Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet protokol for ældre voksne

17. juni 2025 opdateret af: Duke University

Tilpasning af den forenede protokol for at lette aktivitet hos ældre voksne

Forskning tyder på, at ældre voksne rapporterer omfattende følelsesmæssig nød (f.eks. symptomer på angst, depression), som påvirker deres fysiske og mentale sundhed negativt og er forbundet med en reduktion i daglig aktivitet. Det overordnede mål med dette forslag er at tilpasse en eksisterende evidensbaseret intervention, Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), for at øge aktiviteten hos ældre voksne ved at reducere følelsesmæssig nød. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at tilpasse en 5-sessionsversion af UP til brug med ældre voksne, der rapporterer følelsesmæssig nød og reduceret engagement i daglige aktiviteter, og også at udvikle en selvstyret version af denne intervention.

Dette mål vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil patienten modtage UP som skrevet via telehealth. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil de give feedback på behandlingen, inklusive eventuelle foreslåede ændringer, samt give forslag til ændring af behandlingen, der kan give en person mulighed for at fuldføre den på egen hånd. Denne information vil blive brugt til iterativt at ændre behandlingen og udvikle en selvstyret version af behandlingen.

I fase 2 vil undersøgelsesteamet sammenligne den terapeutleverede og selv-guidede version af behandlingen for at se, om patienterne finder dem acceptable. I denne fase vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP21) er en optimal intervention til tilpasning for ældre voksne for at øge deres engagement i daglige aktiviteter. UP er en evidensbaseret CBT. Som en transdiagnostisk behandling kan den anvendes på tværs af diagnostiske kategorier for at løse en bred vifte af aktuelle problemer. En systematisk litteraturgennemgang, udført af Principal Investigator, viste, at UP er effektiv til angst, depression og relaterede følelsesmæssige problemer og er blevet brugt med ældre voksne. UP'en indeholder fem kernefærdigheder, der er relevante for at øge aktivitetsengagementet - Session 1 (Motivation & Psykoeducation om følelser); Session 2 (Nedbrydning af følelser og mindfulness); Session 3 (Kognitiv fleksibilitet); Session 4 (Bekæmpelse af følelsesdrevet adfærd); Session 5 (Eksponering og tilbagefaldsforebyggelse).

Transdiagnostiske behandlinger, som UP, er fordelagtige med hensyn til formidling og implementering, fordi de er tilpasningsdygtige og reducerer klinikernes uddannelsesbyrde. UP har vist tilpasningsevne til undertjente patientpopulationer og er med succes blevet forkortet for at imødekomme behovene hos unikke patientpopulationer. Desuden er det med succes blevet leveret af klinikere uden tidligere CBT-erfaring, hvilket øger dets potentiale for formidling. En version af denne behandling med fem sessioner (UP-5) blev udviklet, som inkluderer kernefærdighederne og viste accept hos voksne med akut selvmordsrisiko. Det primære formål med denne undersøgelse er at tilpasse UP-5 til brug med ældre voksne, der rapporterer følelsesmæssig nød, for at øge deres daglige aktivitet. Fordi forskning indikerer, at andelen af ​​ældre voksne, der får adgang til og modtager evidensbaserede behandlinger, er lav, foreslår undersøgelsesteamet at udvikle terapeutleverede og selv-guidede versioner af behandlingen. Selvstyrede interventioner kan være ideelle for ældre voksne, fordi de ikke konkurrerer med andre sundhedskrav, og de har potentiale for en betydelig indvirkning på folkesundheden for ældre voksne, hvor adgangen til tjenester er lav. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne de selv-guidede og terapeut-leverede versioner for at begynde at identificere det minimumsniveau af intervention, der er nødvendig for at øge aktiviteten hos ældre voksne.

Dette projekt er vigtigt, fordi det vil producere en implementerbar, evidensbaseret behandling for at øge adgangen til evidensbaserede interventioner designet til at øge den daglige aktivitet hos ældre voksne.

Fase 1. Formålet med fase 1 er at tilpasse selv-guidede og terapeut-leverede versioner af UP fra den eksisterende UP-5 ved hjælp af feedback fra interessenter. Undersøgelsen vil bruge et successivt kohortedesign og levere UP-5 til to kohorter af to patienter (i alt 4). Denne behandling er en manualiseret, 5 sessions kognitiv adfærdsterapi. Behandling vil blive ydet via telehealth af interventionisten, som har ekspertise i at levere evidensbaserede psykologiske behandlinger til ældre voksne. Alle sessioner vil blive optaget med lyd eller video for at blive vurderet til terapeutens tilslutning. Patienterne vil blive bedt om samtykke til registrering. De, der ikke giver samtykke til optagelse, vil stadig få lov til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller til at holde styr på deres skridttælling i løbet af behandlingen og rapportere til deres interventionist på en ugentlig basis. Under hver behandlingssession, startende ved session 2, vil interventionisten gennemføre en Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vurdering og dokumentere, hvor meget af hjemmearbejdet, de mener, at deltageren har gennemført siden sidste session (0-100%). En uge efter den femte session vil patienter give feedback om behandlingen i udgangssamtaler. Interviews vil spørge om emner, herunder ændringer, der er nødvendige for at udvikle den selvstyrede UP-5 (f.eks. automatiske prompter) og om/hvordan en støtteperson (f.eks. plejer) skal inkluderes i behandlingen. Patienterne vil også gennemføre efterbehandlingsforanstaltninger ved dette besøg: PSFS, PROMIS-angst, PROMIS-depression, CFS, BEAQ, SMQ og Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). I slutningen af ​​fase 1 vil der blive udviklet en selvstyret version af UP-5. Efter hver kohorte vil UP-5 blive tilpasset til at afspejle interessenternes feedback, og den reviderede behandling vil blive leveret til den efterfølgende kohorte.

Fase 2. Fase 2 vil være et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner de tilpassede selv-guidede og terapeutleverede versioner af UP-5. Patienter vil blive randomiseret til at gennemføre en af ​​disse to behandlinger ved hjælp af randomiseringsmodulet i REDCap. I henhold til fastlagte retningslinjer vil hver arm have 8 patienter. Terapeutleveret behandling vil blive ydet af telesundhed via undersøgelsens interventionist. Alle sessioner vil blive optaget med lyd eller video for at blive vurderet til terapeutens tilslutning. Patienterne vil blive bedt om samtykke til registrering. De, der ikke giver samtykke til optagelse, vil stadig få lov til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller til at holde styr på deres skridttælling i løbet af behandlingen og rapportere til deres interventionist på en ugentlig basis. Under hver terapeutleveret behandlingssession, startende ved session 2, vil interventionisten gennemføre en Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vurdering og dokumentere, hvor meget af hjemmearbejdet, de mener, at deltageren har gennemført siden sidste session (0-100) %). Resultaterne vil blive evalueret før/efter behandling og omfatter mål for daglig aktivitet (PSFS), depression (PROMIS-depression) og angst (PROMIS-angst), CFS, BEAQ og SMQ. Behandlingstilfredshed (Client-Satisfaction Questionnaire) vil blive evalueret efter behandlingen samt Credibility and Expectancy of Improvement Scale (CEIS). Efterbehandlingsbesøget vil være 1 uge efter afsluttet selvvejledt eller terapeutstyret behandling. Fem uger efter afslutningen af ​​den sidste behandlingssession vil mål og rapportering af daglige skridttæller blive indsamlet eksternt, en sidste gang. PI vil vurdere alle sessioner for terapeutens overholdelse.

Med hensyn til tiden mellem samtykkebesøget og den første terapeutleverede terapisession, vil deltagerne få lov til at starte behandlingen op til 1 måned efter tidspunktet for samtykke, dog kan dette vindue fra sag til sag vare længere end 1 måned hvis de opretholder kontakten til studieholdet, og der er en holdbar årsag til forsinkelsen. For de 5 sessioner med UP-5-behandling vil der være mindst 3 dage mellem terapisessionerne, og alle deltagere vil gennemføre de 5 sessioner inden for 2 måneder (~8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 65+
  2. rapportere moderat eller højere følelsesmæssig nød
  3. rapportere reduceret engagement i daglige aktiviteter
  4. er villige til at engagere sig i telesundhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. til stede med tilstande, der kræver øjeblikkelig prioritering (f.eks. selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, selvmordstanker med hensigt/plan, diagnosticeret med mani/bipolar I, psykose)
  2. modtager i øjeblikket psykoterapi
  3. er blevet diagnosticeret med demens eller har betydelige bekymringer med hukommelse i henhold til online-/telefonscreener
  4. har ændret deres psykiatriske medicin inden for de seneste seks uger
  5. ikke kan læse
  6. er blinde
  7. kan ikke tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeut leverede Unified Protocol
Dette er en psykoterapi i fem sessioner designet til at hjælpe mennesker med problemer som angst og depression.
Fem sessioner psykoterapi
Eksperimentel: Self-Guided Unified Protocol
Dette er en fem sessionsbehandling, som patienter kan gennemføre selvstændigt.
Fem sessioner psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
CSQ måles på en skala fra 8-32, med højere score, der indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Opbevaring af deltagere
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Opbevaring af deltagere gennem gennemførelsen af ​​undersøgelsen
1 måned efter behandling
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSF'er)
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
PSFS er en foranstaltning, der kan bruges til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og tilpasses til bestemte individer og deres funktionelle status. Deltagerne kan omfatte op til fem aktiviteter, hvoraf de vurderer deres begrænsninger i en 0-10 skala, hvor 0 svarer til ikke at kunne udføre, og 10 svarer til i stand til at udføre på aktiviteten såvel som sædvanligt. Denne skala er ikke specifikt designet til sammenligning mellem emner af specifikke aktiviteter, men er blevet valideret og vist at være følsomme over for ændringer i muskuloskeletale forhold inden for individer. Resultaterne repræsenterer ændringer fra baseline i de rapporterede opfølgningsperioder
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i promis-depression
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Promis-depressionen måles på en skala fra 8-40, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Resultaterne repræsenterer ændringer fra baseline ved de rapporterede opfølgningsperioder.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Ændring i promis-angst
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Promis-angst måles på en skala fra 7-35, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Resultaterne repræsenterer ændringer fra baseline ved de rapporterede opfølgningsperioder.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Kort spørgeskema for oplevelsesmæssigt undgåelse (BEAQ).
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Spørgeskemaet Kort oplevelsesmæssig undgåelse (BEAQ) er en selvrapportforanstaltning på 15 punkter, der vurderer en persons tendens til at undgå eller flygte fra uønskede interne oplevelser, såsom ubehagelige følelser, tanker, minder eller fornemmelser. Højere score repræsenterer mere undgåelse (interval 15- 90). De rapporterede scoringer repræsenterer ændringer fra baseline ved de rapporterede opfølgningsperioder.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Kognitiv fleksibilitetsskala (CFS)
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Den kognitive fleksibilitetsskala (CFS) måler ens evne til at tilpasse sig som reaktion på ændringer i miljøer og situationer på et område fra 1 til 72. Højere score på CFS indikerer større kognitiv fleksibilitet. Resultaterne repræsenterer ændringer fra baseline i de rapporterede opfølgningsperioder. Derfor repræsenterer en positiv score en stigning i kognitiv fleksibilitet fra baseline.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
SMQ spænder fra 0 til 96, med højere score, der indikerer mere mindfulness. Resultaterne repræsenterer ændringer fra baseline i de rapporterede opfølgningsperioder.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Promis Physical Function Score
Tidsramme: 1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Promis fysiske funktionsskala er en selvrapportering på 8 punkter, der undersøger vanskeligheder med at deltage i daglige aktiviteter. Elementer er vurderet på en skala fra 1-5 (ikke i stand til at gøre-kan klare sig uden problemer), med lavere score, der repræsenterer mere svækkelse i funktionen. Skalaen varierer fra 8 til 40. Her præsenterer vi ændringer fra baseline.
1 uge (postbehandling), 1 måned (efter behandling)
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (1 uge før behandling), 1 uge efter behandling
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er en præstationsbaseret vurdering designet til at evaluere lavere ekstremitetsfunktion hos ældre voksne (Guralnik et al., 1994). SPPB inkluderer tre komponenter, men i denne undersøgelse anvendte vi kun subtest til ganghastigheden. Ydeevne blev målt af et studieteammedlem gennem en virtuel session på et tidspunkt før den første behandlingssession og igen ved 1-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne blev sendt nødvendige materialer, herunder målebånd og sort tape, for at afgrænse en længde på tre meter. Deltagerne blev bedt om at gå i denne afstand i deres almindelige tempo, mens tiden blev registreret til at beregne deres ganghastighed. Gennemsnitlig ganghastighed på tværs af to forsøg blev beregnet ved hver vurdering.
Baseline (1 uge før behandling), 1 uge efter behandling
Troværdighed og forventet score
Tidsramme: En uge efter behandling, en måned efter behandling
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) er en skala med seks punkter, der er beregnet til at måle patienternes opfattelse af en behandlings logikalitet og potentielle succes med god bevis for gyldighed og pålidelighed. Ved indtagelse administrerede vi en 6-punkts tilpasning, idet vi vurderede, hvor logisk UP-protokollen lød, før vi blev administreret, og forventningerne til, hvor effektiv behandlingen ville være ved at reducere nød. Vi administrerede derefter en 5-punkts tilpasset version af dette spørgeskema på en uges og en-måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne vurderede hvert element i en skala fra 1 til 9 ("slet ikke" - "meget"). Elementer inkluderede, hvor logiske de opfattede behandlingen, hvor de var sikre på, at de med succes brugte de strategier, der blev præsenteret, og anbefalet den til en ven, og hvor vellykkede de troede, at behandlingen var til at forbedre følelsesmæssigt velvære og aktivitetsniveauer. En resuméresultat beregnes ved gennemsnit af svarene, med højere score, der indikerer mere troværdighed af interventionen (område 1-9).
En uge efter behandling, en måned efter behandling
Procent af vedhæftede sessioner afsluttet i terapeuten leverede armen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Slutningen af ​​5 ugersbehandling for alle deltagere, cirka 2 måneder
En rater, der blev trænet af PI, scorede 35% af terapeutdrevne sessioner. Hver session blev bedømt ved hjælp af YES/NO -svar på 12 forskellige domæner. En samlet beregnet score fangede, hvor mange domæner der blev kodet som ja i den særlige session. Sessionens varighed skulle være mindst 30 minutter for at sessionen betragtes som vedhæftende. Derudover blev hver session bedømt for tilstrækkelighed ved hjælp af 5 genstande, der vurderede terapeutens niveau af engagement og evne til at styre sessionen på 0-5 skala ("fattige" til "fremragende"). Disse varer blev gennemsnitligt. Vi beregnet et binært ja/nej -score, der erobrede, om sessionen overholdt protokollen. For at være vedhæftede, en session, der er nødvendig for at omfatte mindst 10/12 elementer og have en gennemsnitlig tilstrækkelighedsvurdering på mindst 3/5. Adhæsion blev ikke målt i selvhjælpsgruppen, fordi terapeuten ikke leverede nogen direkte indgriben i denne gruppe. Vi præsenterer procentdelen af ​​sessioner kodet som tilhænger af et tilfældigt udvalg af videobåndede sessioner.
Slutningen af ​​5 ugersbehandling for alle deltagere, cirka 2 måneder
Ugentlige trin
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ugen før session 1 i behandlingen) under hver af de fire resterende terapi uger (session 1-> session 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), ugen efter behandlingen, ugen efter en måned efter behandlingen var afsluttet.
Gennemsnit for hver betingelse for samlede ugentlige trin taget af undersøgelsesdeltagere målt på et skridttæller
Ved baseline (dvs. ugen før session 1 i behandlingen) under hver af de fire resterende terapi uger (session 1-> session 2; 2-> 3; 3-> 4; 4-> 5), ugen efter behandlingen, ugen efter en måned efter behandlingen var afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108029
  • 5P30AG064201-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DBSR-11068 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Duke Roybal Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning og i overensstemmelse med IRB-reglerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Abonner