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노인을 위한 통합 프로토콜

2025년 6월 17일 업데이트: Duke University

고령자의 활동을 촉진하기 위한 통합 프로토콜 적응

연구에 따르면 노인들은 신체 및 정신 건강에 부정적인 영향을 미치고 일상 활동 감소와 관련된 광범위한 정서적 고통(예: 불안, 우울증 증상)을 보고합니다. 이 제안의 가장 중요한 목표는 감정적 고통을 줄임으로써 노인의 활동을 증가시키기 위해 기존의 증거 기반 개입인 정서 장애(UP)의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜을 조정하는 것입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 정서적 고통과 일상 활동 참여 감소를 보고하는 노인들에게 사용하기 위해 UP의 5회기 버전을 조정하고 이 개입의 자기 주도 버전을 개발하는 것입니다.

이 목표는 두 단계로 달성됩니다. 1단계에서 환자는 원격 의료를 통해 작성된 UP를 받게 됩니다. 치료가 끝나면 제안된 변경 사항을 포함하여 치료에 대한 피드백을 제공하고 개인이 성공적으로 치료를 완료할 수 있도록 치료 변경에 대한 제안을 제공합니다. 이 정보는 치료를 반복적으로 변경하고 자가 치료 버전을 개발하는 데 사용됩니다.

2단계에서 연구팀은 치료사가 제공하는 치료와 자기 주도 치료를 비교하여 환자가 수용 가능한지 확인합니다. 이 단계에서 환자는 이 두 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP21)은 노인이 일상 활동에 더 많이 참여할 수 있도록 조정하는 최적의 개입입니다. UP은 증거 기반 CBT입니다. Transdiagnostic 치료로서 다양한 진단 범주에 적용하여 광범위한 문제를 해결할 수 있습니다. 수석 연구원이 수행한 체계적인 문헌 검토에서 UP은 불안, 우울증 및 관련 정서적 문제에 효과적이며 노인에게 사용되었습니다. UP에는 활동 참여도를 높이는 것과 관련된 다섯 가지 핵심 기술이 포함되어 있습니다. 세션 1(감정에 대한 동기 부여 및 심리 교육); 세션 2(감정 분해 및 마음챙김); 세션 3(인지 유연성); 세션 4(감정 기반 행동에 대응하기); 세션 5(노출 및 재발 방지).

UP과 같은 Transdiagnostic 치료법은 적응력이 뛰어나고 임상의 훈련 부담을 줄여주기 때문에 보급 및 시행 측면에서 유리합니다. UP는 소외된 환자 집단에 대한 적응성을 입증했으며 고유한 환자 집단의 요구를 충족하도록 성공적으로 축약되었습니다. 또한 이전 CBT 경험이 없는 임상의에 의해 성공적으로 전달되어 보급 가능성이 높아졌습니다. 이 치료의 5개 세션 버전(UP-5)은 핵심 기술을 포함하고 급성 자살 위험이 있는 성인의 수용성을 보여주기 위해 개발되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 일상 활동을 증가시키기 위해 정서적 고통을 보고하는 노인들에게 UP-5를 사용하도록 조정하는 것입니다. 연구 결과에 따르면 증거 기반 치료에 접근하고 받는 노인의 비율이 낮기 때문에 연구팀은 치료사 제공 및 자체 안내 버전의 치료를 개발할 것을 제안하고 있습니다. 자기 주도 개입은 다른 의료 요구와 경쟁하지 않고 서비스에 대한 접근성이 낮은 노인에게 상당한 공중 보건 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 노인에게 이상적일 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목표는 노인의 활동을 증가시키는 데 필요한 최소 수준의 개입을 식별하기 시작하기 위해 자기 안내 및 치료사가 제공하는 버전을 비교하는 것입니다.

이 프로젝트는 노인의 일상 활동을 증가시키기 위해 설계된 증거 기반 개입에 대한 접근성을 높이기 위해 실행 가능한 증거 기반 치료법을 생산할 것이기 때문에 중요합니다.

1단계. 1단계의 목적은 이해관계자 피드백을 사용하여 기존 UP-5에서 자체 안내 및 치료사가 제공하는 UP 버전을 조정하는 것입니다. 이 연구는 연속적인 코호트 설계를 사용하고 UP-5를 2명의 환자로 구성된 2개의 코호트(총 4명)에게 전달할 것입니다. 이 치료는 수동화된 5회기 인지 행동 치료입니다. 치료는 노인에게 증거 기반 심리 치료를 제공하는 전문 지식이 있는 중재자가 원격 의료를 통해 제공합니다. 모든 세션은 치료사의 순응도를 평가하기 위해 오디오 또는 비디오로 녹화됩니다. 환자는 기록에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 녹음에 동의하지 않는 사람도 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자에게는 치료 과정 동안 걸음 수를 추적하고 매주 중재자에게 보고할 수 있는 만보계가 제공됩니다. 세션 2에서 시작하는 각 치료 세션 동안 중재자는 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 평가를 완료하고 참가자가 마지막 세션 이후 완료했다고 생각하는 숙제의 양(0-100%)을 기록합니다. 다섯 번째 세션 후 일주일 후에 환자는 종료 인터뷰에서 치료에 대한 피드백을 제공합니다. 인터뷰에서는 자기 주도형 UP-5(예: 자동 프롬프트)를 개발하는 데 필요한 수정 사항과 지원인(예: 간병인)을 치료에 포함할지 여부/방법을 포함하는 주제에 대해 질문합니다. 환자는 또한 이번 방문에서 PSFS, PROMIS-불안, PROMIS-우울증, CFS, BEAQ, SMQ 및 개선의 신뢰성 및 기대 척도(CEIS)와 같은 치료 후 측정을 완료합니다. 1단계가 끝나면 UP-5의 자율 버전이 개발될 것입니다. 각 코호트 후에 UP-5는 이해 관계자 피드백을 반영하도록 조정되고 수정된 처리는 다음 코호트에 전달됩니다.

2단계. 2단계는 UP-5의 조정된 자가 안내 및 치료사 제공 버전을 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 REDCap의 무작위화 모듈을 사용하여 이 두 치료 중 하나를 완료하도록 무작위화됩니다. 확립된 지침에 따라 각 팔에는 8명의 환자가 있습니다. 치료사가 제공하는 치료는 연구 중재자를 통해 원격 의료로 제공됩니다. 모든 세션은 치료사의 순응도를 평가하기 위해 오디오 또는 비디오로 녹화됩니다. 환자는 기록에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 녹음에 동의하지 않는 사람도 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자에게는 치료 과정 동안 걸음 수를 추적하고 매주 중재자에게 보고할 수 있는 만보계가 제공됩니다. 세션 2부터 시작하여 치료사가 제공하는 각 치료 세션 동안 중재자는 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 평가를 완료하고 참가자가 마지막 세션(0-100 %). 결과는 치료 전/후에 평가되며 일상 활동(PSFS), 우울증(PROMIS-우울증) 및 불안(PROMIS-불안), CFS, BEAQ 및 SMQ의 측정을 포함합니다. 치료 만족도(고객 만족도 설문지)는 치료 후 신뢰도 및 개선 기대 척도(CEIS)를 평가합니다. 치료 후 방문은 셀프 가이드 또는 치료사 주도 치료 완료 후 1주일입니다. 최종 치료 세션을 완료한 후 5주 후에 일일 걸음 수 측정 및 보고가 마지막으로 원격으로 수집됩니다. PI는 모든 세션의 치료사 순응도를 평가합니다.

동의 방문과 치료사가 제공하는 첫 번째 치료 세션 사이의 시간과 관련하여 참가자는 동의 시간 후 최대 1개월 동안 치료를 시작할 수 있지만 경우에 따라 이 기간은 1개월보다 길어질 수 있습니다. 그들이 연구 팀과 연락을 유지하고 지연에 대한 실행 가능한 이유가 있는 경우. UP-5 치료의 5개 세션의 경우 치료 세션 사이에 최소 3일이 있으며 모든 참가자는 2개월(~8주) 이내에 5개 세션을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 보통 이상의 정서적 고통을 보고
  3. 일상 활동 참여 감소 보고
  4. 원격 의료에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 즉각적인 우선 순위가 필요한 상태(예: 지난 6개월 이내에 자살 시도, 의도/계획이 있는 자살 생각, 조증/양극성 I 진단, 정신병)
  2. 현재 심리치료를 받고 있다
  3. 온라인/전화 스크리너에 따라 치매 진단을 받았거나 기억력에 심각한 문제가 있음
  4. 지난 6주 동안 정신과 약물을 변경했습니다.
  5. 읽을 수 없습니다
  6. 눈이 멀다
  7. 영어를 할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료사가 제공하는 통합 프로토콜
이것은 불안 및 우울증과 같은 문제가 있는 사람들을 돕기 위해 고안된 5회기 심리 요법입니다.
5회기 심리치료
실험적: 자가 안내 통합 프로토콜
이것은 환자가 독립적으로 완료할 수 있는 5회기 치료입니다.
5회기 심리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족 설문지 (CSQ)
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
CSQ는 8-32의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 치료 만족도가 나타납니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
참가자의 유지
기간: 치료 후 1 개월
연구 완료를 통한 참가자 유지
치료 후 1 개월
환자 특이 적 기능 척도 변화 (PSF)
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PSF는 활동 제한을 정량화하고 특정 개인 및 기능 상태에 적응하는 데 사용할 수있는 척도입니다. 참가자는 최대 5 개의 활동을 포함 할 수 있으며, 여기에는 0-10 척도로 한계를 평가할 수 있으며, 여기서 0은 수행 할 수없고 10은 평소와 함께 활동에서 수행 할 수있는 데 해당합니다. 이 척도는 특정 활동의 개체 간 비교를 위해 특별히 설계되지 않았지만, 피험자 내 근골격계 조건의 변화에 ​​민감한 것으로 나타났습니다. 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Promis-eppression의 변화
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PROMIS-PEPRESSION은 8-40의 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다. 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PROMIS- 불안의 변화
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PROMIS- 불안은 7-35의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다. 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
간단한 체험 회피 설문지 (BEAQ).
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
간단한 경험적 회피 설문지 (BEAQ)는 불편한 감정, 생각, 기억 또는 감각과 같은 원치 않는 내부 경험을 피하거나 탈출하려는 개인의 경향을 평가하는 15 개 항목 자체보고 조치입니다. 높은 점수는 더 많은 회피를 나타냅니다 (범위 15-90). 여기에보고 된 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
인지 유연성 척도 (CFS)
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
인지 유연성 척도 (CFS)는 환경과 상황의 변화에 ​​따라 1에서 72 사이의 범위에서 적응할 수있는 능력을 측정합니다. CFS에서 점수가 높을수록인지 유연성이 더 높습니다. 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다. 따라서, 긍정적 인 점수는 기준선으로부터의인지 적 유연성의 증가를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
사우 샘프 턴 마음 챙김 설문지 (SMQ)
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
SMQ의 범위는 0에서 96이며, 더 높은 점수는 더 많은 마음 챙김을 나타냅니다. 점수는보고 된 후속 기간에서 기준선의 변화를 나타냅니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PROMIS 신체 기능 점수
