Рандомизированное открытое исследование по определению дозы стероидов (ROIDS-Dose)
14 июля 2023 г. обновлено: Stella S Hahn, MD, Northwell Health
Рандомизированное открытое исследование по определению дозы стероидов (ROIDS-Dose)
Дексаметазон был одобрен для лечения тяжелой формы COVID-19, но более высокие дозы стероидов могут быть более эффективными.
Цель этого исследования — сравнить текущую стандартную дозу дексаметазона 6 мг с более высокой дозировкой, основанной на весе (0,2 мг/кг с максимальной дозой 20 мг), чтобы определить, будет ли она более эффективной против пневмонии, вызванной COVID-19. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью было неприятным, но использование стероидов показало многообещающие результаты.
В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании дексаметазон в дозе 6 мг один раз в день показал умеренное снижение смертности среди госпитализированных пациентов с COVID-19, которым требуется кислородная поддержка или инвазивная искусственная вентиляция легких.
Другие испытания показали, что воспалительная реакция на COVID-19 может быть дополнительно ослаблена при более высоких дозах дексаметазона.
Эти более высокие дозы не были хорошо изучены и не сравнивались напрямую с текущей стандартной дозой дексаметазона 6 мг в день.
Мы предполагаем, что более высокая доза дексаметазона, эквивалентная метилпреднизолону 1 мг/кг/день, который обычно используется для лечения других воспалительных заболеваний легких, может быть более эффективной, чем текущая стандартная доза, для снижения смертности у пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше или равные 18 лет
- Инфекция COVID-19 подтверждена положительным тестом ПЦР
- Гипоксемия, определяемая насыщением кислородом <94% или потребностью в дополнительном кислороде
Критерий исключения:
- Использование кортикостероидов в течение > 48 часов в течение последних 15 дней до регистрации
- Использование стероидов в дозах, превышающих эквивалент дексаметазона 6 мг.
- Применение иммунодепрессантов
- Беременные женщины
- Хроническое использование кислорода
- Известный анамнез аллергии на дексаметазон
- ДНР / ДНР
- Пациент или доверенное лицо не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная доза дексаметазона
Дексаметазон 6 мг в/в ежедневно в течение 10 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Доза дексаметазона в зависимости от веса
Дексаметазон 0,2 мг/кг/день в/в (максимум 20 мг в день) в течение 10 дней
|
Доза дексаметазона в зависимости от массы тела у пациентов с COVID-19 с гипоксической дыхательной недостаточностью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Все вызывают гибель на 28-й день. Комментарий: Первичным исходом была смертность от всех причин на 28-й день, но за пациентами наблюдали до конца госпитализации для окончательного решения (смерть или выписка), что объясняет различия в первичном исходе смертности на 28-й день и общем количестве смертей на 28-й день. увольнять |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность госпитализации
|
28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовались более высокие уровни кислородных добавок
Временное ограничение: 28 дней
|
Маска Вентури, Маска без ребризера, Высокопоточная носовая канюля, Неинвазивная вентиляция легких
|
28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась инвазивная механическая вентиляция легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Переход на инвазивную искусственную вентиляцию легких
|
28 дней
|
|
Продолжительность инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество дней, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких
|
28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
|
Рефрактерная гипоксемия, требующая ЭКМО
|
28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась трахеостомия
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость трахеостомии
|
28 дней
|
|
Количество участников, у которых развились вторичные бактериальные или грибковые инфекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Положительные культуральные признаки вторичной бактериальной или грибковой инфекции
|
28 дней
|
|
Количество участников, у которых развилась клинически значимая гипергликемия
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как необходимость капельного введения инсулина или госпитализации в отделение интенсивной терапии для контроля гипергликемии.
|
28 дней
|
|
Количество участников, которым потребовалась кислородная поддержка после выписки из больницы
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Необходимость кислородной поддержки при выписке из стационара Комментарий: исправлено общее количество выписанных пациентов живыми до 55 в группе «Стандартная доза дексаметазона». |
До выписки из стационара
|
|
Субъективные симптомы через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Опросник субъективных симптомов через 28 дней
|
28 дней
|
|
Распоряжение после увольнения
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Дом, дом с физиотерапией, другое (учреждение квалифицированного сестринского ухода, учреждение длительного неотложного ухода, учреждение длительного ухода / дом престарелых, учреждение неотложной реабилитации, хоспис), с истекшим сроком действия
|
При выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mangala Narasimhan, DO, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villar J, Ferrando C, Martinez D, Ambros A, Munoz T, Soler JA, Aguilar G, Alba F, Gonzalez-Higueras E, Conesa LA, Martin-Rodriguez C, Diaz-Dominguez FJ, Serna-Grande P, Rivas R, Ferreres J, Belda J, Capilla L, Tallet A, Anon JM, Fernandez RL, Gonzalez-Martin JM; dexamethasone in ARDS network. Dexamethasone treatment for the acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Mar;8(3):267-276. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30417-5. Epub 2020 Feb 7.
- Tomazini BM, Maia IS, Cavalcanti AB, Berwanger O, Rosa RG, Veiga VC, Avezum A, Lopes RD, Bueno FR, Silva MVAO, Baldassare FP, Costa ELV, Moura RAB, Honorato MO, Costa AN, Damiani LP, Lisboa T, Kawano-Dourado L, Zampieri FG, Olivato GB, Righy C, Amendola CP, Roepke RML, Freitas DHM, Forte DN, Freitas FGR, Fernandes CCF, Melro LMG, Junior GFS, Morais DC, Zung S, Machado FR, Azevedo LCP; COALITION COVID-19 Brazil III Investigators. Effect of Dexamethasone on Days Alive and Ventilator-Free in Patients With Moderate or Severe Acute Respiratory Distress Syndrome and COVID-19: The CoDEX Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1307-1316. doi: 10.1001/jama.2020.17021.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group; Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Juni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Moller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .