Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (Pola-R-ICE) versus R-ICE alene i andenlinjebehandling af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (Pola-R-ICE)

8. juni 2026 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Åbent, prospektivt fase III klinisk studie til sammenligning af Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (Pola-R-ICE) med Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid (R-ICE) alene som redningsterapi i patienter med primær genopretning eller recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Et åbent, prospektivt fase III klinisk studie til at sammenligne polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (Pola-R-ICE) med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE) alene som redningsbehandling hos patienter med primær refraktær eller recidiverende diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et internationalt, multicenter, åbent, to-armet, prospektivt fase III studie for at sammenligne behandlingen af ​​polatuzumab vedotin plus rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (Pola-R-ICE) med kombinationen af ​​rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE) alene som redningsterapi hos patienter med primær refraktær eller recidiverende DLBCL.

Undersøgelsen vil involvere studiesteder i Tyskland, Storbritannien, Spanien og Østrig. Det er planlagt at inkludere 324 patienter, som vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage behandling i forsøgsarmen (Pola-R-ICE) eller i standardarmen (R-ICE) for at ende med 308 evaluerbare forsøgspersoner for den randomiserede del af retssagen. Yderligere 10 patienter vil blive behandlet med Pola-R-ICE i sikkerhedsindkøringsfasen.

Undersøgelsen består af et screenings-/inklusionsbesøg, tre kemoterapicyklusser, et afslutningsbesøg (EoT) og opfølgningsbesøg. For hvert individ vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka 3 måneders behandling plus mindst 21 måneders opfølgning. Undersøgelsen afsluttes, når den sidst inkluderede patient har bestået det sidste opfølgningsbesøg (LPLFU). For undersøgelsen som helhed vil det primære resultat blive evalueret, når den sidst inkluderede patient har afsluttet den 21 måneders opfølgningsperiode eller har forladt undersøgelsen for tidligt.

For undersøgelsen som helhed vil det primære resultat blive evalueret, når den sidst inkluderede patient har afsluttet den 21 måneders opfølgningsperiode eller har forladt undersøgelsen for tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University London College Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queens Hospital, Romford
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton NHS
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'oncologia de L'Hospitalet (ICO-L'Hospitalet)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35012
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid location)
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona location)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39908
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum RWTH-Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
      • Braunschweig, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland
        • DIAKO Ev.Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Klinik für Onkologie, Hämatologie und Palliativmedizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität Marburg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Unversitätsmedizin Rostock
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • UK Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Hämatologie
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH- Elisabethinen: I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III, Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Meduni Wien Universitätsklinik für Innere Medizin I:
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  2. Voksne mandlige og kvindelige patienter ≥18 år (≥16 år i Storbritannien*) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (* I Storbritannien betyder en "voksen" en person, der er fyldt 16 år, ifølge The Medicines Forordninger til mennesker (kliniske forsøg) 2004, del 1, punkt 2.)
  3. Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

  4. Risikogruppe: Alle patienter med en af ​​følgende histologisk definerede entiteter: Histologisk diagnose af primær refraktær eller recidiverende aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), bekræftet ved en biopsi af involveret nodal eller ekstranodal site. Patienter med en af ​​følgende histologier kan inkluderes:

    • DLBCL ikke andet specificeret (NOS)
    • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
    • Primær kutan DLBCL, bentype
    • Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv DLBCL, NOS
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom
    • Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
    • Højgradigt B-celle lymfom, NOS

    Refraktær sygdom er defineret som ingen fuldstændig remission til førstelinjebehandling; forsøgspersoner, der er intolerante over for førstelinjebehandling, er udelukket. Tre grupper af patienter er kvalificerede:

    • Progressiv sygdom (PD) som bedste respons på førstelinjebehandling (biopsi ikke obligatorisk, hvis diagnostisk prøve er tilgængelig).
    • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling (f.eks. 4 cyklusser af R-CHOP) (biopsi ikke obligatorisk, hvis diagnostisk prøve er tilgængelig).
    • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser og biopsi-bevist resterende sygdom eller sygdom Progression efter den delvise respons.

    Tilbagefaldende sygdom er defineret som fuldstændig remission til førstelinjebehandling efterfulgt af biopsipåvist sygdomstilfald.

  5. Ydeevnestatus ECOG 0-2 på tidspunktet for randomisering eller ECOG 3 ved screening, hvis dette er DLBCL-relateret og er forbedret til ECOG 2 eller mindre med en 7-dages steroidbehandling under screeningsfasen (f.eks. 1 mg/kg prednison).
  6. Oplysninger om alle 5 International Prognostic Index (IPI) faktorer
  7. Staging (PET-CT-baseret iscenesættelse i henhold til Lugano-kriterier 2014). Patienter skal have PET-positive læsioner.
  8. Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig førstelinjebehandling, herunder som minimum: i) anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20-negativ, og ii) et antracyklinholdigt kemoterapiregime
  9. Hensigt om at fortsætte til højdosisbehandling (HDT) og stamcelletransplantation (SCT), hvis respons på andenlinjebehandling
  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved: hæmoglobin ≥ 8 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L ELLER ≥ 0,5 x 109/L, hvis neutropeni kan tilskrives underliggende sygdom og før administration af steroider og blodplader antal ≥ 75 x 109/L ELLER ≥ 50 x 109/L, hvis trombocytopeni kan tilskrives underliggende sygdom
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
  12. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere æg
  13. For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

(1) Alvorlig ledsagende lidelse, der fører til nedsat organfunktion, der forårsager betydelige kliniske problemer og reduceret forventet levetid på mindre end 3 måneder. Især skal patienter med følgende organdysfunktion forårsaget af ledsagende lidelser udelukkes:

  • Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Nedsat lungefunktion med vital kapacitet (VC) eller forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 50 % af det normale (kun i tilfælde af historie med betydelig lungesygdom)
  • Nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min (beregnet)
  • Nedsat leverfunktion med alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Hvis forhøjelse er forårsaget af sygdommen, accepteres en tærskel på 2,5 x ULN

  • Perifer neuropati > Grad II (2) Human immundefektvirus (HIV)-positivitet med påviselig viral belastning og/eller et CD4+-tal under 0,3/nL

    (3) Hepatitis B og C som defineret ved seropositivitet (HBsAG og anti HBe/anti HBc; anti-Hc); i tilfælde af falsk positiv serologi (transfunderede antistoffer) vil negative PCR-resultater tillade patientinklusion. Patienter med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som negativ HBsAg og positivt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises, forudsat at de er villige til at gennemgå DNA-testning på dag 1 i hver cyklus og månedligt i kl. mindst 12 måneder efter sidste studiecyklus Behandling

    (4) Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) ved undersøgelsesinkludering eller enhver uløst større infektionsepisode (som vurderet af investigator) inden for 1 uge før cyklus 1 Dag 1

    (5) Patienter med mistanke om eller latent tuberkulose. Latent tuberkulose skal bekræftes ved positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse

    (6) Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom på rekrutteringstidspunktet

    (7) Richters transformation eller tidligere kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    (8) Vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før behandling

    (9) Nylig større operation (inden for 6 uger før starten af ​​cyklus 1 dag 1) bortset fra til diagnose

    (10) Behandling med stråleterapi, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1

    (11) Modtog mere end én behandlingslinje for DLBCL

    (12) Modtog polatuzumab vedotin som en del af førstelinjebehandlingen

    (13) Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i højrisiko fra behandlingskomplikationer

    (14) Igangværende behandlings- eller undersøgelsesprocedurer inden for ethvert andet klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) med undtagelse af opfølgning. I tilfælde af et forudgående klinisk forsøg skal den sidste påføring af de respektive IMP(er) være foretaget mere end fem eliminationshalveringstider før start af studiemedicin i dette forsøg.

    (15) Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer

    (16) Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende struktur

    (17) Kontraindikationer i henhold til Investigator's Brochure (IB) af polatuzumab vedotin eller det lokale produktresumé (SmPC'er) for de brugte rituximab-, ifosfamid-, carboplatin- eller etoposidprodukter

    (18) Kriterier, som efter efterforskerens mening udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed

    (19) Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

    (20) Nær tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på undersøgelsesstedet

    (21) Forsøgspersonen er en ansat hos sponsoren eller involveret kontraktforskningsorganisation

Ved undersøgelsens inklusion anses enhver organsvækkelse på grund af lymfominfiltration IKKE som et eksklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Pola-R-ICE
kombination af standard kemoterapi med polatuzumab vedotin (Pola-R-ICE) Anvendelse
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 3 cyklusser.
Medicin: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) vil blive administreret i henhold til lokal praksis i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 3 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² vil blive administreret i.v. over en 24 timers periode, der starter på cyklusdag 2.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 max 800 mg vil blive administreret i.v. på cyklus dag 2.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² vil blive administreret i.v. på cyklusdage 1, 2 og 3.
Aktiv komparator: Standardarm: R-ICE
konventionel behandling med rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE)
Medicin: Mabthera
Rituximab (Mabthera/Rituxan®) vil blive administreret i henhold til lokal praksis i en dosis på 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 3 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 5000 mg/m² vil blive administreret i.v. over en 24 timers periode, der starter på cyklusdag 2.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 max 800 mg vil blive administreret i.v. på cyklus dag 2.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m² vil blive administreret i.v. på cyklusdage 1, 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hændelsesfri overlevelse af patienter med DLBCL ved første progression og forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:
Tidsramme: Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
  • Manglende opnåelse af tilstrækkelig respons i PET-CT (Deauville-score 3 eller mindre) ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (metabolisk CR)
  • Sygdomsprogression (PD)
  • Start af yderligere uplanlagt antitumorbehandling (strålebehandling tilladt)
  • Tilbagefald efter opnåelse af CR
  • Død på grund af enhver årsag
Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hastigheden af ​​metabolisk fuldstændig respons.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil slutningen uge 12 behandling.
Antal fuldstændige remissioner.
Dag for randomisering indtil slutningen uge 12 behandling.
Evaluering af den delvise svarprocent.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Antal delbesvarelser.
Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Vurdering af den samlede svarprocent.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Antal fuldstændige og delvise besvarelser.
Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Vurderingsvarighed af svar.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression eller tilbagefald.
Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Vurdering af hastigheden af ​​progressiv sygdom.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Antal progressive sygdomme.
Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Vurdering af sygdomstilbagefald.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Antal tilbagefald.
Dag for randomisering indtil slutningen af ​​12 ugers behandling.
Vurdering af progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død på grund af enhver årsag.
Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Vurdering af den samlede overlevelse.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Vurdering af antallet af patienter, der går videre til transplantation.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil uge 12.
Dag for randomisering indtil uge 12.
Vurdering af antallet af patienter med ikke-tilbagefaldsdødelighed.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (12 ugers behandling og mindst 21 måneders opfølgning)
Evaluering af hyppigheden af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger, herunder forekomsten og varigheden af ​​bivirkningerne neutropeni og trombocytopeni med grad 4.
Tidsramme: Dag for randomisering indtil 28 dage efter start af sidste cyklus eller start af yderligere behandling
Dag for randomisering indtil 28 dage efter start af sidste cyklus eller start af yderligere behandling
Vurdering af antallet af patienter med behandlingsrelateret død.
Tidsramme: Randomiseringsdag indtil uge 12 eller 2 måneder efter uge 12, men før start af yderligere behandling
Randomiseringsdag indtil uge 12 eller 2 måneder efter uge 12, men før start af yderligere behandling
For at bestemme antallet af patienter med forekomst af anden malignitet
Tidsramme: Dag for randomisering indtil Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (mindst 21 måneders opfølgning)
Dag for randomisering indtil Dag for randomisering indtil afslutning af opfølgning (mindst 21 måneders opfølgning)
Vurdering af protokollens overholdelse af hastigheden og varigheden af ​​kemoterapicyklusser, som patienterne modtog.
Tidsramme: Tilfældig dag indtil uge 12.
Tilfældig dag indtil uge 12.
Vurdering af den kumulative og relative dosis af hver IMP (ifosfamid, carboplatin og etoposid, rituximab og polatuzumab vedotin) ved kvantitativ måling.
Tidsramme: Tilfældig dag indtil uge 12.
Tilfældig dag indtil uge 12.
Vurdering af ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet ved generisk spørgeskema.
Tidsramme: Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning.
Skala-score, der skal opnås for multi-item-skalaerne. Ranger i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning.
Vurdering af ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema med fem punkter.
Tidsramme: Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning
Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning
Vurdering visuel analog skala til måling af sundhedstilstand.
Tidsramme: Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning
Denne skala er forsynet med tal fra 0 til 100.100 er den bedste sundhedstilstand og 0 (nul) er den dårligste sundhedstilstand.
Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning
Funktionel vurdering af cancerterapi-lymfom ved generelle spørgsmål og specifikke spørgsmål til lymfom.
Tidsramme: Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning.
Vurdering af, hvordan lymfom-specifikke symptomer påvirker livskvaliteten.
Randomiseringsdag indtil uge 12 og måned 3 og 12 i opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertram Glaß, Prof., HELIOS Klinik Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pola-R-ICE
  • MO40599 / GLA 2017-R2 (Anden identifikator: Financier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner