老年人统一协议
调整统一协议以促进老年人的活动
研究表明，老年人报告了广泛的情绪困扰（例如，焦虑、抑郁症状），这些情绪困扰会对他们的身心健康产生负面影响，并且与日常活动减少有关。 该提案的总体目标是调整现有的循证干预措施，即情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP)，以通过减少情绪困扰来增加老年人的活动。 拟议研究的主要目的是调整 UP 的 5 节课版本，以供报告情绪困扰和日常活动参与减少的老年人使用，并开发该干预的自我引导版本。
这一目标将分两个阶段实现。 在第 1 阶段，患者将收到通过远程医疗编写的 UP。 在治疗结束时，他们将提供有关治疗的反馈，包括任何建议的更改，并提供更改治疗的建议，这些建议可能使个人能够自行成功完成治疗。 此信息将用于迭代更改治疗并开发治疗的自我指导版本。
在第 2 阶段，研究小组将比较治疗师提供的治疗和自我指导的治疗，看看患者是否认为它们可以接受。 在此阶段，患者将被随机分配接受这两种治疗中的一种。
研究概览
详细说明
情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP21) 是适应老年人增加日常活动参与度的最佳干预措施。 UP 是一种基于证据的 CBT。 作为一种跨诊断治疗，它可以跨诊断类别应用，以解决广泛存在的问题。 由首席研究员进行的系统文献回顾表明，UP 对焦虑、抑郁和相关情绪问题有效，并已用于老年人。 UP 包含与增加活动参与度相关的五项核心技能 - 第 1 节（关于情绪的动机和心理教育）；第 2 节（打破情绪和正念）；第 3 节（认知灵活性）；第 4 节（对抗情绪驱动的行为）；第 5 节（暴露和复发预防）。
像 UP 这样的跨诊断治疗在传播和实施方面是有利的，因为它们具有适应性并减少了临床医生的培训负担。 UP 已证明对服务不足的患者群体具有适应性，并已成功缩写以满足独特患者群体的需求。 此外，它已由以前没有 CBT 经验的临床医生成功交付，增加了它的传播潜力。 开发了该治疗的五个疗程版本 (UP-5)，其中包括核心技能，并在有急性自杀风险的成年人中表现出可接受性。 本研究的主要目的是使 UP-5 适应报告情绪困扰的老年人以增加他们的日常活动。 由于研究表明获得和接受循证治疗的老年人比例较低，因此研究小组提议开发治疗师提供和自我指导的治疗方法。 自我指导的干预措施可能是老年人的理想选择，因为它们不会与其他医疗保健需求竞争，并且它们有可能对获得服务的老年人的公共健康产生重大影响。 本研究的次要目的是比较自我指导和治疗师提供的版本，以开始确定增加老年人活动所需的最低干预水平。
该项目意义重大，因为它将产生一种可实施的、基于证据的治疗方法，以增加获得旨在增加老年人日常活动的基于证据的干预措施的机会。
阶段1。 第 1 阶段的目的是使用利益相关者的反馈，从现有的 UP-5 中调整自我指导和治疗师交付的 UP 版本。 该研究将使用连续队列设计，并将 UP-5 提供给两个队列，每组两名患者（共 4 名）。 这种治疗是一种手动的 5 节认知行为疗法。 干预人员将通过远程医疗提供治疗，他们具有为老年人提供循证心理治疗的专业知识。 所有会议都将被录制音频或视频，以便对治疗师的依从性进行评级。 将征求患者同意记录。 那些不同意录音的人仍将被允许参加研究。 将向参与者提供一个计步器，以跟踪他们在治疗过程中的步数，并每周向他们的干预人员报告。 在每次治疗期间，从第 2 节开始，干预人员将完成临床整体印象-改进 (CGI-I) 评级，并记录他们认为自上次治疗以来参与者完成了多少家庭作业 (0-100%)。 第五次会议后一周，患者将在离职面谈中提供有关治疗的反馈。 访谈将询问主题，包括开发自导 UP-5 所需的修改（例如，自动提示）以及是否/如何在治疗中包括支持人员（例如，护理人员）。 患者还将在这次访问中完成治疗后测量：PSFS、PROMIS-焦虑、PROMIS-抑郁、CFS、BEAQ、SMQ 以及改善量表 (CEIS) 的可信度和预期。 在第一阶段结束时，将开发 UP-5 的自导版本。 在每个队列之后，UP-5 将进行调整以反映利益相关者的反馈，并且修订后的治疗将在后续队列中提供。
第 2 阶段。第 2 阶段将是一项试点随机对照试验，比较 UP-5 的适应性自我指导和治疗师提供的版本。 使用 REDCap 中的随机化模块，患者将被随机分配以完成这两种治疗中的一种。 根据既定指南，每组将有 8 名患者。 远程医疗将通过研究干预人员提供治疗师提供的治疗。 所有会议都将被录制音频或视频，以便对治疗师的依从性进行评级。 将征求患者同意记录。 那些不同意录音的人仍将被允许参加研究。 将向参与者提供一个计步器，以跟踪他们在治疗过程中的步数，并每周向他们的干预人员报告。 在每次治疗师提供的治疗期间，从第 2 节开始，干预师将完成临床整体印象-改进 (CGI-I) 评级，并记录他们认为参与者自上一节 (0-100) 以来完成了多少家庭作业%)。 结果将在治疗前后进行评估，包括日常活动 (PSFS)、抑郁（PROMIS-抑郁）和焦虑（PROMIS-焦虑）、CFS、BEAQ 和 SMQ 的测量。 治疗满意度（客户满意度问卷）将在治疗后以及改善量表 (CEIS) 的可信度和预期中进行评估。 治疗后访问将在完成自我指导或治疗师驱动的治疗后 1 周进行。 最后一次治疗结束五周后，将远程收集每日步数的测量值和报告，这是最后一次。 PI 将对所有治疗师依从性进行评分。
关于同意访问和第一次治疗师提供的治疗之间的时间，参与者将被允许在同意后最多 1 个月开始治疗，但是，根据具体情况，这个窗口可能会超过 1 个月如果他们与研究团队保持联系并且有合理的延迟理由。 对于 UP-5 治疗的 5 个疗程，疗程之间至少间隔 3 天，所有参与者将在 2 个月（~8 周）内完成 5 个疗程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 报告中度或更高的情绪困扰
- 报告日常活动减少
