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Indagine aperta randomizzata per determinare la dose di steroidi (ROIDS-Dose)

14 luglio 2023 aggiornato da: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Indagine aperta randomizzata per determinare la dose di steroidi (ROIDS-Dose)

Il desametasone è stato approvato per il trattamento del COVID-19 grave, ma dosi più elevate di steroidi possono essere più efficaci. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'attuale dose standard di desametasone 6 mg con un dosaggio più elevato basato sul peso (0,2 mg/kg con una dose massima di 20 mg) per determinare se sarebbe più efficace contro la polmonite da COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per i pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria è stato fastidioso, ma l'uso di steroidi ha mostrato risultati promettenti. In un recente studio di controllo randomizzato, il desametasone 6 mg una volta al giorno ha mostrato una modesta diminuzione della mortalità tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati che richiedono supplementazione di ossigeno o ventilazione meccanica invasiva. Altri studi hanno dimostrato che la risposta infiammatoria al COVID-19 può essere ulteriormente attenuata a dosaggi più elevati di desametasone. Questi dosaggi più elevati non sono stati ben studiati e non sono stati confrontati direttamente con l'attuale dose standard di desametasone 6 mg al giorno. Proponiamo che una dose più alta di desametasone, equivalente a metilprednisolone 1 mg/kg/die che viene abitualmente utilizzata per trattare altre condizioni infiammatorie dei polmoni, possa essere più efficace dell'attuale dose standard nel ridurre la mortalità nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maggiori o uguali a 18 anni
  • Infezione da COVID-19 confermata dal test PCR positivo
  • Ipossiemia definita da una saturazione di ossigeno < 94% o dalla necessità di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi per> 48 ore negli ultimi 15 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di steroidi con dosi superiori all'equivalente di desametasone 6 mg
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Donne incinte
  • Uso cronico di ossigeno
  • Storia nota di allergia al desametasone
  • DNR / DNI
  • Il paziente o il delegato non possono acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dose standard di desametasone
Desametasone 6 mg EV al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Dose di desametasone basata sul peso
Desametasone 0,2 mg/kg/giorno EV (massimo 20 mg al giorno) per 10 giorni
Droga: Dose di desametasone basata sul peso
Dose di desametasone basata sul peso nei pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria ipossica
Altri nomi:
  • Dose più alta di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni

Tutti causano mortalità a 28 giorni.

Commento: l'esito primario era la mortalità per tutte le cause a 28 giorni, ma i pazienti sono stati seguiti fino alla fine del ricovero per la disposizione finale (morte o dimissione) che spiega le differenze nell'esito primario di mortalità a 28 giorni e il numero totale di decessi a scarico
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
28 giorni
Giorni di permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
28 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto livelli più elevati di supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Maschera Venturi, Maschera non rebreather, Cannula nasale ad alto flusso, Ventilazione non invasiva
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Passaggio alla ventilazione meccanica invasiva
28 giorni
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni totali che richiedono ventilazione meccanica invasiva
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
Ipossiemia refrattaria che richiede ECMO
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto la tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di tracheostomia
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato infezioni batteriche o fungine secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Evidenza colturale positiva di infezioni batteriche o fungine secondarie
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato iperglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 28 giorni
Definito come necessità di fleboclisi o ricovero in terapia intensiva per controllare l'iperglicemia
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto la supplementazione di ossigeno una dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale

Necessità di supplementazione di ossigeno alla dimissione dall'ospedale

Commento: Corretto il numero totale di pazienti dimessi vivi a 55 nel braccio "Dose standard di desametasone".
Fino alla dimissione dall'ospedale
Sintomi soggettivi a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario sui sintomi soggettivi a 28 giorni
28 giorni
Disposizione al momento del congedo
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera
Domiciliare, domiciliare con fisioterapia, altro (struttura di cura specializzata, struttura di lungodegenza per acuti, struttura di lunga degenza/casa di cura, struttura di riabilitazione per acuti, hospice), scaduto
Alla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Dose di desametasone basata sul peso

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