Enquête ouverte randomisée déterminant la dose de stéroïdes (ROIDS-Dose)
14 juillet 2023 mis à jour par: Stella S Hahn, MD, Northwell Health
Enquête ouverte randomisée déterminant la dose de stéroïdes (ROIDS-Dose)
La dexaméthasone a été approuvée pour le traitement du COVID-19 sévère, mais des doses plus élevées de stéroïdes peuvent être plus efficaces.
Le but de cette étude de recherche est de comparer la dose standard actuelle de dexaméthasone 6 mg à une dose plus élevée basée sur le poids (0,2 mg/kg avec une dose maximale de 20 mg) pour déterminer si elle serait plus efficace contre la pneumonie COVID-19 .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire a été vexant, mais l'utilisation de stéroïdes s'est révélée prometteuse.
Dans un récent essai contrôlé randomisé, la dexaméthasone 6 mg une fois par jour a montré une légère diminution de la mortalité chez les patients hospitalisés COVID-19 qui nécessitent une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique invasive.
D'autres essais ont montré que la réponse inflammatoire au COVID-19 peut être encore atténuée à des doses plus élevées de dexaméthasone.
Ces doses plus élevées n'ont pas été bien étudiées et n'ont pas été directement comparées à la dose standard actuelle de dexaméthasone 6 mg par jour.
Nous proposons qu'une dose plus élevée de dexaméthasone, équivalente à la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour qui est couramment utilisée pour traiter d'autres affections inflammatoires des poumons, pourrait être plus efficace que la dose standard actuelle pour réduire la mortalité chez les patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus ou égal à 18 ans
- Infection au COVID-19 confirmée par un test PCR positif
- Hypoxémie définie par une saturation en oxygène < 94% ou le besoin d'oxygène supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes pendant > 48 h au cours des 15 derniers jours précédant l'inscription
- Utilisation de stéroïdes à des doses supérieures à l'équivalent de la dexaméthasone 6 mg
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Femmes enceintes
- Utilisation chronique d'oxygène
- Antécédents connus d'allergie à la dexaméthasone
- DNR / DNI
- Le patient ou son mandataire ne peut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dose standard de dexaméthasone
Dexaméthasone 6 mg IV par jour pendant 10 jours
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Expérimental: Dose de dexaméthasone basée sur le poids
Dexaméthasone 0,2 mg/kg/jour IV (maximum 20 mg par jour) pendant 10 jours
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Dose de dexaméthasone basée sur le poids chez les patients COVID-19 présentant une insuffisance respiratoire hypoxique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours. Commentaire : Le résultat principal était la mortalité toutes causes à 28 jours, mais les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'admission pour la décision finale (décès ou sortie), ce qui explique les différences dans le résultat principal de la mortalité à 28 jours et le nombre total de décès à décharge |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants admis à l'USI
Délai: 28 jours
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Nombre de participants qui ont dû être admis à l'USI
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28 jours
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Jours de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
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28 jours
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Jours d'hospitalisation
Délai: 28 jours
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Durée d'hospitalisation
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28 jours
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Nombre de participants nécessitant des niveaux plus élevés de supplémentation en oxygène
Délai: 28 jours
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Masque Venturi, Masque sans recycleur, Canule nasale à haut débit, Ventilation non invasive
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28 jours
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
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Passage à la ventilation mécanique invasive
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28 jours
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Durée de la Ventilation Mécanique Invasive
Délai: 28 jours
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Nombre total de jours nécessitant une ventilation mécanique invasive
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28 jours
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Nombre de participants qui ont eu besoin d'ECMO
Délai: 28 jours
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Hypoxémie réfractaire nécessitant une ECMO
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28 jours
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Nombre de participants nécessitant une trachéotomie
Délai: 28 jours
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Besoin de trachéotomie
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28 jours
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Nombre de participants ayant développé des infections bactériennes ou fongiques secondaires
Délai: 28 jours
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Culture de preuves positives d'infections bactériennes ou fongiques secondaires
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28 jours
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Nombre de participants ayant développé une hyperglycémie cliniquement significative
Délai: 28 jours
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Défini comme le besoin d'une perfusion d'insuline ou d'une admission en USI pour contrôler l'hyperglycémie
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28 jours
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Nombre de participants ayant eu besoin d'une supplémentation en oxygène à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Besoin de supplémentation en oxygène à la sortie de l'hôpital Commentaire : Nombre total corrigé de patients sortis vivants à 55 dans le groupe « Dose standard de dexaméthasone ». |
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Symptômes subjectifs à 28 jours
Délai: 28 jours
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Questionnaire subjectif sur les symptômes à 28 jours
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28 jours
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Disposition lors de la libération
Délai: A la sortie de l'hôpital
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Domicile, domicile avec physiothérapie, autre (établissement de soins infirmiers qualifié, établissement de soins aigus de longue durée, établissement de soins de longue durée / maison de soins infirmiers, établissement de réadaptation aiguë, soins palliatifs), expiré
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A la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group; Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Juni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Moller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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