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Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) versus R-ICE allein in der Zweitlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) (Pola-R-ICE)

29. September 2025 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Offene, prospektive klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie bei Patienten mit primär refraktärer Erkrankung oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Eine unverblindete, prospektive klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie bei Patienten mit primärer refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als internationale, multizentrische, offene, zweiarmige, prospektive Phase-III-Studie konzipiert, um die Behandlung mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-ICE) mit der Kombination aus Rituximab zu vergleichen. Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem DLBCL.

An der Studie werden Studienzentren in Deutschland, Großbritannien, Spanien und Österreich beteiligt sein. Es ist geplant, 324 Patienten einzuschließen, die 1:1 randomisiert werden, um entweder eine Behandlung im Versuchsarm (Pola-R-ICE) oder im Standardarm (R-ICE) zu erhalten, um am Ende 308 auswertbare Probanden für den randomisierten Teil zu erhalten des Prozesses. Weitere 10 Patienten werden während der Sicherheitseinlaufphase mit Pola-R-ICE behandelt.

Die Studie besteht aus einem Screening-/Einschlussbesuch, drei Chemotherapiezyklen, einem Besuch am Ende der Behandlung (EoT) und Nachsorgebesuchen. Für jeden Probanden beträgt die Gesamtdauer der Studie ungefähr 3 Monate Behandlung plus mindestens 21 Monate Nachbeobachtung. Die Studie endet, wenn der letzte eingeschlossene Patient den letzten Nachsorgebesuch (LPLFU) bestanden hat. Für die Studie als Ganzes wird das primäre Ergebnis ausgewertet, wenn der letzte eingeschlossene Patient die 21-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat oder die Studie vorzeitig verlassen hat.

Für die Studie als Ganzes wird das primäre Ergebnis ausgewertet, wenn der letzte eingeschlossene Patient die 21-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen hat oder die Studie vorzeitig verlassen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, Deutschland
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Deutschland
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Deutschland
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39908
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  2. Erwachsene männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (≥ 16 Jahre im Vereinigten Königreich*) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (* Im Vereinigten Königreich bezeichnet ein „Erwachsener“ eine Person, die laut The Medicines das 16. Lebensjahr vollendet hat for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004, Part 1 Point 2.)
  3. Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

  4. Risikogruppe: Alle Patienten mit einer der folgenden histologisch definierten Entitäten: Histologische Diagnose eines primär refraktären oder rezidivierenden aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL), bestätigt durch eine Biopsie der betroffenen nodalen oder extranodalen Stelle. Patienten mit einer der folgenden Histologien können eingeschlossen werden:

    • DLBCL nicht anders angegeben (NOS)
    • T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes DLBCL, Beintyp
    • Epstein-Barr-Virus (EBV)-positives DLBCL, NOS
    • DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung
    • Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS

    Refraktäre Erkrankung ist definiert als keine vollständige Remission auf die Erstlinientherapie; Patienten, die eine Erstlinientherapie nicht vertragen, sind ausgeschlossen. Drei Patientengruppen kommen in Frage:

    • Fortschreitende Erkrankung (PD) als bestes Ansprechen auf Erstlinientherapie (Biopsie nicht obligatorisch, wenn diagnostische Probe verfügbar).
    • Stabile Erkrankung (SD) als bestes Ansprechen nach mindestens 4 Zyklen Erstlinientherapie (z. B. 4 Zyklen R-CHOP) (Biopsie nicht obligatorisch, wenn diagnostische Probe verfügbar).
    • Partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen nach mindestens 6 Zyklen und durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung oder Krankheitsprogression nach der partiellen Remission.

    Ein Krankheitsrezidiv ist definiert als vollständige Remission bis zur Erstlinientherapie, gefolgt von einem durch Biopsie nachgewiesenen Krankheitsrezidiv.

  5. Leistungsstatus ECOG 0–2 zum Zeitpunkt der Randomisierung oder ECOG 3 beim Screening, wenn dies DLBCL-bedingt ist und sich mit einer 7-tägigen Steroidbehandlung während der Screening-Phase (z. B. 1 mg/kg Prednison) auf ECOG 2 oder weniger verbessert hat.
  6. Informationen zu allen 5 Faktoren des International Prognostic Index (IPI).
  7. Staging (PET-CT-basiertes Staging nach Lugano-Kriterien 2014). Die Patienten müssen PET-positive Läsionen haben.
  8. Die Probanden müssen eine angemessene Erstlinientherapie erhalten haben, einschließlich mindestens: i) monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Ermittler stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und ii) ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema
  9. Absicht, mit einer Hochdosistherapie (HDT) und einer Stammzelltransplantation (SCT) fortzufahren, wenn sie auf eine Zweitlinientherapie ansprechen
  10. Angemessene hämatologische Funktion, wie definiert durch: Hämoglobin ≥ 8 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/L ODER ≥ 0,5 x 109/L, wenn die Neutropenie auf eine Grunderkrankung zurückzuführen ist und vor der Verabreichung von Steroiden und Thrombozyten Count ≥ 75 x 109/l ODER ≥ 50 x 109/l, wenn die Thrombozytopenie auf eine Grunderkrankung zurückzuführen ist
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  13. Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

(1) Schwerwiegende Begleiterkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Organfunktion führt, die erhebliche klinische Probleme und eine verkürzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten verursacht. Auszuschließen sind insbesondere Patienten mit folgenden durch Begleiterkrankungen verursachten Organfunktionsstörungen:

  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Eingeschränkte Lungenfunktion mit Vitalkapazität (VC) oder forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) < 50 % des Normalwerts (nur bei Vorliegen einer signifikanten Lungenerkrankung)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min (berechnet)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion mit Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn die Erhöhung durch die Krankheit verursacht wird, wird ein Schwellenwert von 2,5 x ULN akzeptiert

  • Periphere Neuropathie > Grad II (2) Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv mit nachweisbarer Viruslast und/oder einer CD4+-Zellzahl unter 0,3/nL

    (3) Hepatitis B und C, definiert durch Seropositivität (HBsAG und Anti-HBe/Anti-HBc; Anti-Hc); im Falle einer falsch positiven Serologie (transfundierte Antikörper) erlauben negative PCR-Ergebnisse den Patienteneinschluss. Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als negatives HBsAg und positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]) können aufgenommen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, sie sind bereit, sich einem DNA-Test an Tag 1 jedes Zyklus und monatlich für at zu unterziehen mindestens 12 Monate nach dem letzten Zyklus der Studienbehandlung

    (4) Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder eine ungelöste größere Infektionsepisode (wie vom Prüfarzt bewertet) innerhalb von 1 Woche vor Zyklus 1 Tag 1

    (5) Patienten mit Verdacht auf oder latenter Tuberkulose. Latente Tuberkulose muss durch einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest bestätigt werden

    (6) Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung

    (7) Richter-Transformation oder frühere chronische lymphatische Leukämie (CLL)

    (8) Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung

    (9) Kürzliche größere Operation (innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1), außer zur Diagnose

    (10) Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1

    (11) Erhielt mehr als eine Therapielinie für DLBCL

    (12) Erhielt Polatuzumab Vedotin als Teil der Erstlinientherapie

    (13) Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen

    (14) Laufende Behandlungs- oder Studienverfahren im Rahmen einer anderen klinischen Prüfung mit Prüfpräparaten (IMP), mit Ausnahme der Nachbeobachtung. Im Falle einer vorangegangenen klinischen Studie muss die letzte Anwendung des/der jeweiligen IMP(s) mehr als fünf Eliminationshalbwertszeiten vor Beginn der Studienmedikation in dieser Studie erfolgt sein.

    (15) Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper

    (16) Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher Struktur

    (17) Kontraindikationen gemäß der Investigator´s Brochure (IB) von Polatuzumab Vedotin oder den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) der verwendeten Rituximab-, Ifosfamid-, Carboplatin- oder Etoposid-Produkte

    (18) Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Probanden einer Teilnahme entgegenstehen

    (19) Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden

    (20) Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die am Studienzentrum arbeiten

    (21) Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des beteiligten Auftragsforschungsinstituts

Bei Studieneinschluss wird eine Organbeeinträchtigung aufgrund einer Lymphominfiltration NICHT als Ausschlusskriterium angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm: Pola-R-ICE
Kombination einer Standard-Chemotherapie mit Polatuzumab Vedotin (Pola-R-ICE) Anwendung
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg wird intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) wird gemäß der örtlichen Praxis in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² wird i.v. über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Zyklustag 2.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 max. 800 mg wird i.v. verabreicht. am Zyklustag 2.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² wird i.v. an den Zyklustagen 1, 2 und 3.
Aktiver Komparator: Standardarm: R-ICE
konventionelle Behandlung mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE)
Arzneimittel: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) wird gemäß der örtlichen Praxis in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² wird i.v. über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Zyklustag 2.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 max. 800 mg wird i.v. verabreicht. am Zyklustag 2.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² wird i.v. an den Zyklustagen 1, 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit DLBCL bei der ersten Progression und dem Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
  • Kein ausreichendes Ansprechen im PET-CT (Deauville-Score 3 oder weniger) am Ende der Studienbehandlung (metabolische CR)
  • Krankheitsprogression (PD)
  • Beginn einer zusätzlichen ungeplanten Antitumorbehandlung (Strahlentherapie erlaubt)
  • Rückfall nach Erreichen von CR
  • Tod aus irgendeinem Grund
Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate der metabolischen vollständigen Remission.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12. Behandlungswoche.
Anzahl vollständiger Remissionen.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12. Behandlungswoche.
Auswertung der Partial Response Rate.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Anzahl der Teilantworten.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Bewertung der Gesamtrücklaufquote.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Anzahl der vollständigen und teilweisen Antworten.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Bewertungsdauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Rückfall.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Beurteilung der Progressionsrate.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Anzahl fortschreitender Erkrankungen.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Beurteilung des Krankheitsrückfalls.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Anzahl der Rückfälle.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus jedweder Ursache.
Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung der Rate der Patienten, die zur Transplantation übergehen.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Bewertung der Rate von Patienten ohne Rückfallsterblichkeit.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Tag der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Wochen Behandlung und mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einschließlich der Häufigkeit und Dauer der unerwünschten Ereignisse Neutropenie und Thrombozytopenie mit Grad 4.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis 28 Tage nach Beginn des letzten Zyklus oder Beginn der weiteren Therapie
Tag der Randomisierung bis 28 Tage nach Beginn des letzten Zyklus oder Beginn der weiteren Therapie
Bewertung der Anzahl von Patienten mit behandlungsbedingtem Tod.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12 oder 2 Monate nach Woche 12, aber vor Beginn der weiteren Therapie
Tag der Randomisierung bis Woche 12 oder 2 Monate nach Woche 12, aber vor Beginn der weiteren Therapie
Bestimmung der Anzahl der Patienten mit Auftreten von Zweitmalignomen
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Tag der Randomisierung bis Ende der Nachbeobachtung (mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Tag der Randomisierung bis Tag der Randomisierung bis Ende der Nachbeobachtung (mindestens 21 Monate Nachbeobachtung)
Bewertung der Einhaltung des Protokolls anhand der Rate und Dauer der Chemotherapiezyklen, die die Patienten erhalten haben.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Bewertung der kumulativen und relativen Dosis jedes IMP (Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid, Rituximab und Polatuzumab Vedotin) durch quantitative Messung.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Tag der Randomisierung bis Woche 12.
Erfassung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch generischen Fragebogen.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up.
Skalenwerte, die für die Multi-Item-Skalen zu erhalten sind. Bereich der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up.
Erfassung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch einen Fünf-Punkte-Fragebogen.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up
Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up
Visuelle Analogskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up
Diese Skala ist mit Zahlen von 0 bis 100 versehen, wobei 100 der beste Gesundheitszustand und 0 (Null) der schlechteste Gesundheitszustand ist.
Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up
Funktionsbeurteilung der Krebstherapie-Lymphom durch allgemeine Fragen und spezifische Fragen zum Lymphom.
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up.
Beurteilung, wie sich lymphomspezifische Symptome auf die Lebensqualität auswirken.
Tag der Randomisierung bis Woche 12 und Monate 3 und 12 im Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (Andere Kennung: Financier)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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