기간: 1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
PROMIS 신체 기능 척도는 일상 활동에 참여하는 데 어려움이있는 8 개 항목 자체 보고서입니다. 품목은 1-5의 척도 (어려움없이 할 수 없음)로 평가되며, 점수는 낮은 점수가 기능에 더 많은 장애를 나타냅니다. 척도는 8에서 40 사이입니다. 여기서 우리는 기준선에서 변경 사항을 제시합니다.
1 주 (치료 후), 1 개월 (치료 후)
걸음 걸이 속도
기간: 기준선 (치료 1 주 전), 치료 후 1 주일
SPPB (Short Physical Performance Battery)는 노인의 저 극물 기능을 평가하도록 설계된 성능 기반 평가입니다 (Guralnik et al., 1994). SPPB에는 세 가지 구성 요소가 포함되어 있지만이 연구에서는 보행 속도 하위 테스트 만 사용했습니다. 첫 번째 치료 세션 전 어느 시점에서 가상 세션을 통해 그리고 1 주 후속 방문에서 다시 한 번 학습 팀 구성원이 성능을 측정했습니다. 참가자들은 테이프와 검은 색 테이프 측정을 포함하여 필요한 자료를 3 미터 길이로 비축했습니다. 참가자들은 보행 속도를 계산하기 위해 시간이 기록되는 동안 평범한 속도 로이 거리를 걷도록 지시 받았다. 두 번의 시험에서 평균 보행 속도는 각 평가에서 계산되었습니다.
기준선 (치료 1 주 전), 치료 후 1 주일
신뢰성과 기대 점수
기간: 치료 1 주일, 치료 1 개월 후
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000)는 유효성과 신뢰성에 대한 좋은 증거로 치료의 논리 및 잠재적 성공에 대한 환자의 인식을 측정하기위한 6 개 항목 척도입니다. 섭취 할 때, 우리는 6 개 항목 적응을 관리하여 투여되기 전에 UP 프로토콜이 얼마나 논리적으로 들렸는지 평가하고 치료가 고통을 줄이는 데 얼마나 효과적인지에 대한 기대치를 평가했습니다. 그런 다음이 설문지의 5 개 항목 적응 버전을 1 주 및 1 개월의 후속 방문으로 관리했습니다. 참가자는 각 항목을 1에서 9까지 규모로 평가했습니다 ( "전혀 아님" - "매우"). 항목에는 그들이 치료를 얼마나 논리적으로 인식했는지, 제시된 전략을 성공적으로 사용하고 친구에게 추천하는 것이 얼마나 자신감을 가지고 있는지, 그리고 정서적 복지 및 활동 수준을 개선하는 데 얼마나 성공적이라고 생각했는지가 포함되었습니다. 요약 점수는 답변을 평균하여 계산되며, 점수가 높을수록 개입의 신뢰성이 높아집니다 (1-9 범위).
치료 1 주일, 치료 1 개월 후
치료사에서 완료된 부착 세션의 비율은 연구의 팔을 전달했습니다.
기간: 모든 참가자의 5 주 치료 종료, 약 2 개월
PI에 의해 훈련 된 평가자는 치료사 중심의 세션의 35%를 기록했습니다. 각 세션은 12 개의 다른 도메인에 대한 예/아니오 답변을 사용하여 평가되었습니다. 전체 계산 된 점수는 특정 세션에서 예로 코딩 된 도메인 수를 포착했습니다. 세션 기간은 세션이 부착 된 것으로 간주 되려면 30 분 이상이어야했습니다. 또한, 각 세션은 치료사의 참여 수준과 0-5 척도로 세션을 관리하는 능력 ( "가난한"에서 "우수")을 평가하는 5 개의 항목을 사용하여 적절성으로 평가되었습니다. 이 항목은 평균화되었습니다. 우리는 세션이 프로토콜에 준수했는지 여부를 포착 한 바이너리 예/아니오 점수를 계산했습니다. 준수하려면, 세션은 최소 10/12 요소를 포함하고 평균 적절성 등급이 3/5 이상을 가져야했습니다. 치료사 가이 그룹에서 직접적인 개입을 전달하지 않았기 때문에 자조 그룹에서 준수는 측정되지 않았다. 우리는 비디오 녹화 세션의 무작위 선택에서 준수 된 것으로 코딩 된 세션의 비율을 제시합니다.
모든 참가자의 5 주 치료 종료, 약 2 개월
주간 단계
기간: 기준선 (즉, 치료 전 1 주 전 1 주)에서, 4 개의 나머지 치료 주 (세션 1-> 세션 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5) 각각 동안 치료 후 한 주 후 일주일이 끝났다.
소아 미터에서 측정 한 연구 참가자가 취한 총 주간 단계의 각 조건에 대한 평균
기준선 (즉, 치료 전 1 주 전 1 주)에서, 4 개의 나머지 치료 주 (세션 1-> 세션 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5) 각각 동안 치료 후 한 주 후 일주일이 끝났다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00108029
  • 5P30AG064201-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DBSR-11068 (기타 보조금/기금 번호: Duke Roybal Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 IRB 규정에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통합 프로토콜에 대한 임상 시험

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