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Längsschnitt-Nachsorge von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma (CIR), die gegen COVID-19 geimpft wurden, im Vergleich zu Patienten, die die Impfung verweigerten (COVID-RIC3)

11. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bisher wurden Studien zu SARS-CoV2 und Impfstoffen hauptsächlich von der Allgemeinbevölkerung durchgeführt, die keinen Immunsuppressiva ausgesetzt war. Die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen muss bei diesen Populationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittliche, vergleichende, kontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie basierend auf einer Kohorte von 1500 seronegativen SARS-CoV-2-Patienten mit CIRs aus der COVID-RIC1-Kohorte: 750 akzeptierten die Impfung und 750 verweigerten die Impfung, abgestimmt auf Alter (+/-10 Jahre), Geschlecht , Rheuma- und Rekrutierungszentrum. Zeitplan: 4 Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.

In 15 französischen Krankenhäusern wurde eine beobachtende Routineversorgungsstudie initiiert, um die SARS-CoV-2-Seroprävalenz in Frankreich in einer Population mit CIRs zu bewerten. Im Rahmen des Projekts sollen 5000 CIR-Patienten untersucht werden. Die COVID-RIC3-Studie wird daher diesen vorgescreenten Probanden gemäß ihrer Zustimmung oder Ablehnung einer Impfung gegen COVID-19 auf der Grundlage einer Frage vorgeschlagen, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in COVID-RIC1 gestellt wurde.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der SARS-CoV2-Impfstoffe sowie die impfstoffinduzierten humoralen Immunantworten und ihre Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit bei immunsupprimierten Patienten mit CIRs sind wesentlich, um die Impfstoffempfehlungen in diesen spezifischen immungeschwächten Populationen in Bezug auf „Boost“ oder Auffrischung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1500 CIR-Patienten mit oder ohne SARS-COV2-Impfstoff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt,
  • Chronische entzündliche Arthritis: rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale SpA, diagnostiziert von einem Rheumatologen
  • Negative Serologie für SARS-CoV-2-Infektion bei Aufnahme in COVID-RIC1.
  • Unter csDMARD (konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum), Biotherapie, JAK-Inhibitor oder unter symptomatischer Behandlung wie NSAIDs oder Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit einem DMARD (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum)
  • Betreff, der eine Zustimmung unterzeichnet hat
  • Verbunden mit der Sozialversicherung
  • Akzeptiert oder zugestimmt haben, gegen COVID-19 geimpft zu werden (für die Impfgruppe)
  • Verweigerung der Impfung gegen COVID-19 (für Nicht-Impfgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient unter Rechtsschutz (Vormund, Kurator)
  • Patient wurde vor dem serologischen Test mit einem Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft
  • Verweigerung der Impfung (für Impfgruppe)
  • Zustimmung zur Impfung (für Nicht-Impfgruppe))
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpft
Seronegativer chronisch entzündlicher Rheumatismus (CIR), der eine Impfung gegen SARS-CoV2 akzeptiert hat
Sonstiges: Biologische Proben
Serum- und Plasmaproben. Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate
Nicht geimpft
Seronegativer chronisch entzündlicher Rheumatismus (CIR), der eine Impfung gegen SARS-CoV2 ablehnte
Sonstiges: Biologische Proben
Serum- und Plasmaproben. Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion bei geimpften Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Dosis des Impfstoffs SARS-COV-2
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion gemäß den Kriterien der Food and Drug Administration bei geimpften Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
3 Monate nach der 1. Dosis des Impfstoffs SARS-COV-2
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion bei nicht geimpften Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Dosis des Impfstoffs SARS-COV-2
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion gemäß den Kriterien der Food and Drug Administration bei nicht geimpften Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
3 Monate nach der 1. Dosis des Impfstoffs SARS-COV-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion nach 6 Monaten zwischen Gruppen von geimpften und nicht geimpften Patienten
6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der dokumentierten COVID-19-Infektion nach 12 Monaten zwischen Gruppen von geimpften und nicht geimpften Patienten
12 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach Art der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach 6 Monaten nach Art der Behandlung
6 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach Art der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach 12 Monaten nach Art der Behandlung
12 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach Art des Impfstoffs
Zeitfenster: 3 Monate ab der 1. Impfdosis
Auftreten von Infektionen nach 3 Monaten nach Art des Impfstoffs
3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 3 Monaten
3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 6 Monaten
6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die lokale oder systemische Reaktionen auf den Impfstoff entwickelten, in der geimpften Gruppe nach 12 Monaten
12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten unerwünschte Ereignisse entwickelten
Zeitfenster: 12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten unerwünschte Ereignisse entwickelten
12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: 3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten mit Ansprechen auf den Impfstoff (Titer der IgG- und IgM-Titer des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers) nach der Impfung gegen SARS-CoV2 in der Gruppe der geimpften Patienten
3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: 6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der Patienten mit Ansprechen auf den Impfstoff (Titer der IgG- und IgM-Titer des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers) nach der Impfung gegen SARS-CoV2 in der Gruppe der geimpften Patienten
6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten mit spezifischem IgG im ELISA ≥ Titer entsprechend der Impfschutzschwelle und neutralisierendem IgG 3 Monate nach der ersten Dosis des COVID19-Impfstoffs in geimpften ICRs
3 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten mit spezifischem IgG im ELISA ≥ Titer entsprechend der Impfschutzschwelle und neutralisierendem IgG 3 Monate nach der ersten Dosis des COVID19-Impfstoffs in geimpften ICRs
6 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate ab der 1. Impfdosis
Anteil der ansprechenden Patienten mit spezifischem IgG im ELISA ≥ Titer entsprechend der Impfschutzschwelle und neutralisierendem IgG 3 Monate nach der ersten Dosis des COVID19-Impfstoffs in geimpften ICRs
12 Monate ab der 1. Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate ab der ersten Impfdosis

Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 3 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) zwischen 0 und 3 Monaten für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

DAS28 < 2,6: Remission DAS28 >= 2,6 und <= 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität DAS28 > 3,2 und <= 5,1: Mittlere Krankheitsaktivität DAS28 > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität
3 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 6 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel DAS28- CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) zwischen 0 und 6 Monaten für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Patienten mit Psoriasis-Arthritis DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2,6 und <= 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität DAS28 > 3,2 und <= 5,1: Mittlere Krankheitsaktivität DAS28 > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität
6 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 12 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel DAS28- CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) zwischen 0 und 12 Monaten für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Patienten mit Psoriasis-Arthritis DAS28 < 2,6 : Remission DAS28 >= 2,6 und <= 3,2: Niedrige Krankheitsaktivität DAS28 > 3,2 und <= 5,1: Mittlere Krankheitsaktivität DAS28 > 5,1: Hohe Krankheitsaktivität
12 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 3 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mit C-reaktivem Protein) zwischen 0 und 6 Monaten für Patienten mit ankylosierender Spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv Krankheit ASDAS >= 1,3 und <= 2,1: Niedrige Krankheitsaktivität ASDAS > 2,1 und <= 3,5: Mittlere Krankheitsaktivität ASDAS > 3,5: Hohe Krankheitsaktivität
3 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 6 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mit C-reaktivem Protein) zwischen 0 und 6 Monaten für Patienten mit ankylosierender Spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv Krankheit ASDAS >= 1,3 und <= 2,1: Niedrige Krankheitsaktivität ASDAS > 2,1 und <= 3,5: Mittlere Krankheitsaktivität ASDAS > 3,5: Hohe Krankheitsaktivität
6 Monate ab der ersten Impfdosis
Vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Impfdosis
vergleichen Sie die Entwicklung der Krankheitsaktivität nach 12 Monaten in den beiden Gruppen: Änderung der Formel ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mit C-reaktivem Protein) zwischen 0 und 12 Monaten für Patienten mit ankylosierender Spondylitis (SpA) ASDAS < 1,3: Inaktiv Krankheit ASDAS >= 1,3 und <= 2,1: Niedrige Krankheitsaktivität ASDAS > 2,1 und <= 3,5: Mittlere Krankheitsaktivität ASDAS > 3,5: Hohe Krankheitsaktivität
12 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Angst (GAD7: General Anxiety Disorder-7)
Zeitfenster: 3 Monate ab der ersten Impfdosis

Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen.

Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
3 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Angst (GAD7: General Anxiety Disorder-7)
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Impfdosis

Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen.

Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
6 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Angst (GAD7: General Anxiety Disorder-7)
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Impfdosis

Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und addieren Sie die Punktzahlen für die sieben Fragen.

Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
12 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Belastungswerte: Depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 3 Monate ab der ersten Impfdosis
Die HADS ist eine selbstverwaltete 14-Punkte-Skala. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Borderline-Scores ermöglichen die Unterscheidung: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11).
3 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Belastungswerte: Depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Impfdosis
Die HADS ist eine selbstverwaltete 14-Punkte-Skala. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Borderline-Scores ermöglichen die Unterscheidung: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11).
6 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Belastungswerte: Depression (HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Impfdosis
Die HADS ist eine selbstverwaltete 14-Punkte-Skala. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Borderline-Scores ermöglichen die Unterscheidung: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11).
12 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 3 Monate ab der ersten Impfdosis
EQ-5D ist eine europäische Lebensqualitätsskala. Es stellt sich wie folgt dar: ein erster Teil mit den Fragen „EQ-5D beschreibendes System“, ergänzt durch eine visuelle Analogskala „EQ-5D VAS“. Es besteht aus einer 20 cm langen Linie mit einer Skala von 0 bis 100, auf der der Patient angeben muss, wie er seinen aktuellen Gesundheitszustand einschätzt, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
3 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate ab der ersten Impfdosis
EQ-5D ist eine europäische Lebensqualitätsskala. Es stellt sich wie folgt dar: ein erster Teil mit den Fragen „EQ-5D beschreibendes System“, ergänzt durch eine visuelle Analogskala „EQ-5D VAS“. Es besteht aus einer 20 cm langen Linie mit einer Skala von 0 bis 100, auf der der Patient angeben muss, wie er seinen aktuellen Gesundheitszustand einschätzt, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
6 Monate ab der ersten Impfdosis
Psychologische Wirkungswerte: Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate ab der ersten Impfdosis
EQ-5D ist eine europäische Lebensqualitätsskala. Es stellt sich wie folgt dar: ein erster Teil mit den Fragen „EQ-5D beschreibendes System“, ergänzt durch eine visuelle Analogskala „EQ-5D VAS“. Es besteht aus einer 20 cm langen Linie mit einer Skala von 0 bis 100, auf der der Patient angeben muss, wie er seinen aktuellen Gesundheitszustand einschätzt, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist.
12 Monate ab der ersten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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