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Seguimiento longitudinal de pacientes con reumatismos inflamatorios crónicos (RCI) vacunados frente a la COVID-19 frente a pacientes que rechazan la vacunación (COVID-RIC3)

11 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Hasta la fecha, los estudios sobre el SARS-CoV2 y las vacunas se han realizado principalmente en la población general no expuesta a inmunosupresores. La eficacia y la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 deben evaluarse en estas poblaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional multicéntrico longitudinal, comparativo, controlado, basado en una cohorte de 1500 pacientes SARS-CoV-2 seronegativos con CIR de la cohorte COVID-RIC1: 750 que aceptaron la vacunación y 750 que rechazaron la vacunación pareados por edad (+/-10 años), género , reumatismo y centro de reclutamiento. Horario: 4 visitas en un período de 12 meses.

Se inició un estudio observacional de atención de rutina en 15 hospitales franceses para evaluar la seroprevalencia del SARS-CoV-2 en Francia en una población con CIR. El proyecto planea evaluar a 5000 pacientes de CIR. Así, se propondrá el estudio COVID-RIC3 a estos sujetos preseleccionados en función de su acuerdo o rechazo a ser vacunados frente a la COVID-19 en base a una pregunta formulada en el momento de su inclusión en la COVID-RIC1.

La eficacia y seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV2, así como las respuestas inmunitarias humorales inducidas por la vacuna y su mantenimiento a lo largo del tiempo en pacientes inmunodeprimidos con CIR son esenciales para guiar las recomendaciones de vacunas en estas poblaciones inmunodeprimidas específicas en términos de "refuerzo" o refuerzo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP Saint Antoine
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37170
        • CHU Tours
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

1500 pacientes CIR con o sin vacuna SARS-COV2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años,
  • Artritis inflamatoria crónica: artritis reumatoide, artritis psoriásica, SpA axial, diagnosticadas por un reumatólogo
  • Tener una serología negativa para infección por SARS-CoV-2 al incluirse en COVID-RIC1.
  • Bajo FAMEc (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional), bioterapia, inhibidor de JAK o bajo tratamiento sintomático como AINE o corticosteroides solos o en combinación con un FAME (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad)
  • Sujeto que ha firmado un consentimiento
  • Afiliados a la Seguridad Social
  • Haber aceptado o accedido a vacunarse contra el COVID-19 (para el grupo vacunal)
  • Haberse negado a ser vacunado contra COVID-19 (para el grupo no vacunado)

Criterio de exclusión:

  • Paciente adulto bajo tutela legal (tutor, curador)
  • Paciente vacunado con una vacuna anti-SARS-CoV-2 antes de la prueba serológica
  • Negativa a ser vacunado (para el grupo de vacunas)
  • Aceptación para ser vacunado (para el grupo no vacunado))
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunado
Reumatismo Inflamatorio Crónico (RCI) seronegativo que aceptó la vacunación contra el SARS-CoV2
Otro: Muestras biológicas
Muestras de suero y plasma. Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses
No vacunado
Reumatismo Inflamatorio Crónico (CIR) seronegativo que rechazó la vacunación contra el SARS-CoV2
Otro: Muestras biológicas
Muestras de suero y plasma. Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de infección documentada por COVID-19 en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico vacunados
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la 1ª dosis de vacuna SARS-COV-2
Proporción de infección por COVID-19 documentada según los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos en pacientes vacunados con reumatismo inflamatorio crónico
A los 3 meses de la 1ª dosis de vacuna SARS-COV-2
Proporción de infección documentada por COVID-19 en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico no vacunados
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la 1ª dosis de vacuna SARS-COV-2
Proporción de infección documentada por COVID-19 según los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico no vacunados
A los 3 meses de la 1ª dosis de vacuna SARS-COV-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de infección documentada por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de infección por COVID-19 documentada a los 6 meses entre grupos de pacientes vacunados y no vacunados
6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de infección documentada por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de infección por COVID-19 documentada a los 12 meses entre grupos de pacientes vacunados y no vacunados
12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones a los 6 meses por tipo de tratamiento
6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones a los 12 meses por tipo de tratamiento
12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones por tipo de vacuna
Periodo de tiempo: 3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
ocurrencia de infecciones a los 3 meses por tipo de vacuna
3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 3 meses
3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 6 meses
6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron reacciones locales o sistémicas a la vacuna, en el grupo vacunado a los 12 meses
12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron eventos adversos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que desarrollaron eventos adversos a los 12 meses
12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes con respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes con respuesta a la vacuna (títulos de anticuerpos IgG e IgM neutralizantes del SARS-CoV-2) después de la vacunación contra el SARS-CoV2 en el grupo de pacientes vacunados
3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes con respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes con respuesta a la vacuna (títulos de anticuerpos IgG e IgM neutralizantes del SARS-CoV-2) después de la vacunación contra el SARS-CoV2 en el grupo de pacientes vacunados
6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: 3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes respondedores con IgG específica en ELISA ≥ título correspondiente al umbral de protección vacunal e IgG neutralizante a los 3 meses de la primera dosis de vacuna COVID19 en ICR vacunados
3 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: 6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes respondedores con IgG específica en ELISA ≥ título correspondiente al umbral de protección vacunal e IgG neutralizante a los 3 meses de la primera dosis de vacuna COVID19 en ICR vacunados
6 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes que respondieron
Periodo de tiempo: 12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
Proporción de pacientes respondedores con IgG específica en ELISA ≥ título correspondiente al umbral de protección vacunal e IgG neutralizante a los 3 meses de la primera dosis de vacuna COVID19 en ICR vacunados
12 meses desde la 1ra dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de vacuna

comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 3 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 y 3 meses para pacientes con artritis reumatoide (AR) y pacientes con artritis psoriásica.

DAS28 < 2,6: Remisión DAS28 >= 2,6 y <= 3,2: Actividad de la enfermedad baja DAS28 > 3,2 y <= 5,1: Actividad de la enfermedad moderada DAS28 > 5,1: Actividad de la enfermedad alta
3 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 6 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 y 6 meses para pacientes con artritis reumatoide (AR) y pacientes con artritis psoriásica DAS28 < 2,6 : Remisión DAS28 >= 2,6 y <= 3,2: actividad de la enfermedad baja DAS28 > 3,2 y <= 5,1: actividad de la enfermedad moderada DAS28 > 5,1: actividad de la enfermedad alta
6 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 12 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula DAS28-CRP (Disease Activity Score C-reactive Protein) entre 0 y 12 meses para pacientes con artritis reumatoide (AR) y pacientes con artritis psoriásica DAS28 < 2,6 : Remisión DAS28 >= 2,6 y <= 3,2: actividad de la enfermedad baja DAS28 > 3,2 y <= 5,1: actividad de la enfermedad moderada DAS28 > 5,1: actividad de la enfermedad alta
12 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 3 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 y 6 meses para pacientes con espondilitis anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inactivo enfermedad ASDAS >= 1.3 y <= 2.1: actividad de la enfermedad baja ASDAS > 2.1 y <= 3.5: actividad de la enfermedad moderada ASDAS > 3.5: actividad de la enfermedad alta
3 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 6 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 y 6 meses para pacientes con espondilitis anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inactivo enfermedad ASDAS >= 1.3 y <= 2.1: actividad de la enfermedad baja ASDAS > 2.1 y <= 3.5: actividad de la enfermedad moderada ASDAS > 3.5: actividad de la enfermedad alta
6 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de vacuna
comparar la evolución de la actividad de la enfermedad a los 12 meses en los dos grupos: cambio en la fórmula ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) entre 0 y 12 meses para pacientes con espondilitis anquilosante (SpA) ASDAS < 1,3: Inactivo enfermedad ASDAS >= 1.3 y <= 2.1: actividad de la enfermedad baja ASDAS > 2.1 y <= 3.5: actividad de la enfermedad moderada ASDAS > 3.5: actividad de la enfermedad alta
12 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: ansiedad (GAD7 : Trastorno de Ansiedad General-7)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de vacuna

La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.

Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
3 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: ansiedad (GAD7 : Trastorno de Ansiedad General-7)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de vacuna

La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.

Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
6 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: ansiedad (GAD7 : Trastorno de Ansiedad General-7)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de vacuna

La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.

Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
12 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: depresión (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de vacuna
La HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones límite permiten distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11).
3 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: depresión (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de vacuna
La HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones límite permiten distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11).
6 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: depresión (HADS : Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de vacuna
La HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones límite permiten distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11).
12 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 3 meses desde la primera dosis de vacuna
EQ-5D es una escala europea de calidad de vida. Se presenta de la siguiente manera: una primera parte con las preguntas denominada "Sistema descriptivo EQ-5D", complementada con una escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste en una línea de 20 cm, graduada de 0 a 100, donde el paciente debe indicar cómo evalúa su estado de salud actual, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor.
3 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la primera dosis de vacuna
EQ-5D es una escala europea de calidad de vida. Se presenta de la siguiente manera: una primera parte con las preguntas denominada "Sistema descriptivo EQ-5D", complementada con una escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste en una línea de 20 cm, graduada de 0 a 100, donde el paciente debe indicar cómo evalúa su estado de salud actual, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor.
6 meses desde la primera dosis de vacuna
Puntuaciones de impacto psicológico: calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la primera dosis de vacuna
EQ-5D es una escala europea de calidad de vida. Se presenta de la siguiente manera: una primera parte con las preguntas denominada "Sistema descriptivo EQ-5D", complementada con una escala analógica visual, denominada "EQ-5D VAS". Consiste en una línea de 20 cm, graduada de 0 a 100, donde el paciente debe indicar cómo evalúa su estado de salud actual, siendo 0 el peor estado posible y 100 el mejor.
12 meses desde la primera dosis de vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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