Randomiserad öppen utredning som bestämmer steroiddos (ROIDS-Dose)
14 juli 2023 uppdaterad av: Stella S Hahn, MD, Northwell Health
Randomiserad öppen undersökning som bestämmer steroiddos (ROIDS-dos)
Dexametason har godkänts för behandling av svår covid-19, men högre doser av steroider kan vara mer effektiva.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra den nuvarande standarddosen av dexametason 6 mg med en högre, viktbaserad dosering (0,2 mg/kg med maximal dos på 20 mg) för att avgöra om det skulle vara mer effektivt mot COVID-19 lunginflammation .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling för COVID-19-patienter med andningssvikt har varit irriterande, men användningen av steroider har visat sig lovande.
I en nyligen genomförd randomiserad kontrollstudie visade dexametason 6 mg en gång dagligen en måttlig minskning av dödligheten bland inlagda covid-19-patienter som behöver syrgastillskott eller invasiv mekanisk ventilation.
Andra försök har visat att det inflammatoriska svaret på covid-19 kan dämpas ytterligare vid högre doser av dexametason.
Dessa högre doser har inte studerats väl och har inte direkt jämförts med den nuvarande standarddosen av dexametason 6 mg dagligen.
Vi föreslår att en högre dexametasondos, motsvarande metylprednisolon 1 mg/kg/dag som rutinmässigt används för att behandla andra inflammatoriska tillstånd i lungorna, kan vara mer effektiv än den nuvarande standarddosen för att minska dödligheten hos COVID-19-patienter med andningssvikt .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över eller lika med 18 år
- COVID-19-infektion bekräftad med positivt PCR-test
- Hypoxemi definieras av en syremättnad < 94 % eller behovet av extra syre
Exklusions kriterier:
- Kortikosteroidanvändning i > 48 timmar under de senaste 15 dagarna före inskrivning
- Användning av steroider med högre doser än motsvarande dexametason 6 mg
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Gravid kvinna
- Kronisk syreanvändning
- Känd historia av dexametasonallergi
- DNR / DNI
- Patient eller ombud kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standarddos av dexametason
Dexametason 6 mg IV dagligen i 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Viktbaserad dexametasondos
Dexametason 0,2 mg/kg/dag IV (max 20 mg dagligen) i 10 dagar
|
Viktbaserad dexametasondos hos COVID-19-patienter med hypoxisk andningssvikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Alla orsakar dödlighet vid 28 dagar. Kommentar: Primärt utfall var all orsaksdödlighet vid 28 dagar men patienterna följdes fram till slutet av inläggningen för den slutliga dispositionen (död eller utskrivning) som står för skillnaderna i det primära utfallet av mortalitet vid 28 dagar och det totala antalet dödsfall vid 28 dagar. ansvarsfrihet |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inlagda på ICU
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare som krävde intagning på ICU
|
28 dagar
|
|
Dagars vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
28 dagar
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde högre nivåer av syretillskott
Tidsram: 28 dagar
|
Venturimask, Non-rebreather-mask, High-flow nasal kanyl, Icke-invasiv ventilation
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Upptrappning till invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt antal dagar som kräver invasiv mekanisk ventilation
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som krävde ECMO
Tidsram: 28 dagar
|
Refraktär hypoxemi som kräver ECMO
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde trakeostomi
Tidsram: 28 dagar
|
Behov av trakeostomi
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklade sekundära bakteriella eller svampinfektioner
Tidsram: 28 dagar
|
Kulturpositiva bevis på sekundära bakteriella eller svampinfektioner
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklade kliniskt signifikant hyperglykemi
Tidsram: 28 dagar
|
Definierat som behov av insulindropp eller inläggning på intensivvårdsavdelning för att kontrollera hyperglykemi
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som behövde syrgastillskott vid utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning
|
Behov av syrgastillskott vid sjukhusutskrivning Kommentar: Korrigerade det totala antalet utskrivna patienter vid liv till 55 i "Standard Dexametason Dose"-armen. |
Fram till sjukhusutskrivning
|
|
Subjektiva symtom vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Subjektiva symptom frågeformulär vid 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Disposition vid urladdning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Hem, hem med sjukgymnastik, övrigt (kvalificerad vårdinrättning, långtidsakutinrättning, långtidsvårdsanstalt/vårdhem, akutrehabiliteringsinrättning, hospice), förfallit
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group; Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Juni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Moller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 21-0171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .