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Randomisierte offene Untersuchung zur Bestimmung der Steroiddosis (ROIDS-Dose)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Randomisierte offene Untersuchung zur Bestimmung der Steroiddosis (ROIDS-Dosis)

Dexamethason ist für die Behandlung von schwerem COVID-19 zugelassen, höhere Dosen von Steroiden könnten jedoch wirksamer sein. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die aktuelle Standarddosis von 6 mg Dexamethason mit einer höheren, gewichtsbasierten Dosierung (0,2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 20 mg) zu vergleichen, um festzustellen, ob sie wirksamer gegen COVID-19-Pneumonie wäre .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von COVID-19-Patienten mit Atemversagen war mühsam, aber der Einsatz von Steroiden hat sich als vielversprechend erwiesen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Kontrollstudie zeigte Dexamethason 6 mg einmal täglich einen leichten Rückgang der Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die eine Sauerstoffergänzung oder eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Andere Studien haben gezeigt, dass die Entzündungsreaktion auf COVID-19 durch höhere Dosierungen von Dexamethason weiter abgeschwächt werden kann. Diese höheren Dosierungen wurden nicht gut untersucht und nicht direkt mit der aktuellen Standarddosis von 6 mg Dexamethason täglich verglichen. Wir schlagen vor, dass eine höhere Dexamethason-Dosis, die Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag entspricht, das routinemäßig zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen der Lunge eingesetzt wird, bei der Reduzierung der Mortalität bei COVID-19-Patienten mit Atemversagen wirksamer sein könnte als die aktuelle Standarddosis .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • COVID-19-Infektion durch positiven PCR-Test bestätigt
  • Hypoxämie, definiert durch eine Sauerstoffsättigung < 94 % oder den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kortikosteroiden für > 48 Stunden innerhalb der letzten 15 Tage vor der Einschreibung
  • Verwendung von Steroiden mit höheren Dosen als dem Äquivalent von 6 mg Dexamethason
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Schwangere Frau
  • Chronischer Sauerstoffverbrauch
  • Bekannte Vorgeschichte einer Dexamethason-Allergie
  • DNR / DNI
  • Der Patient oder sein Bevollmächtigter können nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddosis von Dexamethason
Dexamethason 6 mg i.v. täglich für 10 Tage
Experimental: Gewichtsabhängige Dexamethason-Dosis
Dexamethason 0,2 mg/kg/Tag i.v. (maximal 20 mg täglich) für 10 Tage
Arzneimittel: Gewichtsabhängige Dexamethason-Dosis
Gewichtsabhängige Dexamethason-Dosis bei COVID-19-Patienten mit hypoxischem Atemversagen
Andere Namen:
  • Höhere Dexamethason-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage

Alle verursachen die Sterblichkeit nach 28 Tagen.

Kommentar: Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität nach 28 Tagen, aber die Patienten wurden bis zum Ende der Aufnahme hinsichtlich der endgültigen Entscheidung (Tod oder Entlassung) beobachtet, was die Unterschiede im primären Endpunkt der Mortalität nach 28 Tagen und der Gesamtzahl der Todesfälle erklärt Entladung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten
28 Tage
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine höhere Sauerstoffsupplementierung benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Venturi-Maske, Nicht-Rebreather-Maske, High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Eskalation zur invasiven mechanischen Beatmung
28 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen eine invasive mechanische Beatmung erforderlich ist
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ECMO benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Refraktäre Hypoxämie, die ECMO erfordert
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Tracheotomie benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sekundäre bakterielle oder Pilzinfektionen entwickelten
Zeitfenster: 28 Tage
Kultureller positiver Nachweis sekundärer bakterieller oder Pilzinfektionen
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Hyperglykämie entwickelten
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Notwendigkeit einer Insulininfusion oder einer Aufnahme auf die Intensivstation zur Kontrolle der Hyperglykämie
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach Entlassung aus dem Krankenhaus eine Sauerstoffergänzung benötigten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Kommentar: Die Gesamtzahl der entlassenen lebenden Patienten im Arm „Standard-Dexamethason-Dosis“ wurde auf 55 korrigiert.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Subjektive Symptome nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Fragebogen zu subjektiven Symptomen nach 28 Tagen
28 Tage
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Heim, Heim mit Physiotherapie, Sonstiges (Fachpflegeeinrichtung, Langzeit-Akutpflegeeinrichtung, Langzeitpflegeeinrichtung/Pflegeheim, Akut-Rehabilitationseinrichtung, Hospizpflege), abgelaufen
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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