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A influência da idade avançada, obesidade e tipo de diabetes no curso e resultado da gravidez com diabetes mellitus.

5 de abril de 2021 atualizado por: Nazarbayev University Medical Center

A influência da idade avançada, obesidade e tipo de diabetes no curso e resultado da gravidez com diabetes mellitus: papel preditivo de achados clínicos, ultrassonográficos e laboratoriais.

Os resultados deste projeto permitirão aos investigadores obter informações e comparar as características maternas e da gravidez e os resultados perinatais de mulheres com diferentes tipos de Diabetes Mellitus e identificar os fatores de risco independentes para resultados perinatais adversos. Particularmente, será avaliado o impacto da idade avançada, obesidade e tipo de diabetes no curso e resultado da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade e doenças metabólicas (como diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e doenças cardiovasculares) aumentou nos últimos anos, tanto nos países industrializados quanto nos países em desenvolvimento. O diabetes mellitus (DM) é um dos distúrbios mais comuns que ocorrem durante a gravidez. Estima-se que aproximadamente 15% das gestações em todo o mundo sejam afetadas por diabetes mellitus (DM) preexistente ou gestacional dependente de insulina (tipo 1) ou independente (tipo 2).

A utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre será avaliada para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus. A importância do fluxo sanguíneo da artéria uterina no segundo trimestre e da biometria fetal será investigada para a previsão de eventos intrapartais e desfechos perinatais em pacientes com diabetes mellitus. Além disso, será realizada uma investigação da utilidade da ultrassonografia do terceiro trimestre (medida às 30 e 34 semanas de gestação) para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus. Além disso, os pesquisadores avaliarão a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus para determinar se a RCP medida em 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia e perinatal adversas resultados. No final, os investigadores irão avaliar o papel da adição do UAPI ao CPR, isoladamente ou como CPUR [cerebro-placental-uterine ratio (CPUR)], na melhoria da capacidade do CPR para prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de pacientes diabéticos. Por fim, este projeto permitirá intervenções precisas e economia de recursos, além de fornecer evidências para o desenvolvimento de metas evitáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá todas as gestantes com diabetes mellitus (DM) que serão acompanhadas e paridas em nossas clínicas por sete anos (de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2028). Os dados serão coletados prospectivamente e armazenados eletronicamente a cada consulta pré-natal e a cada evento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas com diabetes mellitus (18 anos ou mais).

Critério de exclusão:

  • Casos de gravidez múltipla
  • Casos de uso prolongado de corticosteroides
  • Casos complicados por anomalias fetais congênitas ou aneuploidia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo diabetes melito
Com base no tipo de DM, todas as mulheres serão divididas em quatro grupos: DM pré-gestacional/pré-existente dependente de insulina ou independente (tipos I e II; classes B, C e D) e DM gestacional (DMG) com ou sem necessidade de insulina terapia (DM classes A1 e A2). No caso de DM gestacional, será registrada a semana gestacional no momento do diagnóstico. Iremos considerar se as mulheres são diagnosticadas com outra doença preexistente (endocrinológica ou outra) antes ou durante a gravidez, a fim de verificar a relação desta doença com o seu DM e potenciais riscos para a gravidez.
Nas mulheres que se apresentam para uma consulta pré-natal de rotina com 20 semanas de gestação, uma avaliação ultrassonográfica será realizada usando a sonda abdominal de 3,5 MHz para avaliar a biometria e anatomia fetal conforme as diretrizes. Avaliaremos a utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus.

As características maternas basais são definidas pela idade materna na inscrição, paridade, número de consultas pré-natais, alguns indicadores de status socioeconômico e hábitos, história familiar de DM (primeiro grau) e hipertensão pré-gestacional.

O índice de massa corporal pré-gestacional (IMC; kg/m2) será calculado usando o peso materno auto-referido antes da gravidez; o ganho de peso gestacional (kg) será calculado pela diferença entre o peso gestacional final e o peso materno pré-gestacional e foi classificado de acordo com o IMC pré-gestacional.

Grupo não diabético
As mulheres não diabéticas que receberam assistência ao parto em nossos centros de referência e que concordaram em participar do estudo foram incluídas no grupo controle. Um controle de mães saudáveis ​​(mulheres não diabéticas) para comparar as características e os resultados entre os grupos de diabéticos constituirá o grupo de controle.
Nas mulheres que se apresentam para uma consulta pré-natal de rotina com 20 semanas de gestação, uma avaliação ultrassonográfica será realizada usando a sonda abdominal de 3,5 MHz para avaliar a biometria e anatomia fetal conforme as diretrizes. Avaliaremos a utilidade dos parâmetros ultrassonográficos do meio e do terceiro trimestre para a previsão de eventos intrapartais e resultados perinatais em pacientes com diabetes mellitus.

As características maternas basais são definidas pela idade materna na inscrição, paridade, número de consultas pré-natais, alguns indicadores de status socioeconômico e hábitos, história familiar de DM (primeiro grau) e hipertensão pré-gestacional.

O índice de massa corporal pré-gestacional (IMC; kg/m2) será calculado usando o peso materno auto-referido antes da gravidez; o ganho de peso gestacional (kg) será calculado pela diferença entre o peso gestacional final e o peso materno pré-gestacional e foi classificado de acordo com o IMC pré-gestacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecografia de segundo trimestre: Biometria fetal
Prazo: Com 20 semanas de gestação
A ultrassonografia do segundo trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
Com 20 semanas de gestação
Ultrassonografia do segundo trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 20 semanas de gestação
A ultrassonografia no meio do trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
Com 20 semanas de gestação
Ultrassonografia de terceiro trimestre: biometria fetal
Prazo: Com 30 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
Com 30 semanas de gestação
Ultrassonografia de terceiro trimestre: biometria fetal
Prazo: Com 34 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará a biometria fetal [circunferência abdominal (CA), comprimento femoral (FL), dimensão biparietal (DBP)].
Com 34 semanas de gestação
Ultrassonografia do terceiro trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 30 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
Com 30 semanas de gestação
Ultrassonografia do terceiro trimestre: fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: Com 34 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará o fluxo sanguíneo da artéria uterina [entalhe da forma de onda do fluxo sanguíneo da artéria uterina diastólica inicial, bem como o índice de pulsatilidade da artéria uterina (UAPI)]
Com 34 semanas de gestação
Ultrassonografia de terceiro trimestre: relação cérebro-placentária (RCP)
Prazo: Com 30 semanas de gestação
Este ultrassom de terceiro trimestre avaliará a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus e determinará se a RCP medida às 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia adversa e resultados perinatais.
Com 30 semanas de gestação
Ultrassonografia de terceiro trimestre: relação cérebro-placentária (RCP)
Prazo: Com 34 semanas de gestação
Este ultrassom de terceiro trimestre avaliará a relação entre a relação cérebro-placentária (RCP) e os resultados intraparto e perinatais em gestações complicadas por diferentes tipos de diabetes mellitus e determinará se a RCP medida às 30 e 34 semanas de gestação é preditiva de obstetrícia adversa e resultados perinatais.
Com 34 semanas de gestação
Adição da UAPI ao CPR
Prazo: Com 30 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará se a adição do UAPI à RCP, isoladamente ou como CPUR [relação cérebro-placentária-uterina (CPUR)], melhora a capacidade da RCP de prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de diabéticos pacientes.
Com 30 semanas de gestação
Adição da UAPI ao CPR
Prazo: Com 34 semanas de gestação
A ultrassonografia do terceiro trimestre avaliará se a adição do UAPI à RCP, isoladamente ou como CPUR [relação cérebro-placentária-uterina (CPUR)], melhora a capacidade da RCP de prever APO no final da gravidez em qualquer subgrupo de diabéticos pacientes.
Com 34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gauri Bapayeva, MD, PhD, Nazarbayev University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom

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