Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (Pola-R-ICE) versus R-ICE alene i annenlinjebehandling av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (Pola-R-ICE)
Åpen, prospektiv fase III klinisk studie for å sammenligne polatuzumab vedotin pluss rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (Pola-R-ICE) med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE) alene som bergingsterapi i pasienter med primær rehabilitering eller residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en internasjonal, multisenter, åpen, to-arms, prospektiv fase III-studie for å sammenligne behandlingen av polatuzumab vedotin pluss rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (Pola-R-ICE) med kombinasjonen av rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE) alene som bergingsbehandling hos pasienter med primær refraktær eller residiverende DLBCL.
Studien vil involvere studiesteder i Tyskland, Storbritannia, Spania og Østerrike. Det er planlagt å inkludere 324 pasienter som vil bli randomisert 1:1 for å motta enten behandling i den eksperimentelle armen (Pola-R-ICE) eller i standardarmen (R-ICE) for å ende opp med 308 evaluerbare forsøkspersoner for den randomiserte delen av rettssaken. Ytterligere 10 pasienter vil bli behandlet med Pola-R-ICE under sikkerhetsinnkjøringsfasen.
Studien består av et screening-/inkluderingsbesøk, tre cellegiftsykluser, et avsluttende behandlingsbesøk (EoT) og oppfølgingsbesøk. For hvert individ vil den totale varigheten av studien være ca. 3 måneders behandling pluss minst 21 måneders oppfølging. Studien avsluttes når siste inkluderte pasient har bestått siste oppfølgingsbesøk (LPLFU). For studien som helhet vil det primære resultatet bli evaluert når den siste inkluderte pasienten vil ha fullført den 21 måneder lange oppfølgingsperioden eller har forlatt studien for tidlig.
For studien som helhet vil det primære resultatet bli evaluert når den siste inkluderte pasienten vil ha fullført den 21 måneder lange oppfølgingsperioden eller har forlatt studien for tidlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35012
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
-
Murcia, Spania, 30003
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39908
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spania, 36212
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cornwell, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University London College Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queens Hospital, Romford
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum RWTH-Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Braunschweig, Tyskland
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Tyskland
- DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland
- Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Tyskland
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Tyskland
- Philipps-Universität Marburg
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Tyskland
- Unversitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Leoben, Østerrike, 8700
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år (≥16 år i Storbritannia*) på tidspunktet for inkludering i studien (* I Storbritannia betyr "voksen" en person som har fylt 16 år, ifølge The Medicines for menneskelig bruk (kliniske utprøvinger) forskrifter 2004, del 1, punkt 2.)
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Risikogruppe: Alle pasienter med en av følgende histologisk definerte enheter: Histologisk diagnose av primær refraktær eller residiverende aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), bekreftet av en biopsi av involvert nodal eller ekstranodal plass. Pasienter med en av følgende histologier kan inkluderes:
- DLBCL ikke annet spesifisert (NOS)
- T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom
- Primær kutan DLBCL, bentype
- Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv DLBCL, NOS
- DLBCL assosiert med kronisk betennelse
- Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
- Høygradig B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
- Høygradig B-celle lymfom, NOS
Refraktær sykdom er definert som ingen fullstendig remisjon til førstelinjebehandling; forsøkspersoner som er intolerante overfor førstelinjebehandling er ekskludert. Tre grupper av pasienter er kvalifisert:
- Progressiv sykdom (PD) som beste respons på førstelinjebehandling (biopsi ikke obligatorisk hvis diagnostisk prøve er tilgjengelig).
- Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser med førstelinjebehandling (f.eks. 4 sykluser med R-CHOP) (biopsi ikke obligatorisk hvis diagnostisk prøve er tilgjengelig).
- Delvis respons (PR) som beste respons etter minst 6 sykluser, og biopsipåvist restsykdom eller sykdom Progresjon etter delrespons.
Tilbakefallende sykdom er definert som fullstendig remisjon til førstelinjebehandling etterfulgt av biopsipåvist sykdomstilfall.
- Ytelsesstatus ECOG 0-2 ved randomiseringstidspunktet eller ECOG 3 ved screening hvis dette er DLBCL-relatert og har forbedret seg til ECOG 2 eller mindre med en 7-dagers steroidbehandling under screeningsfasen (f.eks. 1 mg/kg prednison).
- Informasjon om alle 5 International Prognostic Index (IPI) faktorer
- Staging (PET-CT basert iscenesettelse i henhold til Lugano-kriterier 2014). Pasienter må ha PET-positive lesjoner.
- Forsøkspersonene må ha mottatt adekvat førstelinjebehandling inkludert som minimum: i) anti-CD20 monoklonalt antistoff med mindre etterforsker fastslår at svulsten er CD20 negativ, og ii) en antracyklinholdig kjemoterapiregime
- Hensikt om å fortsette til høydoseterapi (HDT) og stamcelletransplantasjon (SCT) hvis respons på andrelinjebehandling
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av: hemoglobin ≥ 8 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 109/L ELLER ≥ 0,5 x 109/L hvis nøytropeni kan tilskrives underliggende sykdom og før administrering av steroider og blodplater antall ≥ 75 x 109/L ELLER ≥ 50 x 109/L hvis trombocytopeni kan tilskrives underliggende sykdom
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
(1) Alvorlig ledsagende lidelse som fører til nedsatt organfunksjon som forårsaker betydelige kliniske problemer og redusert forventet levetid på mindre enn 3 måneder. Spesielt skal pasienter med følgende organdysfunksjon forårsaket av medfølgende lidelser ekskluderes:
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
- Nedsatt lungefunksjon med vital kapasitet (VC) eller forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 50 % av det normale (bare ved historie med betydelig lungesykdom)
- Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min (beregnet)
- Nedsatt leverfunksjon med alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Hvis forhøyelse er forårsaket av sykdommen, aksepteres terskelen på 2,5 x ULN
Perifer nevropati > Grad II (2) Humant immunsviktvirus (HIV)-positivitet med påvisbar virusmengde og/eller CD4+-tall under 0,3/nL
(3) Hepatitt B og C som definert ved seropositivitet (HBsAG og anti HBe/anti HBc; anti-Hc); ved falsk positiv serologi (transfunderte antistoffer) vil negative PCR-resultater tillate pasientinkludering. Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som negativ HBsAg og positivt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]) kan inkluderes dersom HBV-DNA ikke kan påvises, forutsatt at de er villige til å gjennomgå DNA-testing på dag 1 i hver syklus og månedlig i kl. minst 12 måneder etter siste studiesyklus Behandling
(4) Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieinkludering eller enhver uløst alvorlig infeksjonsepisode (som evaluert av etterforskeren) innen 1 uke før syklus 1 Dag 1
(5) Pasienter med mistenkt eller latent tuberkulose. Latent tuberkulose må bekreftes ved positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse
(6) Primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom på rekrutteringstidspunktet
(7) Richters transformasjon eller tidligere kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
(8) Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker før behandling
(9) Nylig større operasjon (innen 6 uker før starten av syklus 1 dag 1) annet enn for diagnose
(10) Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for å behandle kreft innen 2 uker før syklus 1 dag 1
(11) Mottok mer enn én behandlingslinje for DLBCL
(12) Mottok polatuzumab vedotin som en del av førstelinjebehandlingen
(13) Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner
(14) Pågående behandlings- eller studieprosedyrer innenfor enhver annen klinisk utprøving (IMP) med unntak av oppfølging. I tilfelle av en tidligere klinisk utprøving, må siste påføring av de respektive IMP(ene) være gjort mer enn fem eliminasjonshalveringstider før start av studiemedisinering i denne studien.
(15) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
(16) Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres ingredienser eller overfor legemidler med lignende struktur
(17) Kontraindikasjoner i henhold til etterforskerbrosjyren (IB) for polatuzumab vedotin eller den lokale preparatomtalen (SmPCs) for de brukte rituximab-, ifosfamid-, karboplatin- eller etoposidproduktene
(18) Kriterier som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige grunner, av hensyn til samsvar eller av hensyn til forsøkspersonens sikkerhet
(19) Graviditet eller amming, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
(20) Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som arbeider på studiestedet
(21) Subjektet er en ansatt i sponsoren eller involvert kontraktsforskningsorganisasjon
Ved inkludering av studien regnes ikke organsvekkelse på grunn av lymfominfiltrasjon som et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Pola-R-ICE
kombinasjon av standard kjemoterapi med polatuzumab vedotin (Pola-R-ICE) Søknad
|
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg vil bli administrert intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 3 sykluser.
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) vil bli administrert i henhold til lokal praksis i en dose på 375 mg/m2 intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 3 sykluser.
Ifosfamid 5000 mg/m² vil bli administrert i.v. over en 24 timers periode som starter på syklus dag 2.
Karboplatin AUC 5 maks 800 mg vil bli administrert i.v. på syklus dag 2.
Etoposid 100 mg/m² vil bli administrert i.v. på syklusdag 1, 2 og 3.
|
|
Aktiv komparator: Standardarm: R-ICE
konvensjonell behandling med rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE)
|
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) vil bli administrert i henhold til lokal praksis i en dose på 375 mg/m2 intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 3 sykluser.
Ifosfamid 5000 mg/m² vil bli administrert i.v. over en 24 timers periode som starter på syklus dag 2.
Karboplatin AUC 5 maks 800 mg vil bli administrert i.v. på syklus dag 2.
Etoposid 100 mg/m² vil bli administrert i.v. på syklusdag 1, 2 og 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hendelsesfri overlevelse av pasienter med DLBCL ved første progresjon og forekomsten av noen av følgende hendelser:
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
|
Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hastigheten på metabolsk fullstendig respons.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutt uke 12 behandling.
|
Antall fullstendige remisjoner.
|
Dag for randomisering til slutt uke 12 behandling.
|
|
Evaluering av delsvarprosenten.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
Antall delsvar.
|
Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
|
Vurdering av samlet svarprosent.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
Antall fullstendige og delvise svar.
|
Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
|
Vurderingsvarighet på svar.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
|
Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
|
Vurdering av frekvensen av progressiv sykdom.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
Antall progressive sykdommer.
|
Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
|
Vurdering av tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
Antall tilbakefall.
|
Dag for randomisering til slutten av 12 ukers behandling.
|
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
Forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
|
Vurdering av total overlevelse.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
|
|
Vurdering av frekvensen av pasienter som går videre til transplantasjon.
Tidsramme: Dag for randomisering frem til uke 12.
|
Dag for randomisering frem til uke 12.
|
|
|
Vurdering av frekvensen av pasienter med ikke-tilbakefallsdødelighet.
Tidsramme: Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
Dag for randomisering til slutten av oppfølgingen (12 ukers behandling og minst 21 måneders oppfølging)
|
|
|
Evaluering av frekvensen av uønskede og alvorlige bivirkninger inkludert forekomst og varighet av bivirkningene nøytropeni og trombocytopeni med grad 4.
Tidsramme: Dag for randomisering inntil 28 dager etter start av siste syklus eller start av videre behandling
|
Dag for randomisering inntil 28 dager etter start av siste syklus eller start av videre behandling
|
|
|
Vurdering av antall pasienter med behandlingsrelatert død.
Tidsramme: Randomiseringsdag frem til uke 12 eller 2 måneder etter uke 12, men før start av videre behandling
|
Randomiseringsdag frem til uke 12 eller 2 måneder etter uke 12, men før start av videre behandling
|
|
|
For å bestemme antall pasienter med forekomst av andre maligniteter
Tidsramme: Dag for randomisering til Dag for randomisering til slutten av oppfølging (minst 21 måneders oppfølging)
|
Dag for randomisering til Dag for randomisering til slutten av oppfølging (minst 21 måneders oppfølging)
|
|
|
Vurdering av overholdelse av protokollen etter hastigheten og varigheten av kjemoterapisyklusene pasienter mottok.
Tidsramme: Dag for tilfeldighet frem til uke 12.
|
Dag for tilfeldighet frem til uke 12.
|
|
|
Vurdering av den kumulative og relative dosen av hver IMP (ifosfamid, karboplatin og etoposid, rituximab og polatuzumab vedotin) ved kvantitativ måling.
Tidsramme: Dag for tilfeldighet frem til uke 12.
|
Dag for tilfeldighet frem til uke 12.
|
|
|
Vurdering av endringen i helserelatert livskvalitet ved generisk spørreskjema.
Tidsramme: Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging.
|
Skalapoeng skal oppnås for flerelementskalaene.
Ranger i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging.
|
|
Vurdering av endringen i helserelatert livskvalitet ved fem-elements spørreskjema.
Tidsramme: Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging
|
Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging
|
|
|
Vurdering visuell analog skala for å måle helsetilstand.
Tidsramme: Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging
|
Denne skalaen er utstyrt med tall fra 0 til 100.100 er den beste helsetilstanden og 0 (null) er den dårligste helsetilstanden.
|
Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom ved generelle spørsmål og spesifikke spørsmål for lymfom.
Tidsramme: Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging.
|
Vurdering av hvordan lymfomspesifikke symptomer påvirker livskvaliteten.
|
Randomiseringsdag frem til uke 12 og måned 3 og 12 i oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Oksaziner
- Syklofosfamid
- Rituximab
- Etoposid
- Karboplatin
- Ifosfamid
- Polatuzumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- Pola-R-ICE
- MO40599 / GLA 2017-R2 (Annen identifikator: Financier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .