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스테로이드 용량을 결정하는 무작위 공개 조사 (ROIDS-Dose)

2023년 7월 14일 업데이트: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

스테로이드 용량을 결정하는 무작위 공개 조사(ROIDS-용량)

덱사메타손은 중증 COVID-19 치료용으로 승인되었지만 고용량의 스테로이드가 더 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 덱사메타손 6mg의 현재 표준 용량을 더 높은 체중 기반 용량(0.2mg/kg, 최대 용량 20mg)과 비교하여 COVID-19 폐렴에 대해 더 효과적인지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에 대한 치료는 성가신 일이었지만 스테로이드 사용은 유망한 것으로 나타났습니다. 최근의 무작위 통제 시험에서 덱사메타손 6mg 1일 1회는 산소 보충이나 침습적 기계 환기가 필요한 입원 COVID-19 환자들 사이에서 약간의 사망률 감소를 보였습니다. 다른 시험에서는 COVID-19에 대한 염증 반응이 더 높은 용량의 덱사메타손에서 더 약화될 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 더 높은 용량은 잘 연구되지 않았으며 매일 덱사메타손 6mg의 현재 표준 용량과 직접 비교되지 않았습니다. 우리는 폐의 다른 염증 상태를 치료하는 데 일상적으로 사용되는 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일과 동등한 더 높은 덱사메타손 용량이 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 사망률을 줄이는 데 현재 표준 용량보다 더 효과적일 수 있다고 제안합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • PCR 검사에서 양성으로 확인된 COVID-19 감염
  • 산소 포화도 < 94% 또는 보충 산소의 필요성으로 정의되는 저산소혈증

제외 기준:

  • 등록 전 지난 15일 동안 > 48시간 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 덱사메타손 6mg과 동등한 용량 이상의 스테로이드 사용
  • 면역억제제 사용
  • 임산부
  • 만성 산소 사용
  • 덱사메타손 알레르기의 알려진 병력
  • DNR/DNI
  • 환자 또는 대리인이 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 덱사메타손 용량
10일 동안 매일 덱사메타손 6mg IV
실험적: 체중 기반 덱사메타손 용량
덱사메타손 0.2mg/kg/일 IV(매일 최대 20mg), 10일 동안
의약품: 체중 기반 덱사메타손 용량
저산소성 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 체중 기반 덱사메타손 용량
다른 이름들:
  • 더 높은 덱사메타손 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 모든 원인 사망
기간: 28일

모두 28일째에 사망을 유발합니다.

논평: 1차 결과는 28일째의 모든 원인 사망이었지만 환자는 28일째의 사망의 1차 결과와 28일째의 총 사망자 수의 차이를 설명하는 최종 처분(사망 또는 퇴원)에 대해 입원이 끝날 때까지 추적되었습니다. 해고하다
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에 입원한 참가자 수
기간: 28일
ICU에 입장해야 하는 참가자 수
28일
중환자실 체류 일수
기간: 28일
ICU 체류 기간
28일
입원 일수
기간: 28일
입원 기간
28일
더 높은 수준의 산소 보충이 필요한 참가자 수
기간: 28일
벤추리 마스크, 비재호흡기 마스크, 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기
28일
침습적 기계 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일
침습적 기계적 환기로 확대
28일
침습적 기계 환기 기간
기간: 28일
침습적 기계적 환기가 필요한 총 일수
28일
ECMO가 필요한 참가자 수
기간: 28일
ECMO가 필요한 난치성 저산소혈증
28일
기관 절개술이 필요한 참가자 수
기간: 28일
기관절개술의 필요성
28일
2차 세균 또는 진균 감염이 발생한 참가자 수
기간: 28일
2차 세균 또는 진균 감염의 배양 양성 증거
28일
임상적으로 유의한 고혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 28일
고혈당을 조절하기 위해 인슐린 드립 또는 ICU 입원이 필요한 것으로 정의됨
28일
산소 보충이 필요한 참가자 수 퇴원
기간: 퇴원시까지

퇴원 시 산소 보충 필요

설명: "Standard Dexamethasone Dose" Arm에서 살아 있는 총 퇴원 환자 수를 55명으로 수정했습니다.
퇴원시까지
28일째 자각증상
기간: 28일
28일째 주관적 증상 설문지
28일
퇴원 시 처분
기간: 퇴원 시
집, 물리치료가 있는 집, 기타(전문요양시설, 장기급성요양시설, 장기요양시설/요양원, 급성재활시설, 호스피스요양), 만료
퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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