídající prahu ochrany před vakcínou a neutralizující IgG po 3 měsících od první dávky vakcíny COVID19 v očkovaných ICR
12 měsíců od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny

porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 3 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mezi 0 a 3 měsíci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a pacientů s psoriatickou artritidou.

DAS28 < 2,6: Remise DAS28 >= 2,6 a <= 3,2: Nízká aktivita onemocnění DAS28 > 3,2 a <= 5,1: Střední aktivita onemocnění DAS28 > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění
3 měsíce od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 6 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mezi 0 a 6 měsíci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a pacientů s psoriatickou artritidou DAS28 < 2,6 : Remise DAS28 >= 2,6 a <= 3,2: Nízká aktivita onemocnění DAS28 > 3,2 a <= 5,1: Střední aktivita onemocnění DAS28 > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění
6 měsíců od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 12 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) mezi 0 a 12 měsíci u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a pacientů s psoriatickou artritidou DAS28 < 2,6 : Remise DAS28 >= 2,6 a <= 3,2: Nízká aktivita onemocnění DAS28 > 3,2 a <= 5,1: Aktivita středního stupně onemocnění DAS28 > 5,1: Vysoká aktivita onemocnění
12 měsíců od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 3 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce ASDAS-CRP (Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem) mezi 0 a 6 měsíci u pacientů s ankylozující spondylitidou (SpA) ASDAS < 1,3: Neaktivní onemocnění ASDAS >= 1,3 a <= 2,1: Nízká aktivita onemocnění ASDAS > 2,1 a <= 3,5: Střední aktivita onemocnění ASDAS > 3,5: Vysoká aktivita onemocnění
3 měsíce od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 6 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce ASDAS-CRP (Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem) mezi 0 a 6 měsíci u pacientů s ankylozující spondylitidou (SpA) ASDAS < 1,3: Neaktivní onemocnění ASDAS >= 1,3 a <= 2,1: Nízká aktivita onemocnění ASDAS > 2,1 a <= 3,5: Střední aktivita onemocnění ASDAS > 3,5: Vysoká aktivita onemocnění
6 měsíců od první dávky vakcíny
porovnat vývoj aktivity onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
porovnejte vývoj aktivity onemocnění po 12 měsících ve dvou skupinách: změna vzorce ASDAS-CRP (Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem) mezi 0 a 12 měsíci u pacientů s ankylozující spondylitidou (SpA) ASDAS < 1,3: Neaktivní onemocnění ASDAS >= 1,3 a <= 2,1: Nízká aktivita onemocnění ASDAS > 2,1 a <= 3,5: Střední aktivita onemocnění ASDAS > 3,5: Vysoká aktivita onemocnění
12 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: úzkost (GAD7: Obecná úzkostná porucha-7)
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
3 měsíce od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: úzkost (GAD7: Obecná úzkostná porucha-7)
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
6 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: úzkost (GAD7: Obecná úzkostná porucha-7)
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny

Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
12 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: deprese (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
HADS je samoobslužná váha se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hraniční skóre umožňuje rozlišit: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11).
3 měsíce od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: deprese (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
HADS je samoobslužná váha se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hraniční skóre umožňuje rozlišit: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11).
6 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: deprese (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
HADS je samoobslužná váha se 14 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hraniční skóre umožňuje rozlišit: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11).
12 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: kvalita života (EQ5D)
Časové okno: 3 měsíce od první dávky vakcíny
EQ-5D je evropská stupnice kvality života. Prezentuje se následovně: první část s otázkami nazvaná "Popisný systém EQ-5D", doplněná o vizuální analogovou stupnici, nazvanou "EQ-5D VAS". Skládá se z čáry 20 cm, odstupňované od 0 do 100, kde pacient musí uvést, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, 0 je nejhorší možný stav a 100 nejlepší.
3 měsíce od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: kvalita života (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců od první dávky vakcíny
EQ-5D je evropská stupnice kvality života. Prezentuje se následovně: první část s otázkami nazvaná "Popisný systém EQ-5D", doplněná o vizuální analogovou stupnici, nazvanou "EQ-5D VAS". Skládá se z čáry 20 cm, odstupňované od 0 do 100, kde pacient musí uvést, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, 0 je nejhorší možný stav a 100 nejlepší.
6 měsíců od první dávky vakcíny
Skóre psychologického dopadu: kvalita života (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců od první dávky vakcíny
EQ-5D je evropská stupnice kvality života. Prezentuje se následovně: první část s otázkami nazvaná "Popisný systém EQ-5D", doplněná o vizuální analogovou stupnici, nazvanou "EQ-5D VAS". Skládá se z čáry 20 cm, odstupňované od 0 do 100, kde pacient musí uvést, jak hodnotí svůj aktuální zdravotní stav, 0 je nejhorší možný stav a 100 nejlepší.
12 měsíců od první dávky vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit