Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (Pola-R-ICE) versus samotný R-ICE ve druhé linii léčby difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) (Pola-R-ICE)

8. června 2026 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Otevřená, prospektivní klinická studie fáze III k porovnání Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid (Pola-R-ICE) se samotným rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (R-ICE) jako záchranná terapie u pacientů s primárně refrakterními nebo Relapsovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Otevřená, prospektivní klinická studie fáze III srovnávající polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatinu a etoposid (Pola-R-ICE) se samotným rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (R-ICE) jako záchrannou léčbu u pacientů s primární refrakterní nebo recidivující difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako mezinárodní, multicentrická, otevřená, dvouramenná, prospektivní studie fáze III s cílem porovnat léčbu polatuzumab vedotinem plus rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (Pola-R-ICE) s kombinací rituximabu, ifosfamid, karboplatina a etoposid (R-ICE) samostatně jako záchranná terapie u pacientů s primární refrakterní nebo relabující DLBCL.

Studie bude zahrnovat studijní místa v Německu, Velké Británii, Španělsku a Rakousku. Plánuje se zahrnout 324 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď v experimentálním rameni (Pola-R-ICE), nebo ve standardním rameni (R-ICE), aby nakonec bylo 308 hodnotitelných subjektů pro randomizovanou část. soudu. Dalších 10 pacientů bude léčeno Pola-R-ICE během bezpečnostní zaváděcí fáze.

Studie se skládá ze screeningové/zařazovací návštěvy, tří cyklů chemoterapie, návštěvy na konci léčby (EoT) a následných návštěv. U každého subjektu bude celkové trvání studie přibližně 3 měsíce léčby plus alespoň 21 měsíců následného sledování. Studie bude ukončena, když poslední zařazený pacient projde poslední následnou návštěvou (LPLFU). Pro studii jako celek bude primární výsledek hodnocen, když poslední zařazený pacient dokončí 21měsíční období sledování nebo předčasně opustí studii.

Pro studii jako celek bude primární výsledek hodnocen, když poslední zařazený pacient dokončí 21měsíční období sledování nebo předčasně opustí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, Německo
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Německo
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, Německo
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Německo
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Německo
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Německo
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Německo
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39908
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  2. Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 let (≥16 let ve Spojeném království*) v době zařazení do studie (*Ve Spojeném království „dospělý“ znamená osobu, která dosáhla věku 16 let, podle The Medicines Nařízení pro humánní použití (klinické zkoušky) 2004, část 1 bod 2.)
  3. Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

  4. Riziková skupina: Všichni pacienti s jednou z následujících histologicky definovaných jednotek: Histologická diagnóza primárního refrakterního nebo relabujícího agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL), potvrzená biopsií postiženého uzlinového nebo extranodálního místa. Mohou být zahrnuti pacienti s některou z následujících histologií:

    • DLBCL není uvedeno jinak (NOS)
    • Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty
    • Primární kožní DLBCL, typ nohy
    • Epstein-Barr virus (EBV)-pozitivní DLBCL, NOS
    • DLBCL spojené s chronickým zánětem
    • Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS

    Refrakterní onemocnění je definováno jako úplná remise první linie terapie; jedinci, kteří netolerují terapii první linie, jsou vyloučeni. Vhodné jsou tři skupiny pacientů:

    • Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší odpověď na terapii první volby (biopsie není povinná, pokud je k dispozici diagnostický vzorek).
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech první linie terapie (např. 4 cyklech R-CHOP) (biopsie není povinná, pokud je k dispozici diagnostický vzorek).
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech a biopsií prokázané reziduální onemocnění nebo progrese onemocnění po částečné odpovědi.

    Recidivující onemocnění je definováno jako kompletní remise první linie terapie následovaná biopsií prokázaným relapsem onemocnění.

  5. Stav výkonnosti ECOG 0-2 v době randomizace nebo ECOG 3 při screeningu, pokud souvisí s DLBCL a zlepšil se na ECOG 2 nebo méně při 7denní léčbě steroidy během fáze screeningu (např. 1 mg/kg prednisonu).
  6. Informace o všech 5 faktorech Mezinárodního prognostického indexu (IPI).
  7. Staging (staging založený na PET-CT podle luganských kritérií 2014). Pacienti musí mít PET-pozitivní léze.
  8. Subjekty musí dostat adekvátní terapii první linie zahrnující minimálně: i) monoklonální protilátku anti-CD20, pokud zkoušející neurčí, že nádor je negativní na CD20, a ii) režim chemoterapie obsahující antracyklin
  9. Záměr přistoupit k vysokodávkované terapii (HDT) a transplantaci kmenových buněk (SCT), pokud bude odpověď na terapii druhé linie
  10. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: hemoglobin ≥ 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l NEBO ≥ 0,5 x 109/l, pokud je neutropenie způsobena základním onemocněním a před podáním steroidů, a krevní destičky počet ≥ 75 x 109/l NEBO ≥ 50 x 109/l, pokud je trombocytopenie přisuzována základnímu onemocnění
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  12. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas s nedarováním vajíček
  13. Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

(1) Závažná doprovodná porucha vedoucí k poškození funkce orgánů způsobující významné klinické problémy a zkrácení očekávané délky života na méně než 3 měsíce. Zejména je třeba vyloučit pacienty s následující orgánovou dysfunkcí způsobenou doprovodnými poruchami:

  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %
  • Porucha funkce plic s vitální kapacitou (VC) nebo usilovným výdechovým objemem (FEV1) < 50 % normálu (pouze v případě závažného plicního onemocnění v anamnéze)
  • Porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min (vypočteno)
  • Porucha funkce jater alaninaminotransferázou (ALAT), aspartátaminotransferázou (ASAT) nebo bilirubinem > 1,5 x horní hranice normy (ULN). Pokud je elevace způsobena onemocněním, akceptuje se práh 2,5 x ULN

  • Periferní neuropatie > Stupeň II (2) Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) s detekovatelnou virovou zátěží a/nebo počtem CD4+ pod 0,3/nL

    (3) Hepatitida B a C definovaná séropozitivitou (HBsAG a anti HBe/anti HBc; anti-Hc); v případě falešně pozitivní sérologie (transfundované protilátky) negativní výsledky PCR umožní zařazení pacienta. Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní HBsAg a pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb]) mohou být zařazeni, pokud není HBV DNA detekovatelná, za předpokladu, že jsou ochotni podstoupit testování DNA v den 1 každého cyklu a měsíčně po dobu alespoň 12 měsíců po posledním cyklu studijní léčby

    (4) Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakákoli nevyřešená závažná epizoda infekce (podle hodnocení zkoušejícího) během 1 týdne před cyklem 1 Den 1

    (5) Pacienti se suspektní nebo latentní tuberkulózou. Latentní tuberkulóza musí být potvrzena pozitivním testem uvolňování interferonu-gama

    (6) Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) v době náboru

    (7) Richterova transformace nebo předchozí chronická lymfocytární leukémie (CLL)

    (8) Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před léčbou

    (9) Nedávný velký chirurgický zákrok (během 6 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1) jiný než pro diagnózu

    (10) Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před 1. cyklem dne 1

    (11) Podstoupil více než jednu linii terapie pro DLBCL

    (12) Dostal polatuzumab vedotin jako součást terapie první volby

    (13) Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku z komplikací léčby

    (14) Průběžné léčebné nebo studijní postupy v rámci jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP), s výjimkou následného sledování. V případě předchozí klinické studie musí být poslední aplikace příslušného IMP provedena více než pět poločasů eliminace před zahájením studijní medikace v této studii.

    (15) Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky

    (16) Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo na léky s podobnou strukturou

    (17) Kontraindikace dle Investigator's Brochure (IB) polatuzumab vedotinu nebo místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) použitých přípravků rituximab, ifosfamid, karboplatina nebo etoposid

    (18) Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu

    (19) Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku

    (20) Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími v místě studie

    (21) Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo zúčastněné smluvní výzkumné organizace

Při zařazení do studie NENÍ jakékoli orgánové poškození způsobené lymfomovou infiltrací považováno za vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Pola-R-ICE
kombinace standardní chemoterapie s polatuzumab vedotinem (Pola-R-ICE) Aplikace
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až ve 3 cyklech.
Lék: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) bude podáván podle místní praxe v dávce 375 mg/m2 intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 3 cyklů.
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² bude podán i.v. po dobu 24 hodin počínaje 2. dnem cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 max 800 mg bude podána i.v. v den cyklu 2.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² bude podáván i.v. ve dnech 1, 2 a 3 cyklu.
Aktivní komparátor: Standardní rameno: R-ICE
konvenční léčba rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (R-ICE)
Lék: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) bude podáván podle místní praxe v dávce 375 mg/m2 intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 3 cyklů.
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² bude podán i.v. po dobu 24 hodin počínaje 2. dnem cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 max 800 mg bude podána i.v. v den cyklu 2.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² bude podáván i.v. ve dnech 1, 2 a 3 cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez příhody pacientů s DLBCL při první progresi a výskytu kterékoli z následujících příhod:
Časové okno: Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
  • Nedosažení dostatečné odpovědi na PET-CT (Deauville skóre 3 nebo méně) na konci studijní léčby (metabolická CR)
  • Progrese onemocnění (PD)
  • Zahájení další neplánované protinádorové léčby (radiační terapie povolena)
  • Relaps po dosažení CR
  • Smrt z jakékoli příčiny
Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti úplné metabolické odpovědi.
Časové okno: Den randomizace do ukončení léčby 12. týdnem.
Počet kompletních remisí.
Den randomizace do ukončení léčby 12. týdnem.
Hodnocení částečné odezvy.
Časové okno: Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Počet dílčích odpovědí.
Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Posouzení celkové míry odezvy.
Časové okno: Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Počet úplných a částečných odpovědí.
Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Hodnocení trvání odpovědi.
Časové okno: Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Doba od dokumentace odpovědi nádoru po progresi nebo relaps onemocnění.
Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Hodnocení rychlosti progresivního onemocnění.
Časové okno: Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Počet progresivních onemocnění.
Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Hodnocení relapsu onemocnění.
Časové okno: Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Počet recidiv.
Den randomizace do konce 12týdenní léčby.
Hodnocení přežití bez progrese.
Časové okno: Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Výskyt progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Hodnocení celkového přežití.
Časové okno: Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Hodnocení podílu pacientů přistupujících k transplantaci.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne.
Den randomizace do 12. týdne.
Posouzení podílu pacientů s nerecidivující mortalitou.
Časové okno: Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Den randomizace do konce sledování (12 týdnů léčby a alespoň 21 měsíců sledování)
Hodnocení frekvence nežádoucích a závažných nežádoucích účinků včetně výskytu a trvání nežádoucích účinků neutropenie a trombocytopenie se stupněm 4.
Časové okno: Den randomizace do 28 dnů po zahájení posledního cyklu nebo zahájení další terapie
Den randomizace do 28 dnů po zahájení posledního cyklu nebo zahájení další terapie
Hodnocení počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s léčbou.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne nebo 2 měsíce po 12. týdnu, ale před zahájením další terapie
Den randomizace do 12. týdne nebo 2 měsíce po 12. týdnu, ale před zahájením další terapie
Zjistit počet pacientů s výskytem druhých malignit
Časové okno: Den randomizace do dne randomizace do konce sledování (alespoň 21 měsíců sledování)
Den randomizace do dne randomizace do konce sledování (alespoň 21 měsíců sledování)
Hodnocení dodržování protokolu podle četnosti a trvání cyklů chemoterapie, které pacienti dostávali.
Časové okno: Den náhodnosti do 12. týdne.
Den náhodnosti do 12. týdne.
Stanovení kumulativní a relativní dávky každého IMP (ifosfamid, karboplatina a etoposid, rituximab a polatuzumab vedotin) kvantitativním měřením.
Časové okno: Den náhodnosti do 12. týdne.
Den náhodnosti do 12. týdne.
Hodnocení změny kvality života související se zdravím pomocí generického dotazníku.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování.
Skóre škál, které se mají získat pro vícepoložkové škály. Rozsah skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování.
Hodnocení změny kvality života související se zdravím pětipoložkovým dotazníkem.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování
Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování
Posuzovací vizuální analogová stupnice pro měření zdravotního stavu.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování
Tato stupnice je opatřena čísly od 0 do 100,100 je nejlepší zdravotní stav a 0 (nula) je nejhorší zdravotní stav.
Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování
Funkční posouzení nádorové terapie-lymfom obecnými otázkami a specifickými otázkami pro lymfom.
Časové okno: Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování.
Posoudit, jak symptomy specifické pro lymfom ovlivňují kvalitu života.
Den randomizace do 12. týdne a 3. a 12. měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (Jiný identifikátor: Financier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polatuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit