Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd open onderzoek ter bepaling van de dosis steroïden (ROIDS-Dose)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Gerandomiseerd open onderzoek ter bepaling van de dosis steroïden (ROIDS-dosis)

Dexamethason is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige COVID-19, maar hogere doses steroïden kunnen effectiever zijn. Het doel van dit onderzoek is om de huidige standaarddosis dexamethason 6 mg te vergelijken met een hogere, op gewicht gebaseerde dosering (0,2 mg/kg met een maximale dosis van 20 mg) om te bepalen of deze effectiever zou zijn tegen COVID-19-longontsteking .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie was vervelend, maar het gebruik van steroïden is veelbelovend gebleken. In een recente gerandomiseerde controlestudie liet dexamethason 6 mg eenmaal daags een bescheiden afname van de mortaliteit zien onder gehospitaliseerde COVID-19-patiënten die zuurstofsuppletie of invasieve mechanische beademing nodig hebben. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de ontstekingsreactie op COVID-19 verder kan worden verzwakt bij hogere doseringen dexamethason. Deze hogere doseringen zijn niet goed bestudeerd en niet direct vergeleken met de huidige standaarddosis dexamethason 6 mg per dag. We stellen voor dat een hogere dosis dexamethason, equivalent aan 1 mg/kg/dag methylprednisolon, dat routinematig wordt gebruikt om andere inflammatoire aandoeningen van de longen te behandelen, effectiever kan zijn dan de huidige standaarddosis bij het verminderen van de mortaliteit bij COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • COVID-19-infectie bevestigd door positieve PCR-test
  • Hypoxemie gedefinieerd door een zuurstofverzadiging < 94% of de behoefte aan aanvullende zuurstof

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van corticosteroïden gedurende > 48 uur in de afgelopen 15 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van steroïden met doses hoger dan het equivalent van dexamethason 6 mg
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Zwangere vrouw
  • Chronisch zuurstofgebruik
  • Bekende geschiedenis van dexamethasonallergie
  • DNR / DNI
  • Patiënt of gevolmachtigde kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard dosis dexamethason
Dexamethason 6 mg IV dagelijks gedurende 10 dagen
Experimenteel: Op gewicht gebaseerde dosis dexamethason
Dexamethason 0,2 mg/kg/dag IV (maximaal 20 mg per dag) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Op gewicht gebaseerde dosis dexamethason
Op gewicht gebaseerde dosis dexamethason bij COVID-19-patiënten met hypoxische respiratoire insufficiëntie
Andere namen:
  • Hogere dosis dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen

Sterfte door alle oorzaken na 28 dagen.

Opmerking: Primaire uitkomst was sterfte door alle oorzaken na 28 dagen, maar de patiënten werden gevolgd tot het einde van de opname voor de definitieve dispositie (overlijden of ontslag), wat de verschillen verklaart tussen de primaire uitkomst van sterfte na 28 dagen en het totale aantal sterfgevallen na 28 dagen. afvoer
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opgenomen op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat opname op de IC nodig had
28 dagen
Dagen van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-verblijfsduur
28 dagen
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van ziekenhuisopname
28 dagen
Aantal deelnemers dat hogere niveaus van zuurstofsuppletie nodig had
Tijdsspanne: 28 dagen
Venturi-masker, Non-rebreather-masker, High-flow neuscanule, Niet-invasieve ventilatie
28 dagen
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische ventilatie nodig had
Tijdsspanne: 28 dagen
Escalatie naar invasieve mechanische ventilatie
28 dagen
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal dagen waarvoor invasieve mechanische beademing nodig was
28 dagen
Aantal deelnemers waarvoor ECMO nodig was
Tijdsspanne: 28 dagen
Refractaire hypoxemie die ECMO vereist
28 dagen
Aantal deelnemers dat tracheostomie nodig had
Tijdsspanne: 28 dagen
Behoefte aan tracheostoma
28 dagen
Aantal deelnemers dat secundaire bacteriële of schimmelinfecties heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 28 dagen
Kweek positief bewijs van secundaire bacteriële of schimmelinfecties
28 dagen
Aantal deelnemers dat klinisch significante hyperglykemie ontwikkelde
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als behoefte aan insuline-infuus of IC-opname om hyperglykemie onder controle te krijgen
28 dagen
Aantal deelnemers dat zuurstofsuppletie nodig had bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis

Behoefte aan zuurstofsuppletie bij ontslag uit het ziekenhuis

Commentaar: Totaal aantal ontslagen patiënten in leven gecorrigeerd tot 55 in de arm "Standaard dexamethasondosis".
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Subjectieve symptomen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Subjectieve symptomenvragenlijst na 28 dagen
28 dagen
Beschikking bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Thuis, thuis met fysiotherapie, overig (gediplomeerde verpleeginrichting, instelling voor langdurige acute zorg, instelling voor langdurige zorg/verpleeghuis, instelling voor acute revalidatie, hospicezorg), verlopen
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren