Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret åben undersøgelse, der bestemmer steroiddosis (ROIDS-Dose)

14. juli 2023 opdateret af: Stella S Hahn, MD, Northwell Health

Randomiseret åben undersøgelse, der bestemmer steroiddosis (ROIDS-dosis)

Dexamethason er blevet godkendt til behandling af svær COVID-19, men højere doser af steroider kan være mere effektive. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne den nuværende standarddosis af dexamethason 6 mg med en højere, vægtbaseret dosering (0,2 mg/kg med maksimal dosis på 20 mg) for at afgøre, om det ville være mere effektivt mod COVID-19 lungebetændelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af COVID-19-patienter med respirationssvigt har været irriterende, men brugen af ​​steroider har vist lovende. I et nyligt randomiseret kontrolforsøg viste dexamethason 6 mg én gang dagligt et beskedent fald i dødeligheden blandt hospitalsindlagte COVID-19-patienter, som har behov for ilttilskud eller invasiv mekanisk ventilation. Andre forsøg har vist, at den inflammatoriske reaktion på COVID-19 kan dæmpes yderligere ved højere doser af dexamethason. Disse højere doser er ikke blevet grundigt undersøgt og er ikke blevet direkte sammenlignet med den nuværende standarddosis af dexamethason 6 mg dagligt. Vi foreslår, at en højere dexamethasondosis, svarende til methylprednisolon 1 mg/kg/dag, som rutinemæssigt bruges til at behandle andre betændelsestilstande i lungerne, kan være mere effektiv end den nuværende standarddosis til at reducere dødeligheden hos COVID-19-patienter med respirationssvigt .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lige store end 18 år
  • COVID-19-infektion bekræftet ved positiv PCR-test
  • Hypoxæmi defineret ved en iltmætning < 94 % eller behovet for supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbrug i > 48 timer inden for de seneste 15 dage før tilmelding
  • Brug af steroider med doser højere end hvad der svarer til dexamethason 6 mg
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Gravid kvinde
  • Kronisk iltforbrug
  • Kendt historie med dexamethasonallergi
  • DNR / DNI
  • Patient eller fuldmægtig kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard dexamethason dosis
Dexamethason 6 mg IV dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Vægtbaseret dexamethasondosis
Dexamethason 0,2 mg/kg/dag IV (maksimalt 20 mg dagligt) i 10 dage
Medicin: Vægtbaseret dexamethasondosis
Vægtbaseret dexamethasondosis hos COVID-19-patienter med hypoxisk respirationssvigt
Andre navne:
  • Højere dexamethasondosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage

Alle forårsager dødelighed ved 28 dage.

Kommentar: Primært udfald var dødsfald efter 28 dage, men patienterne blev fulgt indtil slutningen af ​​indlæggelsen for den endelige disposition (død eller udskrivelse), som tegner sig for forskellene i det primære udfald af dødelighed ved 28 dage og det samlede antal dødsfald kl. udledning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt på ICU
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen
28 dage
Opholdsdage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
ICU liggetid
28 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsens varighed
28 dage
Antal deltagere, der krævede højere niveauer af ilttilskud
Tidsramme: 28 dage
Venturi maske, Non-rebreather maske, High-flow næsekanyle, Ikke-invasiv ventilation
28 dage
Antal deltagere, der krævede invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Eskalering til invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage, der kræver invasiv mekanisk ventilation
28 dage
Antal deltagere, der krævede ECMO
Tidsramme: 28 dage
Refraktær hypoxæmi, der kræver ECMO
28 dage
Antal deltagere, der krævede trakeostomi
Tidsramme: 28 dage
Behov for trakeostomi
28 dage
Antal deltagere, der udviklede sekundære bakterie- eller svampeinfektioner
Tidsramme: 28 dage
Kultur positive tegn på sekundære bakterielle eller svampeinfektioner
28 dage
Antal deltagere, der udviklede klinisk signifikant hyperglykæmi
Tidsramme: 28 dage
Defineret som behov for insulindryp eller intensivafdeling for at kontrollere hyperglykæmi
28 dage
Antal deltagere, der krævede ilttilskud en udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning

Behov for ilttilskud ved hospitalsudskrivning

Kommentar: Korrigeret det samlede antal udskrevne patienter i live til 55 i "Standard Dexamethason Dose"-armen.
Indtil hospitalsudskrivning
Subjektive symptomer efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Subjektive symptomer spørgeskema efter 28 dage
28 dage
Disposition ved udskrivning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Hjem, hjem med fysioterapi, andet (faglært plejecenter, langtidsakut facilitet, langtidsplejecenter/plejehjem, akut rehabiliteringsanlæg, hospice), udløbet
Ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner