Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű nyílt vizsgálat a szteroid dózis meghatározása (ROIDS-Dose)

2023. július 14. frissítette: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Véletlenszerű nyílt vizsgálat a szteroid dózis meghatározására (ROIDS-dózis)

A dexametazont jóváhagyták a súlyos COVID-19 kezelésére, de a szteroidok nagyobb dózisai hatékonyabbak lehetnek. Ennek a kutatásnak a célja a dexametazon jelenlegi standard dózisának 6 mg-os összehasonlítása egy magasabb, testtömeg-alapú adagolással (0,2 mg/ttkg maximális 20 mg-os dózissal), hogy megállapítsa, hatékonyabb lenne-e a COVID-19 tüdőgyulladás ellen. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegek kezelése bosszantó volt, de a szteroidok alkalmazása ígéretesnek bizonyult. Egy közelmúltban végzett randomizált kontroll vizsgálatban a napi egyszeri 6 mg dexametazon szerény csökkenést mutatott a mortalitásban az oxigénpótlásra vagy invazív gépi lélegeztetésre szoruló kórházi COVID-19 betegek körében. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a COVID-19-re adott gyulladásos válasz tovább gyengülhet magasabb dexametazondózisokkal. Ezeket a magasabb dózisokat nem vizsgálták alaposan, és nem hasonlították össze közvetlenül a dexametazon jelenlegi standard napi 6 mg-os adagjával. Javasoljuk, hogy a tüdő egyéb gyulladásos állapotainak kezelésére rutinszerűen alkalmazott 1 mg/ttkg/nap metilprednizolonnal egyenértékű magasabb dexametazondózis a jelenlegi standard dózisnál hatékonyabb lehet a légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek halálozásának csökkentésében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • A COVID-19 fertőzést pozitív PCR teszt igazolta
  • 94%-nál kisebb oxigéntelítettség vagy kiegészítő oxigénigény által meghatározott hipoxémia

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid-használat > 48 órán keresztül a beiratkozást megelőző 15 napon belül
  • A 6 mg-os dexametazonnak megfelelő dózisnál nagyobb szteroidok alkalmazása
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Terhes nők
  • Krónikus oxigénhasználat
  • A dexametazon allergia ismert története
  • DNR / DNI
  • A beteg vagy a meghatalmazott nem járulhat hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard dexametazon dózis
Dexametazon 6 mg IV naponta 10 napig
Kísérleti: Súlyalapú dexametazon adag
Dexametazon 0,2 mg/ttkg/nap IV (maximum 20 mg naponta) 10 napig
Drog: Súlyalapú dexametazon adag
Súlyalapú dexametazondózis hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegeknél
Más nevek:
  • Magasabb dexametazon dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás 28 napon
Időkeret: 28 nap

Mindegyik halálozást okoz a 28. napon.

Megjegyzés: Az elsődleges kimenetel a 28. napon bekövetkezett összes halálozás volt, de a betegeket a felvétel végéig követték a végső diszpozíció (elhalálozás vagy elbocsátás) érdekében, amely a 28. napon bekövetkezett halálozás elsődleges kimenetelében és a halálozások teljes számában mutatkozó különbségeket magyarázza. kisülés
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra felvételt igénylő résztvevők száma
28 nap
Napokig az intenzív osztályon
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
28 nap
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 28 nap
A kórházi kezelés időtartama
28 nap
A magasabb szintű oxigénpótlást igénylő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Venturi maszk, nem lélegeztető maszk, nagy áramlású orrkanül, nem invazív lélegeztetés
28 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Eszkaláció invazív gépi lélegeztetésre
28 nap
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 nap
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő összes nap
28 nap
Az ECMO-t igénylő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Refrakter hypoxemia, amely ECMO-t igényel
28 nap
A tracheostomiát igénylő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
Tracheostomia szükségessége
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél másodlagos bakteriális vagy gombás fertőzés alakult ki
Időkeret: 28 nap
Másodlagos bakteriális vagy gombás fertőzések tenyésztése pozitív bizonyítéka
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős hiperglikémia alakult ki
Időkeret: 28 nap
Meghatározása szerint inzulincsepegtetés vagy intenzív osztályra történő felvétel szükséges a hiperglikémia szabályozására
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek oxigénpótlásra volt szükségük a kórházból való kibocsátáshoz
Időkeret: A kórházi elbocsátásig

Oxigénpótlás szükségessége a kórházi elbocsátáskor

Megjegyzés: A „Standard Dexamethasone Dose” ágban az életben lévő elbocsátott betegek teljes számát 55-re korrigáltuk.
A kórházi elbocsátásig
Szubjektív tünetek 28 napos korban
Időkeret: 28 nap
Szubjektív tünetek kérdőív 28 napon
28 nap
Elhelyezés kibocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Otthon, fizikoterápiás otthon, egyéb (szakápoló intézmény, tartós akut gondozási intézmény, tartós ápolási intézmény / idősek otthona, akut rehabilitációs intézmény, hospice ellátás), lejárt
Kórházi elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel