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HALO 시험: 완화 치료 환자의 과잉 행동 섬망에서 할로페리돌 대 올란자핀; 다중 센터, 무작위 통제 시험

2024년 4월 11일 업데이트: Mervyn Koh Yong Hwang, Tan Tock Seng Hospital

  1. 배경 및 임상적 필요:

    섬망은 삶의 마지막에 흔하며 통제하기 어렵습니다. 진행성 암 또는 말기 장기 질환 환자의 과민성 섬망 관리에 과학적으로 강력한 방식으로 할로페리돌 및 올란자핀과 같이 일반적으로 사용되는 약물의 이점을 연구할 임상적 필요성이 있습니다.

  2. 목표/가설:

    연구자들은 완화 치료를 받는 진행성 암 또는 말기 장기 질환 환자의 과잉 행동 섬망 관리에서 올란자핀과 비교하여 할로페리돌의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 올란자핀이 과잉행동 섬망을 조절하는 데 할로페리돌만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

  3. 행동 양식:

    조사관은 실용적인 다기관(병원, 입원 환자 호스피스, 지역 병원) 공개 라벨 무작위 통제 시험을 진행성 암 또는 과잉 행동 섬망이 있는 말기 장기 질환 환자에서 할로페리돌과 올란자핀의 사용을 비교하는 시험을 수행할 것입니다.

    1차 결과는 약물 투여 후 8시간에 각 치료 그룹의 환자에서 리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS) 점수의 변화입니다.

    2차 결과는 Haloperidol 또는 Olanzapine을 사용하여 24, 48 및 72시간에 과활동성 섬망을 제어하는 ​​것입니다.

    사용된 할로페리돌 및 올란자핀의 평균 용량과 필요한 구조 미다졸람의 양, 연구 약물의 부작용, 연구 등록 후 생존도 연구될 것입니다.

  4. 완화 치료에 대한 의의 이 연구의 결과는 진행성 암 또는 말기 기관 질환 환자의 과잉 행동 섬망을 관리하는 Haloperidol 및 Olanzapine의 효능과 관련하여 전 세계적으로 섬망 관리 지식을 발전시킬 것입니다.

할로페리돌은 전통적으로 섬망 관리를 위한 완화 치료에 사용됩니다. 그러나 기존의 항정신병 약물로서 추체외로 부작용을 일으킵니다. 더 유리한 부작용 프로필을 가진 새로운 비정형 항정신병제인 Olanzapine은 섬망의 조절에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이 두 가지 일반적으로 사용되는 약물은 무작위 통제, 다기관 연구에서 일대일로 비교된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

(가) 배경 및 임상적 필요성

섬망은 일반적으로 26-74%의 유병률로 완화 치료에서 발생하며 삶의 끝이 가까울수록 88%까지 증가합니다(2). 그것은 환자 치료에 부정적인 영향을 미치고 더 큰 이환율과 사망률을 초래합니다(3). 섬망에는 3가지 하위 유형이 있습니다. 즉 과잉행동, 혼합 및 저활동(4)이며, 완화 치료에 대한 대부분의 잘 설계된 연구는 전체적으로 섬망 관리에 중점을 둡니다(5). 그러나 최근 발표된 문헌에 따르면 이러한 섬망 하위 유형은 다른 궤적을 가지며 일반적으로 다르게 취급됩니다(6).

전반적으로 완화 치료에서 섬망 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다. Agar는 무작위 통제 시험에서 지지 요법이 항정신병 약물 사용보다 우월할 수 있음을 보여주었습니다. 비록 Agar의 연구에서 환자들이 단지 '가벼운' 정신 이상을 보였고 사용된 항정신병 약물의 전체 용량이 일반적인 항정신병 약물에 비해 낮았음에도 불구하고 말입니다. 연습 (9). 다른 연구에서는 섬망 관리에서 할로페리돌, 올란자핀 및 아리피프라졸과 같은 항정신병 약물의 이점을 보여주었습니다(10,11).

Hui 등은 완화 치료 환경에서 과잉행동 섬망의 관리를 살펴본 유일한 연구였습니다(7). 과활동성 섬망이 있는 환자는 안절부절 못함, 동요, 심지어 사랑하는 사람과 그들을 돌보는 의료 제공자에 대한 공격성을 나타냅니다(8).

지금까지 완화 치료 환경에서 과잉 행동 섬망 관리에서 경구용 할로페리돌 대 올란자핀의 효과를 다룬 다기관 무작위 통제 시험은 없었습니다.

(나) 구체적인 목적

연구자들은 3가지 다른 상황에서 진행성 암 또는 말기 장기 질환 환자의 과잉 행동 섬망 관리에서 올란자핀 대 할로페리돌의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과는 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)을 사용하여 측정된 Haloperidol 또는 Olanzapine 투여 후 8시간에서 각 치료군 환자의 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 점수의 변화입니다.

2차 결과는 Haloperidol 또는 Olanzapine을 사용하여 24, 48 및 72시간에 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS) 점수의 변화입니다.

사용된 할로페리돌 및 올란자핀의 평균 용량과 필요한 구조 미다졸람의 용량, 연구 약물의 부작용, 연구 등록 후 생존도 연구될 것입니다.

(다) 방법

연구 설계

연구자들은 고급 환자에서 할로페리돌 대 올란자핀의 사용을 1:1 비율로 비교하는 다중 센터, 무작위 통제, 공개 라벨 시험(급성 병원 완화 치료 병동, 커뮤니티 병원의 완화 치료 병동 및 입원 환자 호스피스)을 수행하는 것을 목표로 합니다. 과활동 섬망이 있는 암 또는 말기 장기 질환 환자. 환자는 3일(72시간) 동안 연구 약물에 대한 반응뿐만 아니라 아래에 설명된 기타 요인 및 결과와 관련하여 추적 관찰됩니다. 사망률 데이터도 수집됩니다.

이 연구는 싱가포르의 3개 완화 치료 센터(1. Tan Tock Seng Hospital 급성 완화 치료 병동, 2. St Andrews' Community Hospital의 완화 치료 병동 및 3. Dover Park Hospice)에서 수행됩니다. 이는 본 연구에서 싱가포르 및 국제적으로 다른 완화 치료 병동에 대한 실용적인 적용 가능성과 외적 타당성을 높이기 위한 것입니다.

HBR 법에 따라 환자의 법정대리인으로부터 사전동의를 받게 됩니다. 이는 모집된 환자가 의식이 혼미하여 충분한 사전동의를 할 수 없기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 308436
        • 모병
        • Dover Park Hospice
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 529895

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성 암 또는 말기 장기 질환 환자
  2. 연령 ≥ 21세

  3. 섬망의 세 가지 진단을 모두 충족하십시오.

    • 섬망에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준
    • 기념 섬망 평가 척도(MDAS)©1996 >/= 13
    • Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수 +1 ~ +3
  4. 구두로 약물을 섭취할 수 있음
  5. 예후 > 48시간(임상의 추정치)

제외 기준:

  1. 파킨슨병 또는 혈관성 파킨슨병
  2. 치매 환자
  3. 정기적인 항정신병 약물에 대한 만성 정신분열증
  4. 일반 벤조디아제핀* 또는 항정신병** 약물 복용
  5. 할로페리돌 또는 올란자핀에 대한 알려진 알레르기
  6. 약물 남용의 역사
  7. 알려진 연장된 교정 QT 간격(QTc) 증후군(환자의 병력에서)
  8. 예후 < 48시간(임상의 추정치)
  9. 경구용 약물을 섭취할 수 없음
  10. RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 점수 +4(너무 흥분하여 비경구적 항정신병제 및/또는 벤조디아제핀이 필요함)
  11. 임신 * 예. 로라제팜, 알프라졸람, 클로나제팜, 미다졸람 **예: 할로페리돌, 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할로페리돌 팔
할돌 2mg/ml 경구 용액
의약품: 할돌 2mg/ml 경구 용액

시작 용량: 1mg

24시간 이내 최대 투여량: 6mg

용량은 24시간 이내에 허용되는 최대 용량까지 매 2시간마다 증량할 수 있습니다. 할로페리돌의 일일 최대 용량에 도달한 경우(24시간 이내), Midazolam 2mg의 구조 용량을 사용할 수 있습니다(2mg Q2H PRN).
활성 비교기: 올란자핀 암
올란자핀 액타비스 5mg 구강붕해정
의약품: 올란자핀 액타비스 5mg 구강붕해정

시작 용량: 2.5mg

24시간 이내 최대 복용량: 15mg

용량은 24시간 이내에 허용되는 최대 용량까지 매 2시간마다 증량할 수 있습니다. Olanzapine의 일일 최대 용량에 도달한 경우(24시간 이내), Midazolam 2mg의 구조 용량을 사용할 수 있습니다(2mg Q2H PRN).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 점수의 변화
기간: 8 시간
할로페리돌 및 올란자핀 투여 8시간 후 리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS) 점수의 변화. 최소값은 -5로 환자가 저활동성 섬망 상태이고 흥분할 수 없음을 나타내고 최대값은 +4이며 높은 점수는 환자가 과활동성 섬망 상태이고 호전적임을 나타냅니다. 이 연구의 목표는 과잉 행동 섬망을 환자가 기민하고 침착함을 나타내는 0점으로 줄이는 것입니다.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태에 대한 환자 및 가족의 일치를 섬망에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 기준의 섬망 진단과 비교합니다.
기간: 72시간

자신의 섬망 상태에 대한 인정과 동의에 대해 섬망이 있는 환자를 면담한 연구는 없습니다. 연구자들은 환자에게 '혼란을 느꼈습니까? 섬망에 대한 제5판(DSM-5) 기준.

환자에게 다음 질문을 하십시오. "혼란스럽다고 느끼십니까?"

  1. 예/가끔
  2. 아니요
  3. 확실하지 않음/답변할 수 없음 가족이나 간병인에게 다음 질문을 하십시오. "환자가 혼란스럽다고 생각하십니까?"

1) 예/가끔 2) 아니오 3) 잘 모르겠다/ 대답할 수 없다
72시간
할로페리돌 및 올란자핀의 평균 사용 용량
기간: 72시간
연구 약물이 환자에게 투여된 첫 번째 시점으로부터 8시간/D1/D2/D3에 사용된 할로페리돌 및 올란자핀의 평균 용량
72시간
과잉 행동 섬망을 제어하는 ​​평균 시간
기간: 72시간
과잉 행동 섬망을 제어하는 ​​평균 시간
72시간
Rescue Psychotropic(평균 용량): Midazolam
기간: 72시간
Rescue Psychotropic(평균 용량): Midazolam
72시간
연구 약물의 부작용
기간: 72시간
연구 약물의 부작용
72시간
생존 시간(일)
기간: 72시간
생존 시간(일)
72시간
개정된 에드먼턴 증상 평가 점수(ESAS-r)
기간: 1 시간

개정된 에드먼턴 증상 평가 점수(ESAS-r) - 모집 시점

척도의 최소값은 0이고 척도의 최대값은 10이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 시간
메모리얼 섬망 평가 점수(MDAS)
기간: 72시간

메모리얼 섬망 평가 점수(MDAS) - 모집 시점 및 72시간 후

각 질문에 대해 0~3점의 점수를 매기는 10개의 항목으로 구성된 척도입니다. 10개 질문에 대한 점수를 모두 합산하고 13점 이상이면 섬망을 나타냅니다.
72시간
RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 점수
기간: 72시간

RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 점수: 8시간 / 24시간(1일) / 48시간(2일) / 72시간(3일)

최소값은 -5로 환자가 저활동성 섬망 상태이고 흥분할 수 없음을 나타내고 최대값은 +4이며 높은 점수는 환자가 과활동성 섬망 상태이고 호전적임을 나타냅니다. 이 연구의 목표는 과잉 행동 섬망을 환자가 기민하고 침착함을 나타내는 0점으로 줄이는 것입니다.
72시간
과잉행동 섬망 조절에 대한 간병인과 간호사의 인식
기간: 72시간

간병인과 간호사의 과잉행동 섬망 조절에 대한 인식(5점 리커트 척도). 아래 질문의 예를 참조하십시오.

72시간 전과 비교하여 환자의 동요가 덜합니까? (임상/간호사):

  1. - 강하게 동의
  2. - 동의하지 않는다
  3. - 중립적
  4. - 동의하다
  5. - 적극 동의

72시간 전과 비교하여 환자의 동요가 덜합니까? (가족/간병인):

  1. - 강하게 동의
  2. - 동의하지 않는다
  3. - 중립적
  4. - 동의하다
  5. - 적극 동의
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mervyn Koh, Tan Tock Seng Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PalC-RG-20/P001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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