Satunnaistettu avoin tutkimus steroidiannoksen määrittämiseksi (ROIDS-Dose)
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stella S Hahn, MD, Northwell Health
Satunnaistettu avoin tutkimus, joka määrittää steroidiannoksen (ROIDS-annos)
Deksametasoni on hyväksytty vaikean COVID-19:n hoitoon, mutta suuremmat steroidiannokset voivat olla tehokkaampia.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyistä 6 mg:n deksametasonin standardiannosta korkeampaan painoon perustuvaan annokseen (0,2 mg/kg, maksimiannos 20 mg) selvittääkseen, olisiko se tehokkaampi COVID-19-keuhkokuumeessa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvajauksesta kärsivien COVID-19-potilaiden hoito on ollut kiusallista, mutta steroidien käyttö on osoittanut lupaavaa.
Äskettäisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa deksametasoni 6 mg kerran vuorokaudessa osoitti lievää kuolleisuuden laskua sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat happilisää tai invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdusvastetta COVID-19:lle voidaan edelleen heikentää suuremmilla deksametasoniannoksilla.
Näitä suurempia annoksia ei ole tutkittu hyvin, eikä niitä ole verrattu suoraan nykyiseen deksametasonin 6 mg:n vuorokausiannoksiin.
Ehdotamme, että suurempi deksametasoniannos, joka vastaa metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk, jota käytetään rutiininomaisesti muiden keuhkojen tulehdustilojen hoitoon, voi olla nykyistä standardiannosta tehokkaampi vähentämään kuolleisuutta COVID-19-potilailla, joilla on hengitysvajaus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- COVID-19-infektio vahvistettu positiivisella PCR-testillä
- Hypoksemia, jonka määrittelee happisaturaatio < 94 % tai lisähapen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö > 48 tuntia viimeisten 15 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Steroidien käyttö annoksilla, jotka ovat suurempia kuin vastaava 6 mg:n deksametasoni
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Raskaana olevat naiset
- Krooninen hapen käyttö
- Tunnettu deksametasoniallergia
- DNR / DNI
- Potilas tai edustaja ei voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali deksametasonin annos
Deksametasoni 6 mg IV päivässä 10 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Painoon perustuva deksametasonin annos
Deksametasoni 0,2 mg/kg/vrk IV (enintään 20 mg päivässä) 10 päivän ajan
|
Painoon perustuva deksametasonin annos COVID-19-potilailla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 28 päivän kohdalla. Kommentti: Ensisijainen tulos oli kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla, mutta potilaita seurattiin vastaanoton loppuun asti lopullisen disposition (kuolema tai kotiuttaminen) osalta, mikä selittää erot 28 päivän kuolleisuuden ensisijaisessa tuloksessa ja kuolemien kokonaismäärässä purkaa |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:lle hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat pääsyn teho-osastolle
|
28 päivää
|
|
Yöpymispäivät tehohoidossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU oleskelun kesto
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat korkeampaa happilisää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Venturi-naamari, Ei-hengitysmaski, korkeavirtaus nenäkanyyli, Ei-invasiivinen hengitys
|
28 päivää
|
|
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Siirtyminen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
|
28 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Invasiivista koneellista ventilaatiota vaativien päivien kokonaismäärä
|
28 päivää
|
|
ECMO:n vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulenkestävä hypoksemia, joka vaatii ECMO:ta
|
28 päivää
|
|
Trakeostomiaa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tarve trakeostomialle
|
28 päivää
|
|
Toissijaisen bakteeri- tai sieni-infektion kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Viljelypositiiviset todisteet sekundaarisista bakteeri- tai sieni-infektioista
|
28 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävän hyperglykemian kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty insuliinitiputuksen tai teho-osastolle pääsyn tarpeeksi hyperglykemian hallitsemiseksi
|
28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat happilisää sairaalasta kotiutuksen
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
|
Happilisän tarve sairaalasta poistuessa Kommentti: "Standard Dexamethasone Dose" -osaston kotiutettujen elossa olevien potilaiden kokonaismäärä on korjattu 55:een. |
Sairaalasta lähtöön asti
|
|
Subjektiiviset oireet 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Subjektiivisten oireiden kyselylomake 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
Järjestäminen purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Koti, fysioterapiakoti, muu (ammattitaitoinen hoitolaitos, pitkäaikaishoitolaitos, pitkäaikaishoitolaitos / vanhainkoti, akuutti kuntoutuslaitos, saattohoito), vanhentunut
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group; Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Juni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Moller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis