Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamide, Carboplatine et Etoposide (Pola-R-ICE) versus R-ICE seul dans le traitement de deuxième intention du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (Pola-R-ICE)
Étude clinique prospective de phase III en ouvert visant à comparer le polatuzumab védotine plus rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (Pola-R-ICE) avec le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (R-ICE) seuls comme traitement de sauvetage chez les patients atteints de réfractaire primaire ou lymphome diffus à grandes cellules B récidivant (DLBCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de phase III prospective internationale, multicentrique, ouverte, à deux bras, visant à comparer le traitement par polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (Pola-R-ICE) avec la combinaison de rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (R-ICE) seuls comme traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un LDGCB réfractaire primaire ou en rechute.
L'étude impliquera des sites d'étude en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne et en Autriche. Il est prévu d'inclure 324 patients qui seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le traitement dans le bras expérimental (Pola-R-ICE) soit dans le bras standard (R-ICE) pour aboutir à 308 sujets évaluables pour la partie randomisée du procès. 10 autres patients seront traités avec Pola-R-ICE pendant la phase de rodage de sécurité.
L'étude consiste en une visite de dépistage/d'inclusion, trois cycles de chimiothérapie, une visite de fin de traitement (EoT) et des visites de suivi. Pour chaque sujet, la durée totale de l'étude sera d'environ 3 mois de traitement plus au moins 21 mois de suivi. L'étude se terminera lorsque le dernier patient inclus aura passé la dernière visite de suivi (LPLFU). Pour l'étude dans son ensemble, le résultat principal sera évalué lorsque le dernier patient inclus aura terminé la période de suivi de 21 mois ou aura quitté l'étude prématurément.
Pour l'étude dans son ensemble, le résultat principal sera évalué lorsque le dernier patient inclus aura terminé la période de suivi de 21 mois ou aura quitté l'étude prématurément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum RWTH-Aachen
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Braunschweig, Allemagne
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, Allemagne
- DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Allemagne
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Dresden
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Duisburg, Allemagne
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, Allemagne
- Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Kiel, Allemagne
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Ludwigshafen, Allemagne
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, Allemagne
- Philipps-Universität Marburg
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, Allemagne
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Allemagne
- Unversitätsmedizin Rostock
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Stuttgart, Allemagne
- Klinikum Stuttgart
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Trier, Allemagne
- Klinikum Mutterhaus
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Allemagne
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35012
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28027
- Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
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Murcia, Espagne, 30003
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39908
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Espagne, 36212
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Graz, L'Autriche, 8036
- UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
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Leoben, L'Autriche, 8700
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Cornwell, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University London College Hospitals
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital, Plymouth
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queens Hospital, Romford
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Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Patients adultes de sexe masculin et féminin ≥ 18 ans (≥ 16 ans au Royaume-Uni *) au moment de l'inclusion dans l'étude (* Au Royaume-Uni, un «adulte» désigne une personne qui a atteint l'âge de 16 ans, selon The Medicines à usage humain (essais cliniques) Règlement de 2004, partie 1, point 2.)
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
Groupe à risque : Tous les patients présentant l'une des entités histologiquement définies suivantes : Diagnostic histologique de lymphome non hodgkinien (LNH-B) agressif primaire réfractaire ou récidivant, confirmé par une biopsie du site ganglionnaire ou extraganglionnaire impliqué. Les patients présentant l'une des histologies suivantes peuvent être inclus :
- DLBCL non spécifié ailleurs (NOS)
- Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes
- DLBCL cutané primaire, type jambe
- DLBCL positif pour le virus d'Epstein-Barr (EBV), SAI
- DLBCL associé à une inflammation chronique
- Lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
- Lymphome B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
- Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
La maladie réfractaire est définie comme l'absence de rémission complète au traitement de première intention ; les sujets intolérants au traitement de première ligne sont exclus. Trois groupes de patients sont éligibles :
- Maladie évolutive (MP) comme meilleure réponse au traitement de première ligne (biopsie non obligatoire si échantillon diagnostique disponible).
- Maladie stable (SD) comme meilleure réponse après au moins 4 cycles de traitement de première intention (par exemple, 4 cycles de R-CHOP) (biopsie non obligatoire si l'échantillon de diagnostic est disponible).
- Réponse partielle (RP) comme meilleure réponse après au moins 6 cycles, et maladie résiduelle ou progression de la maladie prouvée par biopsie après la réponse partielle.
La maladie récidivante est définie comme une rémission complète au traitement de première intention suivie d'une rechute de la maladie prouvée par biopsie.
- Statut de performance ECOG 0-2 au moment de la randomisation ou ECOG 3 lors de la sélection si cela est lié au DLBCL et s'est amélioré à ECOG 2 ou moins avec un traitement stéroïdien de 7 jours pendant la phase de sélection (par exemple 1 mg/kg de prednisone).
- Informations sur les 5 facteurs de l'indice pronostique international (IPI)
- Stadification (stadification basée sur le PET-CT selon les critères de Lugano 2014). Les patients doivent avoir des lésions TEP-positives.
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement de première intention adéquat, comprenant au minimum : i) un anticorps monoclonal anti-CD20, sauf si l'investigateur détermine que la tumeur est négative au CD20, et ii) une chimiothérapie contenant de l'anthracycline.
- Intention de procéder à un traitement à haute dose (HDT) et à une greffe de cellules souches (SCT) en cas de réponse au traitement de deuxième ligne
- Fonction hématologique adéquate, telle que définie par : hémoglobine ≥ 8 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 109/L OU ≥ 0,5 x 109/L si la neutropénie est attribuable à une maladie sous-jacente et avant l'administration de stéroïdes, et plaquettes numération ≥ 75 x 109/L OU ≥ 50 x 109/L si la thrombocytopénie est attribuable à une maladie sous-jacente
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
(1) Trouble accompagnateur grave entraînant une altération du fonctionnement des organes entraînant des problèmes cliniques importants et une espérance de vie réduite de moins de 3 mois. En particulier, les patients présentant les dysfonctionnements organiques suivants causés par des troubles associés doivent être exclus :
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
- Fonction pulmonaire altérée avec capacité vitale (CV) ou volume expiratoire maximal (VEMS) < 50 % de la normale (uniquement en cas d'antécédents de maladie pulmonaire importante)
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 mL/min (calculé)
- Insuffisance hépatique avec alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Si l'élévation est causée par la maladie, un seuil de 2,5 x LSN est accepté
Neuropathie périphérique > Grade II (2) Positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale détectable et/ou un nombre de CD4+ inférieur à 0,3/nL
(3) Hépatite B et C telle que définie par la séropositivité (HBsAG et anti HBe/anti HBc ; anti-Hc) ; en cas de sérologie faussement positive (anticorps transfusés), des résultats PCR négatifs permettront l'inclusion du patient. Les patients présentant une infection occulte ou antérieure par le VHB (définie comme un HBsAg négatif et un anticorps anti-hépatite B positif [HBcAb]) peuvent être inclus si l'ADN du VHB est indétectable, à condition qu'ils acceptent de subir un test ADN le jour 1 de chaque cycle et mensuellement pendant au moins au moins 12 mois après le dernier cycle d'études Traitement
(4) Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) à l'inclusion dans l'étude ou tout épisode majeur d'infection non résolu (tel qu'évalué par l'investigateur) dans la semaine précédant le cycle 1 Jour 1
(5) Patients atteints de tuberculose suspectée ou latente. La tuberculose latente doit être confirmée par une libération positive d'interféron gamma
(6) Lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement
(7) Transformation de Richter ou antécédent de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
(8) Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le traitement
(9) Chirurgie majeure récente (dans les 6 semaines avant le début du cycle 1 jour 1) autre que pour le diagnostic
(10) Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent expérimental à des fins de traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1
(11) A reçu plus d'une ligne de traitement pour le DLBCL
(12) A reçu du polatuzumab vedotin dans le cadre du traitement de première ligne
(13) Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque des complications du traitement
(14) Procédures de traitement ou d'étude en cours dans le cadre de tout autre essai clinique de médicament expérimental (IMP), à l'exception du suivi. Dans le cas d'un essai clinique précédent, la dernière application du ou des IMP respectifs doit avoir été effectuée plus de cinq demi-vies d'élimination avant le début du médicament à l'étude dans cet essai.
(15) Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à des anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins
(16) Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure similaire
(17) Contre-indications selon la brochure de l'investigateur (IB) du polatuzumab vedotin ou le résumé local des caractéristiques du produit (RCP) des produits rituximab, ifosfamide, carboplatine ou étoposide utilisés
(18) Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du sujet
(19) Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
(20) Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur le site de l'étude
(21) Le sujet est un employé du sponsor ou de l'organisation de recherche sous contrat impliquée
Au moment de l'inclusion dans l'étude, toute atteinte d'organe due à une infiltration de lymphome n'est PAS considérée comme un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : Pola-R-ICE
association d'une chimiothérapie standard avec le polatuzumab vedotin (Pola-R-ICE)
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Le polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 3 cycles.
Le rituximab (Mabthera/Rituxan®) sera administré conformément à la pratique locale à une dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 3 cycles.
L'ifosfamide 5000 mg/m² sera administré i.v. sur une période de 24 heures à partir du jour 2 du cycle.
Le carboplatine AUC 5 max 800 mg sera administré i.v. le jour 2 du cycle.
L'étoposide 100 mg/m² sera administré i.v. aux jours 1, 2 et 3 du cycle.
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Comparateur actif: Bras standard : R-ICE
traitement conventionnel avec rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (R-ICE)
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Le rituximab (Mabthera/Rituxan®) sera administré conformément à la pratique locale à une dose de 375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 3 cycles.
L'ifosfamide 5000 mg/m² sera administré i.v. sur une période de 24 heures à partir du jour 2 du cycle.
Le carboplatine AUC 5 max 800 mg sera administré i.v. le jour 2 du cycle.
L'étoposide 100 mg/m² sera administré i.v. aux jours 1, 2 et 3 du cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie sans événement des patients atteints de DLBCL à la première progression et de la survenue de l'un des événements suivants :
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de réponse métabolique complète.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin des semaines 12 de traitement.
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Nombre de rémissions complètes.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin des semaines 12 de traitement.
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Évaluation du taux de réponse partielle.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Nombre de réponses partielles.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Évaluation du taux de réponse global.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Nombre de réponses complètes et partielles.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Évaluation de la durée de la réponse.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie ou la rechute.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Évaluation du taux de progression de la maladie.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Nombre de maladies évolutives.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Évaluation de la rechute de la maladie.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Nombre de rechutes.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines.
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Évaluation de la survie sans progression.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Apparition d'une progression de la maladie, d'une rechute ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Évaluation de la survie globale.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Évaluation du taux de patients procédant à une transplantation.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Évaluation du taux de patients présentant une mortalité sans rechute.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (12 semaines de traitement et au moins 21 mois de suivi)
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Évaluation de la fréquence des événements indésirables et indésirables graves, y compris l'incidence et la durée des événements indésirables neutropénie et thrombocytopénie de grade 4.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à 28 jours après le début du dernier cycle ou le début d'un traitement ultérieur
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Jour de randomisation jusqu'à 28 jours après le début du dernier cycle ou le début d'un traitement ultérieur
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Évaluation du nombre de patients avec un décès lié au traitement.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12 ou 2 mois après la semaine 12 mais avant le début du traitement ultérieur
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Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12 ou 2 mois après la semaine 12 mais avant le début du traitement ultérieur
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Déterminer le nombre de patients avec survenue de deuxièmes tumeurs malignes
Délai: Jour de randomisation jusqu'au Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (au moins 21 mois de suivi)
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Jour de randomisation jusqu'au Jour de randomisation jusqu'à la fin du suivi (au moins 21 mois de suivi)
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Évaluation de l'adhésion au protocole par le taux et la durée des cycles de chimiothérapie reçus par les patients.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Évaluation de la dose cumulée et relative de chaque IMP (ifosfamide, carboplatine et étoposide, rituximab et du polatuzumab vedotin) par mesure quantitative.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Jour de randomisation jusqu'à la semaine 12.
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie liée à la santé par questionnaire générique.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi.
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Scores d'échelle à obtenir pour les échelles multi-items.
Gamme de score de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi.
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie liée à la santé par un questionnaire en cinq points.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi
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Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi
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Échelle visuelle analogique d'évaluation pour mesurer l'état de santé.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi
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Cette échelle est fournie avec des nombres de 0 à 100. 100 est le meilleur état de santé et 0 (zéro) est le pire état de santé.
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Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-lymphome par des questions générales et des questions spécifiques pour le lymphome.
Délai: Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi.
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Évaluation de l'impact des symptômes spécifiques au lymphome sur la qualité de vie.
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Jour de randomisation jusqu'à la 12e semaine et les 3e et 12e mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Anticorps, monoclonal et murin
- Oxazines
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Étoposide
- Carboplatine
- Ifosfamide
- Polatuzumab Vedotin
Autres numéros d'identification d'étude
- Pola-R-ICE
- MO40599 / GLA 2017-R2 (Autre identifiant: Financier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .