Uniform protocol voor oudere volwassenen
Het uniforme protocol aanpassen om activiteit bij oudere volwassenen te vergemakkelijken
Onderzoek wijst uit dat oudere volwassenen veelomvattende emotionele problemen melden (bijv. Symptomen van angst, depressie) die een negatieve invloed hebben op hun lichamelijke en geestelijke gezondheid en die verband houden met een vermindering van de dagelijkse activiteit. Het overkoepelende doel van dit voorstel is om een bestaande evidence-based interventie, het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), aan te passen om de activiteit bij oudere volwassenen te verhogen door emotionele stress te verminderen. Het primaire doel van de voorgestelde studie is om een 5-sessieversie van de UP aan te passen voor gebruik bij oudere volwassenen die emotionele problemen en verminderde betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten rapporteren, en om ook een zelfgeleide versie van deze interventie te ontwikkelen.
Dit doel zal in twee fasen worden gerealiseerd. In fase 1 ontvangt de patiënt de UP zoals geschreven via telehealth. Aan het einde van de behandeling geven ze feedback over de behandeling, inclusief eventuele voorgestelde wijzigingen, en geven ze suggesties voor het veranderen van de behandeling, zodat een persoon deze met succes zelfstandig kan voltooien. Deze informatie zal worden gebruikt om de behandeling iteratief te veranderen en een zelfgestuurde versie van de behandeling te ontwikkelen.
In fase 2 zal het onderzoeksteam de door de therapeut geleverde en zelfgeleide versie van de behandeling vergelijken om te zien of patiënten deze acceptabel vinden. In deze fase worden patiënten gerandomiseerd om een van deze twee behandelingen te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP21) is een optimale interventie voor oudere volwassenen om hun betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten te vergroten. De UP is een evidence-based CBT. Als een transdiagnostische behandeling kan het worden toegepast in verschillende diagnostische categorieën om een breed scala aan bestaande problemen aan te pakken. Een systematisch literatuuronderzoek, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, gaf aan dat de UP werkzaam is bij angst, depressie en gerelateerde emotionele problemen en dat het wordt gebruikt bij oudere volwassenen. De UP bevat vijf kernvaardigheden die relevant zijn voor het vergroten van de betrokkenheid bij activiteiten - Sessie 1 (Motivatie en psycho-educatie over emoties); Sessie 2 (Emoties afbreken & Mindfulness); Sessie 3 (Cognitieve Flexibiliteit); Sessie 4 (Emotiegedreven gedrag tegengaan); Sessie 5 (Blootstelling en terugvalpreventie).
Transdiagnostische behandelingen, zoals de UP, zijn voordelig met betrekking tot verspreiding en implementatie omdat ze aanpasbaar zijn en de trainingslast van de clinicus verminderen. De UP heeft aangetoond aanpasbaar te zijn voor achtergestelde patiëntenpopulaties en is met succes afgekort om te voldoen aan de behoeften van unieke patiëntenpopulaties. Verder is het met succes afgeleverd door clinici zonder eerdere CGT-ervaring, waardoor het verspreidingspotentieel is toegenomen. Er werd een versie van vijf sessies van deze behandeling (UP-5) ontwikkeld die de kernvaardigheden omvat en aanvaardbaar bleek bij volwassenen met acuut suïciderisico. Het primaire doel van deze studie is om de UP-5 aan te passen voor gebruik bij oudere volwassenen die emotionele problemen melden om hun dagelijkse activiteit te vergroten. Omdat uit onderzoek blijkt dat het percentage oudere volwassenen dat toegang heeft tot evidence-based behandelingen en deze ontvangt, laag is, stelt het onderzoeksteam voor om door therapeuten geleverde en zelfgeleide versies van de behandeling te ontwikkelen. Zelfgeleide interventies kunnen ideaal zijn voor oudere volwassenen omdat ze niet concurreren met andere zorgvragen en ze kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid voor ouderen waar de toegang tot diensten laag is. Het secundaire doel van deze studie is om de zelfgeleide en door de therapeut geleverde versies te vergelijken om te beginnen met het identificeren van het minimale interventieniveau dat nodig is om de activiteit bij oudere volwassenen te verhogen.
Dit project is belangrijk omdat het een implementeerbare, evidence-based behandeling zal opleveren om de toegang tot evidence-based interventies die zijn ontworpen om de dagelijkse activiteit bij oudere volwassenen te vergroten, te vergroten.
Fase 1. Het doel van fase 1 is om zelfgeleide en door de therapeut geleverde versies van de UP aan te passen aan de bestaande UP-5 met behulp van feedback van belanghebbenden. De studie zal een opeenvolgend cohortontwerp gebruiken en de UP-5 leveren aan twee cohorten van twee patiënten (in totaal 4). Deze behandeling is een handmatige cognitieve gedragstherapie van 5 sessies. De behandeling zal via telezorg worden verleend door de interventionist, die expertise heeft in het leveren van evidence-based psychologische behandelingen aan oudere volwassenen. Van alle sessies worden audio- of video-opnamen gemaakt om te worden beoordeeld op therapietrouw door de therapeut. Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd om op te nemen. Degenen die niet instemmen met opname, mogen nog steeds deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een stappenteller om hun aantal stappen in de loop van de behandeling bij te houden en rapporteren wekelijks aan hun interventionist. Tijdens elke behandelingssessie, beginnend bij sessie 2, zal de interventionist een Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-beoordeling invullen en documenteren hoeveel van het huiswerk volgens hem de deelnemer heeft voltooid sinds de laatste sessie (0-100%). Een week na de vijfde sessie geven patiënten feedback over de behandeling in exit-interviews. Interviews zullen vragen stellen over onderwerpen zoals aanpassingen die nodig zijn om de zelfgeleide UP-5 te ontwikkelen (bijv. automatische prompts) en of/hoe een ondersteunend persoon (bijv. verzorger) bij de behandeling moet worden betrokken. Patiënten zullen tijdens dit bezoek ook maatregelen na de behandeling voltooien: PSFS, PROMIS-angst, PROMIS-depressie, CVS, BEAQ, SMQ en de Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). Aan het einde van fase 1 zal een zelfgeleide versie van de UP-5 worden ontwikkeld. Na elk cohort wordt de UP-5 aangepast om de feedback van belanghebbenden weer te geven en wordt de herziene behandeling aan het volgende cohort gegeven.
Fase 2. Fase 2 zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn waarin de aangepaste zelfgeleide en door de therapeut geleverde versies van de UP-5 worden vergeleken. Patiënten worden gerandomiseerd om een van deze twee behandelingen te voltooien met behulp van de randomisatiemodule in REDCap. Volgens vastgestelde richtlijnen heeft elke arm 8 patiënten. De door de therapeut geleverde behandeling wordt geleverd door telehealth via de onderzoeksinterventie. Van alle sessies worden audio- of video-opnamen gemaakt om te worden beoordeeld op therapietrouw door de therapeut. Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd om op te nemen. Degenen die niet instemmen met opname, mogen nog steeds deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een stappenteller om hun aantal stappen in de loop van de behandeling bij te houden en rapporteren wekelijks aan hun interventionist. Tijdens elke door de therapeut geleverde behandelsessie, beginnend bij sessie 2, zal de interventionist een Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-beoordeling invullen en documenteren hoeveel van het huiswerk volgens hem de deelnemer heeft voltooid sinds de laatste sessie (0-100 %). De resultaten zullen voor/na de behandeling worden geëvalueerd en omvatten metingen van dagelijkse activiteit (PSFS), depressie (PROMIS-depressie) en angst (PROMIS-angst), CVS, BEAQ en SMQ. De tevredenheid over de behandeling (Client-Satisfaction Questionnaire) zal na de behandeling worden geëvalueerd, evenals de Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). Het bezoek na de behandeling is 1 week na het voltooien van de zelfgeleide of therapeutgestuurde behandeling. Vijf weken na afronding van de laatste behandelsessie worden de metingen en rapportage van de dagelijkse stappentelling voor de laatste keer op afstand verzameld. De PI beoordeelt alle sessies op therapietrouw.
Met betrekking tot de tijd tussen het toestemmingsbezoek en de eerste door de therapeut geleverde therapiesessie, mogen deelnemers met de behandeling beginnen tot 1 maand na het tijdstip van toestemming, maar per geval kan dit venster langer duren dan 1 maand als ze contact houden met het onderzoeksteam en er een geldige reden is voor de vertraging. Voor de 5 sessies van de UP-5-behandeling zal er minimaal 3 dagen tussen de therapiesessies zitten en alle deelnemers zullen de 5 sessies binnen 2 maanden (~8 weken) voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn 65+
- rapporteer matige of hogere emotionele stress
- rapporteer verminderde betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten
- bereid zijn om aan telezorg te doen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezig met aandoeningen die onmiddellijke prioriteitstelling vereisen (bijv. zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, zelfmoordgedachten met intentie/plan, diagnose manie/bipolaire I, psychose)
- krijgen momenteel psychotherapie
- zijn gediagnosticeerd met dementie of heeft aanzienlijke problemen met het geheugen volgens de online / telefonische screener
- de afgelopen zes weken van psychiatrische medicatie zijn veranderd
- kan niet lezen
- zijn blind
- kan geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De therapeut heeft een uniform protocol afgeleverd
Dit is een psychotherapie van vijf sessies die is ontworpen om mensen met problemen zoals angst en depressie te helpen.
|
Vijf sessies psychotherapie
|
|
Experimenteel: Zelfgestuurd Unified Protocol
Dit is een behandeling van vijf sessies die patiënten zelfstandig kunnen voltooien.
|
Vijf sessies psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De CSQ wordt gemeten op een schaal van 8-32, met hogere scores die een hogere niveaus van behandelingstevredenheid aangeven
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Behoud van deelnemers door voltooiing van het onderzoek
|
1 maand na behandeling
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De PSFS is een maatregel die kan worden gebruikt om de beperking van de activiteit te kwantificeren en aangepast aan bepaalde individuen en hun functionele status.
Deelnemers kunnen maximaal vijf activiteiten opnemen, waarvan ze hun beperkingen op een schaal van 0-10 beoordelen, waarbij 0 overeenkomt met niet in staat om te presteren en 10 overeenkomt met zowel de activiteit als gebruikelijk.
Deze schaal is niet specifiek ontworpen voor vergelijkingen tussen de onderwerpen van specifieke activiteiten, maar is gevalideerd en aangetoond dat het gevoelig is voor veranderingen in musculoskeletale omstandigheden binnen proefpersonen.
De scores vertegenwoordigen wijzigingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow-up perioden
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in promis-depressie
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De promis-depressie wordt gemeten op een schaal van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
De scores vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow -upperioden.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Verandering in promis-angst
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De promis-angst wordt gemeten op een schaal van 7-35, met hogere scores die een hogere niveaus van angst aangeven.
De scores vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow -upperioden.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Korte ervaringsvermijdingsvragenlijst (Beaq).
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De korte vragenlijst voor ervaringsvermijding (BEAQ) is een zelfrapportage met 15 items die de neiging van een individu beoordeelt om ongewenste interne ervaringen te vermijden of te ontsnappen, zoals ongemakkelijke emoties, gedachten, herinneringen of sensaties.
Hogere scores vertegenwoordigen meer vermijding (bereik 15-90).
De hier gerapporteerde scores vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow -upperioden.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Cognitieve flexibiliteitsschaal (CFS)
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De cognitieve flexibiliteitsschaal (CFS) meet iemands vermogen om zich aan te passen in reactie op veranderingen in omgevingen en situaties, op een bereik van 1 tot 72.
Hogere scores op de CFS duiden op een grotere cognitieve flexibiliteit.
De scores vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow-upperioden.
Daarom vertegenwoordigt een positieve score een toename van de cognitieve flexibiliteit ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De SMQ varieert van 0 tot 96, met hogere scores die meer mindfulness aangeven.
De scores vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn bij de gerapporteerde follow-upperioden.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Promis Fysieke functiescore
Tijdsspanne: 1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
De Promis Physical Function Scale is een zelfrapportage van 8 items die moeilijkheden onderzoekt bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (niet in staat om te doen-kan zonder problemen doen), waarbij lagere scores meer beperkingen vertegenwoordigen bij het functioneren.
De schaal varieert van 8 tot 40.
Hier presenteren we wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
|
1 week (na behandeling), 1 maand (na behandeling)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (1 week voor behandeling), 1 week na behandeling
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een op prestaties gebaseerde beoordeling die is ontworpen om de onderste extremiteitsfunctie bij oudere volwassenen te evalueren (Guralnik et al., 1994).
De SPPB bevat drie componenten, maar in deze studie hebben we alleen de subtest van de loopsnelheid gebruikt.
De prestaties werden gemeten door een onderzoeksteamlid via een virtuele sessie op een bepaald moment vóór de eerste behandelingssessie en opnieuw bij het follow-upbezoek van 1 weken.
Deelnemers werden noodzakelijke materialen gemaild, inclusief het meten van tape en zwarte tape, om een lengte van drie meter af te bakenen.
Deelnemers kregen de opdracht om deze afstand in hun gewone tempo te lopen, terwijl de tijd werd vastgelegd om hun loopsnelheid te berekenen.
Gemiddelde loopsnelheid over twee onderzoeken werd berekend bij elke beoordeling.
|
Basislijn (1 week voor behandeling), 1 week na behandeling
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting score
Tijdsspanne: Een week na de behandeling, een maand na de behandeling
|
De CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) is een schaal van zes items die bedoeld zijn om de perceptie van patiënten te meten van de logicaliteit en potentieel succes van een behandeling met goed bewijs voor geldigheid en betrouwbaarheid.
Bij Intake hebben we een aanpassing van 6 items toegediend, waarbij we beoordelen hoe logisch het UP-protocol klonk voordat ze werden toegediend en verwachtingen over hoe effectief de behandeling zou zijn bij het verminderen van nood.
Vervolgens hebben we een aangepaste versie van 5 items van deze vragenlijst afgenomen tijdens een weekbezoeken van een week en een maand.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 1 tot 9 ("helemaal niet" - "zeer").
Items omvatten hoe logisch ze de behandeling waarnamen, hoe zelfverzekerd ze waren in het succesvol gebruik van de gepresenteerde strategieën en het aanbevelen aan een vriend, en hoe succesvol ze dachten dat de behandeling was in het verbeteren van het emotionele welzijn en activiteiten.
Een samenvattende score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden, met hogere scores die meer geloofwaardigheid van de interventie aangeven (bereik 1-9).
|
Een week na de behandeling, een maand na de behandeling
|
|
Percentage van aanhangende sessies voltooid in de therapeut leverde de arm van het onderzoek.
Tijdsspanne: Einde van de 5 weken behandeling voor alle deelnemers, ongeveer 2 maanden
|
Een beoordelaar getraind door de PI scoorde 35% van de door therapeut aangedreven sessies.
Elke sessie werd beoordeeld met behulp van ja/nee antwoorden voor 12 verschillende domeinen.
Een algemene berekende score veroverde hoeveel domeinen als ja werden gecodeerd in de specifieke sessie.
De sessieduur moest minimaal 30 minuten duren om de sessie te beschouwen.
Bovendien werd elke sessie beoordeeld voor toereikendheid met behulp van 5 items die het niveau van betrokkenheid en het vermogen van de therapeut en het vermogen om de sessie te beheren op een schaal van 0-5 ("slecht" tot "uitstekend") beoordeelden.
Deze items werden gemiddeld.
We hebben een binaire ja/nee -score berekend die vastlegde of de sessie zich aan het protocol hield.
Om aan te houden, een sessie die nodig is om ten minste 10/12 elementen op te nemen en een gemiddelde toereikendheid van ten minste 3/5 te hebben.
De naleving werd niet gemeten in de zelfhulpgroep omdat de therapeut geen directe interventie in deze groep opleverde.
We presenteren het percentage sessies dat wordt gecodeerd als aanhanger van een willekeurige selectie van op video opgenomen sessies.
|
Einde van de 5 weken behandeling voor alle deelnemers, ongeveer 2 maanden
|
|
Wekelijkse stappen
Tijdsspanne: bij aanvang (d.w.z. de week vóór sessie 1 van de behandeling), tijdens elk van de vier resterende therapieweken (sessie 1-> Sessie 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), de week na de behandeling, de week na een maand na de behandeling eindigde.
|
Gemiddeld voor elke voorwaarde van de totale wekelijkse stappen die worden genomen door deelnemers aan de studie gemeten op een stappenteller
|
bij aanvang (d.w.z. de week vóór sessie 1 van de behandeling), tijdens elk van de vier resterende therapieweken (sessie 1-> Sessie 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), de week na de behandeling, de week na een maand na de behandeling eindigde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108029
- 5P30AG064201-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DBSR-11068 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Duke Roybal Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .