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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 2차 치료에서 Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(Pola-R-ICE) 대 R-ICE 단독 치료 (Pola-R-ICE)

2026년 6월 8일 업데이트: GWT-TUD GmbH

1차 불응성 환자의 구제 요법으로 Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(Pola-R-ICE)를 Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(R-ICE) 단독과 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 3상 임상 연구 또는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(Pola-R-ICE)와 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(R-ICE) 단독을 1차 질환 환자의 구제 요법으로 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 3상 임상 연구 난치성 또는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(Pola-R-ICE)의 치료를 리툭시맙의 조합과 비교하기 위한 국제, 다기관, 공개 라벨, 2군, 전향적 III상 연구로 설계되었습니다. 원발성 난치성 또는 재발성 DLBCL 환자의 구제 요법으로 ifosfamide, carboplatin 및 etoposide(R-ICE) 단독.

이 연구에는 독일, 영국, 스페인 및 오스트리아의 연구 사이트가 포함됩니다. 실험 부문(Pola-R-ICE) 또는 표준 부문(R-ICE)에서 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정되어 무작위 부분에 대해 308명의 평가 가능한 피험자가 되는 324명의 환자를 포함할 계획입니다. 재판의. 추가 10명의 환자는 안전 도입 단계에서 Pola-R-ICE로 치료를 받게 됩니다.

이 연구는 스크리닝/포함 방문, 3개의 화학요법 주기, 치료 종료 방문(EoT) 및 후속 방문으로 구성됩니다. 각 피험자에 대해 연구의 총 기간은 약 3개월의 치료 + 최소 21개월의 후속 조치가 될 것입니다. 연구는 마지막으로 포함된 환자가 마지막 후속 방문(LPLFU)을 통과했을 때 종료됩니다. 전체 연구의 경우, 마지막으로 포함된 환자가 21개월의 추적 기간을 완료하거나 조기에 연구를 중단했을 때 주요 결과가 평가됩니다.

전체 연구의 경우, 마지막으로 포함된 환자가 21개월의 추적 기간을 완료하거나 조기에 연구를 중단했을 때 주요 결과가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, 독일, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, 독일
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, 독일
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Dortmund, 독일
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, 독일
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, 독일
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, 독일
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, 독일
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, 독일
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, 독일
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, 독일
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, 독일
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, 독일
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, 독일
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, 독일
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, 스페인, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39908
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, 영국, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
  2. 연구에 포함된 시점에 18세 이상(영국의 경우 16세 이상*)의 성인 남성 및 여성 환자(* 영국에서 "성인"은 The Medicines에 따라 16세에 도달한 사람을 의미합니다. 인간 사용(임상 시험) 규정 2004, 파트 1 포인트 2.)
  3. 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력

  4. 위험 그룹: 조직학적으로 정의된 다음 항목 중 하나가 있는 모든 환자: 원발성 난치성 또는 재발성 공격적 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 조직학적 진단, 침범된 결절 또는 림프절외 부위의 생검으로 확인. 다음 조직학 중 하나를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.

    • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS)
    • T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
    • 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
    • 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL, NOS
    • 만성 염증과 관련된 DLBCL
    • 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
    • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
    • 고급 B 세포 림프종, NOS

    불응성 질환은 1차 요법에 대한 완전한 완화가 없는 것으로 정의됩니다. 1차 요법에 내성이 없는 피험자는 제외됩니다. 세 그룹의 환자가 자격이 있습니다.

    • 진행성 질환(PD)은 1차 요법에 대한 최선의 반응입니다(진단 샘플을 사용할 수 있는 경우 생검은 필수가 아님).
    • 1차 요법의 최소 4주기(예: R-CHOP의 4주기) 후 최상의 반응으로서 안정적인 질병(SD)(진단 샘플이 사용 가능한 경우 생검은 필수가 아님).
    • 최소 6주기 후 최상의 반응으로서 부분 반응(PR), 및 생검으로 입증된 잔여 질병 또는 부분 반응 후 질병 진행.

    재발성 질환은 1차 요법에 대한 완전한 관해 후 생검 입증된 질환 재발로 정의된다.

  5. 성능 상태 무작위 배정 시 ECOG 0-2 또는 DLBCL과 관련이 있고 스크리닝 단계 동안 7일 스테로이드 치료(예: 1 mg/kg 프레드니손)로 ECOG 2 이하로 개선된 경우 스크리닝 시 ECOG 3.
  6. 5가지 국제 예후 지수(IPI) 요인 모두에 대한 정보
  7. 병기 결정(Lugano 기준 2014에 따른 PET-CT 기반 병기 결정). 환자는 PET 양성 병변이 있어야 합니다.
  8. 피험자는 최소한 i) 조사자가 종양이 CD20 음성이라고 결정하지 않는 한 항-CD20 단일클론 항체, 및 ii) 화학요법을 포함하는 안트라사이클린 요법을 포함하는 적절한 1차 요법을 받았어야 합니다.
  9. 2차 치료 반응 시 고용량치료(HDT) 및 줄기세포이식(SCT) 진행 의향
  10. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L 또는 호중구 감소증이 기저 질환에 기인하고 스테로이드 투여 전인 경우 ≥ 0.5 x 109/L, 및 혈소판 count ≥ 75 x 109/L 또는 혈소판 감소증이 기저 질환에 기인한 경우 ≥ 50 x 109/L
  11. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  12. 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
  13. 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

(1) 중대한 임상적 문제를 야기하고 기대수명을 3개월 미만으로 단축시키는 장기 기능 장애를 초래하는 심각한 동반 장애. 특히 다음과 같은 동반 장애로 인한 장기 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 심부전
  • 폐활량(VC) 또는 강제 호기량(FEV1)이 정상의 50% 미만인 폐 기능 장애(중요한 폐 질환 병력이 있는 경우에만)
  • 사구체여과율(GFR) < 50mL/min(계산치)의 신장 기능 장애
  • 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 간 기능 장애. 질병으로 인한 상승의 경우 2.5 x ULN의 임계값이 허용됩니다.

  • 말초 신경병증 > II 등급(2) 검출 가능한 바이러스 부하 및/또는 CD4+ 수치가 0.3/nL 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성

    (3) 혈청양성(HBsAG 및 anti HBe/anti HBc; anti-Hc)으로 정의된 B형 및 C형 간염; 가양성 혈청학(수혈된 항체)의 경우 음성 PCR 결과는 환자 포함을 허용합니다. 잠복 또는 이전 HBV 감염이 있는 환자(음성 HBsAg 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 마지막 연구 주기 후 최소 12개월 치료

    (4) 연구 포함 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 1주기 이전 1주 이내에 해결되지 않은 주요 감염 에피소드(조사자가 평가함) 1일차

    (5) 결핵이 의심되거나 잠복한 환자. 잠복결핵은 양성 인터페론-감마 방출 분석으로 확인해야 합니다.

    (6) 모집 당시 원발성 또는 속발성 중추신경계(CNS) 림프종

    (7) 리히터 형질전환 또는 이전의 만성 림프구성 백혈병(CLL)

    (8) 치료 전 4주 이내에 생백신으로 접종

    (9) 진단 이외의 최근 대수술(1주기 시작 1일 전 6주 이내)

    (10) 사이클 1 1일 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 면역 억제 요법 또는 암 치료를 목적으로 하는 임의의 시험용 제제로의 치료

    (11) DLBCL에 대해 한 가지 이상의 치료를 받은 경우

    (12) 1차 요법의 일부로 폴라투주맙 베도틴을 투여받았음

    (13) 시험용 의약품의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증에서

    (14) 후속 조치를 제외하고 다른 조사 의약품(IMP) 임상 시험 내에서 진행 중인 치료 또는 연구 절차. 이전 임상 시험의 경우, 각 IMP(들)의 마지막 적용은 이 시험에서 연구 약물을 시작하기 전에 5 제거 반감기를 초과하여 수행되어야 합니다.

    (15) 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

    (16) 연구 약물 또는 그 성분 또는 유사한 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력

    (17) polatuzumab vedotin의 임상시험자 브로셔(IB) 또는 사용된 rituximab, ifosfamide, carboplatin 또는 etoposide 제품의 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항

    (18) 조사자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 이유 또는 피험자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준

    (19) 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우

    (20) 조사자(예: 가까운 친척) 또는 연구 기관에서 근무하는 사람과의 긴밀한 관계

    (21) 피험자는 후원자 또는 관련 계약 연구 기관의 직원입니다.

연구 포함 시 림프종 침윤으로 인한 장기 손상은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔: Pola-R-ICE
표준 화학요법과 polatuzumab vedotin(Pola-R-ICE)의 병용
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg은 최대 3주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다.
의약품: 맙테라
Rituximab(Mabthera/Rituxan®)은 현지 관행에 따라 최대 3주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 375mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 5000 mg/m²은 i.v. 주기 2일차부터 시작하여 24시간 동안
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5 최대 800mg을 i.v. 주기 2일차에.
의약품: 에토포사이드
Etoposide 100 mg/m²는 i.v. 주기 1, 2, 3일.
활성 비교기: 표준 팔: R-ICE
리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(R-ICE)를 사용한 기존 치료
의약품: 맙테라
Rituximab(Mabthera/Rituxan®)은 현지 관행에 따라 최대 3주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 375mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
의약품: 이포스파마이드
Ifosfamide 5000 mg/m²은 i.v. 주기 2일차부터 시작하여 24시간 동안
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC 5 최대 800mg을 i.v. 주기 2일차에.
의약품: 에토포사이드
Etoposide 100 mg/m²는 i.v. 주기 1, 2, 3일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진행 시 DLBCL 환자의 무사고 생존 및 다음 사건 중 임의의 발생의 평가:
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
  • 연구 치료 종료 시 PET-CT(Deauville 점수 3 이하)에서 충분한 반응 달성 실패(대사성 CR)
  • 질병 진행(PD)
  • 계획되지 않은 추가 항종양 치료 시작(방사선 요법 허용)
  • CR 달성 후 재발
  • 어떤 원인으로 인한 사망
후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 완전 반응률 평가.
기간: 12주차 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
완전한 관해의 수.
12주차 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
부분 응답률 평가.
기간: 12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
부분 응답 수.
12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
전반적인 응답률 평가.
기간: 12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
전체 및 부분 응답의 수입니다.
12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
반응 평가 기간.
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
종양 반응 문서화부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간.
후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
진행성 질환의 비율 평가.
기간: 12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
진행성 질환의 수.
12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
질병 재발 평가.
기간: 12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
재발 횟수.
12주 치료가 끝날 때까지 무작위 배정일.
무진행 생존의 평가.
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
어떤 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망의 발생.
후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
전반적인 생존 평가.
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
이식을 진행하는 환자의 비율 평가.
기간: 12주차까지의 무작위 배정일.
12주차까지의 무작위 배정일.
비재발성 사망률 환자의 비율 평가.
기간: 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일(12주 치료 및 최소 21개월 후속 조치)
4등급의 호중구감소증 및 혈소판감소증 부작용의 발생률 및 기간을 포함하는 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 평가.
기간: 마지막 주기 시작 또는 추가 치료 시작 후 28일까지 무작위 배정일까지
마지막 주기 시작 또는 추가 치료 시작 후 28일까지 무작위 배정일까지
치료 관련 사망 환자 수 평가.
기간: 12주까지 또는 12주 후 2개월까지, 그러나 추가 치료 시작 전까지의 무작위화일
12주까지 또는 12주 후 2개월까지, 그러나 추가 치료 시작 전까지의 무작위화일
2차 악성 종양이 발생한 환자의 수를 결정하기 위해
기간: 무작위 배정일부터 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일까지(최소 21개월 후속 조치)
무작위 배정일부터 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정일까지(최소 21개월 후속 조치)
환자가 받은 화학 요법 주기의 비율 및 기간에 따른 프로토콜 준수 평가.
기간: 12주까지 Randomizaton의 날입니다.
12주까지 Randomizaton의 날입니다.
정량적 측정에 의한 각 IMP(이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드, 리툭시맙 및 폴라투주맙 베도틴)의 누적 및 상대 용량 평가.
기간: 12주까지 Randomizaton의 날입니다.
12주까지 Randomizaton의 날입니다.
일반 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질 변화 평가.
기간: 후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일.
다중 항목 척도에 대해 얻을 척도 점수. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일.
5개 문항으로 구성된 건강 관련 삶의 질 변화 평가.
기간: 후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일
후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일
건강 상태를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도를 평가합니다.
기간: 후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일
이 척도는 0에서 100까지의 숫자로 제공됩니다. 100은 최상의 건강 상태이고 0(영)은 최악의 건강 상태입니다.
후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일
림프종에 대한 일반적인 질문과 특정 질문에 의한 암 치료-림프종의 기능적 평가.
기간: 후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일.
림프종 특정 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
후속 조치에서 12주 및 3개월 및 12개월까지 무작위 배정일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (기타 식별자: Financier)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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