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Protocolo Unificado para Adultos Mayores

17 de junio de 2025 actualizado por: Duke University

Adaptación del Protocolo Unificado para Facilitar la Actividad en Adultos Mayores

Las investigaciones sugieren que los adultos mayores reportan angustia emocional de amplio alcance (p. ej., síntomas de ansiedad, depresión) que afecta negativamente su salud física y mental, y se asocia con una reducción de la actividad diaria. El objetivo general de esta propuesta es adaptar una intervención existente basada en la evidencia, el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP), para aumentar la actividad en los adultos mayores mediante la reducción de la angustia emocional. El objetivo principal del estudio propuesto es adaptar una versión de 5 sesiones del UP para su uso con adultos mayores que informen angustia emocional y una participación reducida en las actividades diarias, y también desarrollar una versión autoguiada de esta intervención.

Este objetivo se logrará en dos fases. En la Fase 1, el paciente recibirá el UP tal como está escrito a través de telesalud. Al final del tratamiento, proporcionarán comentarios sobre el tratamiento, incluidos los cambios sugeridos, así como sugerencias para cambiar el tratamiento que podría permitir que una persona lo complete con éxito por su cuenta. Esta información se utilizará para cambiar iterativamente el tratamiento y desarrollar una versión autoguiada del tratamiento.

En la Fase 2, el equipo del estudio comparará la versión del tratamiento proporcionada por el terapeuta y la autoguiada para ver si los pacientes las encuentran aceptables. En esta fase, los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de estos dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP21) es una intervención óptima para adaptarse a los adultos mayores para aumentar su participación en las actividades diarias. La UP es una TCC basada en la evidencia. Como tratamiento transdiagnóstico, se puede aplicar a través de categorías de diagnóstico para abordar una amplia gama de problemas que se presentan. Una revisión sistemática de la literatura, realizada por el investigador principal, indicó que el UP es eficaz para la ansiedad, la depresión y los problemas emocionales relacionados y se ha utilizado con adultos mayores. El UP contiene cinco habilidades básicas que son relevantes para aumentar la participación en la actividad: sesión 1 (Motivación y psicoeducación sobre las emociones); Sesión 2 (Desglosando Emociones y Mindfulness); Sesión 3 (Flexibilidad Cognitiva); Sesión 4 (Contrarrestar los comportamientos impulsados ​​por las emociones); Sesión 5 (Exposición y Prevención de Recaídas).

Los tratamientos transdiagnósticos, como el UP, son ventajosos en cuanto a difusión e implementación porque son adaptables y reducen la carga de formación del clínico. El UP ha demostrado adaptabilidad para poblaciones de pacientes desatendidas y se ha abreviado con éxito para satisfacer las necesidades de poblaciones de pacientes únicas. Además, ha sido administrado con éxito por médicos sin experiencia previa en TCC, lo que aumenta su potencial de difusión. Se desarrolló una versión de cinco sesiones de este tratamiento (UP-5) que incluye las habilidades básicas y mostró aceptabilidad en adultos con riesgo agudo de suicidio. El objetivo principal de este estudio es adaptar el UP-5 para su uso con adultos mayores que reportan angustia emocional para aumentar su actividad diaria. Debido a que la investigación indica que la proporción de adultos mayores que acceden y reciben tratamientos basados ​​en la evidencia es baja, el equipo de estudio propone desarrollar versiones del tratamiento proporcionadas por terapeutas y autoguiadas. Las intervenciones autoguiadas pueden ser ideales para los adultos mayores porque no compiten con otras demandas de atención médica y tienen el potencial de tener un impacto significativo en la salud pública para los adultos mayores donde el acceso a los servicios es bajo. El objetivo secundario de este estudio es comparar las versiones autoguiadas y proporcionadas por un terapeuta para comenzar a identificar el nivel mínimo de intervención necesario para aumentar la actividad en adultos mayores.

Este proyecto es significativo porque producirá un tratamiento implementable basado en evidencia para aumentar el acceso a intervenciones basadas en evidencia diseñadas para aumentar la actividad diaria en adultos mayores.

Fase 1. El propósito de la Fase 1 es adaptar versiones del UP autoguiadas y entregadas por terapeutas del UP-5 existente utilizando los comentarios de las partes interesadas. El estudio utilizará un diseño de cohortes sucesivas y entregará el UP-5 a dos cohortes de dos pacientes (un total de 4). Este tratamiento es una terapia cognitiva conductual manualizada de 5 sesiones. El intervencionista, que tiene experiencia en brindar tratamientos psicológicos basados ​​​​en evidencia a adultos mayores, brindará tratamiento a través de telesalud. Todas las sesiones se grabarán en audio o video para calificar la adherencia del terapeuta. Se pedirá a los pacientes su consentimiento para grabar. Aquellos que no den su consentimiento para la grabación aún podrán participar en el estudio. A los participantes se les proporcionará un podómetro para realizar un seguimiento de su conteo de pasos durante el curso del tratamiento e informar a su intervencionista semanalmente. Durante cada sesión de tratamiento, a partir de la sesión 2, el intervencionista completará una calificación de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) y documentará qué parte de la tarea cree que el participante completó desde la última sesión (0-100%). Una semana después de la quinta sesión, los pacientes darán su opinión sobre el tratamiento en las entrevistas de salida. Las entrevistas indagarán sobre temas que incluyen las modificaciones necesarias para desarrollar el UP-5 autoguiado (p. ej., indicaciones automáticas) y si se debe incluir una persona de apoyo (p. ej., un cuidador) en el tratamiento y cómo hacerlo. Los pacientes también completarán las medidas posteriores al tratamiento en esta visita: PSFS, PROMIS-ansiedad, PROMIS-depresión, CFS, BEAQ, SMQ y la escala de credibilidad y expectativa de mejora (CEIS). Al final de la Fase 1, se desarrollará una versión autoguiada de la UP-5. Después de cada cohorte, el UP-5 se adaptará para reflejar los comentarios de las partes interesadas y el tratamiento revisado se entregará a la siguiente cohorte.

Fase 2. La fase 2 será un ensayo piloto controlado aleatorio que comparará las versiones adaptadas autoguiadas y proporcionadas por un terapeuta del UP-5. Los pacientes serán aleatorizados para completar uno de estos dos tratamientos usando el módulo de aleatorización en REDCap. Según las pautas establecidas, cada brazo tendrá 8 pacientes. El tratamiento proporcionado por el terapeuta será proporcionado por telesalud a través del intervencionista del estudio. Todas las sesiones se grabarán en audio o video para calificar la adherencia del terapeuta. Se pedirá a los pacientes su consentimiento para grabar. Aquellos que no den su consentimiento para la grabación aún podrán participar en el estudio. A los participantes se les proporcionará un podómetro para realizar un seguimiento de su conteo de pasos durante el curso del tratamiento e informar a su intervencionista semanalmente. Durante cada sesión de tratamiento impartida por el terapeuta, a partir de la sesión 2, el intervencionista completará una calificación de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) y documentará la cantidad de tarea que cree que el participante completó desde la última sesión (0-100). %). Los resultados se evaluarán antes y después del tratamiento e incluirán medidas de actividad diaria (PSFS), depresión (PROMIS-depresión) y ansiedad (PROMIS-ansiedad), CFS, BEAQ y SMQ. La satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de Satisfacción del Cliente) se evaluará después del tratamiento, así como la Escala de Credibilidad y Expectativa de Mejora (CEIS). La visita posterior al tratamiento será 1 semana después de completar el tratamiento autoguiado o dirigido por un terapeuta. Cinco semanas después de completar la última sesión de tratamiento, las medidas y el informe del recuento de pasos diarios se recopilarán de forma remota, por última vez. El PI calificará todas las sesiones para la adherencia del terapeuta.

Con respecto al tiempo entre la visita de consentimiento y la primera sesión de terapia brindada por el terapeuta, los participantes podrán comenzar el tratamiento hasta 1 mes después del momento del consentimiento; sin embargo, según el caso, esta ventana puede durar más de 1 mes. si mantienen contacto con el equipo de estudio y existe una razón viable para la demora. Para las 5 sesiones del tratamiento UP-5, habrá un mínimo de 3 días entre sesiones de terapia y todos los participantes completarán las 5 sesiones en 2 meses (~8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen 65 años o más
  2. reportar angustia emocional moderada o alta
  3. reportar una participación reducida en las actividades diarias
  4. están dispuestos a participar en la telesalud.

Criterio de exclusión:

  1. presentar condiciones que requieren una priorización inmediata (p. ej., intento de suicidio en los últimos 6 meses, ideación suicida con intención/plan, diagnóstico de manía/bipolar I, psicosis)
  2. actualmente están recibiendo psicoterapia
  3. han sido diagnosticados con demencia o tienen problemas significativos con la memoria según la evaluación en línea/teléfono
  4. han cambiado sus medicamentos psiquiátricos en las últimas seis semanas
  5. no puedo leer
  6. son ciegos
  7. No puedo hablar ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo unificado entregado por el terapeuta
Esta es una psicoterapia de cinco sesiones diseñada para ayudar a las personas con problemas como la ansiedad y la depresión.
Psicoterapia de cinco sesiones.
Experimental: Protocolo unificado autoguiado
Este es un tratamiento de cinco sesiones que los pacientes pueden completar de forma independiente.
Psicoterapia de cinco sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
El CSQ se mide en una escala de 8-32, con puntajes más altos que indican niveles más altos de satisfacción del tratamiento
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Retención de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Retención de los participantes a través de la finalización del estudio
1 mes después del tratamiento
Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
El PSFS es una medida que puede usarse para cuantificar la limitación de actividad y adaptarse a individuos particulares y su estado funcional. Los participantes pueden incluir hasta cinco actividades, de las cuales califican sus limitaciones en una escala de 0-10, donde 0 corresponde a incapaz de realizar y 10 corresponde a poder funcionar tanto en la actividad como de costumbre. Esta escala no está específicamente diseñada para comparaciones entre sujetos de actividades específicas, pero se ha validado y ha demostrado ser sensible a los cambios en las condiciones musculoesqueléticas dentro de los sujetos. Los puntajes representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión de promis
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
La depresión del promis se mide en una escala de 8-40, con puntajes más altos que indican niveles más altos de depresión. Los puntajes representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Cambio en la ansiedad de promis
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
La anexión promis se mide en una escala de 7-35, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad. Los puntajes representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Breve cuestionario de evitación experimental (BEAQ).
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
El breve cuestionario de evitación experimental (BEAQ) es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la tendencia de un individuo a evitar o escapar de experiencias internas no deseadas, como emociones incómodas, pensamientos, recuerdos o sensaciones. Los puntajes más altos representan más evitación (rango 15-90). Los puntajes informados aquí representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Escala de flexibilidad cognitiva (CFS)
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
La Escala de flexibilidad cognitiva (CFS) mide la capacidad de uno para adaptarse en respuesta a los cambios en entornos y situaciones, en un rango de 1 a 72. Los puntajes más altos en el CFS indican una mayor flexibilidad cognitiva. Los puntajes representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados. Por lo tanto, una puntuación positiva representa un aumento en la flexibilidad cognitiva desde el inicio.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ)
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
El SMQ varía de 0 a 96, con puntajes más altos que indican más atención plena. Los puntajes representan cambios desde el inicio en los períodos de seguimiento informados.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Puntuación de la función física promis
Periodo de tiempo: 1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
La escala de función física de PROMIS es un autoinforme de 8 ítems que examina la dificultad para participar en actividades diarias. Los ítems se clasifican en una escala de 1-5 (no se puede hacer, puede prescindir de ninguna dificultad), con puntajes más bajos que representan más deterioro en el funcionamiento. La escala varía de 8 a 40. Aquí presentamos cambios desde la línea de base.
1 semana (después del tratamiento), 1 mes (después del tratamiento)
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes del tratamiento), 1 semana después del tratamiento
La batería de rendimiento físico corto (SPPB) es una evaluación basada en el rendimiento diseñada para evaluar la función de las extremidades inferiores en adultos mayores (Guralnik et al., 1994). El SPPB incluye tres componentes, pero en este estudio, utilizamos solo la subprueba de velocidad de la marcha. El rendimiento fue midido por un miembro del equipo de estudio a través de una sesión virtual en algún momento antes de la primera sesión de tratamiento y una vez más en la visita de seguimiento de 1 semana. Los participantes recibieron por correo los materiales necesarios, incluida la cinta de medición y la cinta negra, para demarcar una longitud de tres metros. Los participantes recibieron instrucciones de caminar esta distancia a su ritmo ordinario mientras se registró el tiempo para calcular su velocidad de marcha. La velocidad media de la marcha en dos ensayos se calculó en cada evaluación.
Línea de base (1 semana antes del tratamiento), 1 semana después del tratamiento
Puntaje de credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento, un mes después del tratamiento
El CEQ (Devilly y Borkovec, 2000) es una escala de seis ítems destinada a medir las percepciones de los pacientes sobre la lógica y el éxito potencial de un tratamiento con buena evidencia de validez y confiabilidad. En la ingesta, administramos una adaptación de 6 ítems, evaluando cuán lógico sonó el protocolo UP antes de ser administrado y las expectativas sobre cuán efectivo sería el tratamiento para reducir la angustia. Luego administramos una versión adaptada de 5 ítems de este cuestionario en visitas de seguimiento de una semana y un mes. Los participantes calificaron cada elemento en una escala del 1 al 9 ("nada" - "muy"). Los elementos incluyeron cuán lógicos percibieron el tratamiento, cuán seguros estaban en usar con éxito las estrategias presentadas y recomendarlo a un amigo, y qué tan exitosos pensaron que era el tratamiento para mejorar el bienestar emocional y los niveles de actividad. Se calcula una puntuación resumida promediando las respuestas, con puntajes más altos que indican más credibilidad de la intervención (rango 1-9).
Una semana después del tratamiento, un mes después del tratamiento
Porcentaje de las sesiones adherentes completadas en el terapeuta entregó el brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Fin de los 5 tratamiento semanal para todos los participantes, aproximadamente 2 meses
Un evaluador entrenado por el PI obtuvo el 35% de las sesiones impulsadas por el terapeuta. Cada sesión fue calificada utilizando respuestas sí/no para 12 dominios diferentes. Una puntuación calculada general capturó cuántos dominios se codificaron como sí en la sesión en particular. La duración de la sesión debía ser al menos 30 minutos para que la sesión se considere adherente. Además, cada sesión se calificó para la adecuación utilizando 5 elementos que evaluaron el nivel de compromiso y la capacidad del terapeuta para administrar la sesión en una escala de 0-5 ("pobre" a "excelente"). Estos elementos fueron promediados. Calculamos una puntuación binaria SÍ/NO que capturó si la sesión se adhirió al protocolo. Para ser adherente, una sesión necesaria para incluir al menos 10/12 elementos y tener una calificación de adecuación promedio de al menos 3/5. La adherencia no se midió en el grupo de autoayuda porque el terapeuta no entregó ninguna intervención directa en este grupo. Presentamos el porcentaje de sesiones codificadas como adherentes de una selección aleatoria de sesiones grabadas en video.
Fin de los 5 tratamiento semanal para todos los participantes, aproximadamente 2 meses
Pasos semanales
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, la semana anterior a la sesión 1 de tratamiento), durante cada una de las cuatro semanas de terapia restantes (Sesión 1-> Sesión 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), la semana siguiente al tratamiento, la semana siguiente a un mes después del tratamiento.
Promedio para cada condición de los pasos semanales totales tomados por los participantes del estudio medidos en un podómetro
Al inicio (es decir, la semana anterior a la sesión 1 de tratamiento), durante cada una de las cuatro semanas de terapia restantes (Sesión 1-> Sesión 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), la semana siguiente al tratamiento, la semana siguiente a un mes después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108029
  • 5P30AG064201-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DBSR-11068 (Otro número de subvención/financiamiento: Duke Roybal Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido y de conformidad con las regulaciones del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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