确定类固醇剂量的随机公开调查 (ROIDS-Dose)
2023年7月14日 更新者：Stella S Hahn, MD、Northwell Health
确定类固醇剂量的随机公开调查 (ROIDS-Dose)
地塞米松已被批准用于治疗重症 COVID-19，但更高剂量的类固醇可能更有效。
本研究的目的是比较当前标准剂量的地塞米松 6 毫克与更高的基于体重的剂量（0.2 毫克/千克，最大剂量为 20 毫克）以确定它是否对 COVID-19 肺炎更有效.
研究概览
详细说明
COVID-19 呼吸衰竭患者的治疗一直令人烦恼，但类固醇的使用已显示出希望。
在最近的一项随机对照试验中，地塞米松 6 mg 每天一次显示在需要氧气补充或有创机械通气的住院 COVID-19 患者中适度降低死亡率。
其他试验表明，在更高剂量的地塞米松下，对 COVID-19 的炎症反应可以进一步减弱。
这些更高的剂量尚未得到充分研究，也未与目前每天 6 毫克地塞米松的标准剂量直接比较。
我们建议更高的地塞米松剂量，相当于常规用于治疗肺部其他炎症的甲基泼尼松龙 1 mg/kg/天，可能比目前的标准剂量更有效地降低 COVID-19 呼吸衰竭患者的死亡率.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的成年人
- 通过阳性 PCR 检测确认 COVID-19 感染
- 低氧血症定义为氧饱和度 < 94% 或需要补充氧气
排除标准：
- 入组前 15 天内使用皮质类固醇 > 48 小时
- 使用剂量高于地塞米松 6 mg 的类固醇
- 使用免疫抑制药物
- 孕妇
- 长期吸氧
- 已知的地塞米松过敏史
- DNR / DNI
- 患者或代理人不能同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准地塞米松剂量
地塞米松 6 mg IV 每天 10 天
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实验性的：基于体重的地塞米松剂量
地塞米松 0.2 mg/kg/天 IV（每天最大剂量 20 mg），持续 10 天
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COVID-19 缺氧性呼吸衰竭患者基于体重的地塞米松剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天全因死亡率
大体时间：28天
|
28 天时全因死亡。 评论：主要结局是 28 天的全因死亡率，但对患者进行随访直至入院结束以进行最终处理（死亡或出院），这解释了 28 天死亡率的主要结局与 28 天死亡总数之间的差异。释放 |
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入住 ICU 的参与者人数
大体时间：28天
|
需要入住 ICU 的参与者人数
|
28天
|
|
重症监护室住院天数
大体时间：28天
|
ICU 住院时间
|
28天
|
|
住院天数
大体时间：28天
|
住院时间
|
28天
|
|
需要更高水平氧气补充的参与者人数
大体时间：28天
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文丘里面罩、非重复呼吸面罩、高流量鼻插管、无创通气
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28天
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|
需要有创机械通气的参与者人数
大体时间：28天
|
升级至有创机械通气
|
28天
|
|
有创机械通气的持续时间
大体时间：28天
|
需要有创机械通气的总天数
|
28天
|
|
需要 ECMO 的参与者人数
大体时间：28天
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难治性低氧血症需要 ECMO
|
28天
|
|
需要气管切开术的参与者人数
大体时间：28天
|
需要气管切开术
|
28天
|
|
发生继发细菌或真菌感染的参与者人数
大体时间：28天
|
继发细菌或真菌感染的培养阳性证据
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28天
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出现临床显着高血糖的参与者人数
大体时间：28天
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定义为需要注射胰岛素或入住 ICU 来控制高血糖
|
28天
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|
出院后需要补充氧气的参与者人数
大体时间：直至出院
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出院时需要补充氧气 评论：将“标准地塞米松剂量”组中存活的出院患者总数修正为 55 例。 |
直至出院
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28天主观症状
大体时间：28天
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28天主观症状问卷
|
28天
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出院后的处置
大体时间：出院时
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家庭、提供物理治疗的家庭、其他（熟练护理机构、长期急性护理机构、长期护理机构/疗养院、急性康复机构、临终关怀）、过期
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出院时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mangala Narasimhan, DO、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
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- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-0171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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