Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane otwarte badanie określające dawkę steroidu (ROIDS-Dose)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Randomizowane otwarte badanie określające dawkę steroidu (ROIDS-Dose)

Deksametazon został zatwierdzony do leczenia ciężkiego COVID-19, ale wyższe dawki steroidów mogą być bardziej skuteczne. Celem tego badania jest porównanie obecnej standardowej dawki 6 mg deksametazonu z wyższą dawką zależną od masy ciała (0,2 mg/kg z maksymalną dawką 20 mg) w celu ustalenia, czy byłaby ona bardziej skuteczna przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową było irytujące, ale stosowanie sterydów okazało się obiecujące. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolnym deksametazon w dawce 6 mg raz na dobę wykazał niewielki spadek śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, którzy wymagają suplementacji tlenem lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Inne badania wykazały, że odpowiedź zapalna na COVID-19 może być dodatkowo osłabiona przy wyższych dawkach deksametazonu. Te wyższe dawki nie zostały dobrze zbadane i nie zostały bezpośrednio porównane z obecną standardową dawką deksametazonu 6 mg na dobę. Sugerujemy, że wyższa dawka deksametazonu, równoważna 1 mg/kg/dobę metyloprednizolonu, który jest rutynowo stosowany w leczeniu innych stanów zapalnych płuc, może być skuteczniejsza niż obecna standardowa dawka w zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone pozytywnym wynikiem testu PCR
  • Hipoksemia definiowana przez nasycenie tlenem < 94% lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kortykosteroidów przez > 48 godzin w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie steroidów w dawkach większych niż równoważne dawce 6 mg deksametazonu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Kobiety w ciąży
  • Przewlekłe zużycie tlenu
  • Znana historia alergii na deksametazon
  • DNR / DNI
  • Pacjent lub pełnomocnik nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa dawka deksametazonu
Deksametazon 6 mg IV dziennie przez 10 dni
Eksperymentalny: Dawka deksametazonu zależna od masy ciała
Deksametazon 0,2 mg/kg/dobę IV (maksymalnie 20 mg na dobę) przez 10 dni
Lek: Dawka deksametazonu zależna od masy ciała
Dawka deksametazonu oparta na masie ciała u pacjentów z COVID-19 z hipoksyjną niewydolnością oddechową
Inne nazwy:
  • Większa dawka deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni

Wszystkie powodują śmiertelność po 28 dniach.

Komentarz: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach, ale pacjenci byli obserwowani do końca przyjęcia w celu ustalenia ostatecznej dyspozycji (zgon lub wypis), co tłumaczy różnice w pierwotnym punkcie końcowym dotyczącym śmiertelności po 28 dniach i całkowitej liczby zgonów w ciągu wypisać
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali przyjęcia na OIOM
28 dni
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT
28 dni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Czas hospitalizacji
28 dni
Liczba uczestników, którzy wymagali wyższego poziomu suplementacji tlenem
Ramy czasowe: 28 dni
Maska Venturiego, Maska bez rebreathera, Kaniula nosowa o wysokim przepływie, Wentylacja nieinwazyjna
28 dni
Liczba uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Eskalacja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Suma dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
Liczba uczestników wymagających ECMO
Ramy czasowe: 28 dni
Oporna hipoksemia wymagająca ECMO
28 dni
Liczba uczestników wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność wykonania tracheostomii
28 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wtórne infekcje bakteryjne lub grzybicze
Ramy czasowe: 28 dni
Dodatnie posiewy wykazują wtórne infekcje bakteryjne lub grzybicze
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna hiperglikemia
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako konieczność wlewu insuliny lub przyjęcia na OIOM w celu opanowania hiperglikemii
28 dni
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem i wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala

Konieczność suplementacji tlenem przy wypisie ze szpitala

Komentarz: Skorygowano całkowitą liczbę żyjących pacjentów wypisanych do wypisu do 55 w ramieniu „Standardowa dawka deksametazonu”.
Do czasu wypisu ze szpitala
Subiektywne objawy po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Kwestionariusz objawów subiektywnych po 28 dniach
28 dni
Dyspozycja po wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Dom, dom z fizjoterapią, inne (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, zakład opieki długoterminowej, zakład opieki długoterminowej / dom opieki, zakład rehabilitacji doraźnej, opieka hospicyjna), przeterminowane
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj