Essai HALO : Halopéridol vs Olanzapine dans le délire hyperactif chez les patients en soins palliatifs ; Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

(A) Contexte et besoin clinique

Le délire est couramment rencontré en soins palliatifs avec une prévalence comprise entre 26 et 74 % et pouvant atteindre 88 % vers la fin de la vie (2). Elle a un impact négatif sur les soins aux patients et entraîne une plus grande morbidité et mortalité (3). Il existe 3 sous-types de délire - hyperactif, mixte et hypoactif (4) avec la majorité des études bien conçues en soins palliatifs se concentrant sur la gestion du délire dans son ensemble (5). Cependant, la littérature publiée récemment suggère que ces sous-types de délire semblent avoir des trajectoires différentes et sont également généralement traités différemment (6).

Dans l'ensemble, la prise en charge du délire en soins palliatifs reste controversée. Agar avait montré dans un essai contrôlé randomisé que les soins de soutien pouvaient être supérieurs à l'utilisation d'antipsychotiques, même si les patients de l'étude d'Agar n'étaient que «légèrement» délirants et que les doses globales d'antipsychotiques utilisées étaient inférieures à celles des patients ordinaires. pratique (9). D'autres études ont montré les avantages des antipsychotiques comme l'halopéridol, l'olanzapine et l'aripiprazole dans la prise en charge du délire (10,11).

Hui et al était la seule étude portant sur la prise en charge du délire hyperactif dans le cadre des soins palliatifs (7). Les patients atteints de délire hyperactif présentent de l'agitation, de l'agitation et même de l'agressivité envers leurs proches et envers les prestataires de soins qui les soignent (8).

À ce jour, il n'y a pas eu d'essai multicentrique contrôlé randomisé qui ait évalué l'efficacité de l'halopéridol oral par rapport à l'olanzapine dans la prise en charge du délire hyperactif dans le cadre des soins palliatifs.

(B) Objectifs spécifiques

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité de l'olanzapine par rapport à l'halopéridol dans la prise en charge du délire hyperactif chez les patients atteints d'un cancer avancé ou d'une maladie organique en phase terminale dans 3 contextes différents.

Le résultat principal est le changement des scores de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) chez les patients de chaque groupe de traitement 8 heures après l'administration d'halopéridol ou d'olanzapine, tel que mesuré à l'aide de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS).

Le résultat secondaire est le changement du score de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) à 24, 48 et 72 heures avec l'utilisation d'halopéridol ou d'olanzapine requise.

Les doses moyennes d'halopéridol et d'olanzapine utilisées ainsi que les doses de midazolam de secours requises ainsi que les effets secondaires des médicaments à l'étude, la survie après l'inscription à l'étude seront également étudiées.

(C) Méthodes

Étudier le design

Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert (Acute Hospital Palliative Care Unit, Palliative Care Unit in Community Hospital et Inpatient Hospice) comparant l'utilisation de l'halopéridol à l'olanzapine dans un rapport 1: 1 dans les soins avancés les patients atteints d'un cancer ou d'une maladie organique en phase terminale atteints de délire hyperactif. Les patients seront suivis pendant 3 jours (72 heures) en ce qui concerne la réponse aux médicaments à l'étude ainsi que d'autres facteurs et résultats, comme décrit ci-dessous. Des données sur la mortalité seront également recueillies.

L'étude sera menée dans 3 centres de soins palliatifs différents à Singapour - 1. Unité de soins palliatifs aigus de l'hôpital Tan Tock Seng, 2. Unité de soins palliatifs de l'hôpital communautaire de St Andrews et 3. Dover Park Hospice. Il s'agit d'augmenter l'applicabilité pragmatique et la validité externe de cette étude à différentes unités de soins palliatifs à Singapour et à l'étranger.

Le consentement éclairé sera recueilli auprès du représentant légal du patient conformément à la loi HBR, car les patients recrutés délireront et ne seront donc pas en mesure de fournir un consentement éclairé de manière adéquate.