- 愿意从事远程医疗。
排除标准：
- 存在需要立即优先处理的情况（例如，过去 6 个月内的自杀未遂、有意图/计划的自杀意念、诊断为躁狂症/躁郁症 I、精神病）
- 目前正在接受心理治疗
- 根据在线/电话筛选器，已被诊断出患有痴呆症或对记忆有严重担忧
- 在过去六周内改变了他们的精神科药物
- 无法阅读
- 是盲人
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗师提供统一协议
这是一个五疗程的心理治疗，旨在帮助有焦虑和抑郁等问题的人。
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五节心理治疗
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实验性的：自导统一协议
这是一个患者可以独立完成的五疗程治疗。
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五节心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷（CSQ）
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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CSQ以8-32的比例测量，得分较高，表明治疗满意度较高。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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保留参与者
大体时间：治疗后1个月
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通过完成研究来保留参与者
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治疗后1个月
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改变患者特定功能量表（PSF）
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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PSF是一种可用于量化活动限制并适应特定个人及其功能状态的度量。
参与者最多可以包括五个活动，其中他们的限制在0-10的范围内对限制进行评分，其中0对应于无法执行的，而10个对应于在活动和往常上进行的能力。
该量表不是专门针对特定活动的受试者间比较的专门设计的，而是经过验证并证明对受试者内肌肉骨骼状况的变化很敏感。
分数表示在报告的随访期间的基线变化
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化的抑郁症
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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Promis抑郁症以8-40的比例测量，得分较高，表明抑郁症水平较高。
分数表示在报告的随访期间与基线的变化。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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变化焦虑
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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偏心的焦虑症以7-35的比例来测量，得分较高，表明焦虑水平较高。
分数表示在报告的随访期间与基线的变化。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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简短的经验回避问卷（BEAQ）。
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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简短的经验回避问卷（BEAQ）是一项15个项目的自我报告措施，评估个人避免或摆脱不必要的内部经历的趋势，例如不舒服的情绪，思想，记忆或感觉。
较高的分数代表更多的回避（范围15-90）。
此处报告的分数表示在报告的随访期间的基线变化。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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认知灵活性量表（CFS）
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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认知灵活性量表（CFS）衡量了人们适应环境和情况变化的能力，范围从1到72。
CFS上较高的分数表明认知灵活性更高。
分数表示在报告的随访期间的基线变化。
因此，正分数代表基线的认知灵活性提高。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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南安普敦正念问卷（SMQ）
