Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación abierta aleatoria que determina la dosis de esteroides (ROIDS-Dose)

14 de julio de 2023 actualizado por: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Investigación abierta aleatoria que determina la dosis de esteroides (ROIDS-Dose)

La dexametasona ha sido aprobada para el tratamiento de la COVID-19 grave, pero las dosis más altas de esteroides pueden ser más efectivas. El propósito de este estudio de investigación es comparar la dosis estándar actual de dexametasona de 6 mg con una dosis más alta basada en el peso (0,2 mg/kg con una dosis máxima de 20 mg) para determinar si sería más eficaz contra la neumonía por COVID-19. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento para los pacientes de COVID-19 con insuficiencia respiratoria ha sido molesto, pero el uso de esteroides se ha mostrado prometedor. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, la dexametasona 6 mg una vez al día mostró una disminución modesta en la mortalidad entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno o ventilación mecánica invasiva. Otros ensayos han demostrado que la respuesta inflamatoria a la COVID-19 puede atenuarse aún más con dosis más altas de dexametasona. Estas dosis más altas no se han estudiado bien y no se han comparado directamente con la dosis estándar actual de dexametasona de 6 mg al día. Proponemos que una dosis más alta de dexametasona, equivalente a 1 mg/kg/día de metilprednisolona que se usa habitualmente para tratar otras afecciones inflamatorias de los pulmones, puede ser más eficaz que la dosis estándar actual para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales de 18 años
  • Infección por COVID-19 confirmada por prueba PCR positiva
  • Hipoxemia definida por una saturación de oxígeno < 94% o la necesidad de oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides durante > 48 h en los últimos 15 días antes de la inscripción
  • Uso de esteroides con dosis superiores al equivalente a dexametasona 6 mg
  • Uso de fármacos inmunosupresores
  • Mujeres embarazadas
  • Uso crónico de oxígeno
  • Antecedentes conocidos de alergia a la dexametasona
  • DNR / DNI
  • El paciente o el apoderado no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dosis estándar de dexametasona
Dexametasona 6 mg IV al día durante 10 días
Experimental: Dosis de dexametasona basada en el peso
Dexametasona 0,2 mg/kg/día IV (máximo 20 mg al día) durante 10 días
Droga: Dosis de dexametasona basada en el peso
Dosis de dexametasona basada en el peso en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipóxica
Otros nombres:
  • Dosis más alta de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días

Mortalidad por todas las causas a los 28 días.

Comentario: El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas a los 28 días, pero los pacientes fueron seguidos hasta el final de la admisión para la disposición final (muerte o alta), lo que explica las diferencias en el resultado primario de mortalidad a los 28 días y el número total de muertes a los 28 días. descargar
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes admitidos en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que requirieron ingreso en UCI
28 días
Días de Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia en la UCI
28 días
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la hospitalización
28 días
Número de participantes que requirieron niveles más altos de suplementos de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
Mascarilla Venturi, Mascarilla sin rebreather, Cánula nasal de alto flujo, Ventilación no invasiva
28 días
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Escalada a ventilación mecánica invasiva
28 días
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Total de días que requirió ventilación mecánica invasiva
28 días
Número de participantes que requirieron ECMO
Periodo de tiempo: 28 días
Hipoxemia refractaria que requiere ECMO
28 días
Número de participantes que requirieron traqueotomía
Periodo de tiempo: 28 días
Necesidad de traqueotomía
28 días
Número de participantes que desarrollaron infecciones bacterianas o fúngicas secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
Evidencia positiva de cultivo de infecciones bacterianas o fúngicas secundarias
28 días
Número de participantes que desarrollaron hiperglucemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 28 días
Definido como necesidad de goteo de insulina o ingreso en UCI para control de hiperglucemia
28 días
Número de participantes que requirieron suplementos de oxígeno al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria

Necesidad de suplemento de oxígeno al alta hospitalaria

Comentario: Número total corregido de pacientes vivos dados de alta a 55 en el brazo de "Dosis estándar de dexametasona".
Hasta el alta hospitalaria
Síntomas subjetivos a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Cuestionario de síntomas subjetivos a los 28 días
28 días
Disposición al alta
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
Hogar, hogar con fisioterapia, otro (centro de enfermería especializada, centro de atención aguda a largo plazo, centro de atención a largo plazo/hogar de ancianos, centro de rehabilitación aguda, cuidados paliativos), vencido
Al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir