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ステロイド投与量を決定するランダム化公開調査 (ROIDS-Dose)

2023年7月14日 更新者：Stella S Hahn, MD、Northwell Health

ステロイド用量を決定するランダム化公開調査 (ROIDS-Dose)

デキサメタゾンは重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として承認されているが、より高用量のステロイドの方が効果がある可能性がある。 この調査研究の目的は、デキサメタゾン 6 mg の現在の標準用量を、体重に基づいたより高い用量 (0.2 mg/kg、最大用量 20 mg) と比較して、それが 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 肺炎に対してより有効であるかどうかを判断することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸不全を患う新型コロナウイルス感染症患者の治療は困難を極めているが、ステロイドの使用は有望であることが示されている。 最近のランダム化対照試験では、デキサメタゾン 6 mg を 1 日 1 回投与すると、酸素補給または侵襲的人工呼吸器を必要とする入院中の新型コロナウイルス感染症患者の死亡率が若干低下することが示されました。 他の試験では、デキサメタゾンの用量を増やすと、COVID-19 に対する炎症反応がさらに軽減される可能性があることが示されています。 これらのより高い用量は十分に研究されておらず、現在の標準用量であるデキサメタゾン 1 日 6 mg と直接比較されていません。 私たちは、肺の他の炎症状態の治療に日常的に使用されているメチルプレドニゾロン1 mg/kg/日と同等の高用量のデキサメタゾンが、呼吸不全を有する新型コロナウイルス感染症患者の死亡率を低下させる上で現在の標準用量よりも効果的である可能性があると提案します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • PCR検査陽性により新型コロナウイルス感染が確認された
  • 酸素飽和度 < 94% または酸素補給の必要性によって定義される低酸素血症

除外基準:

  • 登録前の過去15日以内に48時間以上のコルチコステロイドの使用
  • デキサメタゾン 6 mg に相当する用量を超えるステロイドの使用
  • 免疫抑制剤の使用
  • 妊娠中の女性
  • 慢性的な酸素の使用
  • デキサメタゾンアレルギーの既知の病歴
  • DNR / DNI
  • 患者または代理人が同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：デキサメタゾンの標準用量
デキサメタゾン 6 mg IV 毎日 10 日間
実験的：体重に基づくデキサメタゾン用量
デキサメタゾン 0.2 mg/kg/日 IV (1 日最大 20 mg) 10 日間
薬：体重に基づくデキサメタゾン用量
低酸素性呼吸不全の新型コロナウイルス感染症患者における体重に基づくデキサメタゾン用量
他の名前：
  • より高いデキサメタゾン用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因で28日以内に死亡
時間枠：28日

いずれも28日以内に死亡する。

コメント: 主要アウトカムは 28 日時点の全死因死亡であったが、患者は最終的な処分 (死亡または退院) について入院終了まで追跡調査され、これが 28 日時点の死亡率と 28 日時点の死亡総数の主要アウトカムの差を説明している。放電
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUへの入学者数
時間枠：28日
ICUへの入室が必要な参加者数
28日
集中治療室の滞在日数
時間枠：28日
ICU滞在期間
28日
入院日数
時間枠：28日
入院期間
28日
より高いレベルの酸素補給を必要とした参加者の数
時間枠：28日
ベンチュリマスク、ノンリブリーザーマスク、高流量鼻カニューレ、非侵襲的換気
28日
侵襲的人工呼吸器を必要とした参加者の数
時間枠：28日
侵襲的人工呼吸器へのエスカレーション
28日
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日
侵襲的人工呼吸器を必要とする合計日数
28日
ECMOを必要とした参加者の数
時間枠：28日
ECMOを必要とする難治性の低酸素血症
28日
気管切開を必要とした参加者の数
時間枠：28日
気管切開の必要性
28日
細菌または真菌の二次感染症を発症した参加者の数
時間枠：28日
細菌または真菌の二次感染の培養陽性証拠
28日
臨床的に重大な高血糖を発症した参加者の数
時間枠：28日
高血糖を制御するためにインスリン点滴またはICUへの入院が必要と定義される
28日
退院時に酸素補給が必要となった参加者の数
時間枠：退院まで

退院時の酸素補給の必要性

コメント: 「標準デキサメタゾン用量」群の生存退院患者の総数を 55 人に修正しました。
退院まで
28日目の自覚症状
時間枠：28日
28日目の自覚症状アンケート
28日
退院時の処分
時間枠：退院時
在宅、理学療法付き在宅、その他（高等介護施設、長期急性期医療施設、長期介護施設/養護施設、急性期リハビリテーション施設、ホスピスケア）、満了
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：Mangala Narasimhan, DO、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-0171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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