Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polatuzumab Vedotin Plus Rytuksymab, Ifosfamid, Karboplatyna i Etopozyd (Pola-R-ICE) w porównaniu z samym R-ICE w leczeniu drugiego rzutu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (Pola-R-ICE)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy III porównujące polatuzumab vedotin plus rytuksymab, ifosfamid, karboplatynę i etopozyd (Pola-R-ICE) z samym rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (R-ICE) jako terapia ratunkowa u pacjentów z pierwotną opornością na leczenie lub nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy III porównujące polatuzumab vedotin z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (Pola-R-ICE) z samym rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (R-ICE) jako leczenie ratunkowe u pacjentów z pierwotną oporny na leczenie lub nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, prospektywne badanie III fazy, mające na celu porównanie leczenia polatuzumabem vedotin z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (Pola-R-ICE) ze skojarzeniem rytuksymabu, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (R-ICE) jako terapia ratunkowa u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie lub nawracającym DLBCL.

Badanie obejmie ośrodki badawcze w Niemczech, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Austrii. Planuje się włączenie 324 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia w ramieniu eksperymentalnym (Pola-R-ICE) lub w ramieniu standardowym (R-ICE), aby uzyskać 308 pacjentów kwalifikujących się do oceny w części randomizowanej procesu. Kolejnych 10 pacjentów będzie leczonych Pola-R-ICE podczas fazy wstępnej bezpieczeństwa.

Badanie składa się z wizyty przesiewowej/włączeniowej, trzech cykli chemioterapii, wizyty kończącej leczenie (EoT) oraz wizyt kontrolnych. Dla każdego osobnika całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 3 miesiące leczenia plus co najmniej 21 miesięcy obserwacji. Badanie zakończy się, gdy ostatni włączony pacjent przejdzie ostatnią wizytę kontrolną (LPLFU). W przypadku całego badania główny wynik zostanie oceniony, gdy ostatni włączony pacjent zakończy 21-miesięczny okres obserwacji lub przedwcześnie opuści badanie.

W przypadku całego badania główny wynik zostanie oceniony, gdy ostatni włączony pacjent zakończy 21-miesięczny okres obserwacji lub przedwcześnie opuści badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39908
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Niemcy
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, Niemcy
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Niemcy
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Niemcy
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Niemcy
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Niemcy
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
  2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat (≥16 lat w Wielkiej Brytanii*) w momencie włączenia do badania (* W Wielkiej Brytanii „dorosły” oznacza osobę, która ukończyła 16 lat, zgodnie z The Medicines do stosowania u ludzi (badania kliniczne) Regulacje 2004, część 1 punkt 2.)
  3. Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

  4. Grupa ryzyka: Wszyscy pacjenci z jedną z następujących histologicznie zdefiniowanych jednostek: Rozpoznanie histologiczne pierwotnego, opornego na leczenie lub nawracającego, agresywnego chłoniaka nieziarniczego (B-NHL) z komórek B, potwierdzone przez biopsję zajętego miejsca węzłowego lub pozawęzłowego. Pacjenci z dowolnym z następujących histologii mogą być uwzględnieni:

    • DLBCL nie określono inaczej (NOS)
    • Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty
    • Pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych
    • Wirus Epsteina-Barra (EBV)-dodatni DLBCL, BNO
    • DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym
    • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO

    Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak całkowitej remisji do leczenia pierwszego rzutu; osoby nietolerujące terapii pierwszego rzutu są wykluczone. Kwalifikują się trzy grupy pacjentów:

    • Choroba postępująca (PD) jako najlepsza odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu (biopsja nie jest obowiązkowa, jeśli dostępna jest próbka diagnostyczna).
    • Stabilizacja choroby (SD) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 cyklach terapii pierwszego rzutu (np. 4 cykle R-CHOP) (biopsja nie jest obowiązkowa, jeśli dostępna jest próbka diagnostyczna).
    • Częściowa odpowiedź (PR) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 6 cyklach oraz potwierdzona biopsją choroba resztkowa lub progresja choroby po częściowej odpowiedzi.

    Nawrót choroby definiuje się jako całkowitą remisję do leczenia pierwszego rzutu, po której następuje nawrót choroby potwierdzony biopsją.

  5. Stan sprawności ECOG 0-2 w czasie randomizacji lub ECOG 3 w badaniu przesiewowym, jeśli jest to związane z DLBCL i poprawiło się do ECOG 2 lub mniej po 7-dniowym leczeniu sterydami podczas fazy przesiewowej (np. 1 mg/kg prednizonu).
  6. Informacje na temat wszystkich 5 czynników Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI).
  7. Stopień zaawansowania (stopniowanie na podstawie PET-CT według kryteriów Lugano 2014). Pacjenci muszą mieć zmiany PET-dodatnie.
  8. Pacjenci musieli otrzymać odpowiednią terapię pierwszego rzutu, obejmującą co najmniej: i) przeciwciało monoklonalne anty-CD20, chyba że Badacz stwierdzi, że guz jest CD20-ujemny, oraz ii) schemat chemioterapii zawierający antracyklinę
  9. Zamiar przejścia do terapii wysokodawkowej (HDT) i przeszczepu komórek macierzystych (SCT) w przypadku odpowiedzi na terapię drugiego rzutu
  10. Właściwa czynność hematologiczna, określona na podstawie: hemoglobiny ≥ 8 g/dl, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/l LUB ≥ 0,5 x 109/l, jeśli neutropenia jest związana z chorobą podstawową i przed podaniem steroidów oraz liczba ≥ 75 x 109/l LUB ≥ 50 x 109/l, jeśli małopłytkowość można przypisać chorobie podstawowej
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  13. Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

(1) Poważne zaburzenie towarzyszące prowadzące do upośledzenia funkcji narządów, powodujące istotne problemy kliniczne i skrócenie oczekiwanej długości życia poniżej 3 miesięcy. W szczególności należy wykluczyć pacjentów z następującymi dysfunkcjami narządowymi spowodowanymi zaburzeniami towarzyszącymi:

  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45%
  • upośledzona czynność płuc z pojemnością życiową (VC) lub natężoną objętością wydechową (FEV1) < 50% normy (tylko w przypadku istotnej choroby płuc w wywiadzie)
  • Zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min (obliczono)
  • Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową (ALAT), aminotransferazą asparaginianową (ASAT) lub bilirubiną > 1,5 x górna granica normy (GGN). Jeśli podwyższenie jest spowodowane chorobą, przyjmuje się próg 2,5 x GGN

  • Neuropatia obwodowa > Stopień II (2) Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z wykrywalnym mianem wirusa i/lub liczbą CD4+ poniżej 0,3/nL

    (3) Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C określone przez seropozytywność (HBsAG i anty HBe/anty HBc; anty-Hc); w przypadku fałszywie dodatnich wyników serologicznych (przetoczone przeciwciała) negatywne wyniki PCR pozwolą na włączenie pacjenta. Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb]) mogą zostać włączeni do badania, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne, pod warunkiem, że wyrażą chęć poddania się badaniu DNA w 1. dniu każdego cyklu i co miesiąc przez co najmniej co najmniej 12 miesięcy po ostatnim cyklu studiów Leczenie

    (4) Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek nierozwiązany główny epizod infekcji (według oceny badacza) w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1 Dzień 1

    (5) Pacjenci z podejrzeniem lub utajoną gruźlicą. Utajoną gruźlicę należy potwierdzić pozytywnym testem uwalniania interferonu gamma

    (6) Pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie rekrutacji

    (7) Transformacja Richtera lub wcześniejsza przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

    (8) Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed leczeniem

    (9) Niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1. dnia 1.) inny niż w celach diagnostycznych

    (10) Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.

    (11) Otrzymał więcej niż jedną linię terapii dla DLBCL

    (12) Otrzymał polatuzumab vedotin w ramach terapii pierwszego rzutu

    (13) Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko od powikłań leczenia

    (14) Trwające leczenie lub procedury badawcze w ramach jakiegokolwiek innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), z wyjątkiem obserwacji. W przypadku poprzedzającego badania klinicznego, ostatnie podanie odpowiedniego IMP musiało nastąpić po więcej niż pięciu okresach półtrwania w fazie eliminacji przed rozpoczęciem badania leku w tym badaniu.

    (15) Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne

    (16) Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub na leki o podobnej strukturze

    (17) Przeciwwskazania według Broszury Badacza (IB) polatuzumabu vedotin lub lokalnych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) stosowanych produktów rytuksymabu, ifosfamidu, karboplatyny lub etopozydu

    (18) Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względu na bezpieczeństwo uczestnika

    (19) Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    (20) Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w ośrodku badawczym

    (21) Badany jest pracownikiem sponsora lub zaangażowanej Organizacji Badań Kontraktowych

W chwili włączenia do badania jakiekolwiek uszkodzenie narządów spowodowane naciekiem chłoniaka NIE jest uważane za kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Pola-R-ICE
połączenie standardowej chemioterapii z polatuzumabem vedotin (Pola-R-ICE) Zastosowanie
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin w dawce 1,8 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Mabthera
Rytuksymab (Mabthera/Rituxan®) będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² będzie podawany dożylnie. przez okres 24 godzin, począwszy od drugiego dnia cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 maks. 800 mg zostanie podana dożylnie. w dniu cyklu 2.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m² będzie podawany dożylnie. w dniach cyklu 1, 2 i 3.
Aktywny komparator: Standardowe ramię: R-ICE
konwencjonalne leczenie rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (R-ICE)
Lek: Mabthera
Rytuksymab (Mabthera/Rituxan®) będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² będzie podawany dożylnie. przez okres 24 godzin, począwszy od drugiego dnia cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 maks. 800 mg zostanie podana dożylnie. w dniu cyklu 2.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m² będzie podawany dożylnie. w dniach cyklu 1, 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z DLBCL przy pierwszej progresji i wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
  • Nieosiągnięcie wystarczającej odpowiedzi w badaniu PET-CT (wynik w skali Deauville 3 lub mniej) na koniec leczenia w ramach badania (CR metaboliczna)
  • Progresja choroby (PD)
  • Rozpoczęcie dodatkowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego (dozwolona radioterapia)
  • Nawrót po osiągnięciu CR
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szybkości całkowitej odpowiedzi metabolicznej.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca 12 tygodnia leczenia.
Liczba całkowitych remisji.
Dzień randomizacji do końca 12 tygodnia leczenia.
Ocena odsetka odpowiedzi częściowych.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Liczba odpowiedzi cząstkowych.
Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Liczba pełnych i częściowych odpowiedzi.
Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Ocena czasu trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji lub nawrotu choroby.
Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Ocena tempa postępu choroby.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Liczba postępujących chorób.
Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Ocena nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Liczba nawrotów.
Dzień randomizacji do końca 12-tygodniowego leczenia.
Ocena przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Wystąpienie progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Ocena przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Ocena odsetka pacjentów kierowanych do transplantacji.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12 tygodnia.
Dzień randomizacji do 12 tygodnia.
Ocena odsetka pacjentów ze śmiertelnością bez nawrotów.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Dzień randomizacji do końca obserwacji (12 tygodni leczenia i co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Ocena częstości występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym częstości występowania i czasu trwania działań niepożądanych, takich jak neutropenia i trombocytopenia, stopnia 4.
Ramy czasowe: Dzień Randomizacji do 28 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu lub rozpoczęcia dalszej terapii
Dzień Randomizacji do 28 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu lub rozpoczęcia dalszej terapii
Ocena liczby pacjentów ze zgonem związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12. tygodnia lub 2 miesiące po 12. tygodniu, ale przed rozpoczęciem dalszej terapii
Dzień randomizacji do 12. tygodnia lub 2 miesiące po 12. tygodniu, ale przed rozpoczęciem dalszej terapii
Określenie liczby chorych z występowaniem wtórnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do dnia randomizacji do końca obserwacji (co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Dzień randomizacji do dnia randomizacji do końca obserwacji (co najmniej 21 miesięcy obserwacji)
Ocena przestrzegania protokołu na podstawie częstości i czasu trwania cykli chemioterapii otrzymywanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień Randomizacji do 12 tygodnia.
Dzień Randomizacji do 12 tygodnia.
Ocena skumulowanej i względnej dawki każdego IMP (ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu, rytuksymabu i polatuzumabu vedotin) poprzez pomiar ilościowy.
Ramy czasowe: Dzień Randomizacji do 12 tygodnia.
Dzień Randomizacji do 12 tygodnia.
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza ogólnego.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji.
Wyniki skali, które należy uzyskać dla skal wieloitemowych. Zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji.
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą pięciopunktowego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji
Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji
Ocena wizualna skala analogowa do pomiaru stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji
Ta skala zawiera liczby od 0 do 100.100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 (zero) to najgorszy stan zdrowia.
Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – chłoniaka za pomocą pytań ogólnych i pytań szczegółowych dotyczących chłoniaka.
Ramy czasowe: Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji.
Ocena wpływu objawów specyficznych dla chłoniaka na jakość życia.
Dzień randomizacji do 12. tygodnia oraz 3. i 12. miesiąca obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (Inny identyfikator: Financier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Polatuzumab Wedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj