Élever les voix, lutter contre la dépression, le stress toxique et l'équité dans les soins prénatals de groupe (EleVATE GC)
15 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude fournira des données représentatives de haute qualité sur la capacité d'Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) à réduire la dépression périnatale, l'accouchement prématuré et l'insuffisance pondérale à la naissance chez les femmes afro-américaines.
Si les résultats de cette étude indiquent qu'EleVATE GC est faisable et efficace, ce modèle pourrait être mis en œuvre à l'échelle nationale pour aider à atteindre la parité en matière de santé mentale et obstétricale pour les femmes de couleur à faible revenu aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Affinia Healthcare
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63111
- Family Care Health Centers
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63112
- CareSTL Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- ≤18 semaines de gestation
- Soins prénataux établis sur le site EleVATE
- Risque élevé de dépression post-partum par ≥ 1 facteur de risque (antécédents personnels/familiaux, EPDS de base ≥ 10, faible revenu, 13-19 ans, célibataire, antécédents de violence physique/sexuelle, grossesse non planifiée/non désirée, antécédents de perte de grossesse )
- Possibilité d'assister à des visites prénatales de groupe à des jours/heures spécifiés
- Volonté d'être randomisé
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Toute patiente ayant reçu des soins prénataux en groupe auparavant
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalie fœtale majeure
- Comorbidité médicale grave/maladie psychiatrique nécessitant plus de soins que ceux qui peuvent être prodigués en toute sécurité en groupe
- Co-morbidité médicale grave nécessitant plus de soins que ceux qui peuvent être prodigués en toute sécurité en groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins prénatals de groupe
Modèle de soins prénatals de groupe
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Modèle de soins prénatals en groupe de 10 séances (2 heures par séance) suivant le calendrier des visites prénatales recommandé par l'ACOG.
En plus du contenu lié à la grossesse et aux soins du nourrisson, le programme EleVATE GC comprend des stratégies de santé comportementale qui peuvent être utilisées pour gérer la dépression et la douleur du travail et naviguer dans les frustrations et le stress quotidiens de la vie.
Les groupes sont animés par un clinicien en obstétrique.
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Comparateur actif: Soins prénatals individuels
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Le modèle dominant de soins prénatals aux États-Unis, consistant en des rencontres individuelles entre une patiente et un clinicien en obstétrique.
Les patientes sont vues pendant 10 à 15 minutes toutes les 4 semaines jusqu'à 28 semaines de gestation, toutes les 2 semaines jusqu'à 37 semaines ou plus, à la discrétion du prestataire) et toutes les semaines jusqu'à l'accouchement.
Les visites se concentrent sur les tests de dépistage de routine et les soins prénatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression périnatale
Délai: Visite de base
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Dépression majeure (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, plage : 0-30, des scores plus élevés sont un pire résultat)
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Visite de base
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Dépression périnatale
Délai: Visite de 28 à 40 semaines
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Dépression majeure (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, plage : 0-30, des scores plus élevés sont un pire résultat)
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Visite de 28 à 40 semaines
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Dépression périnatale
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
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Dépression majeure (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, plage : 0-30, des scores plus élevés sont un pire résultat)
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4-12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: Livraison
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Accouchement à <37 semaines de gestation
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Livraison
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Livraison
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Poids à la naissance <10e centile sur la courbe de croissance d'Alexander
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Livraison
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Stress perçu
Délai: Visite de base
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Scores totaux de l'échelle de stress perçu, plage : 0-40, des scores plus élevés sont un résultat pire
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Visite de base
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Stress perçu
Délai: 28-40 semaines
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Scores totaux de l'échelle de stress perçu, plage : 0-40, des scores plus élevés sont un résultat pire
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28-40 semaines
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Stress perçu
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
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Scores totaux de l'échelle de stress perçu, plage : 0-40, des scores plus élevés sont un résultat pire
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4-12 semaines après l'accouchement
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Anxiété
Délai: Visite de base
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PROMIS Short Form Anxiété 8a T-Score, plage : 37,1-83,1,
des scores plus élevés sont un pire résultat
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Visite de base
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Anxiété
Délai: Visite de 28 à 40 semaines
|
PROMIS Short Form Anxiété 8a T-Score, plage : 37,1-83,1,
des scores plus élevés sont un pire résultat
|
Visite de 28 à 40 semaines
|
|
Anxiété
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
|
PROMIS Short Form Anxiété 8a T-Score, plage : 37,1-83,1,
des scores plus élevés sont un pire résultat
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4-12 semaines après l'accouchement
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Visite de base
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Liste de contrôle du SSPT pour le score total de gravité des symptômes du DSM-V, plage de 0 à 80, des scores plus élevés sont un pire résultat
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Visite de base
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Aide sociale
Délai: Visite de base
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PROMIS Bank 2.0 Social Support (domaines du soutien émotionnel, du soutien instrumental, du soutien informationnel et de l'isolement social) T-Scores, plage de 23,7 à 76,9,
des scores plus élevés sont de meilleurs résultats pour le soutien émotionnel, le soutien instrumental et le soutien informationnel, des scores plus élevés sont de moins bons résultats pour l'isolement social
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Visite de base
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Aide sociale
Délai: Visite de 28 à 40 semaines
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PROMIS Bank 2.0 Social Support (domaines du soutien émotionnel, du soutien instrumental, du soutien informationnel et de l'isolement social) T-Scores, plage de 23,7 à 76,9,
des scores plus élevés sont de meilleurs résultats pour le soutien émotionnel, le soutien instrumental et le soutien informationnel, des scores plus élevés sont de moins bons résultats pour l'isolement social
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Visite de 28 à 40 semaines
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Aide sociale
Délai: 4-12 semaines après l'accouchement
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PROMIS Bank 2.0 Social Support (domaines du soutien émotionnel, du soutien instrumental, du soutien informationnel et de l'isolement social) T-Scores, plage de 23,7 à 76,9,
des scores plus élevés sont de meilleurs résultats pour le soutien émotionnel, le soutien instrumental et le soutien informationnel, des scores plus élevés sont de moins bons résultats pour l'isolement social
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4-12 semaines après l'accouchement
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Stress lié à la race
Délai: Visite de base
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Indice du score total de la version abrégée du stress lié à la race, plage de 0 à 22, les scores les plus élevés sont les pires résultats
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Visite de base
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Attachement maternel (prénatal)
Délai: Visite de base
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Score total de l'échelle d'attachement prénatal maternel, plage de 19 à 95, des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
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Visite de base
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Attachement maternel (prénatal)
Délai: Visite de 28 à 40 semaines
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Score total de l'échelle d'attachement prénatal maternel, plage de 19 à 95, des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
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Visite de 28 à 40 semaines
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Attachement maternel (postnatal)
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Score total de l'échelle d'attachement postnatal maternel, plage de 19 à 95, des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .