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Der Einfluss von fortgeschrittenem Alter, Adipositas und Diabetestyp auf Verlauf und Ausgang einer Schwangerschaft mit Diabetes mellitus.

5. April 2021 aktualisiert von: Nazarbayev University Medical Center

Der Einfluss von fortgeschrittenem Alter, Adipositas und Diabetestyp auf Verlauf und Ausgang einer Schwangerschaft mit Diabetes mellitus: Prädiktive Rolle klinischer, sonographischer und Laborbefunde.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden Forscher in die Lage versetzen, Informationen zu erhalten und mütterliche und Schwangerschaftsmerkmale und perinatale Ergebnisse von Frauen mit verschiedenen Arten von Diabetes mellitus zu vergleichen und die unabhängigen Risikofaktoren für nachteilige perinatale Ergebnisse zu identifizieren. Insbesondere wird der Einfluss des fortgeschrittenen Alters, der Adipositas und des Diabetestyps auf Verlauf und Ausgang einer Schwangerschaft evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas und Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus Typ 2, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) hat in den letzten Jahren sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern zugenommen. Diabetes mellitus (DM) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind. Es wird angenommen, dass etwa 15 % der Schwangerschaften weltweit von einem vorbestehenden oder gestationsbedingten insulinabhängigen (Typ 1) oder unabhängigen (Typ 2) Diabetes mellitus (DM) betroffen sind.

Die Nützlichkeit von Ultraschallparametern im mittleren und dritten Trimenon wird für die Vorhersage intrapartaler Ereignisse und perinataler Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus bewertet. Die Bedeutung des Blutflusses der Uterusarterie im mittleren Trimester und der fötalen Biometrie wird für die Vorhersage intrapartaler Ereignisse und perinataler Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus untersucht. Darüber hinaus wird eine Untersuchung des Nutzens von Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimenon (gemessen in der 30. und 34. Schwangerschaftswoche) zur Vorhersage intrapartaler Ereignisse und perinataler Folgen bei Patienten mit Diabetes mellitus durchgeführt. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung zwischen dem Zerebro-Plazenta-Verhältnis (CPR) und den intrapartalen und perinatalen Ergebnissen bei Schwangerschaften untersuchen, die durch verschiedene Arten von Diabetes mellitus kompliziert sind, um festzustellen, ob die CPR, die in der 30. und 34. Schwangerschaftswoche gemessen wird, auf eine nachteilige geburtshilfliche und perinatale Schwangerschaft hindeutet Ergebnisse. Am Ende werden die Ermittler die Rolle der Zugabe des UAPI zur CPR, allein oder als CPUR [zerebro-placental-uterine ratio (CPUR)], bei der Verbesserung der Fähigkeit der CPR, APO am Ende vorherzusagen, bewerten Schwangerschaft in jeder Untergruppe von Diabetikern. Schließlich wird dieses Projekt ein präzises Eingreifen und Einsparen von Ressourcen ermöglichen sowie Nachweise für die Entwicklung vermeidbarer Ziele liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus (DM) einbezogen, die sieben Jahre lang (vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2028) in unseren Kliniken nachuntersucht und entbunden werden. Die Daten werden prospektiv bei jedem vorgeburtlichen Besuch und jeder Veranstaltung erhoben und elektronisch gespeichert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus (18 Jahre und älter).

Ausschlusskriterien:

  • Fälle von Mehrlingsschwangerschaften
  • Fälle von Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Fälle, die durch angeborene fötale Anomalien oder Aneuploidie kompliziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Diabetes mellitus
Basierend auf dem DM-Typ werden alle Frauen in vier Gruppen eingeteilt: Vorschwangerschaft/vorbestehende DM insulinabhängig oder -unabhängig (Typ I und II; Klassen B, C und D) und Gestations-DM (GDM) mit oder ohne Insulinbedarf Therapie (DM-Klassen A1 und A2). Bei Schwangerschafts-DM wird die Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Diagnose registriert. Wir werden prüfen, ob bei Frauen vor oder während der Schwangerschaft eine andere Vorerkrankung (endokrinologische oder andere) diagnostiziert wird, um den Zusammenhang zwischen dieser Erkrankung und ihrer DM und möglichen Risiken für eine Schwangerschaft zu überprüfen.
Diagnosetest: Ultraschall
Bei Frauen, die sich in der 20. Schwangerschaftswoche zu einem routinemäßigen vorgeburtlichen Termin vorstellen, wird eine Ultraschalluntersuchung mit der 3,5-MHz-Abdominalsonde durchgeführt, um die fötale Biometrie und Anatomie gemäß den Richtlinien zu beurteilen. Wir werden den Nutzen von Ultraschallparametern im mittleren und dritten Trimenon für die Vorhersage intrapartaler Ereignisse und perinataler Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus bewerten.
Sonstiges: Umfrage

Die mütterlichen Ausgangsmerkmale sind definiert durch das Alter der Mutter bei der Einschreibung, Parität, Anzahl der vorgeburtlichen Besuche, einige Indikatoren des sozioökonomischen Status und der Gewohnheiten, familiäre Vorgeschichte von DM (ersten Grades) und Bluthochdruck vor der Schwangerschaft.

Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) vor der Schwangerschaft wird anhand des selbstberichteten Gewichts der Mutter vor der Schwangerschaft berechnet; Die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (kg) wird aus der Differenz zwischen dem Endgewicht der Schwangerschaft und dem Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft berechnet und wurde nach dem BMI vor der Schwangerschaft klassifiziert.
Nichtdiabetische Gruppe
Frauen ohne Diabetes, die in unseren Überweisungszentren Geburtshilfe erhielten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Eine Kontrollgruppe von gesunden (nicht-diabetischen Frauen) Müttern, um Merkmale und Ergebnisse zwischen Diabetesgruppen zu vergleichen, wird die Kontrollgruppe umfassen.
Diagnosetest: Ultraschall
Bei Frauen, die sich in der 20. Schwangerschaftswoche zu einem routinemäßigen vorgeburtlichen Termin vorstellen, wird eine Ultraschalluntersuchung mit der 3,5-MHz-Abdominalsonde durchgeführt, um die fötale Biometrie und Anatomie gemäß den Richtlinien zu beurteilen. Wir werden den Nutzen von Ultraschallparametern im mittleren und dritten Trimenon für die Vorhersage intrapartaler Ereignisse und perinataler Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus bewerten.
Sonstiges: Umfrage

Die mütterlichen Ausgangsmerkmale sind definiert durch das Alter der Mutter bei der Einschreibung, Parität, Anzahl der vorgeburtlichen Besuche, einige Indikatoren des sozioökonomischen Status und der Gewohnheiten, familiäre Vorgeschichte von DM (ersten Grades) und Bluthochdruck vor der Schwangerschaft.

Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) vor der Schwangerschaft wird anhand des selbstberichteten Gewichts der Mutter vor der Schwangerschaft berechnet; Die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (kg) wird aus der Differenz zwischen dem Endgewicht der Schwangerschaft und dem Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft berechnet und wurde nach dem BMI vor der Schwangerschaft klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters: Fetale Biometrie
Zeitfenster: Mit 20 Schwangerschaftswochen
Der Ultraschallscan in der Mitte des Trimesters wird die fötale Biometrie beurteilen [Bauchumfang (AC), Femurlänge (FL), biparietale Dimension (BPD)].
Mit 20 Schwangerschaftswochen
Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters: Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: Mit 20 Schwangerschaftswochen
Eine Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters wird den Blutfluss der Uterusarterie beurteilen [frühdiastolische Uterusarterien-Blutfluss-Wellenformkerbung sowie den Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UAPI)]
Mit 20 Schwangerschaftswochen
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon: fötale Biometrie
Zeitfenster: In der 30. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester wird die fötale Biometrie beurteilen [Bauchumfang (AC), Femurlänge (FL), biparietale Dimension (BPD)].
In der 30. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon: fötale Biometrie
Zeitfenster: Mit 34 Schwangerschaftswochen
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester wird die fötale Biometrie beurteilen [Bauchumfang (AC), Femurlänge (FL), biparietale Dimension (BPD)].
Mit 34 Schwangerschaftswochen
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester: Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: In der 30. Schwangerschaftswoche
Die Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester wird den Blutfluss der Uterusarterie beurteilen [frühdiastolische Uterusarterien-Blutfluss-Wellenformkerbung sowie den Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UAPI)]
In der 30. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester: Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: Mit 34 Schwangerschaftswochen
Die Ultraschalluntersuchung im dritten Trimester wird den Blutfluss der Uterusarterie beurteilen [frühdiastolische Uterusarterien-Blutfluss-Wellenformkerbung sowie den Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UAPI)]
Mit 34 Schwangerschaftswochen
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon: zerebroplazentares Verhältnis (CPR)
Zeitfenster: In der 30. Schwangerschaftswoche
Dieser Ultraschall im dritten Trimenon wird die Beziehung zwischen dem zerebroplazentaren Verhältnis (CPR) und den intrapartalen und perinatalen Ergebnissen bei Schwangerschaften beurteilen, die durch verschiedene Arten von Diabetes mellitus kompliziert sind, und um festzustellen, ob die CPR, die in der 30. und 34. Schwangerschaftswoche gemessen wird, auf eine ungünstige Geburtshilfe hindeutet und perinatale Folgen.
In der 30. Schwangerschaftswoche
Ultraschalluntersuchung im dritten Trimenon: zerebroplazentares Verhältnis (CPR)
Zeitfenster: Mit 34 Schwangerschaftswochen
Dieser Ultraschall im dritten Trimenon wird die Beziehung zwischen dem zerebroplazentaren Verhältnis (CPR) und den intrapartalen und perinatalen Ergebnissen bei Schwangerschaften beurteilen, die durch verschiedene Arten von Diabetes mellitus kompliziert sind, und um festzustellen, ob die CPR, die in der 30. und 34. Schwangerschaftswoche gemessen wird, auf eine ungünstige Geburtshilfe hindeutet und perinatale Folgen.
Mit 34 Schwangerschaftswochen
Hinzufügen des UAPI zum CPR
Zeitfenster: In der 30. Schwangerschaftswoche
Der Ultraschall im dritten Trimenon wird beurteilen, ob die Zugabe des UAPI zur CPR, allein oder als CPUR [Cerebro-Plazenta-Uterus-Quotient (CPUR)], die Fähigkeit der CPR verbessert, APO am Ende der Schwangerschaft in einer Untergruppe von Diabetikern vorherzusagen Patienten.
In der 30. Schwangerschaftswoche
Hinzufügen des UAPI zum CPR
Zeitfenster: Mit 34 Schwangerschaftswochen
Der Ultraschall im dritten Trimenon wird beurteilen, ob die Zugabe des UAPI zur CPR, allein oder als CPUR [Cerebro-Plazenta-Uterus-Quotient (CPUR)], die Fähigkeit der CPR verbessert, APO am Ende der Schwangerschaft in einer Untergruppe von Diabetikern vorherzusagen Patienten.
Mit 34 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Mitarbeiter

City Hospital #2, Nur-Sultan, Kazakhstan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauri Bapayeva, MD, PhD, Nazarbayev University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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