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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SMQ的范围从0到96，得分较高，表明更加正念。
分数表示在报告的随访期间的基线变化。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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Promis身体功能分数
大体时间：1周（治疗后），1个月（治疗后）
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Promis身体功能量表是一个8个项目的自我报告，研究了从事日常活动的困难。
项目的评分为1-5（无法做到 - 可以毫无困难），得分较低，代表功能的损害更多。
秤的范围从8到40。
在这里，我们提出了与基线的变化。
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1周（治疗后），1个月（治疗后）
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步态速度
大体时间：基线（治疗前1周），治疗后1周
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短体性能电池（SPPB）是一种基于性能的评估，旨在评估老年人的下肢功能（Guralnik等，1994）。
SPPB包括三个组件，但是在这项研究中，我们仅利用步态速度子测验。
在第一次治疗会议之前的某个时候，由研究团队成员通过虚拟会议进行了表现，并再次在1周的后续访问中衡量。
参与者被邮寄必要的材料，包括尺寸胶带和黑色胶带，以划定三米的长度。
指示参与者在记录时间以计算步态速度的同时以普通速度行走这一距离。
在每个评估中计算了两个试验中的平均步态速度。
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基线（治疗前1周），治疗后1周
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信誉和预期得分
大体时间：治疗后一个星期，治疗后一个月
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CEQ（Devilly＆Borkovec，2000年）是一个六个项目的量表，旨在衡量患者对治疗逻辑性和潜在成功的看法，并具有良好的有效性和可靠性证据。
在进气口中，我们进行了6个项目的适应性，评估了在管理前的逻辑上的逻辑方案，并期望治疗在降低困扰方面的有效性。
然后，我们在为期一个星期和一个月的随访访问中管理了该问卷的5个项目改编版。
参与者以1到9的比例对每个项目进行评分（“根本不” - “非常”）。
项目包括他们认为治疗方法的逻辑程度，他们对使用所提出的策略并向朋友推荐的策略有多么自信，以及他们认为治疗方法在改善情感健康和活动水平方面的成功程度。
通过平均答案来计算摘要得分，得分较高，表明干预措施的可信度更高（范围1-9）。
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治疗后一个星期，治疗后一个月
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在治疗师完成研究的部门中完成的依从性会议的百分比。
大体时间：所有参与者的5周治疗结束，大约2个月
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受PI训练的评估者为治疗师驱动的课程的35％。
使用12个不同域的是/否答案对每个会话进行评分。
一个总体计算的分数捕获了在特定会话中按照“是”编码的数量。
会话持续时间至少需要30分钟才能被视为遵守。
此外，使用5个项目评估治疗师的参与水平和以0-5量表管理课程的能力（“贫穷”至“出色”）的能力，为每个会话进行了足够的评价。
这些物品平均。
我们计算了一个二进制是/否分数，该分数是否符合了协议。
要坚持，会议需要至少包括10/12个要素，并且平均充分等级至少为3/5。
在自助组中未衡量依从性，因为治疗师没有对该组进行任何直接干预。
我们介绍根据随机选择的录像会话的遵守会话的百分比。
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所有参与者的5周治疗结束，大约2个月
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每周步骤
大体时间：在剩余的四个治疗周（第1次 - >第2节； 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5）中，在基线（即，在治疗的第1届会议前一周），在治疗后的一周，治疗后一个月后的一周结束。
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在计步器上测量的研究参与者采取的每周总步骤的每种状况的平均条件的平均条件
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在剩余的四个治疗周（第1次 - >第2节； 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5）中，在基线（即，在治疗的第1届会议前一周），在治疗后的一周，治疗后一个月后的一周结束。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrada Neacsiu, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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