- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833062
A influência da idade avançada, obesidade e tipo de diabetes no curso e resultado da gravidez com diabetes mellitus.
A influência da idade avançada, obesidade e tipo de diabetes no curso e resultado da gravidez com diabetes mellitus: papel preditivo de achados clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade e doenças metabólicas (como diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e doenças cardiovasculares) aumentou nos últimos anos, tanto nos países industrializados quanto nos países em desenvolvimento. O diabetes mellitus (DM) é um dos distúrbios mais comuns que ocorrem durante a gravidez. Estima-se que aproximadamente 15% das gestações em todo o mundo sejam afetadas por diabetes mellitus (DM) preexistente ou gestacional dependente de insulina (tipo 1) ou independente (tipo 2).
A utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre será avaliada para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus. A importância do fluxo sanguíneo da artéria uterina no segundo trimestre e da biometria fetal será investigada para a previsão de eventos intrapartais e desfechos perinatais em pacientes com diabetes mellitus. Além disso, será realizada uma investigação da utilidade da ultrassonografia do terceiro trimestre (medida às 30 e 34 semanas de gestação) para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus. Além disso, os pesquisadores avaliarão a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus para determinar se a RCP medida em 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia e perinatal adversas resultados. No final, os investigadores irão avaliar o papel da adição do UAPI ao CPR, isoladamente ou como CPUR [cerebro-placental-uterine ratio (CPUR)], na melhoria da capacidade do CPR para prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de pacientes diabéticos. Por fim, este projeto permitirá intervenções precisas e economia de recursos, além de fornecer evidências para o desenvolvimento de metas evitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gauri Bapayeva, MD, PhD
- Número de telefone: +77017462800
- E-mail: gauri.bapaeva@umc.org.kz
Estude backup de contato
- Nome: Milan Terzic, MD, MsC, PhD
- E-mail: milan.terzic@nu.edu.kz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com diabetes mellitus (18 anos ou mais).
Critério de exclusão:
- Casos de gravidez múltipla
- Casos de uso prolongado de corticosteroides
- Casos complicados por anomalias fetais congênitas ou aneuploidia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo diabetes melito
Com base no tipo de DM, todas as mulheres serão divididas em quatro grupos: DM pré-gestacional/pré-existente dependente de insulina ou independente (tipos I e II; classes B, C e D) e DM gestacional (DMG) com ou sem necessidade de insulina terapia (DM classes A1 e A2).
No caso de DM gestacional, será registrada a semana gestacional no momento do diagnóstico.
Iremos considerar se as mulheres são diagnosticadas com outra doença preexistente (endocrinológica ou outra) antes ou durante a gravidez, a fim de verificar a relação desta doença com o seu DM e potenciais riscos para a gravidez.
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Nas mulheres que se apresentam para uma consulta pré-natal de rotina com 20 semanas de gestação, uma avaliação ultrassonográfica será realizada usando a sonda abdominal de 3,5 MHz para avaliar a biometria e anatomia fetal conforme as diretrizes.
Avaliaremos a utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus.
As características maternas basais são definidas pela idade materna na inscrição, paridade, número de consultas pré-natais, alguns indicadores de status socioeconômico e hábitos, história familiar de DM (primeiro grau) e hipertensão pré-gestacional. O índice de massa corporal pré-gestacional (IMC; kg/m2) será calculado usando o peso materno auto-referido antes da gravidez; o ganho de peso gestacional (kg) será calculado pela diferença entre o peso gestacional final e o peso materno pré-gestacional e foi classificado de acordo com o IMC pré-gestacional. |
Grupo não diabético
As mulheres não diabéticas que receberam assistência ao parto em nossos centros de referência e que concordaram em participar do estudo foram incluídas no grupo controle.
Um controle de mães saudáveis (mulheres não diabéticas) para comparar as características e os resultados entre os grupos de diabéticos constituirá o grupo de controle.
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Nas mulheres que se apresentam para uma consulta pré-natal de rotina com 20 semanas de gestação, uma avaliação ultrassonográfica será realizada usando a sonda abdominal de 3,5 MHz para avaliar a biometria e anatomia fetal conforme as diretrizes.
Avaliaremos a utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus.
As características maternas basais são definidas pela idade materna na inscrição, paridade, número de consultas pré-natais, alguns indicadores de status socioeconômico e hábitos, história familiar de DM (primeiro grau) e hipertensão pré-gestacional. O índice de massa corporal pré-gestacional (IMC; kg/m2) será calculado usando o peso materno auto-referido antes da gravidez; o ganho de peso gestacional (kg) será calculado pela diferença entre o peso gestacional final e o peso materno pré-gestacional e foi classificado de acordo com o IMC pré-gestacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ecografia de segundo trimestre: Biometria fetal
Prazo: Com 20 semanas de gestação
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A ultrassonografia do segundo trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
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Com 20 semanas de gestação
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Ultrassonografia do segundo trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 20 semanas de gestação
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A ultrassonografia no meio do trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
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Com 20 semanas de gestação
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Ultrassonografia de terceiro trimestre: biometria fetal
Prazo: Com 30 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
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Com 30 semanas de gestação
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Ultrassonografia de terceiro trimestre: biometria fetal
Prazo: Com 34 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
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Com 34 semanas de gestação
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Ultrassonografia do terceiro trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 30 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
|
Com 30 semanas de gestação
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Ultrassonografia do terceiro trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 34 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
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Com 34 semanas de gestação
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Ultrassonografia de terceiro trimestre: relação cérebro-placentária (RCP)
Prazo: Com 30 semanas de gestação
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Este ultrassom de terceiro trimestre avaliará a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus e determinará se a RCP medida às 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia adversa e resultados perinatais.
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Com 30 semanas de gestação
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Ultrassonografia de terceiro trimestre: relação cérebro-placentária (RCP)
Prazo: Com 34 semanas de gestação
|
Este ultrassom de terceiro trimestre avaliará a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus e determinará se a RCP medida às 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia adversa e resultados perinatais.
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Com 34 semanas de gestação
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Adição da UAPI ao CPR
Prazo: Com 30 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará se a adição do UAPI à RCP, isoladamente ou como CPUR [relação cérebro-placentária-uterina (CPUR)], melhora a capacidade da RCP de prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de diabéticos pacientes.
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Com 30 semanas de gestação
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Adição da UAPI ao CPR
Prazo: Com 34 semanas de gestação
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A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará se a adição do UAPI à RCP, isoladamente ou como CPUR [relação cérebro-placentária-uterina (CPUR)], melhora a capacidade da RCP de prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de diabéticos pacientes.
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Com 34 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gauri Bapayeva, MD, PhD, Nazarbayev University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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