Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samlet protokoll for eldre voksne

17. juni 2025 oppdatert av: Duke University

Tilpasning av den enhetlige protokollen for å lette aktivitet hos eldre voksne

Forskning tyder på at eldre voksne rapporterer omfattende følelsesmessige plager (f.eks. symptomer på angst, depresjon) som påvirker deres fysiske og mentale helse negativt, og er assosiert med en reduksjon i daglig aktivitet. Det overordnede målet med dette forslaget er å tilpasse en eksisterende evidensbasert intervensjon, Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), for å øke aktiviteten hos eldre voksne ved å redusere emosjonell nød. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å tilpasse en 5-sesjonsversjon av UP for bruk med eldre voksne som rapporterer emosjonell nød og redusert engasjement i daglige aktiviteter, og å også utvikle en selvstyrt versjon av denne intervensjonen.

Dette målet vil bli oppnådd i to faser. I fase 1 vil pasienten motta UP som skrevet via telehelse. På slutten av behandlingen vil de gi tilbakemelding på behandlingen, inkludert eventuelle foreslåtte endringer, samt gi forslag til endring av behandlingen som kan tillate en person å fullføre den på egen hånd. Denne informasjonen vil bli brukt til å iterativt endre behandlingen og utvikle en selvstyrt versjon av behandlingen.

I fase 2 vil studieteamet sammenligne den terapeutleverte og selvveilede versjonen av behandlingen for å se om pasientene finner dem akseptable. I denne fasen vil pasienter randomiseres til å motta en av disse to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP21) er en optimal intervensjon for å tilpasse eldre voksne for å øke deres engasjement i daglige aktiviteter. UP er en evidensbasert CBT. Som en transdiagnostisk behandling kan den brukes på tvers av diagnostiske kategorier for å løse et bredt spekter av presenterende problemer. En systematisk litteraturgjennomgang, utført av hovedetterforskeren, indikerte at UP er effektiv for angst, depresjon og relaterte emosjonelle problemer og har blitt brukt med eldre voksne. UP inneholder fem kjerneferdigheter som er relevante for å øke aktivitetsengasjementet - Økt 1 (Motivasjon og psykoedukasjon om følelser); økt 2 (bryte ned følelser og mindfulness); Økt 3 (Kognitiv fleksibilitet); Økt 4 (motvirke følelsesdrevet atferd); Økt 5 (Eksponering og tilbakefallsforebygging).

Transdiagnostiske behandlinger, som UP, er fordelaktige med tanke på formidling og implementering fordi de er tilpasningsdyktige og reduserer klinikernes opplæringsbyrde. UP har vist tilpasningsevne for undertjente pasientpopulasjoner og har blitt forkortet for å møte behovene til unike pasientpopulasjoner. Videre har den blitt levert av klinikere uten tidligere CBT-erfaring, noe som øker potensialet for spredning. En femsesjonsversjon av denne behandlingen (UP-5) ble utviklet som inkluderer kjerneferdighetene og viste aksept hos voksne med akutt selvmordsrisiko. Hovedmålet med denne studien er å tilpasse UP-5 for bruk med eldre voksne som rapporterer emosjonelle plager for å øke deres daglige aktivitet. Fordi forskning indikerer at andelen eldre voksne som får tilgang til og mottar evidensbasert behandling er lav, foreslår studieteamet å utvikle terapeutleverte og selvveilede versjoner av behandlingen. Selvstyrte intervensjoner kan være ideelle for eldre voksne fordi de ikke konkurrerer med andre helsetjenester, og de har potensial for betydelig folkehelsepåvirkning for eldre voksne der tilgangen til tjenester er lav. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de selvstyrte og terapeutleverte versjonene for å begynne å identifisere minimumsnivået av intervensjon som er nødvendig for å øke aktiviteten hos eldre voksne.

Dette prosjektet er viktig fordi det vil produsere en implementerbar, evidensbasert behandling for å øke tilgangen til evidensbaserte intervensjoner designet for å øke daglig aktivitet hos eldre voksne.

Fase 1. Hensikten med fase 1 er å tilpasse selvveilede og terapeutleverte versjoner av UP fra eksisterende UP-5 ved å bruke tilbakemeldinger fra interessenter. Studien vil bruke et suksessivt kohortdesign og levere UP-5 til to kohorter av to pasienter (totalt 4). Denne behandlingen er en manuell 5-sesjons kognitiv atferdsterapi. Behandling vil bli gitt via telehelse av intervensjonisten, som har ekspertise på å levere evidensbasert psykologisk behandling til eldre voksne. Alle økter vil bli tatt opp med lyd eller video for å bli vurdert for terapeutens etterlevelse. Pasienter vil bli bedt om samtykke til journalføring. De som ikke samtykker til opptak vil fortsatt få delta i studien. Deltakerne vil få en skritteller for å holde styr på antall skritt i løpet av behandlingen og rapportere til intervensjonisten sin på en ukentlig basis. Under hver behandlingsøkt, fra økt 2, vil intervensjonisten fullføre en Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vurdering og dokumentere hvor mye av leksene de tror deltakeren har fullført siden forrige økt (0-100%). En uke etter den femte økten vil pasientene gi tilbakemelding om behandlingen i utgangsintervjuer. Intervjuer vil spørre om emner, inkludert modifikasjoner som trengs for å utvikle den selvstyrte UP-5 (f.eks. automatiske spørsmål) og om/hvordan en støtteperson (f.eks. omsorgsperson) skal inkluderes i behandlingen. Pasienter vil også gjennomføre etterbehandlingstiltak ved dette besøket: PSFS, PROMIS-angst, PROMIS-depresjon, CFS, BEAQ, SMQ og Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). På slutten av fase 1 vil en selvstyrt versjon av UP-5 bli utviklet. Etter hver kohort vil UP-5 bli tilpasset for å gjenspeile tilbakemeldingene fra interessentene, og den reviderte behandlingen vil bli levert til den påfølgende kohorten.

Fase 2. Fase 2 vil være en pilot randomisert kontrollert studie som sammenligner de tilpassede selvveilede og terapeutleverte versjonene av UP-5. Pasienter vil bli randomisert til å fullføre en av disse to behandlingene ved å bruke randomiseringsmodulen i REDCap. I henhold til etablerte retningslinjer vil hver arm ha 8 pasienter. Terapeutlevert behandling vil bli gitt av telehelse via studieintervensjonisten. Alle økter vil bli tatt opp med lyd eller video for å bli vurdert for terapeutens etterlevelse. Pasienter vil bli bedt om samtykke til journalføring. De som ikke samtykker til opptak vil fortsatt få delta i studien. Deltakerne vil få en skritteller for å holde styr på antall skritt i løpet av behandlingen og rapportere til intervensjonisten sin på en ukentlig basis. Under hver behandlingsøkt levert av terapeut, fra økt 2, vil intervensjonisten fullføre en Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vurdering og dokumentere hvor mye av leksene de tror deltakeren har fullført siden forrige økt (0-100) %). Resultatene vil bli evaluert før/etter behandling og inkluderer mål på daglig aktivitet (PSFS), depresjon (PROMIS-depresjon) og angst (PROMIS-angst), CFS, BEAQ og SMQ. Behandlingstilfredshet (Client-Satisfaction Questionnaire) vil bli evaluert etter behandling samt Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). Etterbehandlingsbesøket vil være 1 uke etter fullført egenveiledet eller terapeutdrevet behandling. Fem uker etter avsluttet siste behandlingsøkt vil mål og rapportering av daglig skrittteller bli samlet inn eksternt, en siste gang. PI vil vurdere alle økter for terapeutens etterlevelse.

Når det gjelder tiden mellom samtykkebesøket og den første terapeutleverte terapisesjonen, vil deltakerne få lov til å starte behandling inntil 1 måned etter tidspunktet for samtykke, men fra sak til sak kan dette vinduet vare lenger enn 1 måned dersom de opprettholder kontakt med studieteamet og det er en holdbar årsak til forsinkelsen. For de 5 øktene med UP-5-behandling vil det gå minst 3 dager mellom terapiøktene, og alle deltakerne vil fullføre de 5 øktene innen 2 måneder (~8 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er 65+
  2. rapportere moderat eller høyere følelsesmessig plage
  3. rapportere redusert engasjement i daglige aktiviteter
  4. er villige til å engasjere seg i telehelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstede med tilstander som krever umiddelbar prioritering (f.eks. selvmordsforsøk de siste 6 månedene, selvmordstanker med hensikt/plan, diagnostisert med mani/bipolar I, psykose)
  2. mottar for tiden psykoterapi
  3. har blitt diagnostisert med demens eller har betydelige bekymringer med hukommelse i henhold til online/telefonscreener
  4. har endret sine psykiatriske medisiner de siste seks ukene
  5. kan ikke lese
  6. er blinde
  7. kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeut levert enhetlig protokoll
Dette er en fem-sesjons psykoterapi utviklet for å hjelpe mennesker med problemer som angst og depresjon.
Fem sesjoner psykoterapi
Eksperimentell: Self-Guided Unified Protocol
Dette er en femsesjonsbehandling som pasienter kan gjennomføre selvstendig.
Fem sesjoner psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
CSQ måles på en skala på 8-32, med høyere score som indikerer høyere nivåer av behandlingstilfredshet
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Oppbevaring av deltakere gjennom fullføring av studien
1 måned etter behandling
Endring i pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
PSFS er et tiltak som kan brukes til å kvantifisere aktivitetsbegrensning og tilpasses bestemte individer og deres funksjonsstatus. Deltakerne kan inkludere opptil fem aktiviteter, hvorav de vurderer sine begrensninger i en skala på 0-10, der 0 tilsvarer ikke i stand til å utføre og 10 tilsvarer i stand til å utføre på aktiviteten så vel som vanlig. Denne skalaen er ikke spesielt designet for sammenligninger mellom emner av spesifikke aktiviteter, men har blitt validert og vist å være følsomme for endringer i muskel- og skjeletttilstander i forsøkspersoner. Poengene representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperiodene
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i promis-depresjon
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Promis-depresjonen måles på en skala på 8-40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon. Resultatene representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperioder.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Endring i promis-angst
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Promis-angst måles på en skala på 7-35, med høyere score som indikerer høyere angstnivå. Resultatene representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperioder.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Kort eksperimentelt unngåelsesspørreskjema (Beaq).
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Det korte spørreskjemaet om eksperimentelt unngåelse (Beaq) er et 15-punkts selvrapport-tiltak som vurderer individets tendens til å unngå eller flykte fra uønskede interne opplevelser, for eksempel ubehagelige følelser, tanker, minner eller sensasjoner. Høyere score representerer mer unngåelse (område 15- 90). Resultatene som er rapportert her representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperiodene.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Kognitiv fleksibilitetsskala (CFS)
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Den kognitive fleksibilitetsskalaen (CFS) måler ens evne til å tilpasse seg som svar på endringer i miljøer og situasjoner, på et område fra 1 til 72. Høyere score på CFS indikerer større kognitiv fleksibilitet. Resultatene representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperiodene. Derfor representerer en positiv poengsum en økning i kognitiv fleksibilitet fra baseline.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
SMQ varierer fra 0 til 96, med høyere score som indikerer mer mindfulness. Resultatene representerer endringer fra baseline i de rapporterte oppfølgingsperiodene.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Promis fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
PROMIS Fysiske funksjonsskala er en 8-punkts egenrapport som undersøker vanskeligheter med å delta i daglige aktiviteter. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5 (kan ikke gjøre-kan klare seg uten problemer), med lavere score som representerer mer svekkelse i funksjonen. Skalaen varierer fra 8 til 40. Her presenterer vi endringer fra baseline.
1 uke (etter behandling), 1 måned (etter behandling)
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (1 uke før behandling), 1 uke etter behandling
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en ytelsesbasert vurdering designet for å evaluere funksjoner med nedre ekstremitet hos eldre voksne (Guralnik et al., 1994). SPPB inkluderer tre komponenter, men i denne studien benyttet vi bare ganghastighetsundertesten. Ytelsen ble målt av et studieteammedlem gjennom en virtuell økt på et tidspunkt før den første behandlingsøkten og nok en gang ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble sendt nødvendige materialer, inkludert målebånd og svart tape, for å avgrense en lengde på tre meter. Deltakerne ble bedt om å gå denne avstanden i sitt vanlige tempo mens tiden ble registrert for å beregne ganghastigheten. Gjennomsnittlig ganghastighet over to forsøk ble beregnet ved hver vurdering.
Baseline (1 uke før behandling), 1 uke etter behandling
Troverdighet og forventningspoeng
Tidsramme: en uke etter behandlingen, en måned etter behandlingen
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) er en skala med seks elementer som er ment å måle pasientenes oppfatning av en behandlings logalitet og potensiell suksess med god bevis for gyldighet og pålitelighet. Ved inntak administrerte vi en 6-elements tilpasning, og vurderte hvor logisk UP-protokollen hørtes ut før de ble administrert og forventninger om hvor effektiv behandlingen ville være for å redusere nød. Vi administrerte deretter en 5-punkts tilpasset versjon av dette spørreskjemaet med en uke og en måneders oppfølgingsbesøk. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 1 til 9 ("ikke i det hele tatt" - "veldig"). Elementene inkluderte hvor logiske de oppfattet behandlingen å være, hvor sikre de var med å bruke strategiene som ble presentert og anbefale den til en venn, og hvor vellykket de trodde behandlingen var med å forbedre emosjonell velvære og aktivitetsnivå. En sammendragspoeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene, med høyere score som indikerer mer troverdighet av intervensjonen (område 1-9).
en uke etter behandlingen, en måned etter behandlingen
Prosent av adherende økter som ble fullført i terapeuten leverte arm av studien.
Tidsramme: Slutten på 5 ukers behandling for alle deltakere, omtrent 2 måneder
En rater som ble trent av PI scoret 35% av terapeutstyrte økter. Hver økt ble vurdert ved bruk av ja/nei -svar for 12 forskjellige domener. En samlet beregnet poengsum fanget hvor mange domener som ble kodet som ja i den aktuelle økten. Øktvarigheten måtte være minst 30 minutter for økten for å bli ansett som tilhenger. I tillegg ble hver økt vurdert for tilstrekkelig ved bruk av 5 elementer som vurderte terapeutens engasjementnivå og evne til å administrere økten i en 0-5 skala ("dårlig" til "utmerket"). Disse varene ble gjennomsnittet. Vi beregnet en binær ja/nei -poengsum som fanget om økten fulgte protokollen. For å være tilhenger, er en økt som trengs for å inkludere minst 10/12 elementer og ha en gjennomsnittlig tilstrekkelighetsvurdering på minst 3/5. Tilhengere ble ikke målt i selvhjelpsgruppen fordi terapeuten ikke leverte noen direkte inngrep i denne gruppen. Vi presenterer prosentandelen av økter som er kodet som tilhenger av et tilfeldig utvalg av videobåndede økter.
Slutten på 5 ukers behandling for alle deltakere, omtrent 2 måneder
Ukentlige trinn
Tidsramme: Ved baseline (dvs. uken før behandling 1 i behandlingen), i løpet av hver av de fire gjenværende terapituker (økt 1-> økt 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), uken etter behandling, uken etter en måned etter at behandlingen ble avsluttet.
Gjennomsnitt for hver tilstand av totale ukentlige trinn tatt av studiedeltakere målt på et skritteller
Ved baseline (dvs. uken før behandling 1 i behandlingen), i løpet av hver av de fire gjenværende terapituker (økt 1-> økt 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), uken etter behandling, uken etter en måned etter at behandlingen ble avsluttet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108029
  • 5P30AG064201-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DBSR-11068 (Annet stipend/finansieringsnummer: Duke Roybal Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel og i samsvar med IRB-regelverket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere