Protocole unifié pour les personnes âgées
Adapter le protocole unifié pour faciliter l'activité chez les personnes âgées
La recherche suggère que les personnes âgées signalent une détresse émotionnelle de grande envergure (par exemple, des symptômes d'anxiété, de dépression) qui a un impact négatif sur leur santé physique et mentale et est associée à une réduction de l'activité quotidienne. L'objectif primordial de cette proposition est d'adapter une intervention existante fondée sur des données probantes, le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP), afin d'augmenter l'activité chez les personnes âgées en réduisant la détresse émotionnelle. L'objectif principal de l'étude proposée est d'adapter une version en 5 séances de l'UP pour une utilisation avec des personnes âgées signalant une détresse émotionnelle et un engagement réduit dans les activités quotidiennes, et de développer également une version autoguidée de cette intervention.
Cet objectif sera atteint en deux phases. Dans la phase 1, le patient recevra l'UP tel qu'écrit via la télésanté. À la fin du traitement, ils fourniront des commentaires sur le traitement, y compris les modifications suggérées, ainsi que des suggestions pour modifier le traitement qui pourraient permettre à un individu de le terminer avec succès par lui-même. Ces informations seront utilisées pour modifier itérativement le traitement et développer une version autoguidée du traitement.
Dans la phase 2, l'équipe de l'étude comparera la version du traitement délivrée par le thérapeute et la version autoguidée pour voir si les patients les trouvent acceptables. Dans cette phase, les patients seront randomisés pour recevoir l'un de ces deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP21) est une intervention optimale à adapter pour les personnes âgées afin d'augmenter leur engagement dans les activités quotidiennes. L'UP est une TCC basée sur des preuves. En tant que traitement transdiagnostique, il peut être appliqué à toutes les catégories de diagnostic pour traiter un large éventail de problèmes présentés. Une revue systématique de la littérature, menée par le chercheur principal, a indiqué que l'UP est efficace pour l'anxiété, la dépression et les problèmes émotionnels connexes et qu'il a été utilisé chez les personnes âgées. L'UP contient cinq compétences de base qui sont pertinentes pour augmenter l'engagement dans l'activité -Session 1 (Motivation et psychoéducation sur les émotions); Session 2 (Décomposer les émotions et la pleine conscience) ; Session 3 (flexibilité cognitive); Session 4 (Lutter contre les comportements liés aux émotions) ; Session 5 (exposition et prévention des rechutes).
Les traitements transdiagnostiques, comme l'UP, sont avantageux en termes de diffusion et de mise en œuvre car ils sont adaptables et réduisent la charge de formation des cliniciens. L'UP a démontré sa capacité d'adaptation pour les populations de patients mal desservies et a été abrégé avec succès pour répondre aux besoins de populations de patients uniques. De plus, il a été délivré avec succès par des cliniciens sans expérience préalable en TCC, augmentant son potentiel de diffusion. Une version en cinq séances de ce traitement (UP-5) a été développée qui inclut les compétences de base et a montré son acceptabilité chez les adultes présentant un risque aigu de suicide. L'objectif principal de cette étude est d'adapter l'UP-5 pour une utilisation avec des personnes âgées signalant une détresse émotionnelle afin d'augmenter leur activité quotidienne. Étant donné que la recherche indique que la proportion d'adultes âgés qui accèdent et reçoivent des traitements fondés sur des données probantes est faible, l'équipe de l'étude propose de développer des versions du traitement délivrées par un thérapeute et autoguidées. Les interventions autoguidées peuvent être idéales pour les personnes âgées car elles ne sont pas en concurrence avec d'autres demandes de soins de santé et elles ont un potentiel d'impact significatif sur la santé publique pour les personnes âgées où l'accès aux services est faible. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les versions autoguidées et délivrées par un thérapeute pour commencer à identifier le niveau minimum d'intervention nécessaire pour augmenter l'activité chez les personnes âgées.
Ce projet est important car il produira un traitement réalisable et fondé sur des données probantes pour accroître l'accès à des interventions fondées sur des données probantes conçues pour augmenter l'activité quotidienne chez les personnes âgées.
La phase 1. Le but de la phase 1 est d'adapter les versions autoguidées et fournies par le thérapeute de l'UP-5 existant en utilisant les commentaires des parties prenantes. L'étude utilisera une conception de cohorte successive et fournira l'UP-5 à deux cohortes de deux patients (total de 4). Ce traitement est une thérapie cognitivo-comportementale manuelle de 5 séances. Le traitement sera fourni par télésanté par l'interventionniste, qui possède une expertise dans la prestation de traitements psychologiques fondés sur des preuves aux personnes âgées. Toutes les séances seront enregistrées en audio ou en vidéo afin d'être évaluées pour l'adhésion du thérapeute. Les patients seront invités à consentir à l'enregistrement. Ceux qui ne consentent pas à l'enregistrement seront toujours autorisés à participer à l'étude. Les participants recevront un podomètre pour garder une trace de leur nombre de pas au cours du traitement et en faire rapport à leur intervenant sur une base hebdomadaire. Au cours de chaque session de traitement, à partir de la session 2, l'interventionniste complétera une évaluation de l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) et documentera la quantité de devoirs qu'il pense que le participant a terminé depuis la dernière session (0-100%). Une semaine après la cinquième session, les patients fourniront des commentaires sur le traitement lors d'entretiens de sortie. Les entretiens porteront sur des sujets tels que les modifications nécessaires pour développer l'UP-5 autoguidé (par exemple, des invites automatiques) et si/comment inclure une personne de soutien (par exemple, un soignant) dans le traitement. Les patients compléteront également les mesures post-traitement lors de cette visite : PSFS, PROMIS-anxiété, PROMIS-dépression, CFS, BEAQ, SMQ et l'échelle de crédibilité et d'espérance d'amélioration (CEIS). À la fin de la phase 1, une version autoguidée de l'UP-5 sera développée. Après chaque cohorte, l'UP-5 sera adapté pour refléter les commentaires des parties prenantes et le traitement révisé sera administré à la cohorte suivante.
Phase 2. La phase 2 sera un essai contrôlé randomisé pilote comparant les versions adaptées autoguidées et délivrées par un thérapeute de l'UP-5. Les patients seront randomisés pour terminer l'un de ces deux traitements à l'aide du module de randomisation de REDCap. Selon les directives établies, chaque bras aura 8 patients. Le traitement délivré par un thérapeute sera fourni par télésanté via l'interventionniste de l'étude. Toutes les séances seront enregistrées en audio ou en vidéo afin d'être évaluées pour l'adhésion du thérapeute. Les patients seront invités à consentir à l'enregistrement. Ceux qui ne consentent pas à l'enregistrement seront toujours autorisés à participer à l'étude. Les participants recevront un podomètre pour garder une trace de leur nombre de pas au cours du traitement et en faire rapport à leur intervenant sur une base hebdomadaire. Au cours de chaque séance de traitement dispensée par le thérapeute, à partir de la séance 2, l'interventionniste complétera une évaluation de l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) et documentera la quantité de devoirs qu'il pense que le participant a terminé depuis la dernière séance (0-100 %). Les résultats seront évalués avant/après le traitement et comprendront des mesures de l'activité quotidienne (PSFS), de la dépression (PROMIS-dépression) et de l'anxiété (PROMIS-anxiété), du SFC, du BEAQ et de la SMQ. La satisfaction du traitement (questionnaire de satisfaction du client) sera évaluée après le traitement ainsi que l'échelle de crédibilité et d'espérance d'amélioration (CEIS). La visite post-traitement aura lieu 1 semaine après la fin du traitement autoguidé ou dirigé par un thérapeute. Cinq semaines après la fin de la dernière séance de traitement, les mesures et le rapport du nombre de pas quotidiens seront collectés à distance, une dernière fois. Le PI évaluera toutes les séances pour l'adhésion du thérapeute.
En ce qui concerne le temps entre la visite de consentement et la première séance de thérapie dispensée par le thérapeute, les participants seront autorisés à commencer le traitement jusqu'à 1 mois après l'heure du consentement, cependant, au cas par cas, cette fenêtre peut durer plus d'un mois. s'ils maintiennent le contact avec l'équipe de l'étude et s'il existe une raison valable pour le retard. Pour les 5 séances de traitement UP-5, il y aura un minimum de 3 jours entre les séances de thérapie et tous les participants termineront les 5 séances dans les 2 mois (~ 8 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- êtes âgé de 65 ans et plus
- signaler une détresse émotionnelle modérée ou plus élevée
- signalent un engagement réduit dans les activités quotidiennes
- sont prêts à s'engager dans la télésanté.
Critère d'exclusion:
- Présent avec des conditions nécessitant une priorisation immédiate (par exemple, tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, idées suicidaires avec intention / plan, diagnostic de manie / bipolaire I, psychose)
- suivent actuellement une psychothérapie
- avez reçu un diagnostic de démence ou avez des problèmes de mémoire importants selon l'outil de dépistage en ligne / téléphonique
- ont changé leurs médicaments psychiatriques au cours des six dernières semaines
- ne peut pas lire
- sont aveugles
- ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole unifié livré par le thérapeute
Il s'agit d'une psychothérapie de cinq séances conçue pour aider les personnes souffrant de problèmes tels que l'anxiété et la dépression.
|
Psychothérapie en cinq séances
|
|
Expérimental: Protocole unifié autoguidé
Il s'agit d'un traitement de cinq séances que les patients peuvent compléter de façon autonome.
|
Psychothérapie en cinq séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
Le CSQ est mesuré sur une échelle de 8-32, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de satisfaction au traitement
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Rétention des participants
Délai: 1 mois après le traitement
|
Rétention des participants par la fin de l'étude
|
1 mois après le traitement
|
|
Changement de l'échelle fonctionnelle spécifique du patient (PSFS)
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
Le PSFS est une mesure qui peut être utilisée pour quantifier la limitation de l'activité et adaptée à des individus particuliers et à leur statut fonctionnel.
Les participants peuvent inclure jusqu'à cinq activités, dont ils évaluent leurs limites sur une échelle 0-10, où 0 correspond à l'incapacité de fonctionner et 10 correspond à une activité aussi bien que d'habitude.
Cette échelle n'est pas spécifiquement conçue pour les comparaisons entre sujets d'activités spécifiques, mais a été validée et s'est révélée sensible aux changements dans les conditions musculo-squelettiques au sein des sujets.
Les scores représentent les changements par rapport aux périodes de suivi rapportées
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de dépression promis
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
La promis-dépression est mesurée sur une échelle de 8-40, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Les scores représentent des changements par rapport aux référence aux périodes de suivi rapportées.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Changement de promis-anxiété
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
La promis-anxiété est mesurée sur une échelle de 7-35, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores représentent des changements par rapport aux référence aux périodes de suivi rapportées.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ).
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
Le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ) est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments qui évalue la tendance d'un individu à éviter ou à échapper à des expériences internes indésirables, telles que des émotions, des pensées, des souvenirs ou des sensations inconfortables.
Les scores plus élevés représentent plus d'évitement (plage de 15 à 90).
Les scores rapportés ici représentent des changements par rapport à la référence aux périodes de suivi rapportées.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Échelle de flexibilité cognitive (CFS)
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
L'échelle de flexibilité cognitive (CFS) mesure sa capacité à s'adapter en réponse aux changements dans les environnements et les situations, sur une plage de 1 à 72.
Des scores plus élevés sur le CFS indiquent une plus grande flexibilité cognitive.
Les scores représentent des changements par rapport aux référence des périodes de suivi rapportées.
Par conséquent, un score positif représente une augmentation de la flexibilité cognitive de la ligne de base.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Questionnaire sur la pleine conscience de Southampton (SMQ)
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
Le SMQ varie de 0 à 96, avec des scores plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
Les scores représentent des changements par rapport aux référence des périodes de suivi rapportées.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Score de fonction physique promis
Délai: 1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
L'échelle de la fonction physique de Promis est une difficulté d'auto-évaluation à 8 éléments pour s'engager dans des activités quotidiennes.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 1-5 (incapable de faire - peuvent se faire sans difficulté), avec des scores inférieurs représentant plus d'altération du fonctionnement.
L'échelle varie de 8 à 40.
Ici, nous présentons des changements par rapport à la ligne de base.
|
1 semaine (post-traitement), 1 mois (post-traitement)
|
|
Vitesse de démarche
Délai: Base de base (1 semaine avant le traitement), 1 semaine après le traitement
|
La courte batterie de performances physiques (SPPB) est une évaluation basée sur les performances conçue pour évaluer la fonction des membres inférieurs chez les personnes âgées (Guralnik et al., 1994).
Le SPPB comprend trois composants, mais dans cette étude, nous avons utilisé uniquement le sous-test de vitesse de démarche.
La performance a été mesurée par un membre de l'équipe d'étude par le biais d'une session virtuelle à un moment donné avant la première séance de traitement et encore une fois lors de la visite de suivi d'une semaine.
Les participants ont été envoyés par la poste, y compris la mesure de ruban adhésif et de ruban noir, pour délimiter une longueur de trois mètres.
Les participants ont été invités à parcourir cette distance à leur rythme ordinaire tandis que le temps a été enregistré pour calculer leur vitesse de démarche.
La vitesse moyenne de la marche sur deux essais a été calculée à chaque évaluation.
|
Base de base (1 semaine avant le traitement), 1 semaine après le traitement
|
|
Score de crédibilité et d'espérance
Délai: une semaine après le traitement, un mois après le traitement
|
Le CEQ (Devilly et Borkovec, 2000) est une échelle à six éléments destinée à mesurer les perceptions des patients sur la logicalité d'un traitement et le succès potentiel avec de bonnes preuves de validité et de fiabilité.
À l'admission, nous avons administré une adaptation à 6 éléments, évaluant à quel point le protocole UP a sonné logique avant d'être administré et des attentes sur l'efficacité du traitement dans la réduction de la détresse.
Nous avons ensuite administré une version adaptée à 5 éléments de ce questionnaire lors de visites de suivi d'une semaine et d'un mois.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 1 à 9 ("pas du tout" - "très").
Les éléments comprenaient la logique qu'ils percevaient le traitement, à quel point ils étaient confiants en utilisant avec succès les stratégies présentées et en le recommandant à un ami, et à quel point ils pensaient que le traitement améliorait le bien-être émotionnel et les niveaux d'activité.
Un score de résumé est calculé en faisant la moyenne des réponses, avec des scores plus élevés indiquant plus de crédibilité de l'intervention (plage 1-9).
|
une semaine après le traitement, un mois après le traitement
|
|
Pourcentage des séances adhérentes effectuées dans le thérapeute livré le bras de l'étude.
Délai: Fin du traitement de 5 semaines pour tous les participants, environ 2 mois
|
Un évaluateur formé par le PI a marqué 35% des séances axées sur le thérapeute.
Chaque session a été notée en utilisant des réponses oui / non pour 12 domaines différents.
Un score calculé global a capturé le nombre de domaines codés comme oui dans la session particulière.
La durée de la session devait être d'au moins 30 minutes pour que la session soit considérée comme adhérente.
De plus, chaque session a été notée pour l'adéquation en utilisant 5 éléments qui ont évalué le niveau d'engagement et la capacité du thérapeute à gérer la session à une échelle 0-5 ("pauvre" à "Excellent").
Ces articles ont été moyennés.
Nous avons calculé un score binaire oui / non qui a capturé si la session adhérait au protocole.
Pour être adhérent, une session nécessaire pour inclure au moins 10/12 éléments et avoir une note d'adéquation moyenne d'au moins 3/5.
L'adhérence n'a pas été mesurée dans le groupe d'auto-assistance car le thérapeute n'a livré aucune intervention directe dans ce groupe.
Nous présentons le pourcentage de sessions codées comme adhérentes à partir d'une sélection aléatoire de séances enregistrées sur bande vidéo.
|
Fin du traitement de 5 semaines pour tous les participants, environ 2 mois
|
|
Étapes hebdomadaires
Délai: Au départ (c'est-à-dire la semaine précédant la session 1 du traitement), pendant chacune des quatre semaines de thérapie restante (session 1 -> session 2; 2 -> 3; 3 -> 4; 4 -> 5), la semaine suivant le traitement, la semaine suivant un mois après la fin du traitement.
|
Moyenne pour chaque condition de total les mesures hebdomadaires prises par les participants à l'étude mesurés sur un podomètre
|
Au départ (c'est-à-dire la semaine précédant la session 1 du traitement), pendant chacune des quatre semaines de thérapie restante (session 1 -> session 2; 2 -> 3; 3 -> 4; 4 -> 5), la semaine suivant le traitement, la semaine suivant un mois après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108029
- 5P30AG064201-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DBSR-11068 (Autre subvention/numéro de financement: Duke Roybal Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .