Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované otevřené vyšetřování určující dávku steroidů (ROIDS-Dose)

14. července 2023 aktualizováno: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Randomizované otevřené vyšetřování určující dávku steroidů (ROIDS-Dose)

Dexamethason byl schválen pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19, ale vyšší dávky steroidů mohou být účinnější. Účelem této výzkumné studie je porovnat současnou standardní dávku dexametazonu 6 mg s vyšší dávkou založenou na hmotnosti (0,2 mg/kg s maximální dávkou 20 mg), aby se zjistilo, zda by byla účinnější proti pneumonii COVID-19. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s COVID-19 s respiračním selháním byla obtížná, ale použití steroidů se ukázalo jako slibné. V nedávné randomizované kontrolní studii dexamethason v dávce 6 mg jednou denně prokázal mírné snížení mortality u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří vyžadují suplementaci kyslíkem nebo invazivní mechanickou ventilaci. Jiné studie ukázaly, že zánětlivá odpověď na COVID-19 může být dále zmírněna vyššími dávkami dexametazonu. Tyto vyšší dávky nebyly dobře studovány a nebyly přímo srovnávány se současnou standardní dávkou dexamethasonu 6 mg denně. Navrhujeme, aby vyšší dávka dexametazonu, ekvivalentní methylprednisolonu 1 mg/kg/den, který se běžně používá k léčbě jiných zánětlivých stavů plic, mohla být účinnější než současná standardní dávka při snižování úmrtnosti u pacientů s COVID-19 s respiračním selháním. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovni 18 let
  • Infekce COVID-19 potvrzena pozitivním testem PCR
  • Hypoxémie definovaná saturací kyslíku < 94 % nebo potřebou doplňkového kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Užívání kortikosteroidů po dobu > 48 hodin během posledních 15 dnů před zařazením
  • Použití steroidů v dávkách vyšších než ekvivalent dexametazonu 6 mg
  • Použití imunosupresivních léků
  • Těhotná žena
  • Chronická spotřeba kyslíku
  • Známá anamnéza alergie na dexamethason
  • DNR / DNI
  • Pacient nebo zmocněnec nemůže souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní dávka dexametazonu
Dexamethason 6 mg IV denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Dávka dexametazonu založená na hmotnosti
Dexamethason 0,2 mg/kg/den IV (maximálně 20 mg denně) po dobu 10 dnů
Lék: Dávka dexametazonu založená na hmotnosti
Dávka dexametazonu založená na hmotnosti u pacientů s COVID-19 s hypoxickým respiračním selháním
Ostatní jména:
  • Vyšší dávka dexametazonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti po 28 dnech
Časové okno: 28 dní

Všechny způsobují úmrtnost po 28 dnech.

Komentář: Primárním výsledkem byla úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech, ale pacienti byli sledováni až do konce přijetí ke konečnému rozhodnutí (smrt nebo propuštění), což odpovídá rozdílům v primárním výsledku úmrtnosti po 28 dnech a celkovém počtu úmrtí v vybít
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých na JIP
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali přijetí na JIP
28 dní
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP
28 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 28 dní
Délka hospitalizace
28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali vyšší úrovně doplňování kyslíku
Časové okno: 28 dní
Venturiho maska, Nerebreatherová maska, Vysokoprůtoková nosní kanyla, Neinvazivní ventilace
28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Eskalace k invazivní mechanické ventilaci
28 dní
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali ECMO
Časové okno: 28 dní
Refrakterní hypoxémie vyžadující ECMO
28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali tracheostomii
Časové okno: 28 dní
Potřeba tracheostomie
28 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly sekundární bakteriální nebo plísňové infekce
Časové okno: 28 dní
Kultivační pozitivní důkaz sekundárních bakteriálních nebo plísňových infekcí
28 dní
Počet účastníků, u kterých se vyvinula klinicky významná hyperglykémie
Časové okno: 28 dní
Definováno jako potřeba kapání inzulinu nebo přijetí na JIP ke kontrole hyperglykémie
28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali doplňování kyslíku a propuštění z nemocnice
Časové okno: Do propuštění z nemocnice

Potřeba doplňování kyslíku při propuštění z nemocnice

Komentář: Opraven celkový počet propuštěných pacientů naživu na 55 v rameni „Standardní dávka dexamethasonu“.
Do propuštění z nemocnice
Subjektivní příznaky po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Dotazník subjektivních symptomů po 28 dnech
28 dní
Dispozice při vybití
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Domov, domov s fyzikální terapií, jiné (kvalifikované pečovatelské zařízení, léčebna dlouhodobě nemocných, léčebna dlouhodobě nemocných / pečovatelský dům, zařízení akutní rehabilitace, hospicová péče), zaniklá
Při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit