Полатузумаб Ведотин плюс ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид (Pola-R-ICE) по сравнению с монотерапией R-ICE во второй линии лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) (Pola-R-ICE)
Открытое проспективное клиническое исследование фазы III для сравнения полатузумаба ведотина плюс ритуксимаб, ифосфамид, карбоплатин и этопозид (Pola-R-ICE) с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (R-ICE) отдельно в качестве терапии спасения у пациентов с первичной рефрактерностью или рецидив диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как международное, многоцентровое, открытое, двухгрупповое, проспективное исследование III фазы для сравнения лечения полатузумабом ведотином в сочетании с ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (Pola-R-ICE) с комбинацией ритуксимаба. Ифосфамид, карбоплатин и этопозид (R-ICE) отдельно в качестве терапии спасения у пациентов с первично рефрактерной или рецидивирующей ДВККЛ.
В исследовании примут участие исследовательские центры в Германии, Великобритании, Испании и Австрии. Планируется включить 324 пациента, которые будут рандомизированы 1:1 для получения лечения либо в экспериментальной группе (Pola-R-ICE), либо в стандартной группе (R-ICE), чтобы в итоге получить 308 поддающихся оценке субъектов для рандомизированной части. судебного разбирательства. Еще 10 пациентов будут лечить с помощью Pola-R-ICE на вводном этапе безопасности.
Исследование состоит из визита для скрининга/включения, трех циклов химиотерапии, визита в конце лечения (EoT) и визитов для последующего наблюдения. Для каждого субъекта общая продолжительность исследования составит приблизительно 3 месяца лечения плюс не менее 21 месяца последующего наблюдения. Исследование закончится, когда последний включенный пациент пройдет последний контрольный визит (LPLFU). Для исследования в целом первичный результат будет оцениваться, когда последний включенный пациент завершит 21-месячный период наблюдения или досрочно покинет исследование.
Для исследования в целом первичный результат будет оцениваться, когда последний включенный пациент завершит 21-месячный период наблюдения или досрочно покинет исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
-
Leoben, Австрия, 8700
- LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum RWTH-Aachen
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Braunschweig, Германия
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Bremen, Германия
- DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Германия
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Dresden
-
Duisburg, Германия
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Германия
- Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Kiel, Германия
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Ludwigshafen, Германия
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mainz, Германия
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Marburg, Германия
- Philipps-Universität Marburg
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Германия
- Unversitätsmedizin Rostock
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum Stuttgart
-
Trier, Германия
- Klinikum Mutterhaus
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Германия
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35012
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28027
- Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
-
Murcia, Испания, 30003
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39908
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания, 36212
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Cornwell, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University London College Hospitals
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queens Hospital, Romford
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
- University Hospital Southampton NHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия должна быть подписана до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Взрослые пациенты мужского и женского пола ≥18 лет (≥16 лет в Великобритании*) на момент включения в исследование (* В Великобритании «взрослый» означает лицо, достигшее возраста 16 лет, согласно The Medicines Правила для использования человеком (клинические испытания) 2004 г., часть 1, пункт 2.)
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Группа риска: все пациенты с одним из следующих гистологически определяемых состояний: гистологический диагноз первичной рефрактерной или рецидивирующей агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомы (В-НХЛ), подтвержденный биопсией вовлеченного узлового или экстранодального участка. Могут быть включены пациенты с любой из следующих гистологий:
- DLBCL, не указанный иначе (NOS)
- Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома
- Первичная кожная ДВККЛ, ножной тип
- Вирус Эпштейна-Барр (EBV)-положительный DLBCL, БДУ
- ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением
- Первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие полной ремиссии к терапии первой линии; субъекты с непереносимостью терапии первой линии исключаются. Подходят три группы пациентов:
- Прогрессирующее заболевание (PD) как лучший ответ на терапию первой линии (биопсия не обязательна, если доступен диагностический образец).
- Стабильное заболевание (SD) как наилучший ответ после не менее 4 циклов терапии первой линии (например, 4 цикла R-CHOP) (биопсия не является обязательной, если доступен диагностический образец).
- Частичный ответ (PR) как наилучший ответ после как минимум 6 циклов и подтвержденное биопсией остаточное заболевание или прогрессирование заболевания после частичного ответа.
Рецидив заболевания определяется как полная ремиссия к терапии первой линии с последующим рецидивом заболевания, подтвержденным биопсией.
- Статус работоспособности ECOG 0-2 на момент рандомизации или ECOG 3 на скрининге, если это связано с ДВККЛ и улучшилось до ECOG 2 или ниже при 7-дневном лечении стероидами во время фазы скрининга (например, 1 мг/кг преднизолона).
- Информация обо всех 5 факторах Международного прогностического индекса (IPI)
- Стадирование (стадирование на основе ПЭТ-КТ согласно критериям Лугано 2014 г.). Пациенты должны иметь ПЭТ-положительные поражения.
- Субъекты должны получить адекватную терапию первой линии, включая как минимум: i) моноклональное антитело против CD20, если только исследователь не установит, что опухоль является CD20-отрицательной, и ii) химиотерапию, содержащую антрациклин.
- Намерение перейти на высокодозную терапию (ГДТ) и трансплантацию стволовых клеток (ТСК) в случае ответа на терапию второй линии
- Адекватная гематологическая функция, определяемая по: гемоглобину ≥ 8 г/дл, абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л ИЛИ ≥ 0,5 x 109/л, если нейтропения связана с основным заболеванием и до введения стероидов, и тромбоцитов количество ≥ 75 x 109/л ИЛИ ≥ 50 x 109/л, если тромбоцитопения связана с основным заболеванием
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
(1) Серьезное сопутствующее расстройство, ведущее к нарушению функции органов, вызывающее значительные клинические проблемы и сокращение ожидаемой продолжительности жизни менее чем на 3 месяца. В частности, следует исключить пациентов со следующей органной дисфункцией, вызванной сопутствующими заболеваниями:
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%
- Нарушение функции легких с жизненной емкостью легких (ЖЕЛ) или объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 50% от нормы (только в случае наличия в анамнезе значительного заболевания легких)
- Нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин (расчетная)
- Нарушение функции печени с аланинаминотрансферазой (АЛАТ), аспартатаминотрансферазой (АСАТ) или билирубином > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). Если повышение вызвано заболеванием, принимается порог 2,5 x ULN.
Периферическая невропатия > II степени (2) Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с определяемой вирусной нагрузкой и/или числом CD4+ ниже 0,3/нл
(3) Гепатит В и С, определяемый по серопозитивности (HBsAG и анти-HBe/анти-HBc; анти-Hc); в случае ложноположительной серологии (перелитые антитела) отрицательные результаты ПЦР позволят включить пациента. Пациенты со скрытой или предшествующей инфекцией ВГВ (определяемой как отрицательный HBsAg и положительный результат на коровые антитела к гепатиту В [HBcAb]) могут быть включены, если ДНК ВГВ не определяется, при условии, что они готовы пройти тестирование ДНК в 1-й день каждого цикла и ежемесячно в течение не менее 12 месяцев после последнего цикла исследования Лечение
(4) Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) на момент включения в исследование или любой неразрешенный крупный эпизод инфекции (по оценке исследователя) в течение 1 недели до цикла 1. 1 день
(5) Больные с подозрением или латентным туберкулезом. Латентный туберкулез должен быть подтвержден положительным тестом на высвобождение гамма-интерферона.
(6) Первичная или вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) во время набора
(7) Трансформация Рихтера или предшествующий хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
(8) Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до лечения.
(9) Недавняя серьезная операция (в течение 6 недель до начала цикла 1, день 1), не связанная с диагностикой.
(10) Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом для лечения рака в течение 2 недель до цикла 1, день 1.
(11) Получили более одной линии терапии ДВККЛ.
(12) Получал полатузумаб ведотин как часть терапии первой линии.
(13) Любые другие заболевания, метаболические нарушения, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску. от осложнений лечения
(14) Текущие процедуры лечения или исследования в рамках любого другого клинического исследования исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), за исключением последующего наблюдения. В случае предшествующего клинического исследования последнее применение соответствующего ИЛП должно быть проведено более чем за пять периодов полувыведения до начала применения исследуемого препарата в этом исследовании.
(15) История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
(16) История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов или к препаратам с аналогичной структурой.
(17) Противопоказания в соответствии с Брошюрой исследователя (IB) полатузумаба ведотина или локальным кратким описанием характеристик продукта (SmPC) используемых препаратов ритуксимаба, ифосфамида, карбоплатина или этопозида
(18) Критерии, которые, по мнению исследователя, исключают участие по научным причинам, по соображениям соответствия или по соображениям безопасности субъекта.
(19) Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
(20) Тесная связь с исследователем (например, с близким родственником) или с лицами, работающими в исследовательском центре.
(21) Субъект является сотрудником спонсора или привлеченной контрактной исследовательской организации.
При включении в исследование любое поражение органов вследствие инфильтрации лимфомы НЕ считается критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука: Pola-R-ICE
сочетание стандартной химиотерапии с полатузумабом ведотином (Pola-R-ICE) Применение
|
Полатузумаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 3 циклов.
Ритуксимаб (Мабтера/Ритуксан®) будет вводиться в соответствии с местной практикой в дозе 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 3 циклов.
Ифосфамид 5000 мг/м² будет вводиться внутривенно. в течение 24 часов, начиная со 2-го дня цикла.
Карбоплатин AUC 5 max 800 мг будет вводиться внутривенно. на 2-й день цикла.
Этопозид 100 мг/м² будет вводиться внутривенно. в дни 1, 2 и 3 цикла.
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука: R-ICE
стандартное лечение ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (R-ICE)
|
Ритуксимаб (Мабтера/Ритуксан®) будет вводиться в соответствии с местной практикой в дозе 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 3 циклов.
Ифосфамид 5000 мг/м² будет вводиться внутривенно. в течение 24 часов, начиная со 2-го дня цикла.
Карбоплатин AUC 5 max 800 мг будет вводиться внутривенно. на 2-й день цикла.
Этопозид 100 мг/м² будет вводиться внутривенно. в дни 1, 2 и 3 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бессобытийной выживаемости пациентов с ДВККЛ при первом прогрессировании и возникновении любого из следующих событий:
Временное ограничение: День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости полного метаболического ответа.
Временное ограничение: День рандомизации до окончания 12-й недели лечения.
|
Количество полных ремиссий.
|
День рандомизации до окончания 12-й недели лечения.
|
|
Оценка частоты частичного ответа.
Временное ограничение: День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
Количество частичных ответов.
|
День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
|
Оценка общего процента ответов.
Временное ограничение: День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
Количество полных и частичных ответов.
|
День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
|
Оценка продолжительности ответа.
Временное ограничение: День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования или рецидива заболевания.
|
День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
Оценка скорости прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
Количество прогрессирующих заболеваний.
|
День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
|
Оценка рецидива заболевания.
Временное ограничение: День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
Количество рецидивов.
|
День рандомизации до конца 12-недельного лечения.
|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
Возникновение прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
Оценка общей выживаемости.
Временное ограничение: День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
|
Оценка доли пациентов, перенесших трансплантацию.
Временное ограничение: День рандомизации до 12 недели.
|
День рандомизации до 12 недели.
|
|
|
Оценка доли больных с безрецидивной смертностью.
Временное ограничение: День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
День рандомизации до конца наблюдения (12 недель лечения и не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
|
Оценка частоты нежелательных и серьезных нежелательных явлений, включая частоту и продолжительность нежелательных явлений нейтропении и тромбоцитопении 4 степени.
Временное ограничение: День рандомизации до 28 дней после начала последнего цикла или начала дальнейшей терапии
|
День рандомизации до 28 дней после начала последнего цикла или начала дальнейшей терапии
|
|
|
Оценка числа пациентов со смертью, связанной с лечением.
Временное ограничение: День рандомизации до 12-й недели или 2 месяца после 12-й недели, но до начала дальнейшей терапии
|
День рандомизации до 12-й недели или 2 месяца после 12-й недели, но до начала дальнейшей терапии
|
|
|
Определить количество больных с возникновением вторичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: День рандомизации до дня рандомизации до конца наблюдения (не менее 21 месяца наблюдения)
|
День рандомизации до дня рандомизации до конца наблюдения (не менее 21 месяца наблюдения)
|
|
|
Оценка приверженности протоколу по частоте и продолжительности курсов химиотерапии, полученных пациентами.
Временное ограничение: День рандомизации до 12 недели.
|
День рандомизации до 12 недели.
|
|
|
Оценка кумулятивной и относительной дозы каждого ИМП (ифосфамида, карбоплатина и этопозида, ритуксимаба и полатузумаба ведотина) путем количественного измерения.
Временное ограничение: День рандомизации до 12 недели.
|
День рандомизации до 12 недели.
|
|
|
Оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью универсального опросника.
Временное ограничение: День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения.
|
Баллы по шкале должны быть получены для шкал с несколькими пунктами.
Диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения.
|
|
Оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью анкеты из пяти пунктов.
Временное ограничение: День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения
|
День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения
|
|
|
Оценочная визуальная аналоговая шкала для измерения состояния здоровья.
Временное ограничение: День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения
|
Эта шкала снабжена числами от 0 до 100. 100 — наилучшее состояние здоровья, а 0 (ноль) — наихудшее состояние здоровья.
|
День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения
|
|
Функциональная оценка терапии рака-лимфомы по общим вопросам и конкретным вопросам по лимфоме.
Временное ограничение: День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения.
|
Оценка того, как симптомы, характерные для лимфомы, влияют на качество жизни.
|
День рандомизации до 12-й недели и 3-го и 12-го месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Оксазины
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Этопозид
- Карбоплатин
- Ифосфамид
- Полатузумаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- Pola-R-ICE
- MO40599 / GLA 2017-R2 (Другой идентификатор: Financier)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .