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Investigação Aberta Randomizada Determinando a Dose de Esteroides (ROIDS-Dose)

14 de julho de 2023 atualizado por: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Investigação Aberta Randomizada Determinando a Dose de Esteróide (ROIDS-Dose)

A dexametasona foi aprovada para o tratamento de COVID-19 grave, mas doses mais altas de esteróides podem ser mais eficazes. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a dose padrão atual de dexametasona 6 mg com uma dosagem mais alta baseada no peso (0,2 mg/kg com dose máxima de 20 mg) para determinar se seria mais eficaz contra a pneumonia por COVID-19 .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória tem sido complicado, mas o uso de esteroides tem se mostrado promissor. Em um recente estudo de controle randomizado, dexametasona 6 mg uma vez ao dia mostrou uma diminuição modesta na mortalidade entre pacientes hospitalizados com COVID-19 que requerem suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica invasiva. Outros ensaios mostraram que a resposta inflamatória ao COVID-19 pode ser atenuada ainda mais com dosagens mais altas de dexametasona. Essas dosagens mais altas não foram bem estudadas e não foram diretamente comparadas com a dose padrão atual de dexametasona 6 mg por dia. Propomos que uma dose mais alta de dexametasona, equivalente à metilprednisolona 1 mg/kg/dia, usada rotineiramente para tratar outras condições inflamatórias dos pulmões, pode ser mais eficaz do que a dose padrão atual na redução da mortalidade em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores ou iguais a 18 anos
  • Infecção por COVID-19 confirmada por teste de PCR positivo
  • Hipoxemia definida por saturação de oxigênio < 94% ou necessidade de oxigênio suplementar

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteróides por > 48h nos últimos 15 dias antes da inscrição
  • Uso de esteróides com doses superiores ao equivalente a dexametasona 6 mg
  • Uso de drogas imunossupressoras
  • mulheres grávidas
  • Uso crônico de oxigênio
  • História conhecida de alergia à dexametasona
  • DNR / DNI
  • O paciente ou procurador não pode consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dose padrão de dexametasona
Dexametasona 6 mg IV diariamente por 10 dias
Experimental: Dose de dexametasona baseada no peso
Dexametasona 0,2 mg/kg/dia IV (máximo de 20 mg ao dia) por 10 dias
Medicamento: Dose de dexametasona baseada no peso
Dose de dexametasona baseada no peso em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória hipóxica
Outros nomes:
  • Dose mais alta de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias

Todos causam mortalidade em 28 dias.

Comentário: O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas em 28 dias, mas os pacientes foram acompanhados até o final da admissão para a disposição final (óbito ou alta), o que explica as diferenças no desfecho primário de mortalidade em 28 dias e o número total de óbitos em descarga
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes internados na UTI
Prazo: 28 dias
Número de participantes que necessitaram de internação na UTI
28 dias
Dias de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência na UTI
28 dias
Dias de Hospitalização
Prazo: 28 dias
Duração da hospitalização
28 dias
Número de participantes que exigiram níveis mais altos de suplementação de oxigênio
Prazo: 28 dias
Máscara Venturi, Máscara sem reinalação, Cânula nasal de alto fluxo, Ventilação não invasiva
28 dias
Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
Escalada para ventilação mecânica invasiva
28 dias
Duração da Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: 28 dias
Total de dias que requerem ventilação mecânica invasiva
28 dias
Número de participantes que exigiram ECMO
Prazo: 28 dias
Hipoxemia refratária requerendo ECMO
28 dias
Número de participantes que necessitaram de traqueostomia
Prazo: 28 dias
Necessidade de traqueostomia
28 dias
Número de participantes que desenvolveram infecções bacterianas ou fúngicas secundárias
Prazo: 28 dias
Cultura evidência positiva de infecções bacterianas ou fúngicas secundárias
28 dias
Número de participantes que desenvolveram hiperglicemia clinicamente significativa
Prazo: 28 dias
Definida como necessidade de gotejamento de insulina ou internação em UTI para controle de hiperglicemia
28 dias
Número de participantes que necessitaram de suplementação de oxigênio após alta do hospital
Prazo: Até a alta hospitalar

Necessidade de suplementação de oxigênio na alta hospitalar

Comentário: Corrigido o número total de pacientes com alta vivos para 55 no braço "Dose padrão de dexametasona".
Até a alta hospitalar
Sintomas subjetivos em 28 dias
Prazo: 28 dias
Questionário de sintomas subjetivos aos 28 dias
28 dias
Disposição Após a Alta
Prazo: Na alta hospitalar
Casa, casa com fisioterapia, outro (instalação de enfermagem especializada, unidade de cuidados intensivos de longo prazo, instalação de cuidados de longa duração / casa de repouso, unidade de reabilitação aguda, cuidados paliativos), expirada
Na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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