Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid (Pola-R-ICE) kontra R-ICE ensam i andra linjens behandling av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (Pola-R-ICE)

8 juni 2026 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Öppen, prospektiv klinisk fas III-studie för att jämföra polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (Pola-R-ICE) med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE) enbart som räddningsterapi hos patienter med primär rehabilitering eller återfallande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

En öppen, prospektiv klinisk fas III-studie för att jämföra polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (Pola-R-ICE) med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE) enbart som räddningsterapi hos patienter med primär refraktärt eller återfallande diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en internationell, multicenter, öppen, tvåarmad, prospektiv fas III-studie för att jämföra behandlingen av polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (Pola-R-ICE) med kombinationen av rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE) enbart som räddningsterapi hos patienter med primär refraktär eller recidiverande DLBCL.

Studien kommer att involvera studieplatser i Tyskland, Storbritannien, Spanien och Österrike. Det är planerat att inkludera 324 patienter som kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få behandling i experimentarmen (Pola-R-ICE) eller i standardarmen (R-ICE) för att sluta med 308 utvärderbara försökspersoner för den randomiserade delen av rättegången. Ytterligare 10 patienter kommer att behandlas med Pola-R-ICE under säkerhetsinkörningsfasen.

Studien består av ett screening-/inklusionsbesök, tre kemoterapicykler, ett avslutat behandlingsbesök (EoT) och uppföljningsbesök. För varje försöksperson kommer den totala varaktigheten av studien att vara cirka 3 månaders behandling plus minst 21 månaders uppföljning. Studien avslutas när den sist inkluderade patienten har klarat det senaste uppföljningsbesöket (LPLFU). För studien som helhet kommer det primära resultatet att utvärderas när den sist inkluderade patienten har avslutat den 21 månader långa uppföljningsperioden eller har lämnat studien i förtid.

För studien som helhet kommer det primära resultatet att utvärderas när den sist inkluderade patienten har avslutat den 21 månader långa uppföljningsperioden eller har lämnat studien i förtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39908
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, Österrike, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  2. Vuxna manliga och kvinnliga patienter ≥18 år (≥16 år i Storbritannien*) vid tidpunkten för inkludering i studien (* I Storbritannien betyder "vuxen" en person som har fyllt 16 år, enligt The Medicines Föreskrifter för mänskligt bruk (kliniska prövningar) 2004, del 1, punkt 2.)
  3. Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

  4. Riskgrupp: Alla patienter med en av följande histologiskt definierade enheter: Histologisk diagnos av primärt refraktärt eller återfallande aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom (B-NHL), bekräftat genom en biopsi av involverat nodal eller extranodal plats. Patienter med någon av följande histologier kan inkluderas:

    • DLBCL ej annat specificerat (NOS)
    • T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
    • Primär kutan DLBCL, bentyp
    • Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv DLBCL, NOS
    • DLBCL i samband med kronisk inflammation
    • Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom
    • Höggradigt B-cellslymfom, med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
    • Höggradigt B-cellslymfom, NOS

    Refraktär sjukdom definieras som ingen fullständig remission till förstahandsbehandling; försökspersoner som är intoleranta mot förstahandsbehandling utesluts. Tre grupper av patienter är berättigade:

    • Progressiv sjukdom (PD) som bästa svar på förstahandsbehandling (biopsi inte obligatoriskt om diagnostiskt prov är tillgängligt).
    • Stabil sjukdom (SD) som bästa svar efter minst 4 cykler av förstahandsbehandling (t.ex. 4 cykler av R-CHOP) (biopsi inte obligatoriskt om diagnostiskt prov är tillgängligt).
    • Partiell respons (PR) som bästa svar efter minst 6 cykler och biopsibevisad kvarvarande sjukdom eller sjukdom Progression efter partiell respons.

    Återfallande sjukdom definieras som fullständig remission till förstahandsbehandling följt av biopsibevisat sjukdomsåterfall.

  5. Prestandastatus ECOG 0-2 vid tidpunkten för randomisering eller ECOG 3 vid screening om detta är DLBCL-relaterat och har förbättrats till ECOG 2 eller mindre med en 7-dagars steroidbehandling under screeningsfasen (t.ex. 1 mg/kg prednison).
  6. Information om alla 5 Internationella prognostiska index (IPI) faktorer
  7. Stadieindelning (PET-CT-baserad stadieindelning enligt Lugano-kriterier 2014). Patienter måste ha PET-positiva lesioner.
  8. Försökspersonerna måste ha fått adekvat förstahandsbehandling inklusive åtminstone: i) anti-CD20 monoklonal antikropp om inte utredaren fastställer att tumören är CD20-negativ, och ii) en antracyklininnehållande kemoterapiregimen
  9. Avsikt att gå vidare till högdosbehandling (HDT) och stamcellstransplantation (SCT) om svar på andrahandsbehandling
  10. Adekvat hematologisk funktion, enligt definitionen av: hemoglobin ≥ 8 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 x 109/L ELLER ≥ 0,5 x 109/L om neutropeni kan hänföras till underliggande sjukdom och före administrering av steroider och trombocyter antal ≥ 75 x 109/L ELLER ≥ 50 x 109/L om trombocytopeni kan hänföras till underliggande sjukdom
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  12. För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
  13. För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

(1) Allvarlig åtföljande störning som leder till nedsatt organfunktion som orsakar betydande kliniska problem och minskad förväntad livslängd på mindre än 3 månader. I synnerhet ska patienter med följande organdysfunktion orsakad av åtföljande störningar uteslutas:

  • Hjärtsvikt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Nedsatt lungfunktion med vitalkapacitet (VC) eller forcerad utandningsvolym (FEV1) < 50 % av det normala (endast vid tidigare betydande lungsjukdom)
  • Nedsatt njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min (beräknat)
  • Nedsatt leverfunktion med alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN). Om förhöjning orsakas av sjukdomen accepteras tröskelvärdet 2,5 x ULN

  • Perifer neuropati > Grad II (2) Humant immunbristvirus (HIV)-positivitet med detekterbar virusmängd och/eller ett CD4+-tal under 0,3/nL

    (3) Hepatit B och C såsom definieras av seropositivitet (HBsAG och anti HBe/anti HBc; anti-Hc); i händelse av falsk positiv serologi (transfunderade antikroppar) kommer negativa PCR-resultat att tillåta patientinkludering. Patienter med ockult eller tidigare HBV-infektion (definierad som negativ HBsAg och positiv hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]) kan inkluderas om HBV-DNA inte går att upptäcka, förutsatt att de är villiga att genomgå DNA-test på dag 1 i varje cykel och varje månad kl. minst 12 månader efter den sista studiecykeln Behandling

    (4) Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieinkludering eller någon olöst allvarlig episod av infektion (som utvärderats av utredaren) inom 1 vecka före cykel 1 Dag 1

    (5) Patienter med misstänkt eller latent tuberkulos. Latent tuberkulos måste bekräftas med positiv interferon-gamma-frisättningsanalys

    (6) Primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för rekryteringen

    (7) Richters transformation eller tidigare kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    (8) Vaccination med ett levande vaccin inom 4 veckor före behandling

    (9) Nyligen genomförd större operation (inom 6 veckor före starten av cykel 1 dag 1) annat än för diagnos

    (10) Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före cykel 1 Dag 1

    (11) Fick mer än en behandlingslinje för DLBCL

    (12) Fick polatuzumab vedotin som en del av förstahandsbehandlingen

    (13) Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller utsätta patienten för hög risk från behandlingskomplikationer

    (14) Pågående behandlings- eller studieprocedurer inom någon annan klinisk prövning av Investigational Medicinal Product (IMP) med undantag för uppföljning. I fallet med en tidigare klinisk prövning, måste den senaste appliceringen av respektive IMP(er) ha gjorts mer än fem elimineringshalveringstider innan studieläkemedlet påbörjas i denna prövning.

    (15) Historik av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar

    (16) Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande struktur

    (17) Kontraindikationer enligt utredarbroschyren (IB) för polatuzumab vedotin eller den lokala produktresumén (SmPC) för de använda rituximab-, ifosfamid-, karboplatin- eller etoposidprodukterna

    (18) Kriterier som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande av vetenskapliga skäl, av överensstämmelseskäl eller av skäl för försökspersonens säkerhet

    (19) Graviditet eller amning, eller avser att bli gravid under studien eller inom 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

    (20) Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på studieplatsen

    (21) Försökspersonen är anställd hos sponsorn eller involverad kontraktsforskningsorganisation

Vid inkludering i studien betraktas eventuellt organnedsättning på grund av lymfominfiltration INTE som ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Pola-R-ICE
kombination av standardkemoterapi med polatuzumab vedotin (Pola-R-ICE) Applikation
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel i upp till 3 cykler.
Läkemedel: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) kommer att administreras enligt lokal praxis i en dos på 375 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 3 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² kommer att administreras i.v. under en 24-timmarsperiod som börjar på cykeldag 2.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 max 800 mg kommer att administreras i.v. på cykeldag 2.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² kommer att administreras i.v. på cykeldagarna 1, 2 och 3.
Aktiv komparator: Standardarm: R-ICE
konventionell behandling med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE)
Läkemedel: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) kommer att administreras enligt lokal praxis i en dos på 375 mg/m2 intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 3 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² kommer att administreras i.v. under en 24-timmarsperiod som börjar på cykeldag 2.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 max 800 mg kommer att administreras i.v. på cykeldag 2.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² kommer att administreras i.v. på cykeldagarna 1, 2 och 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den händelsefria överlevnaden för patienter med DLBCL vid första progression och förekomsten av någon av följande händelser:
Tidsram: Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
  • Misslyckande att uppnå tillräckligt svar i PET-CT (Deauville-poäng 3 eller lägre) i slutet av studiebehandlingen (metabolisk CR)
  • Sjukdomsprogression (PD)
  • Start av ytterligare oplanerad antitumörbehandling (strålbehandling tillåten)
  • Återfall efter att ha uppnått CR
  • Död på grund av någon orsak
Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av graden av metaboliskt fullständigt svar.
Tidsram: Dag för randomisering till slutet av vecka 12 behandling.
Antal fullständiga remissioner.
Dag för randomisering till slutet av vecka 12 behandling.
Utvärdering av delsvarsfrekvensen.
Tidsram: Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Antal delsvar.
Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Bedömning av den totala svarsfrekvensen.
Tidsram: Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Antal fullständiga och partiella svar.
Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Bedömningsvaraktighet.
Tidsram: Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression eller återfall.
Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Bedömning av graden av progressiv sjukdom.
Tidsram: Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Antal progressiva sjukdomar.
Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Bedömning av sjukdomsåterfall.
Tidsram: Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Antal återfall.
Dag för randomisering till slutet av 12 veckors behandling.
Bedömning av progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Förekomst av sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak.
Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Bedömning av total överlevnad.
Tidsram: Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Bedömning av antalet patienter som går vidare till transplantation.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12.
Dag för randomisering fram till vecka 12.
Bedömning av andelen patienter med icke-återfallsdödlighet.
Tidsram: Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Dag för randomisering fram till slutet av uppföljningen (12 veckors behandling och minst 21 månaders uppföljning)
Utvärdering av frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive incidensen och varaktigheten av biverkningarna neutropeni och trombocytopeni med grad 4.
Tidsram: Dag för randomisering till 28 dagar efter början av sista cykeln eller start av ytterligare behandling
Dag för randomisering till 28 dagar efter början av sista cykeln eller start av ytterligare behandling
Bedömning av antalet patienter med behandlingsrelaterad död.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12 eller 2 månader efter vecka 12 men före start av ytterligare behandling
Dag för randomisering fram till vecka 12 eller 2 månader efter vecka 12 men före start av ytterligare behandling
För att bestämma antalet patienter med förekomst av andra maligniteter
Tidsram: Dag för randomisering till Dag för randomisering till slutet av uppföljning (minst 21 månaders uppföljning)
Dag för randomisering till Dag för randomisering till slutet av uppföljning (minst 21 månaders uppföljning)
Bedömning av protokollets efterlevnad av hastigheten och varaktigheten av kemoterapicykler som patienterna fick.
Tidsram: Randomizatons dag fram till vecka 12.
Randomizatons dag fram till vecka 12.
Bedömning av den kumulativa och relativa dosen av varje IMP (ifosfamid, karboplatin och etoposid, rituximab och polatuzumab vedotin) genom kvantitativ mätning.
Tidsram: Randomizatons dag fram till vecka 12.
Randomizatons dag fram till vecka 12.
Bedömning av förändringen i hälsorelaterad livskvalitet genom generiskt frågeformulär.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning.
Skalpoäng som ska erhållas för skalorna med flera objekt. Ranger i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning.
Bedömning av förändringen i hälsorelaterad livskvalitet genom enkät med fem punkter.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning
Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning
Bedömning visuell analog skala för att mäta hälsotillstånd.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning
Denna skala är försedd med siffror från 0 till 100.100 är det bästa hälsotillståndet och 0 (noll) är det sämsta hälsotillståndet.
Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning
Funktionsbedömning av cancerterapi-lymfom genom allmänna frågor och specifika frågor för lymfom.
Tidsram: Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning.
Bedömning av hur lymfomspecifika symtom påverkar livskvaliteten.
Dag för randomisering fram till vecka 12 och månader 3 och 12 i uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (Annan identifierare: Financier)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera