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L'influence de l'âge avancé, de l'obésité et du type de diabète sur l'évolution et l'issue de la grossesse avec diabète sucré.

5 avril 2021 mis à jour par: Nazarbayev University Medical Center

L'influence de l'âge avancé, de l'obésité et du type de diabète sur l'évolution et l'issue de la grossesse avec diabète sucré : rôle prédictif des résultats cliniques, échographiques et de laboratoire.

Les résultats de ce projet permettront aux chercheurs d'obtenir des informations et de comparer les caractéristiques maternelles et de grossesse et les résultats périnataux des femmes atteintes de différents types de diabète sucré et d'identifier les facteurs de risque indépendants des résultats périnatals indésirables. En particulier, l'impact de l'âge avancé, de l'obésité et du type de diabète sur le déroulement et l'issue de la grossesse sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'obésité et des maladies métaboliques (telles que le diabète sucré de type 2, la dyslipidémie et les maladies cardiovasculaires) a augmenté ces dernières années, tant dans les pays industrialisés que dans les pays en développement. Le diabète sucré (DM) est l'un des troubles les plus courants survenus pendant la grossesse. On pense qu'environ 15 % des grossesses dans le monde sont affectées par un diabète sucré (DM) préexistant ou gestationnel insulino-dépendant (type 1) ou indépendant (type 2).

L'utilité des paramètres échographiques du milieu et du troisième trimestre sera évaluée pour la prédiction des événements intrapartaux et des issues périnatales chez les patients atteints de diabète sucré. L'importance du débit sanguin de l'artère utérine au milieu du trimestre et de la biométrie fœtale sera étudiée pour la prédiction des événements intrapartaux et des issues périnatales chez les patients atteints de diabète sucré. De plus, une enquête sur l'utilité de l'échographie du troisième trimestre (mesurée à 30 et 34 semaines de gestation) sera effectuée pour la prédiction des événements intrapartaux et des issues périnatales chez les patients atteints de diabète sucré. De plus, les chercheurs évalueront la relation entre le rapport cérébro-placentaire (RCP) et les résultats intrapartum et périnataux dans les grossesses compliquées par différents types de diabète sucré afin de déterminer si le RPC mesuré à 30 et 34 semaines de gestation est prédictif d'effets indésirables obstétricaux et périnatals. résultats. A la fin, les investigateurs évalueront le rôle de l'ajout de l'UAPI à la RCP, seul ou sous forme de CPUR [rapport cérébro-placentaire-utérin (CPUR)], dans l'amélioration de la capacité de la RCP à prédire l'APO en fin de grossesse dans n'importe quel sous-groupe de patients diabétiques. Enfin, ce projet permettra une intervention précise et une économie de ressources ainsi que fournira des preuves pour le développement de cibles évitables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura toutes les femmes enceintes atteintes de diabète sucré (DM) qui seront suivies et accoucheront dans nos cliniques pendant sept ans (du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2028). Les données seront recueillies de manière prospective et stockées électroniquement à chaque visite prénatale et à chaque événement.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes atteintes de diabète sucré (18 ans et plus).

Critère d'exclusion:

  • Cas de grossesses multiples
  • Cas d'utilisation à long terme de corticostéroïdes
  • Cas compliqués d'anomalies fœtales congénitales ou d'aneuploïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du diabète sucré
Sur la base du type de DM, toutes les femmes seront divisées en quatre groupes : DM pré-grossesse/préexistant insulino-dépendant ou indépendant (types I et II ; classes B, C et D) et DM gestationnel (GDM) avec ou sans besoin d'insuline thérapie (DM classes A1 et A2). Dans le cas du DM gestationnel, la semaine de gestation au moment du diagnostic sera enregistrée. Nous examinerons si les femmes sont diagnostiquées avec une autre maladie préexistante (endocrinologique ou autre) avant ou pendant la grossesse, afin de vérifier la relation de cette maladie avec leur diabète et les risques potentiels pour la grossesse.
Test diagnostique: Ultrason
Chez les femmes se présentant pour un rendez-vous prénatal de routine à 20 semaines de grossesse, une évaluation échographique sera effectuée à l'aide de la sonde abdominale de 3,5 MHz afin d'évaluer la biométrie et l'anatomie fœtales conformément aux directives. Nous évaluerons l'utilité des paramètres échographiques du milieu et du troisième trimestre pour la prédiction des événements intrapartaux et des issues périnatales chez les patients atteints de diabète sucré.
Autre: Enquête

Les caractéristiques maternelles de base sont définies par l'âge maternel à l'inscription, la parité, le nombre de visites prénatales, certains indicateurs du statut et des habitudes socio-économiques, les antécédents familiaux de DM (premier degré) et l'hypertension prégrossesse.

L'indice de masse corporelle avant la grossesse (IMC ; kg/m2) sera calculé à l'aide du poids maternel autodéclaré avant la grossesse ; le gain de poids pendant la grossesse (kg) sera calculé par la différence entre le poids final de la grossesse et le poids maternel avant la grossesse et a été classé en fonction de l'IMC avant la grossesse.
Groupe non diabétique
Les femmes non diabétiques qui ont reçu une assistance à la naissance dans nos centres de référence et qui ont accepté de participer à l'étude ont été incluses dans le groupe témoin. Un groupe témoin de mères en bonne santé (femmes non diabétiques) afin de comparer les caractéristiques et les résultats entre les groupes de diabétiques constituera le groupe témoin.
Test diagnostique: Ultrason
Chez les femmes se présentant pour un rendez-vous prénatal de routine à 20 semaines de grossesse, une évaluation échographique sera effectuée à l'aide de la sonde abdominale de 3,5 MHz afin d'évaluer la biométrie et l'anatomie fœtales conformément aux directives. Nous évaluerons l'utilité des paramètres échographiques du milieu et du troisième trimestre pour la prédiction des événements intrapartaux et des issues périnatales chez les patients atteints de diabète sucré.
Autre: Enquête

Les caractéristiques maternelles de base sont définies par l'âge maternel à l'inscription, la parité, le nombre de visites prénatales, certains indicateurs du statut et des habitudes socio-économiques, les antécédents familiaux de DM (premier degré) et l'hypertension prégrossesse.

L'indice de masse corporelle avant la grossesse (IMC ; kg/m2) sera calculé à l'aide du poids maternel autodéclaré avant la grossesse ; le gain de poids pendant la grossesse (kg) sera calculé par la différence entre le poids final de la grossesse et le poids maternel avant la grossesse et a été classé en fonction de l'IMC avant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie à mi-trimestre : biométrie fœtale
Délai: A 20 semaines de grossesse
L'échographie de mi-trimestre évaluera la biométrie fœtale [circonférence abdominale (AC), longueur fémorale (FL), dimension bipariétale (BPD)].
A 20 semaines de grossesse
Échographie à mi-trimestre : débit sanguin de l'artère utérine
Délai: A 20 semaines de grossesse
L'échographie au milieu du trimestre évaluera le débit sanguin de l'artère utérine [encoche de la forme d'onde du débit sanguin de l'artère utérine précoce diastolique, ainsi que l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UAPI)]
A 20 semaines de grossesse
Échographie du troisième trimestre : biométrie fœtale
Délai: A 30 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera la biométrie fœtale [circonférence abdominale (AC), longueur fémorale (FL), dimension bipariétale (BPD)].
A 30 semaines de gestation
Échographie du troisième trimestre : biométrie fœtale
Délai: A 34 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera la biométrie fœtale [circonférence abdominale (AC), longueur fémorale (FL), dimension bipariétale (BPD)].
A 34 semaines de gestation
Échographie du troisième trimestre : débit sanguin de l'artère utérine
Délai: A 30 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera le débit sanguin de l'artère utérine [notching de la forme d'onde du débit sanguin de l'artère utérine précoce-diastolique, ainsi que l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UAPI)]
A 30 semaines de gestation
Échographie du troisième trimestre : débit sanguin de l'artère utérine
Délai: A 34 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera le débit sanguin de l'artère utérine [notching de la forme d'onde du débit sanguin de l'artère utérine précoce-diastolique, ainsi que l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UAPI)]
A 34 semaines de gestation
Échographie du troisième trimestre : rapport cérébro-placentaire (RCP)
Délai: A 30 semaines de gestation
Cette échographie du troisième trimestre évaluera la relation entre le rapport cérébro-placentaire (RCP) et les issues intrapartum et périnatales dans les grossesses compliquées par différents types de diabète sucré et déterminera si le RPC mesuré à 30 et 34 semaines de gestation est prédictif d'effets obstétricaux indésirables. et résultats périnataux.
A 30 semaines de gestation
Échographie du troisième trimestre : rapport cérébro-placentaire (RCP)
Délai: A 34 semaines de gestation
Cette échographie du troisième trimestre évaluera la relation entre le rapport cérébro-placentaire (RCP) et les issues intrapartum et périnatales dans les grossesses compliquées par différents types de diabète sucré et déterminera si le RPC mesuré à 30 et 34 semaines de gestation est prédictif d'effets obstétricaux indésirables. et résultats périnataux.
A 34 semaines de gestation
Ajout de l'UAPI au CPR
Délai: A 30 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera si l'ajout de l'UAPI à la RCP, seul ou sous forme de CPUR [rapport cérébro-placentaire-utérin (CPUR)], améliore la capacité de la RCP à prédire l'APO à la fin de la grossesse dans n'importe quel sous-groupe de diabétiques. les patients.
A 30 semaines de gestation
Ajout de l'UAPI au CPR
Délai: A 34 semaines de gestation
L'échographie du troisième trimestre évaluera si l'ajout de l'UAPI à la RCP, seul ou sous forme de CPUR [rapport cérébro-placentaire-utérin (CPUR)], améliore la capacité de la RCP à prédire l'APO à la fin de la grossesse dans n'importe quel sous-groupe de diabétiques. les patients.
A 34 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarbayev University Medical Center

Collaborateurs

City Hospital #2, Nur-Sultan, Kazakhstan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gauri Bapayeva, MD, PhD, Nazarbayev University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (RÉEL)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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